BRIMODELT PLUS GOTAS OFTALMICAS

Antihipertensivo ocular.

Composición.

Brimonidina tartrato 2,0 mg, timolol maleato equivalente a timolol 5,0 mg. Forma farmacéutica: Solución oftálmica.

Indicaciones.

Reducción de la presión ocular, presión intraocular elevada en los pacientes con glaucoma o hipertensión ocular. Grupo farmacológico: Oftalmológicos, preparados contra el glaucoma y mióticos. Código ATC: S01ED51.

Dosificación.

La dosis recomendada es una gota de BRIMODELT PLUS ®gotas oftálmicas en el ojo (s) afectado dos veces al día (dosis tomadas cada 12 horas de diferencia). Si se va a utilizar más de un producto oftálmico tópico, los productos diferentes deben ser aplicados por lo menos con 10 minutos de diferencia. Venta con fórmula facultativa oftálmica. Vía de administración:Conjuntival. Instrucciones especiales de uso:No tocar la punta del gotero con ninguna superficie ya que esto puede contaminar la solución.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con asma bronquial, historia de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca evidente, shock cardiogénico, pacientes que están recibiendo terapia con inhibidores de monoaminooxidasa (MAO) o hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos más comúnmente reportados son hiperemia conjuntival (aproximadamente 15% de los pacientes) y sensación de ardor en el ojo (aproximadamente 11% de los pacientes). La mayoría de estos casos fueron leves y llevaron a índices de descontinuación del 3.4% y 0.5% respectivamente.

Precauciones.

General:pacientes que tengan prescrita medicación para la disminución de Presión Intra Ocular se les debe monitorear periódicamente la Presión Intra Ocular. BRIMODELT PLUS®gotas oftálmicas debe ser usado con precaución en pacientes con depresión, insuficiencia coronaria o cerebral, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o con tromboangitis obliterante. Hipersensibilidad:ya que el Tartrato de Brimonidina es uno de los componentes del BRIMODELT PLUS ®gotas oftálmicas, debe ser usado con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros agonistas alfa - adrenoceptores. Mientras reciben beta-bloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopía o de reacción anafiláctica grave a una variedad de alérgenos es posible que no respondan a la dosis usual de adrenalina usada para tratar las reacciones anafilácticas.Lentes de Contacto:BRIMODELT PLUS ®gotas oftálmicas contiene el preservativo Cloruro de Benzalconio, el cual puede ser depositado en los lentes de contacto suaves; por lo tanto, BRIMODELT PLUS ®gotas oftálmicas, no debe ser administrado mientras que se estén usando estos lentes. Los lentes deben ser retirados antes de la aplicación de estas gotas y no deben ser colocados sino después de 15 minutos después del uso. Desprendimiento coroideo:Se han notificado casos de desprendimiento coroideo con administración de tratamiento supresor acuoso (por ej. timolol, acetazolamida) tras llevar a cabo procesos de filtración. El manejo de los ojos con desprendimiento coroideo crónico o recurrente, debe incluir la suspensión de todas las formas de terapia supresora acuosa y el tratamiento de inflamación endógena. Cirugía Mayor:La necesidad o conveniencia de retirar la medicación bloqueadora beta - adrenérgica incluyendo BRIMODELT PLUS ®antes de una cirugía mayor es controversial. Si es necesario durante la cirugía, se pueden revertir los efectos de los agentes bloqueadores beta - adrenérgicos, por medio de una dosis suficiente de agonistas tales como isoproterenol, dopamina, dobutamina o levarterenol. Tirotoxicosis:Los agentes bloqueadores beta - adrenérgicos como los contenidos en BRIMODELT PLUS ®pueden enmascarar ciertas signos clínicos de hipertiroidismo (por ejemplo, taquicardia). Los pacientes que se sospeche que estén desarrollando tirotoxicosis, deben ser manejados cuidadosamente para prevenir un retiro abrupto de los agentes bloqueadores beta - adrenérgicos, lo cual podría precipitar una crisis tiroidea. Debilidad Muscular:Se ha reportado que los bloqueadores beta- adrenérgicos incrementan la debilidad muscular, compuesta de síntomas miasténicos (por ejemplo, diplopía, ptosis y debilidad generalizada). Se ha reportado raramente que el Maleato de Timolol, como el contenido en BRIMODELT PLUS ®, incremente la debilidad muscular en algunos pacientes con miastenia gravis o síntomas miasténicos. Insuficiencia Cerebro vascular:Debido a los efectos potenciales de los agentes bloqueadores beta - adrenérgicos en la presión sanguínea y en el pulso, BRIMODELT PLUS ®se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia cerebro vascular. Si se presentan signos o síntomas que sugieren el desarrollo de reducción en el flujo sanguíneo cerebral, después de iniciar la terapia con BRIMODELT PLUS ®, se debe considerar una terapia alternativa. Disfunción hepática/renal:BRIMODELT PLUS ®no ha sido estudiado en pacientes con disfunción hepática o renal; se debe tener precaución en el tratamiento de tales pacientes. Enfermedad pulmonar obstructiva:Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (por ejemplo, bronquitis crónica, enfisema) de severidad leve o moderada, enfermedad broncoespástica, o con historial de enfermedad broncoespástica (que no sea asma bronquial o con un historial de asma bronquial en los cuales BRIMODELT PLUS ®está contraindicado), en general no deben recibir agentes beta - bloqueadores, incluyendo BRIMODELT PLUS ®. Uso en Pediátricos:El uso de BRIMODELT PLUS ®en pacientes pediátricos no es recomendado. Se han reportado reacciones adversas serias severas, que están asociadas con la administración de solución de Tartrato de Brimonidina 0.2% en infantes con un rango de edades de 28 días a 3 meses. BRIMODELT PLUS ®no debe ser usado en pacientes menores de 18 años de edad. Conducción o Uso de Máquinas:BRIMODELT PLUS ®puede potencialmente causar fatiga y/o letargo en algunos pacientes. Pacientes que están comprometidos en actividades peligrosas, deben ser prevenidos acerca del potencial de una disminución en la atención mental.

Interacciones.

Debido a que BRIMODELT PLUS ®puede reducir la presión arterial; se aconseja tener precaución al utilizar medicamentos concomitantes como antihipertensivos y/o glucósidos cardiacos. Como otros agentes bloqueadores beta adrenérgicos; se puede potenciar el efecto beta bloqueador empleando uno por vía oral y otro de forma tópica. No se recomienda su uso concomitante. Calcioantagonistas: Los calcioantagonistas orales o intravenosos asociados a un beta bloqueador pueden producir alteraciones en la conducción aurículo-ventricular, insuficiencia cardiaca izquierda e hipotensión. Se recomienda la observación del paciente al administrar un beta bloqueador en presencia de reserpina, por posibles efectos aditivos y la producción de hipotensión y/o bradicardia marcada, que puede resultar en vértigo, síncope o hipotensión postural. Aunque no se han realizado estudios específicos sobre la interacción farmacológica con BRIMODELT PLUS ®y depresores del sistema nervioso central, deben considerarse las posibilidades de un efecto aditivo o potencializador con alcohol, barbitúricos, opioides, sedantes o anestésicos. Con epinefrina se ha observado que puede ocurrir midriasis, resultado del uso concomitante de Timolol y Epinefrina. Asociado a la Quinidina se ha reportado el bloqueo beta sistémico potencializado sobre todo cuando se ha utilizado Quinidina y Timolol, probablemente debido a que la Quinidina inhibe el metabolismo del Timolol vía citrocromo P-450. Se ha reportado que los antidepresivos tricíclicos bloquean el efecto de la clonidina sistémica. No se sabe si el uso concomitante de estos agentes con BRIMODELT PLUS ®en humanos pueda conducir a interferencia con el efecto depresor de la presión intraocular.

Conservación.

Temperatura: Almacenar a una temperatura no superior a 30°C en su envase y empaque original. Tiempo de vida útil: 2 años. No ingerir. Mantener fuera del alcance de los niños. No usar en caso de que el medicamento se encuentre vencido o si el material de empaque y/o el envase se encuentra deteriorado.

Presentación.

Brimonidina tartrato 2,0 mg, timolol maleato equivalente a timolol 5,0 mg frasco por 5 ml con solución oftálmica. Frasco gotero ldpe, gotero ldpe (polietileno de baja densidad) y tapa blanca de hdpe (polietileno de alta densidad). Reg. San. INVIMA 2012M - 0013518.