BERIATE

Concentrado de factor VIII pasteurizado.

Composición.

Cada vial de polvo liofilizado contiene: Factor VIII (plasmático) de la coagulación humano 500 UI, liofilizado. Excipientes: Glicina, sacarosa, cloruro sódico y cloruro cálcico. Cada VIAL de disolvente contiene: 5 ml Agua para inyección.

Indicaciones.

Tratamiento de la hemofilia A, en la que esté demostrada una deficiencia de la actividad del factor VIII.

Dosificación.

Inyectar IV o en perfusión. BERIATE P®debe administrarse manteniendo condiciones de esterilidad, realizando la siguiente operación: I Inyección. 1a Preparación de la solución. 1. Lavarse cuidadosamente las manos con jabón y agua. 2. Llevar el disolvente a una temperatura entre 20° - 37°C. 3. Retirar las cápsulas de los viales del liofilizado y disolvente, desinfectando la superficie de los tapones. 4. Colocar el trasvasador sobre una superficie limpia, con los bordes irregulares de la funda hacia arriba. 5. Invertir el vial con el agua y montarlo sobre el trasvasador. Acoplar el vial al trasvasador y montar inmediatamente el sistema sobre el otro vial con el liofilizado. Acoplar bien los tres elementos y esperar hasta que el diluyente pase al vial del concentrado por efecto del vacío. 6. Retirar y desechar el vial del agua y el trasvasador (juego de trasferencia).7. Agitar suavemente hasta que se disuelva todo el producto. Asegurarse de que BERIATE P®está completamente disuelto. 8. Una vez disuelto el concentrado, acoplar el filtro a la jeringa, sin tocar los puntos de conexión. Retirar el protector de la aguja del filtro sin tocar la punta de la misma. 9. Sujetar el vial con BERIATE P®disuelto en posición invertida e introducir la aguja del filtro acoplado a la jeringa, perforando el tapón de goma. 10. Llenar la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo. Manteniendo la posición del émbolo, retirar la jeringa del filtro que debe quedar acoplado al vial. Ib Administración de la inyección. Administrar inmediatamente por inyección intravenosa lenta (máx. 2 mL/min) utilizando la adecuada aguja para inyección o un equipo de perfusión, asegurándose de que no entre sangre en la jeringa llena. II Perfusión (cuando se deben administrar cantidades relativamente grandes). IIa Preparación de la solución. Reconstituir la solución tal como se describe en los puntos 1 a 10. IIb Administración de la perfusión Procédase tal como se indica a continuación: 11. Acoplar la jeringa al equipo de perfusión de un sólo uso provisto de filtro. 12. Aplicar un torniquete. 13. Determinar el punto de inyección y desinfectar. 14. Introducir la solución dentro del tubo del equipo de perfusión, presionando el émbolo de la jeringa hasta que se llenen aproximadamente dos tercios del tubo. 15. Proceder a la punción venosa y fijar la aguja con un esparadrapo. Asegúrese de que no entra sangre en la jeringa.16. Retirar el torniquete. 17. Infundir la solución reconstituida lentamente (máx. 2 mL/min) por vía IV, vigilando en todo momento la posición de la aguja. 18. Dejar la jeringa conectada al equipo de perfusión una vez finalizada la inyección, por si fuera necesario administrar una segunda dosis. Utilizar una nueva jeringa en este caso, acoplándola al filtro y rellenándola de la manera indicada anteriormente. 19. Si no se precisa una segunda dosis, retirar el equipo de perfusión y la jeringa y aplicar una gasa, comprimiendo el lugar de inyección durante aproximadamente 2 minutos, con el brazo del paciente extendido. 20. Finalmente, aplicar una pequeña venda compresiva sobre la herida. El tiempo de reconstitución aproximado es de 2 minutos. Generalmente la solución es transparente o ligeramente opalescente. No deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos (depósitos/partículas). El producto reconstituido se debe utilizar dentro de las 8 horas siguientes a su preparación. La solución no utilizada se deberá desechar apropiadamente. Posología:La posología y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la alteración de la función hemostática, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico. La actividad de una unidad internacional de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un mL de plasma humano citratado. El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal, eleva la actividad plasmática de factor VIII en aproximadamente un 2%. La dosis requerida se determina mediante la fórmula siguiente: Dosis inicial:Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado en FVIII:C (%) x 0,5. Nota importante:La dosis y la frecuencia de la administración deben estar siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso. En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad que se indica (en % del nivel normal), durante el periodo correspondiente:

Para la profilaxis a largo plazo de las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, la dosis usual es de 20-40 UI de Factor VIII por kilo de peso a intervalos de 2 a 3 días. En ciertos casos, especialmente cuando se trate de pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos entre administraciones o utilizar dosis más elevadas. Se debe hacer monitoreo de los pacientes acerca de desarrollo de inhibidores de Factor VIII. En caso de hemofilia con inhibidores es necesaria una terapia específica. Si el nivel de inhibidores es inferior a 10 UB, los inhibidores pueden ser neutralizados mediante la administración de grandes cantidades de factor VIII. Cuando sea necesario se podrán instaurar otras medidas terapéuticas adicionales (por ejemplo factor VII activado, preparados de complejo de protrombina activado, concentrado de factor VIII porcino, inmunosupresores o intercambio plasmático).

Contraindicaciones.

Usar con precaución en embarazadas. Embarazo y lactancia:La seguridad de uso de BERIATE P®durante el embarazo y el periodo de lactancia humanos no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados. Los estudios en animales de experimentación resultan insuficientes para evaluar la seguridad en relación con la reproducción, desarrollo del embrión o el feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal. Por lo tanto, BERIATE P®sólo debe ser utilizado con precaución en el embarazo y la lactancia tras una cuidadosa evaluación. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria:No existe ningún indicio de que BERIATE P®pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. No es posible utilizar BERIATE ®en el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand debido a la ausencia de efecto. Este medicamento contiene de 60 a 90 mg de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos. Seguridad vírica: Cuando se administran medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humanos, no pueden excluirse con total seguridad la aparición de enfermedades infecciosas debido a la transmisión de agentes patógenos, incluidos aquellos cuya naturaleza no se conoce en la actualidad. Los procesos utilizados se consideran efectivos para virus como VIH, Hepatitis B, Hepatitis C, Hepatitis A y parvovirus B19. Estas incluyen procedimientos cromatográficos, etapas de fraccionamiento y el tratamiento térmico de la preparación en solución acuosa a 60 °C, durante 10 horas. En los pacientes tratados periódicamente con medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, incluido BERIATE ®, se recomienda la vacunación adecuada frente a las hepatitis (hepatitis A y hep B).

Reacciones adversas.

En adultos y adolescentes se han descrito las siguientes reacciones adversas: Hipersensibilidad o alergias y fiebre. Algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del Factor VIII. Las frecuencias: Muy común >1 en 10, común: entre 1 en 10 a 1 en 100, infrecuentes: menos de 1 en 100 más de 1 en 1000, raros: más de 1 en 10.000 a menos de 1 en 1000, muy raros: menos de 1 en 10.000.

Advertencias.

En el caso de pacientes con tendencia conocida a sufrir alergias, se deberán administrar antihistamínicos y corticosteroides como profilaxis. Si se produjeran reacciones alérgicas o anafilácticas, se deberá interrumpir inmediatamente la inyección o la perfusión. Deberán seguirse las normas terapéuticas vigentes para el tratamiento del shock. BERIATE P®contiene pequeñas cantidades de isoaglutininas de grupo sanguíneo. Esto no reviste importancia clínica cuando se utilizan dosis habituales para el tratamiento de hemorragias leves o moderadas. No obstante, cuando se administren inyecciones frecuentes o dosis únicas muy elevadas (por ejemplo, en el caso de inhibidores específicos del factor VIII), los pacientes receptores con sangre de los grupos A, B o AB deberán ser controlados respecto a signos de hemólisis o disminuciones del hematocrito. Tras un tratamiento repetido con concentrados de factor VIII de la coagulación de plasma humano, deberá determinarse el nivel plasmático de inhibidores. Actualmente la experiencia obtenida de los ensayos clínicos con BERIATE P®en pacientes previamente no tratados (PUPs) es muy limitada. Por consiguiente, no es posible aportar cifras válidas sobre la incidencia de inhibidores específicos clínicamente relevantes. No es posible utilizar BERIATE P®en el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand debido a la ausencia de efecto. Este medicamento contiene de 60 a 90 mg de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos. Seguridad vírica:Cuando se administran medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humanos, no pueden excluirse con total seguridad la aparición de enfermedades infecciosas debido a la transmisión de agentes patógenos, incluidos aquellos cuya naturaleza no se conoce en la actualidad. Hasta el momento, la eliminación o inactivación de algunos virus, tales como el parvovirus B19 es especialmente difícil. El parvovirus B19 puede afectar con especial gravedad a los individuos inmunocomprometidos o mujeres gestantes seronegativas. Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se realiza una estricta selección de donantes de sangre, así como de las donaciones. Además, en el proceso de producción de BERIATE P®se incluyen procedimientos de eliminación/inactivación vírica. BERIATE P®se obtiene exclusivamente de donaciones de plasma que se han encontrado negativas respecto a anticuerpos anti-VIH-1, anti-VIH-2, anti-VHC y Ag HBs. También se determinan los niveles plasmáticos de ALT (GPT) y el valor hallado no debe ser superior al doble del valor normal especificado en el ensayo. Adicionalmente, la mezcla de plasma se analiza para detectar la presencia de los marcadores virales VIH-1, VIH-2, VHC y HBs Ag. La mezcla de plasma únicamente se utiliza en procesos de producción si los resultados son negativos. El proceso de producción de BERIATE P®comprende diversas etapas que contribuyen a la eliminación/inactivación de virus. Estas incluyen procedimientos cromatográficos, etapas de fraccionamiento y el tratamiento térmico de la preparación en solución acuosa a 60°C, durante 10 horas. En los pacientes tratados periódicamente con medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, incluido BERIATE P®, se recomienda la vacunación adecuada frente a las hepatitis (hepatitis A y hepatitis B).

Interacciones.

No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

Conservación.

BERIATE P®se debe conservar entre +2° y +8°C. Evitar la congelación. Proteger de la luz. Mantener fuera de acceso a los niños. El producto reconstituido se debe utilizar dentro de las 8 horas siguientes a no más de 30°C. Vida útil:Dos (2) años a partir de su fabricación.

Sobredosificación.

Hasta ahora no se conocen síntomas de sobredosificación con BERIATE P®. Sin embargo, en caso de sobredosis o administración accidental, consultar al médico tratante.

Presentación.

Polvo estéril liofilizado para reconstituir a solución inyectable, vidrio incoloro con tapón de caucho de bromobutilo. El solvente es agua para inyección. Juego de trasferencia. Aguja desechable con filtro BERIATE®500: cada vial contiene 500 UI del Factor VIII humano (el vial con solvente 5 ml).Set de trasferencia mix x 2 vial, Beriate 500 UI: (INVIMA 2009 M-012194 R1).