BUDEMAR

Corticosteroide.

BUDEMAR®Budesonida 100 inhalador HFA. BUDEMAR®Budesonida 200 inhalador HFA. BUDEMAR®Budesonida suspensión (réspulas) 0,5 mg/2 mL.

Descripción.

La budesonida es un corticosteroide sintético, no halogenado de potente actividad glucocorticoide y mínima actividad mineralocorticoide; se metaboliza rápidamente en el hígado por lo que tienen mínimos efectos secundarios con muy buena tolerancia. La budesonida es una mezcla que contiene dos epímeros (22R y 22S). La fórmula empírica de la budesonida es C26H34O6con un peso molecular de 430,5.

Composición.

Cada dosis (puff o atomización) de BUDEMAR HFA®suministra 100 o 200 mcg de budesonida, con el propelente HFA 134a que no daña la capa de ozono. Cada réspula con 2 mL de suspensión contiene 5 mg de budesonida.

Indicaciones.

Tratamiento de mantenimiento del asma, prevención de la disnea paroxística no controlada por las terapias usuales, asma corticodependiente, tos y laringotraqueítis espasmódica y formas espásticas de bronconeumopatías crónicas obstructivas.

Dosificación.

Inhalador: Adultos: 200 mcg dos veces (en la mañana y en la noche). Durante periodos de asma severa, la dosis diaria puede ser incrementada a 1600 mcg diarios. En pacientes bien controlados la dosis puede ser reducida a entre 200 y 400 mcg/día. Niños: 100-400 mcg 2 veces al día. Solución:La dosis de BUDEMAR®debe ser individualizada, la dosis diaria de hasta 1 mg pueden aplicarse en una sola administración y las superiores deben fraccionarse cada 12 horas. Asma:Niños mayores de 6 meses: De 0,25 a 1.0 mg al día (máximo 2 mg al día). Adultos: De 1 a 2 mg al día (máximo 4 mg/día). Laringotraqueobronquitis (crup):En general se recomienda una dosis de 2 mg. Para la suspensión se sugiere diluir BUDEMAR®en solución salina para una concentración final de 0,25 a 0,5 mg/mL y nebulizar con un flujo de aire de 5 a 8 litros por minuto. Embarazo:La administración del medicamento durante el embarazo debería ser solamente considerada si el beneficio esperado en la madre es mayor que algún posible riesgo del feto.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes, tuberculosis pulmonar activa o quiescente. Suspensión:Hipersensibilidad al medicamento, primer trimestre del embarazo, tuberculosis pulmonar activa o quiescente. Status asmaticus. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave e hipertensión arterial.

Reacciones adversas.

Puede ocurrir con poca frecuencia: Leve irritación de la garganta, tos y ronquera. Candidiasis en la orofaringe. Las reacciones inmediata y tardía de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angiodema y broncoespasmo. Síntomas psiquiátricos tales como nerviosismo, intranquilidad y depresión como también alteraciones del comportamiento. En casos muy raros se ha reportado inflamación y dolor en la piel después de la inhalación de glucocorticoides. En casos bastante raros, a través de mecanismos desconocidos, los medicamentos que deben ser inhalados pueden causar broncoespasmo. En casos muy raros se pueden presentar síntomas de efecto sistémico por glucocorticoides que incluyen la hipofunción de la glándula adrenal al inhalar glucocorticoides, probablemente dependiendo de la dosis, el tiempo de exposición, la exposición anterior y simultánea a esteroides y la sensibilidad individual.

Precauciones.

BUDEMAR®no se usa para lograr el rápido alivio de ataques agudos de asma cuando se necesita un broncodilatador inhalado de corta acción. La farmacocinética después de la ingestión oral de budesonida fue afectada por la función comprometida del hígado como se evidencia por aumento de la disponibilidad sistémica. Sin embargo esto es de poca importancia cuando se trata del BUDEMAR®inhalado ya que después de la inhalación, la contribución oral a la disponibilidad sistémica es muy pequeña.

Interacciones.

No se ha observado que la budesonida interactúe con otras drogas para el tratamiento del asma. El ketoconazol, un potente inhibidor del citocromo P-450 3A, la principal enzima metabólica para los corticoides, aumenta los niveles de plasma de la budesonida ingerida oralmente. En las dosis recomendadas, la cimetidina tiene un efecto ligero pero clínicamente insignificante y el omeprazol no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de la budesonida oral.

Conservación.

Mantener por debajo de 30°C. No congelar. Vida útil:BUDEMAR HFA®Dos (2) años contados a partir de la fecha de fabricación. BUDEMAR HFA®200: Tres (3) años a partir de la fecha de fabricación.

Sobredosificación.

No se espera que sea un problema clínico la sobredosis aguda con BUDEMAR®, incluso con dosis excesivas. Cuando se usa de manera crónica en dosis excesivas, pueden aparecer efectos sistémicos del glucorticoide tales como el hipercorticismo y la supresión adrenal. El tratamiento consistirá en corregir el desequilibrio hormonal e hidroelectrolítico que aparezca, bien con la administración de diuréticos ahorradores de potasio, tales como la espironolactona o el triamtereno, en caso de aparecer síndrome de Cushing, o la administración de corticoides orales en caso de supresión adrenal.

Presentación.

Inhalador, caja de cartón con un envase de aluminio con válvula dosificadora. BUDEMAR HFA®100 mcg/dosis, inhalador por 200 dosis (Reg. San. INVIMA 2007 M-0007661). BUDEMAR HFA®200 mcg/dosis, inhalador por 200 dosis (Reg. San. INVIMA 2007 M-0007652). BUDEMAR®réspulas 2 mL/0,5 mg, caja de cartón con 1, 5, 10 o 20 réspulas con suspensión para nebulización en polietileno conteniendo 2 mL de suspensión con 0,5 mg de budesonida (Reg. San. INVIMA 2008 M-0008916).