BERIGLOBINA P

Gammaglobulina humana normal pasteurizada.

Composición.

Gammaglobulina sérica humana (de un grupo de al menos 1000 donantes) al 16,6% para uso IM o SC. Distribución de subclases: IgG1: 61%, IgG2: 28%. IgG3: 5% y de IgG4: 6%. IgA: más 1,7 mg. Jeringa prellenada o Ampollas de 2 y de 5 ml. Cada 1 ml contiene al menos 100 UI anti hepatitis A/mL. Sodio (como cloruro e hidróxido: 0,8 a 1,6 mg/mL. Otros componentes: glicina, agua para inyección.

Indicaciones.

Inmunoterapia no específica. Terapia de sustitución para pacientes con síndrome de deficiencia de anticuerpos, derivados de problemas en la síntesis de anticuerpos, de tipo primario o secundario. Síndromes de infección recurrente. Profilaxis de la hepatitis A, antes de la exposición en el caso de viajeros que se desplacen a zonas endémicas de hepatitis A o durante 2 semanas después del contacto. Profilaxis o atenuación del sarampión en personas expuestas previamente en un plazo inferior a 1 semana, si no se dispone de la inmunoglobulina específica del sarampión. Profilaxis de la rubéola en mujeres susceptibles embarazadas dentro de las 72 horas después de la exposición, si no se dispone de la inmunoglobulina específica de la rubéola. No existe una seguridad clínica completa sobre la eficacia de esta medida. Los síntomas de la madre podrían ser suprimidos, mientras que la replicación vírica continúa produciéndose en el feto.

Dosificación.

No se debe mezclar con otros medicamentos. 1- En la prevención de Hepatitis A, se aplica vía IM. Profilaxis a corto plazo en viajero: para estar en zona de riesgo menos de tres meses una dosis de 0,003-0,004 g/kilo (0,02 ml/kilo) idealmente con vacunación simultánea contra hepatitis A en diferentes sitios. Como profilaxis en personas expuestas hace menos de dos semanas: 0,02 mL/kilo. En la terapia de reemplazo de IgG (deficiencia inmune y síndrome de infección recurrente) la dosis inicial es de 1,2 cc/kilo hasta máximo 40 cc y la dosis de mantenimiento mensuales de 0,6 cc/kilo (dosis máxima de 40 cc) una vez al mes si es vía IM y fraccionada en el uso SC. Administración Subcutánea (SC): Las primeras aplicaciones se deben hacer por personal especializado en centro médico, si la tolerancia es adecuada posteriormente se puede autoaplicar en casa. Las zonas de aplicación SC: pared abdominal, muslos, glúteos o zona deltoidea. La velocidad de infusión recomendada inicialmente es de 10 ml por hora que se puede incrementar de acuerdo a la tolerancia hasta 22 mL/Hora. Los intervalos se determinan por el médico tratante (en general puede variar desde cada dos a 10 días). Inyectar hasta 15 mL por cada sitio de aplicación. Administración IM: Debe ser aplicada por médico o enfermera. El sitio preferido es en glúteos (zona ventral); para dosis altas se fracciona en varios sitios.

Contraindicaciones.

Está contraindicada en hipersensibilidad a las inmunoglobulinas homólogas. No use BERIGLOBINA®P: En caso de trombocitopenia grave o con otros trastornos de la coagulación en los que las inyecciones intramusculares están contraindicadas. Cuando se tenga intolerancia a medicamentos que contienen inmunoglobulinas homólogas. Cuando presente alergia a otros componentes del preparado. Tenga especial cuidado con BERIGLOBINA®P vía IM ya que debe administrarse por vía intramuscular. En este caso se debe tener la precaución de aspirar subiendo el émbolo de la jeringa, antes de inyectar para asegurarse que la aguja no ha penetrado oun vaso sanguíneo, ya que podría producirse un shock. Pueden aparecer aunque de forma rara, reacciones alérgicas. Si tiene déficit de IgA y presencia simultánea de anticuerpos anti-IgA. Los pacientes de riesgo deben mantenerse bajo observación un mínimo de 20 minutos tras la administración. Este periodo será de al menos 1 hora en caso de pacientes de riesgo, sobre todo si ha habido una administración inadvertida por vía intravenosa. Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: La selección de donantes mediante un reconocimiento médico. En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB). En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que usa el VHC para reproducirse. Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB. No se debe aplicar IV.

Embarazo y lactancia.

El médico sopesará el posible riesgo para el feto y decidirá acerca de su uso.

Reacciones adversas.

Como todos los medicamentos, BERIGLOBINA P puede tener efectos adversos. No hay indicaciones de que altera la capacidad de conducir o manejar máquinas. Reacciones locales en sitio de aplicación:Muy comunes (en al menos 1 en 10): edema, eritema, induración, calor local, prurito, sangrado local, exantema. La frecuencia baja con la aplicación de nuevas dosis. Muy raros: reacciones alérgicas, incluyendo hipotensión. Muy raros: reacciones generales como calofríos, fiebre, cefalea, malestar, dolor lumbar, síncope, mareo, vómito, artralgia, exantema o broncoespasmo. Muy raras: reacciones tromboembólicas luego de dosis altas SC: infarto miocardio, accidente cerebrovascular (Stroke), trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.

Interacciones.

Puede inhibir la respuesta inmune a las vacunas vivas que se aplican en los dos meses previos y entre 3 y 5 meses después (vacunas de varicela y/o sarampión). En el caso de sarampión la interferencia puede ser hasta por un año.

Conservación.

Mantenga BERIGLOBINA®P refrigerada entre 2 y 8°C en su envase original. Vida útil: Es de 30 meses a partir de su elaboración.

Sobredosificación.

No se espera que se presente. No se conocen sus consecuencias.

Presentación.

Caja con frasco vial de vidrio incoloro, con tapón de goma de clorobutilo por 2 mL con 320 mg (Reg. San. INVIMA 2005M-006235-R2) y vial de 5 mL con 800 mg (Reg. San. INVIMA 2005 M-006120-R2). Jeringa de vidrio prellenada por 5 mL con 800 mg y Jeringa de vidrio prellenada por 2mL con 320 mg.