GAMMARAAS 5%

Inmunoglobulina IgG Humana.

Inmunoterapia.

Descripción.

GAMMARAAS 5%. Solución al 5% de Inmunoglobulina G Humana normal para uso intravenoso (IGIV).

Composición.

GAMMARAAS 5% es una solución estéril al 5% de inmunoglobulina G humana intacta, que no ha sido modificada, para uso intravenoso, hecho de plasma venoso por medio de fraccionamiento de Cohn (etanol frío), seguida de purificación de la inmunoglobulina G, a partir de la fracción II + III, diafiltración y concentración por ultra filtración. La pureza de IgG de GAMMARAAS 5% es superior al 96% y el contenido del monómero IgG es superior al 99%. GAMMARAAS 5% solamente contiene trazas ( < F128M >< < F255D >0,12 mgr/mL) de IgA y IgM. La distribución de las subclases IgG es similar a la del plasma humano normal. La osmolaridad es aproximadamente 33 mOsmol por litro. GAMMARAAS 5% se estabiliza con sorbitol (5%) y no contiene preservantes. GAMMARAAS 5% es negativa para HBsAG y anticuerpos contra VHC y VIH-1/2 en ensayos de ELISA, y negativo en el Western Biorr para anticuerpos contra VCH y VIH. Las donaciones de plasma individual proveniente de calificados donadores saludables de la RPC, los cuales han sido vacunados contra hepatitis A y B, y los pools de plasma para la manufactura de GAMMARAAS 5% salen negativas en pruebas para HBsAG y anticuerpos contra VCH y VIH-1/2, así como en pruebas por TAG para el ADN-VHC, ARN-VHB y ARN-VIH. GAMMARAAS 5% está sometida dos veces a pasos de eliminación/remoción vírica durante su manufactura, incluyendo nanofiltración. Excipientes: Sorbitol 50 mg. Agua para inyecciones 1 mL. Presentación farmacéutica: Solución para uso intravenoso en presentaciones de 1 g de proteína en 20 mL, 2,5 g de proteína en 50 mL, 5 g de proteína en 100 mL y 10 g de proteína en 200 mL de agua para inyecciones. Forma farmacéutica: Solucion inyectable.

Farmacología.

GAMMARAAS 5% está hecho a partir de pools de plasma, formados por un mínimo de 1.000 donaciones individuales. Contiene un amplio espectro de anticuerpos IgG intactos, contra bacterias y virus que son capaces tanto de opsonización como de neutralización de patógenos y toxinas, funciones biológicas esenciales para la prevención o atenuación, de una gran variedad de enfermedades infecciosas. Después de la infusión de GAMMARAAS 5%, el nivel de IgG circulante hace inmediatamente un pico y decrece rápidamente durante la primera semana, conforme el IgG se distribuye entre el plasma y el espacio extravascular, hasta que aproximadamente una mitad del pool corporal total de IgG se divide en el compartimiento extravascular. La vida biológica media del IgG es de 21 a 28 días, pero puede variar considerablemente, dependiendo de la condición clínica del paciente.

Indicaciones.

Terapia de reemplazo: Inmunodeficiencia primaria humoral. Inmunodeficiencia secundaria. Trasplante alogénico de medula ósea. Inmunomodulación: Purpura trobocitopénica idiopática (itp). Sindrome de Guillan Barré. Enfermedad de Kawasaki (ks). Código ATC: J06BA02.

Dosificación.

GAMMARAAS 5% se administra por medio de infusión intravenosa en las dosis que se dan a continuación, prestando una atención especial a la velocidad de infusión, la cual también se especifica: Inmunodeficiencia primaria: La dosis de IGIV usada en IDP es de 400 mg/kg de peso corporal, cada 3 o 4 semanas. Se puede modular este régimen para mantener un nivel apropiado de IgG suero, dependiendo de la condición del paciente. Púrpura trombocitopénica idiopática: La PTI aguda se trata con una dosis de 2 g/kg de peso corporal, administrada a lo largo de un periodo de dos a tres días. El objetivo terapéutico es mantener el recuento de plaquetas en un nivel < F128M >>< F255D >30.000/ml. De manera alternativa se pueden dar 500 mg/kg de peso corporal por cuatro días. Para PTI crónico, se recomienda una dosis de 400 mg/kg de peso corporal. Leucemia linfocítica crónica: La dosis a pacientes con LLC es 400 mg/kg de peso corporal, cada tres a cuatro semanas. El tratamiento puede durar varios años. Síndrome de Guillan Barré: 0,4 g/kg/día durante 5 días. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida: Para la profilaxis y tratamiento de infecciones en pacientes con SIDA, se administra una dosis de 400 mg/kg de peso corporal, una vez cada tres a cuatro semanas. El tratamiento puede durar por toda la vida del paciente. Síndrome Kawasaki: En SK la dosis es de 2 g/kg de peso corporal, en una única dosis a 400 mg/kg de peso corporal durante cinco días consecutivos. Trasplante de médula ósea: Antes del TMO, 500 mg/kg de peso corporal, después 500 mg/kg durante 12 a 15 semanas. El uso de IGIV para otras condiciones clínicas debe hacerse bajo vigilancia médica apropiada. Velocidad de infusión: Para la primera infusión de GAMMARAAS 5%, la velocidad inicial de infusión debe estar entre 0,01 y 0,02 mg/kg/min (0,6 y 1,2 mg/kg/h), durante los primeros 30 minutos. Luego se puede incrementar a 0,4 mg/kg/min (2,4 mg/kg/h), siempre y cuando el paciente no experimente ninguna incomodidad. Para infusiones subsiguientes en el mismo paciente la velocidad de infusión puede incrementarse a 0,08 mg/kg/min (4,8 mg/kg/h), siempre y cuando el preparado sea bien tolerado. La infusión se debe interrumpir inmediatamente si se presentan reacciones adversas. Una vez que los síntomas se calmen, se puede continuar la infusión, a una velocidad que sea mejor tolerada por el paciente. Cuando se hace la infusión a las velocidades indicadas, GAMMARAAS 5% es bien tolerado y es poco probable que cause reacciones adversas. Sin embargo, la primera infusión de GAMMARAAS 5% puede llevar a reacciones sistémicas, en pacientes agammaglobulinémicos o hipogammaglobulinémicos. Algunos de estos efectos pueden ocurrir como resultado de la reacción entre los anticuerpos administrados y los antígenos libres en la sangre y tejidos de receptores inmunodeficientes. Uso durante el embarazo y la lactancia:No se han llevado a cabo ensayos clínicos controlados con GAMMARAAS 5% en mujeres grávidas o que estén lactando. La experiencia clínica con IGIV no brinda evidencia de efectos dañinos en estas pacientes o sus hijos. La inmunoglobulina G se excreta en la leche y puede conferir protección de anticuerpos al neonato. Vía de administración:Intravenosa. Instrucciones especiales de uso:GAMMARAAS 5% se debe infundir a través de una línea intravenosa individual. Instrucciones para su uso manejo y eliminación:Remueva la tapa central de aluminio de la parte superior del vial, para que quede expuesto el tapón de hule. Desinfecte el tapón con un aplicador con alcohol o algún otro agente bactericida apropiado. Asépticamente perfore el tapón de hule con una línea desechable y estéril para infusión intravenosa. Ponga en suspensión el vial invertido y realice la infusión lentamente por vía intravenosa. Ya que GAMMARAAS 5% no contiene preservantes, se debe realizar la infusión con la solución inmediatamente después de abrir el vial. Se deben desechar los viales parcialmente utilizados y no guardarlos para uso posterior. Después del uso, deséchese los dispositivos utilizados para la administración. Si se van a administrar dosis grandes, se puede hacer un pool de varios viales de GAMMARAAS 5%, en un recipiente para solución intravenosa, usando una técnica aséptica y utilizándolo antes de cuatro horas. No se requiere filtración de GAMMARAAS 5%. Sin embargo, el uso de un filtro de 5 a 15 micrones, v.g. en los avios de infusión intravenosa no afectará la potencia.

Contraindicaciones.

GAMMARAAS 5% está contraindicado en personas que tienen una respuesta sistémica anafiláctica o severa a la inmunoglobulina o tienen antecedentes de otras reacciones alérgicas severas. Personas con deficiencia selectiva de IGG que tienen anticuerpos Anti IGG. El uso en el embarazo debe ser estrictamente monitoreado por un médico.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas, tales como dolor (principalmente dolor de espalda), dolor de cabeza y prurito pueden ocurrir en pacientes con inmunodeficiencia. También puede presentarse fiebre, hipertensión, ansiedad, náusea, disnea, palidez y vómito, pero menos frecuentemente que las reacciones anteriores. Los pacientes agammaglobulinémicos o hipogammaglobulinémicos, que han sido tratados con IGIV, o cuyo tiempo desde el último tratamiento es mayor a las 8 semanas, pueden experimentar reacciones adversas, si la velocidad de infusión inicial sobrepasa a 0,02 mL/kg/min (1,2 mL/kg/h). Con GAMMARAAS 5% pueden ocurrir reacciones similares a aquellas que se han reportado anteriormente, con la administración de otras marcas de IgG intravenoso o intramuscular. Estas reacciones potenciales, a todos los preparados de IGIV, a menudo se relacionan con la velocidad de infusión, y pueden incluir ansiedad, sofoco, náusea, disnea, cianosis, pecho apretado, palpitaciones, hipotensión, hipertensión, calambres abdominales, mialgia, prurito y mareos.

Precauciones.

GAMMARAAS 5% debe administrarse solamente por Vía intravenosa. Si se requiere dilución, GAMMARAAS debe diluirse con inyección de dextrosa al 5%, sin embargo, se debe tener cuidado en pacientes diabéticos. El producto no debe utilizarse si la dilución parece turbia o contiene algún sedimento o materia extraña, ó hay una grieta en la botella, ó el producto ya esta vencido. El frasco aspirado debe usarse para una sola infusión, y no se debe utilizar para otra infusión o para otros pacientes. Se debe tener precaución con el desorden severo álcali metabólico. GAMMARAAS 5% debe ser administrada sólo por vía intravenosa, ya que no se han evaluado otras vías de administración. En raras ocasiones GAMMARAAS 5% puede causar una caída rápida de la presión sanguínea y un cuadro clínico de anafilaxis, aun cuando no se conozca que el paciente sea sensible a preparados de inmunoglobulina. Estas reacciones pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión. Se debe seguir estrictamente la velocidad de administración especificada para la infusión, al menos hasta que el médico haya tenido suficiente experiencia con un paciente determinado. Durante la infusión, los signos vitales se deben vigilar de cerca. Si se presenta una reacción anafiláctica o anafiláctica severa, inmediatamente se debe descontinuar la infusión. Una vez que se abre el vial, el contenido de este debe utilizarse inmediatamente. Se deben descartar los viales utilizados parcialmente y no guardarlos para uso futuro. Una vez usados, descarte los dispositivos usados en la administración. Previo a la utilización, GAMMARAAS 5% se debe revisar para descartar la presencia de partículas y/o decoloración. No use la solución si está turbia o ha sido congelada. No se utilice en fecha posterior a la fecha de expiración que aparece en la etiqueta.

Interacciones.

No han sido estudiadas las interacciones ni incompatibilidades con otros medicamentos específicos. Los anticuerpos en GAMMARAAS 5% pueden interferir con la respuesta a las vacunas de virus vivos atenuados, tales como sarampión, paperas, rubéola y varicela. Se debe de informar al médico que administra la vacuna sobre la terapia con GAMMARAAS 5%, de manera que se puedan tomar las medidas apropiadas, tales como posponer la administración de la vacuna de virus vivo por un periodo de 6 semanas a 3 meses y examinar el estado de los anticuerpos. Los anticuerpos en GAMMARAAS 5% pueden interferir con algunas pruebas serológicas o dar resultados positivos engañosos. No se deben agregar o mezclar con GAMMARAAS 5%, otras soluciones de infusión a medicamentos, para evitar precipitación proteica o desnaturalización. Cuando se requiera, GAMMARAAS 5% se puede diluir con una solución de dextrosa (5%), sin causar turbidez o precipitación proteica. Sin embargo, en este caso se debe ejercer cuidado con pacientes diabéticos.

Conservación.

A temperaturas entre 2 oC a 8 oC; No agitar, No congelar.

Presentación.

Solución de GAMMARAAS 5%, en vial que contiene 5 g en 100 mL. Reg. San. INVIMA 2006M-0006177.