VAX-SPIRAL

Inmunoterapia.

Composición.

Cada dosis de 0,5 mL contiene: Células enteras inactivadas de Canicola canicola 50-80 x106 células. Células enteras inactivadas de Pomona mozdok 50-80 x106 células. Células enteras inactivadas de Icterohaemorrhagiae copenhageni 50-80 x106 células. Gel de hidróxido de aluminio 1 mg, tiomersal 0,05 mg, tampón fosfato salino, c.s. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.

Farmacodinamia.

Los estudios realizados indican que la vacuna es capaz de inducir la respuesta inmune en el humano. La técnica de Microaglutinación utilizada para detectar anticuerpos contra las Leptospiras en muestras de sangre de sujetos vacunados muestran porcentajes de seroconversión bajos, pero está descrito que no existe correspondencia entre los títulos de aglutininas detectables y la protección que confiere la vacuna, por lo que se han invocado otros mecanismos para explicar la protección, dependientes de la respuesta inmune. Se determinó IgG especifica mediante ELISA indirecto en sueros de vacunados y se midió el efecto protector por inmunización pasiva en hamster Sirio Dorado, retados con 1000-10000 DL50 de los serovares vacunados, demostrándose la relación entre la respuesta IgG específica y la protección inducida, así como que el nivel de IgG en los sueros de vacunados se relacionó con la protección en animales.

Farmacocinética.

Las vacunas no requieren evaluación farmacocinética. La información que permite recomendar la dosificación, los intervalos de administración o la posible necesidad de dosis de refuerzo, se obtienen de los estudios farmacodinámicos donde se evalúan las características de la respuesta inmune.

Indicaciones.

La vacuna antileptospirósica trivalente está indicada para la inmunización activa contra la enfermedad leptospirósica causada por los serogrupos Canicola serovar canicola, Icterohaemorrhagiae serovar copenhageni y Pomona serovar mozdok. Se recomienda su uso en adultos cuyo perfil ocupacional los ponga en riesgo de adquirir la enfermedad, como es el caso de trabajadores de arrozales, cañeros, granjeros, trabajadores de alcantarillados, mineros, veterinarios, criaderos de animales, empleados de mataderos, trabajadores de establecimientos piscícolas y militares. También en personas expuestas a aguas contaminadas por orina de animales domésticos y salvajes, en bañistas y personas que acampan al aire libre en zonas infectadas. Código ATC: G02CC01.

Dosificación.

El esquema de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 mL cada una, separadas por un intervalo óptimo de 6 semanas. La segunda dosis es imprescindible para lograr la protección. Vía de administración:vía intramuscular profunda, en la región deltoidea. Instrucciones especiales de uso:Se administra por vía intramuscular profunda, en la región deltoidea, empleando normas de esterilidad y asepsia. Debe agitarse suavemente para homogeneizar el contenido del bulbo antes de extraer cada dosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna. Al igual que otras vacunas no debe ser administrada en personas con enfermedades febriles agudas, procesos infecciosos y alérgicos agudos, enfermedades crónicas descompensadas, antecedentes de tratamiento inmunosupresivo en los últimos 6 meses o que estén de alguna forma inmunocomprometidos. No administrar a embarazadas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son: Dolor, fiebre, malestar general, cefalea. En los estudios clínicos efectuados, los síntomas y signos observados después de administrar ambas dosis fueron ligeros, la intensidad de los mismos no se incrementó una vez aplicada la segunda dosis y su duración no excedió las 72 horas. Entre las reacciones adversas locales, el dolor fue el más frecuentemente reportado, apareció en las primeras 12 horas y desapareció espontáneamente a las 72 horas en la mayoría de los voluntarios. Las reacciones adversas generales más referidas fueron: fiebre, malestar general, cefalea, reportándose en un porcentaje muy bajo de voluntarios. No se notificaron acontecimientos adversos graves.

Precauciones.

Una vez puncionado el bulbo, si el mismo se mantiene a la temperatura de refrigeración (2°C a 8°C, no congelar), su contenido puede utilizarse dentro de un plazo de 24 horas. En todos los centros de vacunación se recomienda mantener listo un medicamento apropiado (solución de adrenalina 1/1.000) para cualquier caso de reacción anafiláctica que se pueda presentar. En los casos con fiebre o una infección aguda es preferible aplazar la vacunación, no debe ser administrada en procesos alérgicos agudos, enfermedades crónicas descompensadas. Las personas con antecedentes de tratamiento inmunosupresivo en los últimos 6 meses o que estén de alguna forma inmunocomprometidos pueden no responder a la inmunización Al igual que otras vacunas inyectables, en los centros de vacunación se recomienda tener listo un medicamento apropiado (Solución de Adrenalina de 1/1000) para tratamiento inmediato, en caso de que se pueda presentar una reacción anafiláctica posterior a la administración de la vacuna.

Advertencias.

Se deben usar jeringuillas y agujas estériles para administrar individualmente cada dosis, con el fin de prevenir la transmisión de Hepatitis B, VIH u otros agentes infecciosos. Bajo ninguna circunstancia puede administrarse por vía intravenosa, ni se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringuilla. La correcta extracción por el personal de salud de una o varias dosis de vacuna, en un frasco multidosis garantiza la calidad del producto. Por este motivo una vez puncionado el bulbo, debe mantenerse protegido de la luz y conservado a la temperatura de 2 a 8 °C, no se podrá utilizar pasadas 24 horas. Esta vacuna no debe usarse después de su fecha de vencimiento.

Interacciones.

Las personas que en el momento de la inmunización estén o hayan recibido recientemente agentes inmunosupresivos (corticosteroides antimetabolitos, irradiación y todos aquellos con una inyección reciente de inmunoglobulina) o con desórdenes inmunológicos pueden no responder óptimamente a una inmunización activa por lo que debe ser aplazada la vacunación.

Conservación.

Almacenar a una temperatura de 2°C a 8°C, no congelar, proteger de la luz.

Presentación.

Bulbo por 5 dosis. Reg. San. INVIMA 2004M-0003291.