DELT-SOMAT

Antihemorrágico.

Descripción.

La Somatostatina es un péptido aminoácido sintético ciclo 14, que es idéntico en la estructura y acción a la Somatostatina natural. La Somatostatina fisiológica se encuentra principalmente en el tracto gastrointestinal y en el hipotálamo. Por infusión intravenosa en humanos, la Somatostatina puede inhibir la secreción de la hormona de crecimiento, la hormona estimuladora del tiroides, la insulina y el glucagón, así como la secreción de ácido gástrico. También afecta la absorción, motilidad, flujo sanguíneo esplácnico y funciones tróficas del tracto gastrointestinal. La Somatostatina puede inhibir la secreción de gastrina, ácido gástrico y pepsina que apoya su indicación en el tratamiento de la hemorragia gastrointestinal superior. Además, la Somatostatina puede reducir notoriamente el flujo sanguíneo esplácnico sin causar variaciones significativas en la presión arterial sistémica, lo que demuestra que es valiosa para el tratamiento de la hemorragia visceral del esófago.

Composición.

Somatostatina 3mg. Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

Indicaciones.

Tratamiento de fístulas intestinales pancreáticas. Tratamiento sintomático de la excesiva secreción de los tumores del sistema endocrino del aparato gastrointestinal. Tratamiento de la hemorragia aguda severa, resultado de úlceras gástricas y duodenales o gastritis hemorrágica y várices en el esófago reconocidas en la endoscopia. Código ATC: H01CB01.

Dosificación.

Administración intravenosa (inyección intravenosa o gotas intravenosas). La Somatostatina se administra por vía intravenosa, mediante inyección de bolo lento (3-5min) de 0.25mg o mediante infusión continua a una tasa de 0.25mg/hora (equivalente a aproximadamente 0.0035mg/kg peso corporal/horas) El polvo liofilizado se debe reconstituir con 1ml de solución salina fisiológica inmediatamente antes del uso. Para infusión continua, 3mg de este producto deben utilizarse para preparar una infusión que pueda ser utilizada por 12 horas (El solvente puede ser solución salina o inyección de dextrosa al 5%). La tasa se debe ajustar para garantizar un flujo de 0.25mg de este producto por hora. Para el tratamiento de hemorragia severa aguda del tracto gastrointestinal superior, incluyendo de várices esofágicas, se recomienda iniciar con una inyección intravenosa lenta de 0.25mg (reconstituida con 1ml de solución salina) de este producto como dosis de carga, luego inmediatamente seguido por una infusión intravenosa a una tasa de 0.25mg/hora. Cuando el intervalo entre las 2 infusiones es más de 3-5 minutos, se recomienda una inyección adicional intravenosa lenta de 0.25mg para asegurar un tratamiento continuo. Una vez que ha cesado la hemorragia (usualmente entre las 12 y las 24 horas), el tratamiento debe continuarse por 48-72 horas para evitar nueva hemorragia. El tratamiento hasta 120 horas se ha realizado usualmente en esta indicación. Ancianos:Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave (ver más adelante, pacientes con insuficiencia renal). Niños y adolescentes:No se han realizado estudios clínicos adecuados que establezcan la seguridad y eficacia de la somatostatina en niños y adolescentes. Por tanto no se recomienda el uso en esta población de pacientes. Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min):La dosis se debe reducir a 1,75 mcg/kg/hora en una infusión continua y 1,75 mcg/kg para un bolo inicial. Pacientes con insuficiencia hepática:No es necesario ajustar la dosis en pacientes solamente con insuficiencia hepática. Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes después de la interrupción del tratamiento. Vía de administración:Intravenosa. Instrucciones especiales de uso:El solvente utilizado puede ser solución salina o inyección de dextrosa al 5%. El producto debe reconstituirse con suero fisiológico inmediatamente antes de su utilización, y adicionar la solución resultante al líquido de infusión.

Contraindicaciones.

Debido a su efecto inhibidor sobre la secreción de insulina y glucagón, la administración de este producto puede, al comienzo del tratamiento, provocar una caída transitoria del nivel de glucosa en la sangre. Se exige precaución en pacientes diabéticos insulino-dependientes, y se debe medir la glucosa sanguínea cada 3 - 4 horas. La administración simultánea de azúcares que requieren insulina, si es posible se debe evitar. Si es necesario la insulina se debe administrar simultáneamente. Durante la administración continua, la solución se debe infundir continuamente, y el intervalo entre las 2 infusiones no debe ser más de 3 minutos, se puede utilizar bomba de infusión. Este producto se debe utilizar bajo la dirección de un médico. Está contraindicado en los casos de hipersensibilidad demostrada a su principio activo. Así mismo, debe evitarse su administración durante los periodos de embarazo, puerperio y lactancia por su acción inhibidora sobre la hormona de crecimiento a excepción cuando el beneficio supere el riesgo para el paciente el cual lo determina el médico tratante.

Reacciones adversas.

Náuseas, vértigo y ráfagas de calor han sido reportadas raras veces. Las náuseas y el vómito se han reportado cuando la tasa de infusión está más allá de 0,05 mg/min.

Interacciones.

Debe evitarse la adición de Somatostatina a soluciones que contengan glucosa o fructosa. Somatostatina impide la absorción de ciertos nutrientes a nivel intestinal, por ello se aconseja realizar nutrición parenteral simultánea al tratamiento con somatostatina. Somatostatina incrementa la duración de la acción hipnótica de los barbitúricos y potencia el efecto de pentetrazol, por lo cual nunca deben de ser administrados simultáneamente. En los casos que el paciente requiera tratamiento con alguno de estos fármacos, debe esperarse que termine el efecto de los mismos antes de la administración de Somatostatina. También se han descrito algunos casos de sinergismo con cimetidina. No se han comprobado interacciones de Somatostatina con otros medicamentos, por consiguiente este producto se debe administrar solo.

Conservación.

Almacenar en su envase y empaque original en un lugar fresco, seco, protegido de la luz a temperatura inferior a 25°C, preferiblemente con cadena de frio para evitar aumento de temperatura superior (entre 2 - 25°C).

Presentación.

Caja por 1 vial (vial por 16,7 mL). Reg. San. INVIMA 2011M-0012047.