VA-MENGOC-BC

Inmunización antimeningocócica.

Composición.

Cada dosis de 0,5 mL Vesículas purificadas de membrana externa de meningococo serogrupo B 50 mg, Polisacárido capsular purificado de meningococo serogrupo C. 50 mg Gel de Hidróxido de Aluminio 2,0 mg USP y BP. Tiomersal 0,05 mg USP. Hidrógeno fosfato disodio 0,03 mg USP. Dihidrógeno fosfato de sodio 0,02 mg USP. Cloruro de sodio 4,25 mg USP. Agua para inyección c.s. 0,5 mL USP. Forma farmacéutica: Suspension Inyectable.

Farmacodinamia.

Los resultados de los estudios clínicos realizados en niños, adolescentes y adultos apoyan las siguientes conclusiones: Los componentes de VA-MENGOC-BC®estimulan la respuesta inmune. La administración de la vacuna induce actividad bactericida en el suero contra las cepas B y C del meningococo. En las investigaciones clínicas controladas, los resultados de seroconversión obtenidos por la prueba ELISA y por ensayo bactericida, los títulos de anticuerpos fueron significativamente más altos en los grupos vacunados, que los que se obtuvieron en los grupos control (placebo), demostrando que la inmunogenicidad es debida al uso del preparado vacunal. Se evidenció la persistencia de niveles de anticuerpos antimeningocócicos a diferentes intervalos de tiempo, después de la administración de la segunda dosis. Al evaluar el efecto de aplicar una dosis de refuerzo, 4 años después de la primera vacunación, se comprobó persistencia de anticuerpos y de la actividad bactericida para el serogrupo B. Se demostró que la vacuna es capaz de inducir una respuesta inmune en una o más cepas heterólogas. Se han realizado estudios de post-licenciamiento en Cuba y en otros países que han permitido observar el impacto de la vacuna en la incidencia de la enfermedad.

Farmacocinética.

Las vacunas no requieren evaluación farmacocinética. La información que permite recomendar la dosificación, los intervalos de administración o la posible necesidad de dosis de refuerzo, se obtienen de los estudios farmacodinámicos donde se evalúan las características de la respuesta inmune.

Indicaciones.

Para la inmunización activa contra la enfermedad meningocóccica causada por los serogrupos B y C. Se recomienda se uso en edades de tres meses en adelante y residentes en zonas endemo-epidémicas o que viajan hacia esas áreas. Se recomienda también para personas que viven en comunidades cerradas y están por tanto expuestas al riesgo de contraer la enfermedad. Código ATC: J07AH03.

Dosificación.

El esquema de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 mL cada una, con un intervalo de 6 a 8 semanas de separación. La segunda dosis es imprescindible para lograr la protección. Este esquema es válido en edades de tres meses en adelante. Cuando la vacuna se usa en campañas específicas repetidas, no se excluye el uso de dosis de refuerzo para aquellas personas que no poseen evidencia documentada de una vacunación previa con el esquema de dos dosis. Vía de administración:Intramuscular profunda preferiblemente región deltoidea. Instrucciones especiales de uso:VA-MENGOC-BC debe administrarse por vía intramuscular profunda, preferentemente en la región deltoidea, usando las normas de esterilidad y asepsia. En niños con músculo deltoides muy pequeño la vacuna debe inyectarse en la cara antero-lateral del muslo. Agite suavemente el contenido del bulbo antes de extraer cada dosis, para asegurar una correcta homogeneidad, debido a que el gel tiende a sedimentar.

Contraindicaciones.

VA-MEMGOC BC no se debe administrar a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna. Está contraindicada en estados febriles, procesos infecciosos y alérgicos agudos y enfermedades crónicas en fase de descompensación. La aparición de cualquier reacción severa con la administración de la primera dosis es rara, pero contraindica una segunda dosis.

Reacciones adversas.

En un número considerable de ensayos clínicos y estudios de post-licenciamiento realizados en Cuba y en otros países, no se han observado reacciones adversas graves en la mayoría de los vacunados con VA-MENGOC-BC. Los síntomas y signos locales esperados reportados han sido dolor, eritema e induración, los cuales han sido leves y tuvieron una frecuencia variable, apareciendo en las primeras 24 horas y con una tendencia a desaparecer 72 horas después de la vacunación. En casos aislados pueden aparecer síntomas locales de mayor intensidad. Estos signos y síntomas locales son similares a los ocasionados por otras vacunas adsorbidas. Entre los síntomas generales se han reportado temperaturas de 38 °C o más, muy raramente ésta puede mantenerse por más de dos días. Con menor frecuencia se han descrito casos de temperaturas de 39 °C o más, en general estos cuadros febriles evolucionan rápida y favorablemente. Pueden presentarse malestar general, cefalea y somnolencia. La incidencia de síntomas y signos locales y generales tiende a disminuir después de la segunda dosis. En más de 40 millones de dosis de VA-MENGOC-BC administradas, la vacuna ha mostrado un perfil de seguridad aceptable. Esta vacuna no produce bajo ningún concepto la enfermedad, ni sus síntomas y signos principales.

Precauciones.

VA-MENGOC-BC no se debe administrar a mujeres embarazadas, a menos que se considere necesario y justificado su uso, debido a un alto riesgo epidemiológico. En todos los centros de vacunación se recomienda tener listo un medicamento apropiado (Solución de Adrenalina de 1/1000) para el tratamiento inmediato, en caso de que se pueda presentar una reacción anafiláctica. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunodepresivo o aquellos que presentan desordenes inmunológicos pueden no alcanzar una respuesta adecuada a la vacunación.

Advertencias.

La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa. La correcta manipulación y extracción por el personal médico de una o varias dosis de vacuna, en un frasco multidosis garantiza la calidad del producto. Por este motivo una vez puncionado el bulbo, debe mantenerse protegido de la luz y conservado a una temperatura de 2 a 8 °C, no se debe utilizar pasadas 24 horas. El productor no se responsabiliza con el incumplimiento de las recomendaciones de manipulación y conservación de la vacuna. Esta vacuna no puede usarse después de su fecha de vencimiento.

Interacciones.

Las personas que en el momento de la inmunización estén o hayan recibido recientemente agentes inmunosupresivos (corticosteroides antimetabolitos, irradiación y todos aquellos con una inyección reciente de inmunoglobulina) o con desórdenes inmunológicos pueden no responder óptimamente a una inmunización activa por lo que debe ser aplazada la vacunación.

Conservación.

Almacenar a una temperatura de + 2°C a + 8°C (no congelar). Proteger de la luz.

Presentación.

Ampollas con 1, 5 y 10 dosis, envasadas en estuches individual y múltiple. Reg. San. INVIMA 2012M-011972-R2.