KETAMAX-50

Anestésico general.

Descripción.

El Clorhidrato de Ketamina es un anestésico no - barbitúrico.

Composición.

Ketamina Clorhidrato equivalente a Ketamina 500mg. Forma farmacéutica: Solución Inyectable.

Farmacología.

Farmacodinámica; La Ketamina es un anestésico general de acción rápida, para uso intravenoso o intramuscular, con una acción farmacológica característica. El Clorhidrato de Ketamina produce anestesia disociativa caracterizada por catalepsia, amnesia y analgesia marcada la cual puede persistir en el periodo de recuperación. Los reflejos faríngeo - Laríngeo permanecen normales y el tono del musculo esquelético puede ser normal o puede mejorarse en varios grados. Se presenta estimulación cardiaca y respiratoria leve y ocasionalmente depresión respiratoria. Mecanismo de Acción: La Ketamina induce la sedación, inmovilidad, amnesia y analgesia marcada. El estado anestésico producido por la Ketamina ha sido nombrado como "anestesia disociativa", en la cual esta parece que interrumpe selectivamente la asociación de las vías del cerebro, antes de producir el bloqueo sensorial somestésico. Se han propuesto numerosas teorías para explicar los efectos de la Ketamina, incluyendo uniones a los receptores N- metil - D - aspartato (NMDA) en el SNC, interacciones con receptores opioides en los sitios espinal central y la interacción con norepinefrina, serotonina y con receptores colinérgicos muscarínicos. La actividad sobre los receptores NMDA puede ser responsable de los efectos anestésicos, así como de los efectos psiquiátricos (psicosis) de la Ketamina. La Ketamina tiene actividad simpaticomimética la cual genera taquicardia, hipertensión, incrementa el consumo de oxigeno del miocardio y del cerebro, incrementa el flujo sanguíneo cerebral e incrementa la presión intracraneal e intraocular. La Ketamina también es un broncodilatador potente. Los efectos clínicos observados después de la administración de Ketamina, incluyen el incremento de la presión sanguínea, el incremento del tono muscular (puede parecerse a la catatonia), ojos abiertos (usualmente acompañado por nistagmo) y el incremento del consumo de oxígeno miocardial. Farmacocinética: La Ketamina se distribuye rápidamente en los tejidos perfundidos incluyendo el cerebro y la placenta. La Ketamina está altamente concentrada en la grasa corporal, el hígado y el pulmón. La biotransformación tiene lugar en el hígado. La terminación del anestésico se debe parcialmente por la redistribución desde el cerebro hasta otros tejidos y parcialmente por el metabolismo. La vida media de eliminación es aproximadamente de 2 - 3 horas, y por excreción renal, la mayor parte como metabolitos conjugados.

Indicaciones.

Inductor de la anestesia y anestésico para procedimientos de diagnósticos o quirúrgicos de corta duración. KETAMAX está recomendado: Como un agente anestésico para procedimientos de diagnóstico y quirúrgicos de corta duracion. Cuando es usado por medio de inyección intravenosa o intramuscular, el KETAMAX es el más adecuado para procedimientos cortos. Con dosis adicionales, o por medio de infusión intravenosa, el KETAMAX puede ser usado para procedimientos más largos. Si se desea la relajación del músculo esquelético, se debe usar un relajante muscular y se debe dar soporte a la respiración. Código ATC: N01AX03.

Dosificación.

Nota: todas las dosis son administradas en términos de Ketamina base. Adultos, ancianos (de más de 65 años de edad) y niños: Para cirugía en pacientes ancianos, la Ketamina ha demostrado ser adecuada ya sea sola o complementada con otros agentes anestésicos. Preparaciones pre operativas: KETAMAX se puede usar solo de manera segura cuando el estómago no está vacío. Sin embargo, ya que la necesidad de agentes suplementarios y de relajantes musculares no se puede predecir, cuando se prepara para cirugía electiva, es aconsejable que nada se suministre vía oral por lo menos seis horas antes de la anestesia. Se debe suministrar una pre medicación con un agente anticolinérgico (por ejemplo, atropina, hioscina, o glicopirrolato) en un intervalo apropiado antes de la inducción, para reducir la hipersalivación inducida por la Ketamina. El uso de Midazolam, Diazepam, Lorazepam, o Flunitrazepam como un pre medicamento o como un adjunto a la Ketamina, ha sido efectiva en la reducción de la incidencia de reacciones de emergencia. Inicio y Duración: Como con otros agentes anestésicos generales, la respuesta individual del KETAMAX varía algo, dependiendo de la dosis, de la vía de administración, de la edad del paciente y del uso concomitante de otros agentes, de tal manera que la recomendación de la dosis no se puede ajustar totalmente. La dosis debe ser titulada contra los requerimientos del paciente. Debido a la inducción rápida después de la inyección intravenosa, el paciente debe estar en una posición soportada durante la administración. Una dosis intravenosa de 2 mg/kg de peso corporal, usualmente produce anestesia quirúrgica a los 30 segundos después de la inyección y el efecto anestésico usualmente dura de 5 a 10 minutos. Una dosis intramuscular de 10 mg/kg de peso corporal, usualmente produce anestesia quirúrgica a los 3 a 4 minutos después de la inyección y el efecto anestésico usualmente dura de 12 a 25 minutos. El regreso a la consciencia es gradual. A. KETAMAX como único agente anestésico: Infusión intravenosa: El uso de KETAMAX por medio de infusión continua permite que la dosis sea titulada con más cuidado, reduciendo de esta manera la cantidad de medicamento administrado comparado con la administración intermitente. Esto genera un tiempo de recuperación más corto y una mejor estabilidad de los signos vitales. Una solución que contiene 1 mg/ml de Ketamina en Dextrosa al 5% o Cloruro de Sodio al 0.9% es adecuada para la administración por medio de infusión. Inducción de Anestesia General: Una infusión correspondiente a 0.5 - 2 mg/kg como una dosis de inducción total. Mantenimiento de la Anestesia: La anestesia se puede mantener usando infusión de micro gotas de 10 - 45 microgramos/kg/min (aproximadamente 1 - 3 mg/min). La velocidad de infusión dependerá de la reacción del paciente y de la respuesta a la anestesia. La dosis requerida se puede reducir cuando es usado un agente bloqueador neuromuscular de acción prolongada. Inyección Intermitente: Inducción: Vía Intravenosa: La dosis inicial de KETAMAX administrada intravenosamente puede oscilar de 1 mg/kg hasta 4.5 mg/kg (en términos de Ketamina base). La cantidad promedio requerida para producir de 5 a 10 minutos de anestesia quirúrgica ha sido de 2.0 mg/kg. Es recomendado que la administración intravenosa se realice lentamente (por un periodo de 60 segundos). Una administración más rápida puede generar una depresión respiratoria y aumentar la respuesta presora. Nota: la concentración de 50 mg/ml de Ketamina no se debe inyectar intravenosamente sin una dilución apropiada. Es recomendado que el medicamento sea diluido con un volumen igual de agua para inyección estéril, o solución salina normal, o Dextrosa al 5% en agua. Vía Intramuscular: La dosis inicial de KETAMAX administrada intramuscularmente puede oscilar de 6.5 mg/kg hasta 13 mg/kg (en términos de Ketamina base). Una dosis intramuscular inicial baja de 4 mg/kg se ha usado en maniobras de diagnóstico y en procedimientos que no implican el estímulo de dolor intenso. Una dosis de 10 mg/kg usualmente producirá de 12 a 25 minutos de anestesia quirúrgica. Dosis en Insuficiencia Hepática: Se deben considerar las reducciones de dosis en pacientes con cirrosis u otros tipos de disfunción hepática. Mantenimiento de anestesia general: El aligeramiento de la anestesia puede estar indicado por el nistagmo, movimientos en respuesta a la estimulación y vocalización. La anestesia es mantenida por medio de la administración de dosis adicionales de KETAMAX por vía intravenosa o intramuscular. Cada dosis adicional es de ½ de la dosis de inducción total recomendada anteriormente por la vía seleccionada para el mantenimiento, independientemente de la vía usada para inducción. A mayor cantidad total de KETAMAX administrada, mayor será el tiempo para una recuperación completa. Se pueden presentar movimientos involuntarios y tónico - clónicos de las extremidades durante el curso de la anestesia. Estos movimientos no implican la necesidad de una dosis adicional de anestésico. B. KETAMAX como agente de inducción antes del uso de otros anestésicos generales: La inducción está acompañada por una dosis intravenosa o intramuscular total de KETAMAX como se definió anteriormente. Si el KETAMAX se ha administrado intravenosamente y el anestésico principal es de acción lenta, se puede requerir una segunda dosis de KETAMAX de 5 a 8 minutos después de la dosis inicial. Si el KETAMAX se ha administrado intramuscularmente y el anestésico principal es de acción rápida, la administración del anestésico principal se puede demorar hasta 15 minutos después de la inyección de KETAMAX. C. KETAMAX como complemento de los agestes anestésicos: KETAMAX es clínicamente compatible con los agentes anestésicos generales y locales usados comúnmente, cuando se mantiene un intercambio respiratorio adecuado. La dosis de KETAMAX para uso en conjunto con otros agentes anestésicos, está usualmente en el mismo rango que la dosis indicada anteriormente; sin embargo, el uso de otro agente anestésico puede permitir una reducción en la dosis de KETAMAX. D. Manejo de pacientes en recuperación: Después del procedimiento el paciente debe ser observado sin ser perturbado. Esto no excluye el monitoreo de los signos vitales. Si, durante la recuperación, el paciente muestra cualquier indicación de surgimiento de delirio, se debe considerar el uso de Diazepam (5 a 10 mg I.V en un adulto). Se puede usar una dosis hipnótica de un tiobarbitúrico (50 a 100 mg I.V) para terminar reacciones de emergencia severas. Si se emplea cualquiera de estos agentes, el paciente puede experimentar un periodo de recuperación mayor. Criterio médico, Venta con fórmula recetario oficial, medicamento especial. Vía de administración:Para infusión intravenosa, inyección intravenosa o inyección intramuscular.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la Ketamina, pacientes con antecedentes de accidentes cerebrovasculares, en obstetricia está contraindicado en casos de preclampsia o hipertensión grave, como anestesia única está contraindicado en las intervenciones obstetricias que requieren relajación del músculo uterino.

Reacciones adversas.

Desórdenes Cardiacos y Vasculares: Frecuentemente se observa la elevación temporal de la presión sanguínea y del ritmo cardiaco, después de la administración de Clorhidrato de Ketamina. Sin embargo, se han reportado hipotensión y bradicardia. También se han presentado arritmias. El pico medio de aumento de la presión sanguínea ha oscilado de 20 a 25 por ciento de los valores pre anestésicos. Dependiendo de la condición del paciente, esta elevación de la presión sanguínea, se puede considerar como una reacción adversa o como un efecto benéfico. Desórdenes Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos: La depresión respiratoria o apnea se puede presentar después de la administración intravenosa rápida o de dosis altas de Clorhidrato de Ketamina. Se han presentado espasmos en la laringe y otras formas de obstrucción de las vías respiratorias, durante la anestesia con Clorhidrato de Ketamina. Se puede presentar un incremento en la salivación, llevando a dificultades respiratorias, a menos que se utilice un antisialagogo. Desórdenes Oftálmicos: Se puede presentar diplopía y nistagmos después de la administración de Clorhidrato de Ketamina. También se puede presentar un aumento en la presión intraocular. Desórdenes Psiquiátricos: Reportes sugieren que la Ketamina produce una variedad de síntomas que incluyen, pero no se limitan a, recuerdos, alucinaciones, pesadillas, ilusiones, disforia, ansiedad, insomnio o desorientación (con frecuencia consisten de sensaciones disosiativas o de flotar). Durante la recuperación de la anestesia el paciente puede experimentar surgimiento de delirio, caracterizado por sueños vívidos (placenteros o no placenteros), con o sin actividad psicomotora, manifestada por medio de confusión y comportamiento irracional. El hecho que estas reacciones son observadas con menor frecuencia en la gente joven (15 años de edad o menos) hace al KETAMAX especialmente útil en la anestesia pediátrica. Estas reacciones también son menos frecuentes en los pacientes ancianos (de más de 65 años de edad). La incidencia de las reacciones de emergencia se reduce con la experiencia que se obtiene del medicamento. No se conocen efectos psicológicos residuales que hayan resultado del uso de KETAMAX. Desórdenes del Sistema Nervioso: En algunos pacientes, el aumento del tono muscular esquelético se puede manifestar por medio de movimientos tónicos y clónicos, algunas veces parecidos a las convulsiones. Estos movimientos no implican la necesidad para dosis adicionales del anestésico. Desórdenes del Metabolismo y Nutricionales: Se ha observado anorexia, sin embargo, usualmente no es severa y permite a la gran mayoría de los pacientes tomar fluidos vía oral poco después de recuperar la consciencia. Desórdenes Gastro - Intestinales: Se ha observado náusea y vómito; sin embargo, estas no son comunes y usualmente no son severas. La gran mayoría de los pacientes son capaces de tomar fluidos vía oral poco después de recuperar la consciencia. Hipersalivación. Desórdenes del Sistema Inmune: Ha habido un número de casos reportados de anafilaxis. Desórdenes Generales y Condiciones del Sitio de la Administración: Se han reportado con poca frecuencia dolor local y exantema en el sitio de la inyección. Desórdenes de la Piel y del Tejido Subcutáneo: También se han reportado eritema transitorio y/o erupción morbiliforme.

Precauciones.

Embarazo y Lactancia:El KETAMAX cruza la placenta. Esto debe tenerse en mente durante los procedimientos obstétricos operativos en el embarazo. Con la excepción de la administración durante la cirugía para parto abdominal o parto vaginal, se han realizado estudios no controlados en embarazo. El uso seguro en el embarazo y en la lactancia, no se ha establecido y tal uso no es recomendado. Efectos sobre la capacidad de manejar y el uso de máquinas: Los pacientes deben ser prevenidos en cuanto a que no se debe realizar el manejo de carros, la operación de maquinaria peligrosa o de hacerse cargo de actividades peligrosas por 24 horas o más después de anestesia. Interacciones del medicamento:Se puede presentar un tiempo prolongado de recuperación si se usan concurrentemente barbitúricos y/o narcóticos con KETAMAX. El KETAMAX es químicamente incompatible con barbitúricos y con Diazepam debido a la formación de precipitado. Por lo tanto, estos no se deben mezclar en la misma jeringa o con el fluido de infusión. El KETAMAX puede potenciar los efectos del bloqueo neuromuscular del Atracurio y de la Tubocurarina incluyendo la depresión respiratoria con apnea. El uso de anestésicos halogenados concomitantemente con Ketamina, puede prolongar la vida media de eliminación de la Ketamina y demorar la recuperación de la anestesia. El uso concurrente de Ketamina (especialmente en dosis altas o cuando se administran rápidamente) con anestésicos halogenados pueden incrementar el riesgo de desarrollar bradicardia, hipotensión o disminuir el gasto cardiaco. El uso de KETAMAX con otros depresores del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, etanol, fenotiazinas, bloqueadores sedantes H1 o relajantes de músculo esquelético) pueden potenciar la depresión del SNC y/o incrementar el riesgo de desarrollar depresión respiratoria. Se pueden requerir dosis reducidas de Ketamina con la administración concurrente de otros ansiolíticos, sedantes e hipnóticos. Se ha reportado que el KETAMAX antagoniza el efecto hipnótico del Tiopental. Los pacientes que están tomando hormonas tiroides tienen un incremento en el riesgo de desarrollar hipertensión y taquicardia cuando se les ha administrado Ketamina. El uso concomitante de agentes antidepresivos y Ketamina, incrementa el riesgo de desarrollar hipotensión. Cuando se suministran concurrentemente Ketamina y Teofilina, se observa una reducción clínicamente significativa en el umbral convulsivo. Se han reportado convulsiones de tipo extensor, con la administración concurrente de estos agentes. Para ser usado solo en hospitales, con o bajo supervisión de anestesiólogos médicamente calificados, experimentados, excepto en condiciones de emergencia. Como con cualquier agente anestésico general, debe estar disponible equipo de resucitación, listo a ser usado. Se puede presentar depresión respiratoria con la sobredosis de KETAMAX, en este caso se debe usar ventilación de soporte. Se prefiere el soporte de respiración a la administración de analépticos. La dosis intravenosa se debe administrar en un periodo de 60 segundos. Una administración más rápida, puede generar depresión respiratoria transitoria o apnea y aumentar la respuesta presora. Ya que los reflejos faríngeo y laríngeo usualmente permanecen activos, se debe evitar la estimulación mecánica de la faringe a menos que relajantes musculares, con una atención apropiada a la respiración, se utilicen. En procedimientos quirúrgicos, que tienen que ver con vías de dolor visceral, el KETAMAX se debe complementar con un agente el cual amortigüe el dolor visceral. Cuando el KETAMAX se use de forma ambulatoria, el paciente no puede ser dado de alta hasta que esté completamente recuperado de la anestesia y luego este debe ser acompañado por un adulto responsable. KETAMAX debe ser usado con precaución en pacientes con las siguientes condiciones: Uso con precaución en pacientes alcohólicos crónicos y en pacientes intoxicados agudamente con alcohol. La Ketamina es metabolizada en el hígado y se requiere de aclaramiento hepático para la finalización de los efectos clínicos. Se puede presentar una duración prolongada en pacientes con cirrosis u otro tipo de disfunción hepática. En este tipo de pacientes se debe considerar la reducción de la dosis. Ya que se ha reportado un incremento en la presión del fluido cerebro espinal (CSF) durante la anestesia con KETAMAX, el KETAMAX se debe usar con cuidado especial en pacientes con presión del fluido cerebroespinal elevada pre - anestésica. Usar con precaución en pacientes con lesiones en el globo y presión intra ocular elevada (por ejemplo, glaucoma), ya que la presión se puede incrementar significativamente después de una dosis de Ketamina. Usar con precaución en pacientes con rasgos neuróticos o con enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, esquizofrenia y psicosis aguda). Usar con precaución en pacientes con porfiria aguda intermitente. Usar con precaución en pacientes con convulsiones. Usar con precaución en pacientes con hipertiroidismo o pacientes que reciben reemplazo de tiroides (riesgo incrementado de hipertensión y taquicardia). Usar con precaución en pacientes con infección pulmonar o respiratoria superior (la Ketamina sensibiliza el reflejo nauseoso, causando potencialmente espasmos laríngeos). Usar con precaución en pacientes con lesiones de la masa intra craneal, o con la presencia de lesiones en la cabeza, o con hidrocefalia. Reacciones de Emergencia: Las manifestaciones psicológicas varían en severidad entre estados de sueño placentero, imágenes vivas, alucinaciones, pesadillas o ilusiones y surgimiento de delirios (a menudo consiste de sensaciones disosiativas o de flotar). En algunos casos estos estados han sido acompañados por confusión, excitación y por comportamiento de irritación el cual algunos pacientes recuerdan como una experiencia no placentera. El surgimiento del fenómeno de delirio se puede presentar durante el periodo de recuperación. La incidencia de estas reacciones se puede reducir si la estimulación verbal y táctil del paciente se minimiza durante el periodo de recuperación. Esto no exime del monitoreo de los signos vitales. Debido al incremento substancial en el consumo del oxígeno miocardial, la Ketamina se debe usar con precaución en pacientes con hipovolemia, deshidratación o con enfermedad cardiaca, especialmente con enfermedad de la arteria coronaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia miocardial e infarto miocardial). Además la Ketamina se debe usar con precaución en pacientes con hipertensión leve a moderada y con taquiarrítmias. La función cardiaca se debe monitorear continuamente durante el procedimiento en pacientes que se encuentre que tengan hipertensión o descompensación cardiaca. Se ha reportado que el KETAMAX es un medicamento del cual se abusa. Si se usa de forma diaria por pocas semanas, se puede desarrollar dependencia y tolerancia, particularmente en individuos con un historial de abuso y dependencia de medicamentos. Por lo tanto el uso de KETAMAX se debe supervisar cuidadosamente y debe ser prescrito y administrado con precaución.

Interacciones.

Cuando se utiliza junto con barbitúricos o narcóticos se prolonga el periodo de recuperación anestésica. Si se mantiene una ventilación adecuada, ketamina es compatible con el uso concomitante de anestésicos convencionales. Es químicamente incompatible con barbitúricos y con diacepam, por lo que no deben inyectarse a través de la misma jeringa o frasco de solución.

Conservación.

Almacenar a una temperatura no superior a 30°c, en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 1 vial (vial por 10ml). Reg. San. INVIMA 2013M-0014030.