RHOPHYLAC 300

Inmunoglobulina humana anti D [Rh].

Descripción.

El RHOPHYLAC®300 es una solución estéril que contiene anticuerpos IgG específicos contra el antígeno Rh (D) lista para usar. El RHOPHYLAC®300 contiene 300 mcg de anticuerpos IgG anti Rh0(D) equivalentes a 1500 UI en 2 mL suficientes para suprimir la respuesta inmune a mínimo 15 mL de eritrocitos Rh positivos. El plasma se obtiene de donantes sanos Rh (D)-negativos que se han inmunizado a eritrocitos Rh D positivos. Cada plasma donado se estudia para antígeno superficial de HB (HBsAg) HIV1 y 2 y anticuerpos anti HCV, estudio para parvovirus B19 y virus de hepatitis A (HAV). La inmunoglobulina presente en RHOPHYLAC®300, es aislada por cromatografía de intercambio de iones. El proceso de manufactura incluye el tratamiento con solvente/detergente que es efectivo en inactivar virus con envoltura como VIH, HBV y HCV y luego se pasa por filtro que retira los virus con y sin envoltura. El método de producción no cambia las características de las moléculas de inmunoglobulina, que también conservan todos sus efectos o funciones. RHOPHYLAC®300, comparado con el plasma humano está enriquecido con IgG1 e IgG3, que conforman la mayoría de anticuerpos anti-D específicos. En voluntarios sanos se alcanzaron concentraciones plasmáticas en rangos entre 419 a 802 pg/mL 3 horas después de la administración. Luego de la administración de una dosis fija 3.8 ± 10.2% de la dosis disponible fue excretada por vía urinaria en las primeras 24 horas. En evaluaciones en voluntarios sanos, la administración IV de salbutamol obtuvo una vida media promedio de 3.9 horas después de la infusión durante 30 minutos de 1.5 mg, alcanzando una depuración en la orina en 439 mL/min/1.73m2.

Composición.

Cada 2 mL en la jeringa prellenada contiene un máximo de 30 mg/mL de proteínas del plasma de las cuales 10 mg/mL es albúmina adicionada como estabilizadora. Previo a la adición de la albúmina tiene una pureza de IgG superior al 95% y contiene menos de 5 mcg/mL de IgA. El excipiente contiene 20 mg/mL de glicina y hasta 0,25 M de cloruro de sodio. No contiene preservativo. En los 2 mL hay 300 mcg de IgG anti D equivalentes a 1500 UI. La solución es ligeramente hipertónica.

Indicaciones.

1. Prevención de inmunización Rh (D), en mujeres Rh (D) negativas en los siguientes casos: Embarazo, nacimiento de un bebé Rh (D) positivo, aborto, amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatidiforme, hemorragia trasplacentaria resultante de una hemorragia ante parto, amniocentesis, biopsia coriónica. La inmunoglobulina anti-D es usada en la prevención de enfermedad hemolítica del recién nacido, provocada por anticuerpos maternos anti-D. Las mujeres Rh (D)-negativas, pueden resultar inmunizadas por los eritrocitos fetales Rh (D)-positivos que pasan a la circulación de la madre. RHOPHYLAC®se administra en las siguientes situaciones: a) En mujeres Rh(D)-negativas (incluyendo aquellas con antígeno D parcial) como profilaxis antes del parto, entre la semanas 28 y 30 embarazo para prevenir inmunización anti-D, tras hemorragia feto-maternal (FMH), la cual puede aparecer espontáneamente en el tercer trimestre. b) Para profilaxis postparto en todas las madres Rh (D)-negativas (incluyendo a aquellas con antígeno D parcial) que hayan dado a luz un niño Rh (D)-positivo. c) Complicaciones en el embarazo en mujeres Rh(D)-negativas (incluso aquellas con antígeno D parcial): Intervenciones durante el embarazo, por ejemplo: diagnóstico prenatal invasivo (como la amniocentesis, muestreo de vello coriónico, muestra de sangre fetal) o intervenciones intrauterinas (tales como la inserción de derivaciones, reducción del embrión), manipulación externa de la posición fetal y aborto terapéutico. Los incidentes durante el embarazo, como sangrado anteparto, aborto espontáneo, embarazo ectópico, mortinato, muerte intrauterina y trauma abdominal. d) Profilaxis de isoinmunización anti-D (Rh) tras una transfusión incompatible de sangre Rh (D)-positiva o de producto sanguíneo que contiene eritrocitos Rh (D)-positivos en un receptor Rh (D)-negativo. 2. Púrpura Trombocitopénico Idiopático (PTI) en pacientes Rh (D) positivos no esplenectomizados (sólo por vía IV).

Dosificación.

RHOPHYLAC®300 puede administrarse por vía intravenosa o intramuscular. Tras la administración intravenosa, toda la dosis está disponible de inmediato, mientras que después de la inyección intramuscular la inmunoglobulina anti-D entra al torrente circulatorio de forma gradual. Siempre se recomienda la administración intravenosa cuando se desea un efecto inmediato de toda la dosis, por ej., después de FMH substancial en el parto o durante otras situaciones de alto riesgo: Partos traumáticos (incluso cesárea), mortinato, muerte intrauterina y trauma abdominal durante el tercer trimestre. También se recomienda la opción intravenosa, si se debe administrar un alto volumen de inmunoglobulina anti-D, p. ej., tras una transfusión incompatible de sangre Rh (D)-positiva o concentrado de eritrocitos. El riesgo de inmunización Rh(D) aumenta con la cantidad de sangre fetal en el torrente circulatorio de la madre y la frecuencia de FMH (hemorragia fetomaterna); con riesgo máximo al final del embarazo y durante el parto, cuando el feto está completamente desarrollado y el volumen de la hemorragia feto-materna es el máximo. Sin embargo, sólo en 1% de las mujeres con FMH se exceden 4 mL de eritrocitos fetales en el parto. Con 20 mg de inmunoglobulina anti-D se neutralizan 1ml de eritrocitos Rh (D)-positivos. Por lo tanto, dosis sencillas de 200 mg y 300 mg son suficientes para neutralizar un FMH de 10 mL y 15 mL eritrocitos Rh (D)-positivos y protegerán a la mayoría de mujeres Rh (D)-negativas. En el caso de FMH conocida o supuesta, la cantidad de eritrocitos fetales en el torrente circulatorio materno debe determinarse mediante la prueba Kleihauer-Betke u otro método adecuado, tal como la citometría de flujo. Una vez confirmado el diagnóstico de sangrado transplacentario excesivo, debe administrarse una inyección adicional de RHOPHYLAC®(20 mg por 1ml de eritrocitos fetales), de preferencia intravenosa. Si no se confirma el diagnóstico y no puede excluirse la FMH masiva, debe aplicarse otra dosis de 300 mg. Dosificación: Profilaxis de isoinmunización anti-D(Rh) en mujeres Rh(D)-negativas (incluyendo antígeno D parcial): Profilaxis anteparto de rutina: La dosis recomendada es de 300 mg, administrada vía intravenosa o intramuscular entre las semanas 28 y 30 de embarazo. Profilaxis postparto: Debe administrarse una dosis de al menos 200 mg tan pronto sea posible, idealmente en las primeras 72 horas post-parto. Profilaxis tras complicaciones de embarazo: Intervención o incidente en embarazo: Debe administrarse una dosis de 300 mg vía intravenosa o intramuscular idealmente en primeras 72 horas tras la intervención o complicación. Muestreo de vello coriónico: Debe administrarse una dosis de 300 mg vía intravenosa o intramuscular idealmente en primeras 72 horas post intervención. Transfusiones incompatibles: La dosis es de 20 mg de inmunoglobulina anti-D por 2 mL de sangre Rh (D)-positiva transfundida o por 1 mL de concentrado de eritrocitos. Se recomienda la administración intravenosa. Si deben inyectarse dosis altas intramusculares, deben dispersarse a lo largo de varios días. Una dosis total de 3000 mg es suficiente incluso si se han transfundido más de 300 mL de sangre Rh (D)-positiva o más de 150 mL de concentrado de eritrocitos. Púrpura Trombocitopénico Idiopático (PTI) la dosis intravenosa recomendada es de 250 UI por kilo de peso, se debe infundir IV a velocidad de 2 mL cada 15 a 60 segundos. Método de administración:RHOPHYLAC®300, está listo para usarse. Debe administrarse a temperatura ambiente, puede aplicarse vía intravenosa o intramuscular. En ambos casos, la inyección debe ser lenta. RHOPHYLAC®300, debe administrarse vía intravenosa si el paciente tiene un trastorno de coagulación o si la administración intramuscular está contraindicada. Si debe administrarse un gran volumen intramuscular ( >5 mL), es aconsejable hacerlo en varios sitios en dosis divididas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. La vía intramuscular está contraindicada en personas con trombocitopenia severa y otros desórdenes de la hemostasia.

Embarazo y lactancia.

Este producto se utiliza durante el embarazo. No se conocen efectos indeseables para el bebé o el desarrollo del embarazo. Como la IgG anti-D no se secreta en la leche materna, no se requieren de precauciones particulares durante la alimentación de pecho.

Reacciones adversas.

La inyección intramuscular puede provocar efectos adversos locales en sitio de aplicación como: eritema, dolor e inflamación. En ocasiones, la administración de inmunoglobulina anti-D puede provocar escalofríos, fiebre y brotes en la piel. En casos raros, náuseas, vómito, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluso en pacientes que en los tratamientos previos no tuvieron reacción alguna.

Interacciones.

Si primero se aplica una vacuna viva parenteral se deben dejar pasar 2 a 3 semanas para aplicar la Ig anti D y así evitar interferencia con respuesta a la vacuna. Si primero se aplica la Ig anti D se aconseja no administrar una vacuna de virus vivos (como sarampión, paperas, rubéola o varicela) durante los tres meses siguientes, porque pudiera reducirse la eficacia de la vacuna. Tras la inyección de la inmunoglobulina anti D puede encontrarse un incremento temporal en la presencia de varios anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre del paciente lo que puede ocasionar resultados serológicos falsos positivos. Luego de la administración de la inmunoglobulina anti-D, el anticuerpo y los resultados de prueba del grupo sanguíneo (incluso las pruebas de Coombs y de antiglobulina) pudieran verse significativamente influenciados. RHOPHYLAC®300, también pudiera contener anticuerpos para otros antígenos Rhesus, por ej., anticuerpos anti-Rh (C), detectables por métodos serológicos.

Conservación.

Almacenar refrigerada entre 2 - 8°C. No se debe congelar. Mantener el RHOPHYLAC®en su caja original para protegerla de la luz. Vida útil: Tres (3) años a partir de la fecha de fabricación.

Sobredosificación.

No hay datos disponibles acerca de sobredosis. Los pacientes tratados con inmunoglobulina anti-D tras una transfusión incompatible, deben ser observados clínicamente y sus parámetros sanguíneos revisados por el riesgo de una reacción hemolítica. En otros pacientes Rh (D)-negativos, cualquier efecto no deseable tras una sobredosis no debe ser más seria o más frecuente que aquellas tras el tratamiento a una dosis normal.

Presentación.

RHOPHYLAC®300, en caja de cartón con jeringa prellenada por 2 mL de solución,vidrio tipo I, tapón precintado. Contiene 300 mg (1500 IU) de inmunoglobulina humana G (IgG) anti-D (Rh) en 2 mL de solución. Para inyección intravenosa o intramuscular (Reg. San. INVIMA 2007M-0007431).