BERIPLAST P

Sellante de fibrina.

Descripción.

BERIPLAST®P es un equipo sellador de fibrina con componentes individuales altamente purificados. El envase contiene dos Combi-Sets, uno para la solución de fibrinógeno y otro para la solución de trombina. Cada Combi-Set se encuentra precintado en una bolsa bajo condiciones estériles y consiste en dos viales estériles (disolvente y liofilizado), junto con un dispositivo de transferencia. El liofilizado se puede reconstituir sin abrir la bolsa.

Composición.

Cada set de BERIPLAST®P contiene por cada 1 mL: Vial 1: Liofilizado estéril para diluir a 1,0 ML. Fibrinógeno humano 65-115 mg, factor XIII de plasma humano 40 - 80 U* (*U=1 Unidad corresponde a la actividad del factor XIII de 1 mL de plasma fresco con citrato (plasma unido) de donantes saludables). Vial 2: Cada mL de solución contiene aprotinina de pulmón bovino 1000 KIU** 0.56 PEU*** (**KUI= Unidades de Inactivador, ***PEU= Unidades Farmacopea, 1 PEU 1800 KIU). Vial 3: Liofilizado estéril para diluir trombina humana 400 - 600 UI. Vial 4: Cada 2,5 mL de SOLUCIÓN contiene cloruro de calcio dihidrato 14.7 mg, (40 mmol/L).

Indicaciones.

Hemostático de aplicación local. (Sellante). Beriplast P CSL Behring es un sellante bioquirúrgico que contiene componentes biológicos de alta pureza (fibrinógeno, factor XIII y trombina) y solvente (aprotinina y solución de cloruro de calcio). Antes del uso el fibrinógeno -factor XIII- liofilizado se diluye con la solución de aprotinina (Combi-Set I), y el liofilizado de trombina con la solución de cloruro de calcio (Combi-Set II). Luego las dos soluciones se aplican sea sucesiva o simultáneamente (con aguja, en aerosol, o catéter). Luego de mezclarlos se forma un coágulo estable de fibrina en pocos minutos y puede suspender el sangrado, sella suturas o soporta la reparación de heridas. El Beriplast P se puede usar localmente como terapia de soporte en donde las técnicas quirúrgicas son insuficientes para lograr hemostasia (ej. oozing en tejidos de órganos, injertos vasculares, extracciones dentales en pacientes con anticoagulantes orales o en tratamiento endoscópico de úlceras gastroduodenales sangrantes), para promover adhesión/sellado como soporte de la sutura. Las más importantes áreas de uso son cirugía abdominal (ej. Luego de ruptura o resección hepática, de bazo o de páncreas), cirugía cardiovascular (ej en cirugía de bypass), cirugía ortopédica (ej. Remoción de médula ósea particularmente en pacientes con tendencia a sangrar), cirugía de tórax (ej, para sellar fistulas pulmonares), neurología (ej. Durante cirugía plástica de dura o reparación de duramadre) y en urología (ej. Luego de resección de tumor renal). BERIPLAST P se puede aplicar las agujas del Kit o con equipo de aerosol. Los catéteres o probes son necesarios para uso endoscópico o en cirugía mínimamente invasiva. Usando el sellante de fibrina en conjunción con fleece, felt o red puede mejorar el resultado del sellante en reparación de heridas. El sellante Beriplast P se absorbe pues contiene "materiales fisiológicos" que se absorben como materiales fisiológicos. Son diferentes a otros adhesivos quirúrgicos y a los pegantes sintéticos que normalmente no se absorben.

Dosificación.

Debe ser usado por profesionales con experiencia en su uso. Aplicación epilesional (nunca intravascular). Para la administración se deben preparar las soluciones como se describe en el inserto. Al reconstituir las soluciones deben ser administradas localmente en el tejido en forma inmediata. El volumen administrado y la frecuencia de aplicación deben ser determinados de acuerdo con las necesidades clínicas del paciente. La posología dependerá de la extensión de la superficie a cubrir, el tipo de intervención quirúrgica o del volumen de la cavidad a llenar. En ensayos clínicos, las dosis individuales de BERIPLAST P Combi-Set son generalmente de 0,5 a 4 mL. En algunos procedimientos (por ejemplo, traumatismos hepáticos, o bien el sellado de grandes superficies quemadas) se pueden requerir dosis más elevadas (10 mL o más). El volumen inicial de BERIPLAST P Combi-Set que se debe aplicar sobre un sitio anatómico determinado o superficie diana debe ser suficiente para cubrir completamente el área de aplicación deseada. Si es necesario, puede repetirse la aplicación. Antes de aplicar BERIPLAST P, la superficie de la herida debe estar lo más seca posible. La aplicación debe ser individualizada por el médico, y de ser necesario se puede repetir.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la proteína de bovino o cualquier otro componente del producto, hemorragia fuerte. Solo puede utilizarse para administración local. Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas si el preparado se aplica intravascularmente. Si ocurren alergias o reacciones anafilácticas debe suspenderse la administración e iniciar el tratamiento adecuado. Embarazo y madres lactantes:No se ha establecido la seguridad cuando se administra durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones adversas.

En muy raras ocasiones (menos de 1 en 10.000), pueden producirse reacciones alérgicas o hipersensibilidad (por ejemplo, disnea, enrojecimiento/irritación, urticaria, hipotensión y broncoespasmo) llegando a producirse, en casos aislados, un shock anafiláctico. Estas reacciones pueden producirse, principalmente, si el preparado se aplica de forma repetida o se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas bovinas u otros componentes del producto.

Interacciones.

No se han realizado estudios de interacción apropiados. Al igual que ocurre con otros productos comparables o soluciones de trombina, BERIPLAST®P puede desnaturalizarse tras exposición a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados, tales como soluciones antisépticas. Tales sustancias deberían eliminarse en lo posible antes de aplicar BERIPLAST®P.

Conservación.

El BERIPLAST®P debe ser almacenado protegido de la luz a una temperatura de refrigeración de +2 y +8 grados centígrados. El BERIPLAST®P no debe ser utilizado después de pasada la fecha de vencimiento indicada en el envase y en los recipientes. Usar las soluciones reconstituidas inmediatamente después de sacarlas a las jeringas.

Sobredosificación.

No hay reportes. Vida útil: Dos (2) años a partir de la fecha de fabricación.

Presentación.

Cada envase contiene por cada 1 mL: Set I para la preparación de la solución de Fibrinógeno, compuestos por los vial 1 y 2, unidos por un dispositivo de transferencia: Vial 1 con Fibrinógeno 90 mg) y Factor de coagulación XIII 60 mg. Vial 2 con Aprotinina (de pulmón bovino) 1000 KIU. Vial 3 Trombina 500 UI. Vial 4 Cloruro de Calcio 5,9 mg. Dispositivos médicos: 2 Jeringas estériles de 1 o de 3 mL, Pieza en Y, porta jeringas, placa de agarre, 2 puntas de estériles desechables y 4 cánulas estériles desechables. BERIPLAST®P 1 mL (Reg. San. INVIMA 2009M-013202 R1). BERIPLAST®P 3 mL (Reg. San. INVIMA 2009M-013198-R1).