SANDOGLOBULINA

Inmunoglobulina G humana IV [IgIV].

Composición.

Inmunoglobulina G no modificada de origen humano. Mínimo el 96% de contenido de proteína total es Ig G completa (hasta 90% como formas de monómeros o dímeros) y el 4% remanente son fragmentos de Ig G, albúmina, pequeñas cantidades de Ig A (máximo 40 mg/g de proteína), Ig G polimérica y trazas de Ig M. Con una proporción de subclases de Ig G similar a la del plasma humano, con sacarosa como estabilizador y trazas de cloruro de sodio. AMPOLLAS de 1, 3 y 6 gramos de IgIV.

Indicaciones.

Profilaxis y tratamiento de la hepatitis A y B, síndrome de deficiencia de anticuerpos congénita y adquirida, púrpura trombocitopénica idiopática, terapia de reemplazo para prevenir infecciones en pacientes con síndrome de deficiencia, inmunodeficiencia secundaria a trasplantes de médula ósea. Sida pediátrico y leucemia linfocítica crónica, enfermedad de Kawasaki, síndrome de Guillain-Barré. Aborto recurrente y sepsis neonatal.

Dosificación.

SANDOGLOBULINA®es administrada como infusión IV. La dosis y regímenes posológicos dependen de la indicación sea para reemplazo o inmunomodulación, la condición del sistema inmunitario, la severidad de la enfermedad y la tolerabilidad de cada paciente. Puede requerirse individualizar la dosis en algunos casos. Terapia de reemplazo:1. Para prevenir las infecciones en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria la dosis: 0,4 - 0,8 g/kg peso cada 3 - 4 semanas, ajustables buscando mantener concentraciones séricas de Ig G entre 4 - 6 g/L, recordando que se pueden requerir entre 3 - 6 meses para alcanzarlas. Si hay infección se aplica dosis extra de igual cantidad. 2. Para prevenir las infecciones en pacientes con inmunodeficiencia secundaria a síndromes asociados la dosis es de 0.2 - 0.4 g/kg en intervalos de 3 - 4 semanas. 3. Para la prevención de las infecciones en pacientes receptores de trasplante de médula ósea se recomienda iniciar con una dosis de 0,5 g/kg 7 días antes del trasplante y continuar con dosis repetidas a intervalos semanales durante los primeros tres meses y continuar durante 9 meses a intervalos mensuales. Inmunomodulación e inhibición de la inflamación:1. Púrpura trombocitopénica idiopática: Una dosis total de 2 g por kilo que se puede aplicar fraccionada 0.4 g/kg/día durante 5 días consecutivos, o 1 g/kg/día dos días o como una sola dosis. En caso de requerirse continuar aplicando la SANDOGLOBULINA®evaluar la dosis de 0.4 g/kg cada 1-4 semanas con el fin de mantener recuentos plaquetarios adecuados. 2. Síndrome de Kawasaki: Una dosis total de 2 gramos por kilo que se puede aplicar fraccionada 0.4 g/kg/día durante 5 días consecutivos, o 1 g/kg/día dos días o como una sola dosis, usualmente asociada a la terapia con ácido acetilsalicílico. 3. Síndrome de Guillain Barré: Una dosis total de 2 g por kilo que se puede aplicar fraccionada 1 g/kg/día por dos días o como una sola dosis. Los pacientes con respuesta inicial, que hacen recaídas clínicas pueden recibir segunda dosis de SANDOGLOBULINA®. Los pacientes adultos que inician tratamiento con SANDOGLOBULINA®deben iniciar con una solución al 3% a una velocidad de infusión entre 0.5-1.0 mL/min (10-20 gotas/min en un equipo de 20 gotas/mL). Si no ocurre RAM en los primeros 15 minutos, se puede incrementar gradualmente la tasa de infusión hasta 2,5 mL/min (50 gotas/min en un equipo de 20 gotas/mL). En los niños se puede iniciar la infusión entre 1-2 mg/kg/min. En pacientes que reciben en forma regular SANDOGLOBULINA®y que presentan buena tolerabilidad, pueden recibir altas concentraciones, hasta un 12%, aunque la infusión siempre debe iniciarse a baja velocidad, con monitoreo estrecho al paciente, y de acuerdo a la tolerancia se incrementa la velocidad de infusión. Se puede reconstituir con agua destilada, dextrosa al 5% o solución salina al 0.9%, obteniéndose una solución con un rango de concentración proteínica entre el 3 y el 12% y una osmolaridad en un rango entre 192 y 1074 mOsm/kg.

Contraindicaciones.

Contraindicada en hipersensibilidad al medicamento. Puede inhibir la respuesta a las vacunas vivas aplicadas en dos semanas previas. En dosis de reemplazo inhibe respuesta a las vacunas vivas que se apliquen en los siguientes tres a 5 meses y con la dosis de 2 g/kilo hasta por 11 meses.

Embarazo y lactancia.

El médico sopesará las ventajas contra el posible riesgo para el feto y decidirá acerca de su uso.

Reacciones adversas.

La mayoría son transitorias y leves: sudoración eritema facial ("Flushing"), mialgias, mareos, cefalea, escalofríos y fiebres no severas, aumento de dolor a nivel del sitio de infección en caso de sinusitis. Ocasionalmente se presentan reacciones de tipo anafilactoide O alergia severa (anafilaxia) que pueden ocurrir inmediatamente después de iniciar la administración o, a menudo, entre los 30-60 minutos siguientes a su aplicación por lo que se recomienda observar a los pacientes por este tiempo después de administrar la SANDOGLOBULINA®. Raramente: convulsiones o incrementos transitorios en las concentraciones de creatinina y menos frecuente insuficiencia renal especialmente en ancianos con diabetes o signos de compromiso renal previo.

Interacciones.

No se esperan interacciones con medicamentos.

Conservación.

Mantener la SANDOGLOBULINA®a temperatura inferior a 25 °C en su envase original. Vida útil: Su vida útil es de tres (3) años a partir de su elaboración.

Sobredosificación.

No se espera que se presente.

Presentación.

SANDOGLOBULINA®1 g, vial de vidrio por 50 mL con polvo liofilizado. Un vial de vidrio con 33 mL de solvente NaCl 0,9%, un set de transferencia, un set de administración (o de infusión) y un soporte para el frasco de infusión (Reg. San. INVIMA 2010M-011231-R2). SANDOGLOBULINA®3 g, vial de vidrio con polvo liofilizado. Un vial de vidrio con solvente NaCl 0,9%, un set de transferencia (Reg. San. INVIMA 2010M-011233-R2). SANDOGLOBULINA®6 g, un vial de vidrio de 250 mL con polvo liofilizado, un vial con 200 mL de solvente NaCl 0,9%, un set de transferencia, un set de administración (o de infusión) y un soporte para el frasco de infusión (Reg. San INVIMA 2010M-011232-R2).