FLUAMAR

Inhalador HFA.

Descripción.

El propionato de fluticasona es un glucocorticoide sintético, trifluorinado, con actividad antiinflamatoria potente. Los ensayos in vitro han establecido que el propionato de fluticasona tiene una afinidad 18 veces mayor que la de la dexametasona, casi dos veces la de la beclometasona-17-monopropionato (el metabolito activo del dipropionato de beclometasona) y tres veces la de la budesonida, al receptor de glucocorticoide humano. El salmeterol es un agonista Beta2 selectivo, de larga acción (LABA), con una cadena lateral larga, que se une al receptor. Estas características farmacológicas del salmeterol producen una broncodilatación que dura por lo menos 12 horas, un periodo más largo que la producida por las dosis recomendadas de los agonistas Beta2 convencionales de corta duración.

Composición.

Por cada inhalación: FLUAMAR®Autohaler 25/250: Salmeterol xinofoato equivalente a salmeterol 25 mcg. Fluticasona propionato 250 mcg. FLUAMAR®Autohaler 25/125: Salmeterol xinofoato equivalente a salmeterol 25 mcg. Fluticasona propionato 125 mcg. FLUAMAR®25/50: Salmeterol xinofoato equivalente a salmeterol 25 mcg. Fluticasona propionato 50 mcg.

Indicaciones.

Tratamiento regular de las enfermedades obstructivas reversibles de las vías respiratorias (incluyendo asma del adulto y niños mayores de 4 años cuando el uso de una asociación de broncodilatador y corticosteroide inhalado sea apropiado).

Dosificación.

Oral (bucal): Se recomiendan una o dos inhalaciones de FLUAMAR®Autohaler cada doce horas. En asma: Para adultos y mayores de 4 años de edad: FLUAMAR®Autohaler, la dosis será ajustada por el médico de acuerdo a la severidad y respuesta al tratamiento. En enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Para los pacientes adultos, la dosis recomendada es de 2 inhalaciones de FLUAMAR®Autohaler mcg 2 veces al día. Para adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: FLUAMAR®25/50, FLUAMAR®25/125 o FLUAMAR®25/250, la dosis será ajustada por el médico de acuerdo a la severidad y respuesta al tratamiento. Para niños de 4 o más años de edad: Dos inhalaciones de FLUAMAR®25/50 dos veces al día. No se tienen datos del uso de FLUAMAR®en niños menores de 4 años de edad. En enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Para los pacientes adultos, la dosis recomendada es de 2 inhalaciones de FLUAMAR®25/250 mcg 2 veces al día. Indicaciones de cómo usar el inhalador de FLUAMAR®: Retire la cubierta de la boquilla y revise que la boquilla esté limpia. Sostenga el inhalador hacia arriba, con el pulgar en la base. Ponga uno o dos dedos en la parte superior del tubo. Bote el aire suavemente por la boca. Ponga la boquilla del inhalador en su boca entre sus dientes y presione con los labios sin morderla. Empiece a respirar lentamente por la boca. Al mismo tiempo que respira presione el tubo para liberar una dosis mientras continúa respirando continua y profundamente. Retire el inhalador de la boca y mantenga la respiración durante 10 segundos o por el tiempo que se sienta cómodo. Si necesita otra dosis espere por lo menos un minuto. Agite bien el inhalador y repita los pasos. Cuando termine de usar el inhalador, cubra la boquilla con la cubierta. Nota: Después de inhalar cada dosis enjuague su boca o haga gárgaras con agua que se debe descartar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus componentes, enfermedades micóticas, bacterianas o virales del tracto respiratorio.

Reacciones adversas.

Como FLUAMAR®(Salmeterol/Fluticasona) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, son de esperarse las reacciones adversas asociadas a cada uno de sus compuestos. Como con otra terapia de inhalación, puede ocurrir bronco espasmo paradójico. A continuación presentamos los eventos adversos que se han asociado al salmeterol o al propionato de fluticasona. 1. Al salmeterol: Se han reportado temblor, palpitaciones y dolor de cabeza, pero tienden a ser transitorios y se reducen con terapia regular, ocasionalmente: Arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles). Se han informado ocasionalmente: Artralgias, mialgias, calambres musculares y reacciones de hiper-sensibilidad, incluyendo exantema y angioedema. 2. Propionato de fluticasona: En algunos pacientes puede ocurrir disfonía y candidiasis de boca y garganta. Se han informado reacciones cutáneas de hipersensibilidad. La disfonía y la incidencia de candidiasis pueden ser evitadas haciendo gárgaras con agua después de usar el FLUAMAR®Autohaler (Salmeterol/Fluticasona), la candidiasis sintomática se puede tratar con terapia antifúngica tópica mientras se continúa con el uso simultáneo del inhalador de FLUAMAR®Autohaler. Grupos de pacientes especiales: No hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes mayores o en aquellos con deterioro renal. No hay datos disponibles para el uso de FLUAMAR®Autohaler (Salmeterol/Fluticasona) en pacientes con trastorno hepático.

Advertencias.

En pacientes con desórdenes cardiacos especialmente insuficiencia cardiaca, hipertensión y arritmias cardiacas, en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo o diabetes mellitus; úsese con precaución durante el primer trimestre del embarazo. No se debe utilizar FLUAMAR®Autohaler para tratar los síntomas agudos del asma, en este caso se requiere un broncodilatador rápido y de corta duración. A los pacientes se les debe aconsejar tener este tipo de medicación disponible en todo momento. El médico debe revisar al paciente periódicamente y cuando con la dosificación en uso del FLUAMAR®Autohaler no se obtenga el control adecuado del asma, se deben evaluar terapias adicionales y administrar antibióticos si se presenta una infección. La hipocalemia potencialmente seria, puede resultar a partir de la terapia con Beta2 agonistas, pero la inhalación en dosis terapéuticas del salmeterol lleva a niveles plasmáticos muy bajos. Al igual que con otra terapia de inhalación puede ocurrir broncoespasmo paradójico después de la dosificación. Se pueden presentar efectos sistémicos con cualquier corticoesteroide inhalado, particularmente en altas dosis por periodos largos. Es menos probable que estos efectos ocurran, que con los corticoesteroides orales. Los efectos sistémicos posibles incluyen la supresión suprarrenal, el retraso del crecimiento en niños y adolescentes, descalcificación del hueso, cataratas y glaucoma. Las ventajas de la terapia inhalada del propionato de fluticasona deben reducir al mínimo la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes que se transfieran de los esteroides orales a los inhalados, pueden permanecer en riesgo de baja reserva suprarrenal.

Interacciones.

Aunque los niveles plasmáticos de Salmeterol/Fluticasona son muy bajos, no se pueden excluir las interacciones potenciales con otros sustratos o inhibidores de CYPA4. Se deben evitar los betas bloqueadores no selectivos y selectivos en pacientes con asma a menos que su uso esté obligado. El uso concomitante de otros medicamentos que contienen beta-adrenérgicos, puede tener un efecto potencialmente aditivo.

Conservación.

Debe ser almacenado a temperatura inferior a 30°C en su empaque original. No lo perfore ni exponga al fuego, aún si está aparentemente vacío. Evite el contacto con los ojos y manténgalo fuera del alcance de los niños. Vida útil: FLUAMAR®Autohaler: Es de dos (2) años contados a partir de la fabricación.

Sobredosificación.

No hay datos acerca de sobredosis con FLUAMAR®Autohaler (Salmeterol/Fluticasona), no obstante más adelante se presentan los datos de sobredosis con ambos medicamentos: En la sobredosis con salmeterol: Temblor, cefalea y taquicardia. Los antídotos preferidos son agentes cardioselectivos beta bloqueadores, que se deben utilizar con precaución en pacientes con una historia de broncoespasmo. Si la terapia con FLUAMAR®debe ser suspendida por sobredosis del componente Beta2 agonista, se debe considerar el reemplazo apropiado de la terapia esteroide. La dosis excesiva de propionato de fluticasona puede conducir a la supresión temporal de la función suprarrenal. Al resolverse la sobredosis con FLUAMAR®Autohaler se puede reiniciar el medicamento a la dosificación adecuada.

Presentación.

FLUAMAR®Autohaler, se presenta en caja con un Autohaler con inhalador de aluminio y válvula dosificadora por 300 dosis. Además el FLUAMAR®25/250 Autohaler, se presenta en caja con un Autohaler con inhalador de aluminio y válvula dosificadora por 200 dosis. Además el FLUAMAR®25/125 Autohaler FLUAMAR®aerosol bucal se presenta en tubo inhalador de aluminio, con válvula, y bomba tipo inhalador de dosis medida (IDM), que contiene 120 dosis para inhalación. Se presenta en caja con un Autohaler con inhalador de aluminio y válvula dosificadora por 200 dosis. FLUAMAR®Autohaler 25/250 (Reg. San. INVIMA 2011M-0012155). FLUAMAR®Autohaler 25/125 (Reg. San. INVIMA 2011M-0012082). FLUAMAR®25/50 (Reg. San. INVIMA 2007M- 0007069). FLUAMAR®25/125 (Reg. San. INVIMA 2007M- 0006826). FLUAMAR®25/250 (Reg. San. INVIMA 2005M- 0004248).