LADELPROX

Antiglaucomatoso.

Descripción.

El activo Latanoprost es una prostaglandina F2 (alfa) análoga, disponible para uso tópico para reducir la presión intra ocular. Farmacodinámica: La sustancia activa Latanoprost, es una prostaglandina F2 aanáloga, es un receptor agonista FP prostanoide, el cual reduce la presión intraocular por medio del incremento de la salida del humor acuoso. La reducción de la presión intraocular en los hombres inicia de tres a cuatro horas después de la administración y se alcanza el efecto máximo después de ocho a doce horas de la administración. La reducción de la presión se mantiene por lo menos por 24 horas. Estudios en hombres y en animales indican que el mecanismo de acción principal es el incremento de la salida uveoescleral, aunque algún incremento en el flujo de salida (disminución en la resistencia del flujo de salida) se ha reportado en el hombre. Estudios pivotales han demostrado que el Latanoprost es efectivo como mono terapia. Además, se han realizado ensayos clínicos de investigación de combinación. Estos incluyen estudios que muestran que el Latanoprost es efectivo en combinación con antagonistas beta - adrenérgicos (Timolol). Los estudios clínicos han demostrado que el Latanoprost no tiene efecto significativo sobre la producción de humos acuoso. No se ha encontrado que el Latanoprost tenga algún efecto sobre la barrera sanguínea - acuosa. El Latanoprost no tiene efectos o tiene efectos despreciables sobre la circulación sanguínea intraocular cuando es utilizado en dosis clínicas. El Latanoprost no ha inducido fuga de fluoresceína en el segmento posterior del ojo pseudofáquico humano durante el tratamiento a corto plazo. No se ha encontrado que el Latanoprost en dosis clínicas tenga algún efecto significativo farmacológico sobre el sistema cardiovascular o respiratorio. Farmacocinética: Latanoprost es un isopropil éster pro fármaco es cual de por sí es inactivo, pero después de hidrolisis al ácido de Latanoprost se transforma a biológicamente activo. El profármaco se absorbe bien a través de la córnea y todo el medicamento que llega al humor acuoso es hidrolizado durante el paso a través de la córnea. Estudios en el hombre indican que la concentración pico en el humor acuoso se alcanza alrededor de dos horas después de la administración tópica. Después de la administración tópica en monos, el Latanoprost se distribuyó principalmente en el segmento anterior, la conjuntiva y en los parpados. Solo pequeñas cantidades del medicamento alcanzan el segmento posterior. Prácticamente no hay metabolismo del ácido del Latanoprost en el ojo. El metabolismo principal se presenta en el hígado. La vida media en plasma es de 17 minutos en humanos. Los metabolitos principales, el 1, 2-dinor y los metabolitos 1, 2, 3, 4 - tetranor, no ejercen o solo ejercen una actividad biológica débil en los estudios con animales y son excretados principalmente en la orina.

Composición.

Latanoprost 50 mcg; Preservante: Benzalconio, Cloruro Ph. Eur 0.02% p/v, Vehículo acuoso, Cantidad suficiente. Forma farmacéutica: Solución oftálmica.

Indicaciones.

La solución oftálmica de Latanoprost al 0.005% está indicada para el tratamiento del glaucoma o la hipertensión intraocular y en una sola administración tópica al día para disminuir la presión intraocular y preservar la visión. Código ATC: S01EE01.

Dosificación.

La dosis recomendada de Latanoprost es una gota en el ojo (s) afectado (s) una vez al día en la noche. La dosis de la gota oftálmica no debe exceder una vez al día, ya que se ha demostrado que la administración más frecuente puede disminuir el efecto reductor de la presión intraocular. La reducción de la presión intraocular inicia aproximadamente de 3 a 4 horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de 8 a 12 horas de la administración. El Latanoprost se puede usar concomitantemente con otros medicamentos oftálmicos tópicos para disminuir la presión ocular. Si se está usando más de un medicamento oftálmico tópico, los medicamentos se deben administrar por lo menos con cinco (5) minutos de diferencia. Vía de administración:Conjuntival Instrucciones especiales de uso:No tocar la punta del gotero con ninguna superficie ya que esto puede contaminar la solución.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a latanoprost, maleato de timolol o cualquier otro componente del producto. Enfermedad reactiva de la vía aérea, incluyendo asma bronquial, antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.

Reacciones adversas.

Cambios en las pestañas (incremento en la longitud, espesor, pigmentación, y cantidad de pestañas); oscurecimiento de la piel del parpado; inflamación intraocular (iritis / uveítis); cambios en la pigmentación del iris; y edema macular, incluyendo edema macular cistoideo.

Precauciones.

General: El Latanoprost es hidrolizado en la córnea. El efecto de la administración continua del Latanoprost en el endotelio corneal no se ha evaluado completamente. Se han presentado reportes de queratitis bacterial asociada con el uso de contenedores multi dosis de productos oftalmológicos tópicos. Estos contenedores se han contaminado inadvertidamente por los pacientes que, en la mayoría de los casos, tuvieron una enfermedad corneal concurrente o un trastorno de la superficie epitelial ocular. El Latanoprost se debe usar con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa (iritis / uveítis). Se ha reportado edema macular, incluyendo el edema macular cistoideo, durante el tratamiento con Latanoprost. Estos reportes se han presentado principalmente en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con la cápsula posterior del cristalino desgarrada, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular. El Latanoprost se debe usar con precaución en estos pacientes. Hay una experiencia limitada con el Latanoprost en el tratamiento de glaucoma de cierre angular, inflamatorio o neovascular. Latanoprost no ha sido estudiado en pacientes con disfunción renal o hepática y por lo tanto se debe tener cuidado con estos pacientes. Latanoprost no se debe administrar mientras se están usando lentes de contacto. Información para los Pacientes: Los pacientes deben ser informados acerca de la posibilidad del cambio del color del iris, debido al incremento del pigmento café y genera una coloración cosmética diferente que se puede presentar cuando se trata solamente un solo ojo. El cambio de la pigmentación del iris puede ser más notorio en pacientes con iris verde -café, azul / gris - marrón o amarillo - marrón. Los pacientes también deben ser informados acerca de la posibilidad de cambios en las pestañas del ojo tratado, lo cual puede generar una disparidad de la longitud, espesor, pigmentación y/o cantidad de las pestañas entre los ojos. Los pacientes también deben ser informados acerca de la posibilidad del oscurecimiento de la piel del párpado. El incremento de la pigmentación del iris y del párpado, así como los cambios de las pestañas, pueden ser permanentes. Los pacientes deben ser instruidos en prevenir que la punta del dispensador del contenedor entre en contacto con el ojo o con las estructuras circundantes debido a que esto puede causar que la punta se contamine con bacterias comunes conocidas que causan infecciones oculares. Se pueden presentar daños severos al ojo y subsecuente pérdida de la visión por el uso de soluciones contaminadas. Los pacientes también deben ser advertidos que si desarrollan una condición acular intercurrente (por ejemplo, trauma o infección) o tienen cirugía ocular, deben consultar inmediatamente el consejo de su médico acerca del uso continuado del contenedor multi dosis. Los pacientes también deben ser advertidos que si desarrollan alguna reacción ocular, particularmente conjuntivitis y reacciones del párpado, deben consultar inmediatamente el consejo de su médico. Los pacientes también deben ser advertidos que el Latanoprost contiene Cloruro de Benzalconio el cual puede ser absorbido por los lentes de contacto. Los lentes de contacto se deben retirar antes de la administración de la solución. Los lentes se deben colocar 15 minutos después de la administración de Latanoprost. Si se está usando más de un medicamento oftalmológico, lo medicamentos se deben administrar por lo menos con cinco (5) minutos de diferencia. Se ha reportado que el Latanoprost causa cambios en los tejidos pigmentados. Los cambios reportados con más frecuencia han sido incremento en la pigmentación del iris y del tejido periorbital (párpado) y el incremento en la pigmentación y el crecimiento de las pestañas. Estos cambios pueden ser permanentes. El Latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas; estos cambios incluyen incremento en la longitud, grosor, pigmentación, y en la cantidad de pestañas. En pacientes que se espera que reciban tratamiento en solo un ojo, estos deben ser informados acerca del incremento en la pigmentación café potencial del iris, tejido periorbital y de las pestañas en el ojo tratado y por lo tanto, de la heterocromía entre los ojos.

Interacciones.

Estudios in vitro han mostrado que se presenta precipitación cuando las gotas oftalmológicas que contienen Timerosal se mezclan con Latanoprost. Si se usan tales medicamentos, estos se deben administrar con un intervalo de por lo menos cinco (5) minutos entre cada aplicación.

Conservación.

Temperatura: Almacenar a una temperatura entre 2° a 8°C. Proteger de la luz en su envase y empaque original. Una vez abierto es estable por un mes a 25°C.

Presentación.

Frasco gotero de 5 ml. Reg. San. INVIMA.2014M-0014943.