IOR LEUKOCIM

Factor de crecimiento hematopoyético.

Descripción.

El filgrastim es el factor estimulante de colonias de granulocitos, es obtenido a través de tecnología de ADN recombinante, es una proteína no glicosilada, altamente purificada de 175 aminoácidos y peso molecular de 18000 D. IOR®LEUKOCIM es producido por una cepa de laboratorio de Eschericha coli, transformada genéticamente por la adición del gen humano del factor estimulante de colonias de granulocitos.

Composición.

Cada ampolla de 1 mL contiene filgrastim 300 mg, sorbitol 50 mg, polisorbato 80: 0,04 mg, acetato de sodio 0,123 mg, ácido acético 0,5 mg, agua para inyección, c.s. Forma farmacéutica: Solución Inyectable, solución estéril, transparente.

Indicaciones.

Coadyuvante en el tratamiento de la Neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia antineoplásica, no mieloide, en pacientes neutropénicos con Anti HIV y en tratamiento de trasplante de médula ósea. Agranulocitosis congénita severa. Código ATC: L03AA02.

Dosificación.

Pacientes con cáncer con tratamientos de quimioterapia mielosupresora:La dosis de inicio es de 5 mcg/kg/día, administrado en dosis única diaria por vía subcutánea o infusión endovenosa rápida. Pacientes que reciben trasplante de médula ósea: La dosis recomendada después del trasplante de médula ósea es 10 mcg/kg/día administrada como infusión endovenosa con una duración de 4 a 24 horas o como infusión subcutánea. Pacientes con cáncer sometidos a procedimientos de movilización y recolección de células progenitoras hematopoyéticas:La dosis recomendada es 10 mcg/kg/día, por vía subcutánea en forma de bolo infusión continua. Se recomienda iniciar el tratamiento al menos 4 días antes de la primera leucoféresis y continuar el tratamiento hasta el último procedimiento de leucoféresis. Pacientes con neutropenias severas crónicas:La dosis debe ser individualmente ajustada según el curso clínico del paciente y el recuento absoluto de neutrófilos. La dosis oscila desde 1,2 mcg/kg (neutropenia idiopática); 2,1 mcg/kg (neutropenia cíclica); 6 mcg/kg (neutropenia congénita). Pacientes con leucemia mieloides agudas en tratamientos quimioterapéutico de inducción o consolidación:Debe ser administrado a dosis de 5 mcg/kg/día por vía subcutánea, comenzando 24 horas después de la última dosis de quimioterapia. Embarazo y lactancia:Se desconoce la inocuidad del filgratim durante el embarazo. Los estudios en animales muestran que filgrastim aumenta la incidencia de pérdidas embrionarias pero no de la malformación. Se debe considerar la relación entre el beneficio terapéutico y los posibles riesgos fetales. Se desconoce si se secreta por la leche materna, por tal motivo no se recomienda su uso en mujeres lactantes. Vía de administración: Vía endovenosa y subcutánea.

Contraindicaciones.

IOR®LEUKOCIM Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo y lactancia. No debe administrarse concomitantemente con quimioterapia o radiaciones.

Embarazo y lactancia.

Se desconoce la inocuidad del filgratim durante el embarazo. Los estudios en animales muestran que filgrastim aumenta la incidencia de pérdidas embrionarias pero no de la malformación. Se debe considerar la relación entre el beneficio terapéutico y los posibles riesgos fetales. Se desconoce si se secreta por la leche materna, por tal motivo no se recomienda su uso en mujeres lactantes.

Reacciones adversas.

La administración de las dosis recomendadas de filgrastim se asocia a menudo con dolores osteomusculares leves a moderadas que responden al tratamiento con analgésicos a dosis convencionales. Los efectos menos frecuentes comprenden disuria leve a moderada y disminución transitoria de la tensión arterial que no requiere tratamiento. La incidencia de efectos tóxicos asociados a quimioterapia, tales como náuseas, vómitos, alopecia, diarrea, anorexia, fiebre, fatiga, mucositis, cefalea, constipación, erupciones, tos y dolor torácico, no se incrementan en los pacientes que reciben tratamiento con filgrastim.

Precauciones.

Uso simultáneo con quimioterapia y radioterapia, la seguridad y eficacia de IOR®LeukoCIM administrado conjuntamente con quimioterapia citotóxica y radiaciones no ha sido establecida. IOR®LeukoCIM no debe ser aministrado 24 horas antes, durante ni 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica debido a la alta sensibilidad a la quimioterapia de las células mieloides en división rápida. No se recomienda el uso simultáneo de IOR®LeukoCIM con quimioterapia ni radiaciones.

Advertencias.

La seguridad y eficacia de IOR®LEUKOCIM administrado conjuntamente con quimioterapia citotóxica y radiaciones no ha sido establecida. No debe ser administrado 24 horas antes, durante ni 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica debido a la alta sensibilidad a la quimioterapia de las células mieloides en división rápida. No se recomienda el uso simultáneo de IOR®LEUKOCIM con quimioterapia ni radiaciones. Debe adoptarse medidas especiales al administrar la quimioterapia a dosis altas, ya que su empleo aumenta el grado de toxicidad cardiaca, pulmonar, neurológica y dermatológica. El tratamiento con IOR®LEUKOCIM no evita la trombocitopenia ni la anemia secundaria a la quimioterapia mielosupresora por lo que se recomienda una vigilancia periódica de las plaquetas y el hematócrito, especialmente cuando se administren agentes quimioterapéuticos o sus combinaciones con efectos trombocitopénicos severos.

Interacciones.

Se desconoce la inocuidad y la eficacia de IOR®LeukoCIM cuando se administra conjuntamente con quimioterapia citotóxica mielosupresora. No se recomienda su administración en el intervalo de las 24 horas previas ni siguientes a la aplicación de la quimioterapia citotóxica mielosupresora. La interacción de Filgrastim con otras drogas no ha sido totalmente evaluada hasta la fecha. Las drogas que potencian la liberación de neutrófilos, tales como el litio, debe ser utilizadas con precaución.

Conservación.

Almacenar entre 2° a 8°C. Protegido de la luz. No congelar, ni agitar.

Presentación.

Ampolla de 1 mL. Reg. San. 2002M-0001769 Aprobada Información Farmacológica, registro en Renovación ante el INVIMA.

Revisión.

Fecha de actualización: 06-2014