VIREX INYECTABLE

Antiherpético.

Composición.

Virex®Polvo Inyectable 250mg de Aciclovir. Frasco Ampolla. Caja x 1.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones causadas por Virus Herpes Simple Tipo 1, Virus Herpes Simple Tipo 2 y Virus Varicela Zoster complicadas o en pacientes inmunocomprometidos.

Dosificación.

Precaución - la inyección rapida o en bolo debe evitarse. Precaución - no se debe aplicar por vía intramuscular o subcutánea. La terapia debe iniciarse lo más rápido posible desde la aparición de síntomas o signos de las infecciones herpéticas descritas. No debe excederse de la dosis máxima recomendada: 20 mg/kilo cada 8 horas. Herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 mg/k por vía intravenosa, administrar a ritmo constante durante una hora, cada 8 horas por 7 días. Pacientes pediátricos (menores de 12 años): 10mg/k por vía intravenosa, administrar a ritmo constante durante una hora, cada 8 horas por 7 días. Episodios iniciales severos de herpes genital en pacientes Inmunocompetentes: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 mg/k por vía intravenosa, administrar a ritmo constante durante una hora, cada 8 horas por 5 días. Encefalitis por Herpes Simple: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 mg/k por vía intravenosa, administrar a ritmo constante durante una hora, cada 8 horas por 10 días. Pacientes pediátricos (menores de 12 años): 10mg/k por vía intravenosa, administrar a ritmo constante durante una hora, cada 8 horas por 10 días. Herpes Neonatal por Herpes Simple (del nacimiento a los tres meses):10 mg/k administrado en infusión continua durante una hora, cada 8 horas por 10 días. En infecciones por Herpes neonatal se han utilizado dosis de 15 y 20 mg/k en infusión continua durante una hora cada 8 horas. La eficacia y seguridad de estas dosis se desconocen. Herpes Zoster en pacientes inmunocomprometidos: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg/kilo en infusión continua durante una hora cada 8 horas por 7 días. Pacientes pediátricos (menores de 12 años): 20 mg/kg en infusión continua durante una hora cada 8 horas por 7 días. Pacientes obesos: La dosis de pacientes obesos debe ser calculada según la dosis de adultos usando el peso ideal del paciente, no el peso real. Método de administración:Intravenoso. Pacientes con Insuficiencia Renal La dosis debe modificarse en los siguientes casos como esta descrito a continuación: Aclaramiento de Creatinina (ml/min) >50: 100% de la dosis cada 8 horas. 25-50: 100% de la dosis cada 12 horas. 10-25: 100% de la dosis cada 24 horas. < 10: 50% de la dosis cada 24 horas. Hemodiálisis: Durante la hemodiálisis, la vida media de Aciclovir después de la administración de Virex®es de aproximadamente 5 horas. Esto resulta en la disminución de aproximadamente el 60% de la concentración plasmática después de un periodo de 6 horas de hemodiálisis. El esquema de dosificación debe ajustarse para que el paciente reciba una dosis después de cada diálisis

Contraindicaciones.

Virex®se encuentra contraindicado en pacientes que han presentado hipersensibilidad al Aciclovir o al Valaciclovir, o cualquier componente de la fórmula.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos a continuación han sido observados en ensayos clínicos controlados y no controlados en aproximadamente 700 pacientes que recibieron Aciclovir 5mg/k tres veces al día y 300 pacientes que recibieron 10mg/k tres veces al día. Los eventos adversos más frecuentes reportados durante la administración de Aciclovir inyectable fueron flebitis o inflamación en el sitio de la aplicación en aproximadamente el 9% de los pacientes y elevaciones transitorias de la creatinina sérica o BUN en 5 a 10% (usualmente era mayor 10 minutos después del inicio de la infusión). Nausea y vomito ocurrieron en 7% de los pacientes (la mayoría ocurrieron en pacientes no hospitalizados). Picazón, rash o ronchas ocurrieron en 2% de los pacientes. Elevación de las transaminasas ocurrió en 1 al 2 % de los pacientes. Las siguientes anormalidades hematológicas ocurrieron en frecuencia de menos del 1%: Anemia, Neutropenia, trombocitopenia, trombocitosis, leucocitosis y neutrofilia. Adicionalmente anorexia y hematuria. Los siguientes han sido reportados por lo menos una vez en el periodo postcomercialización y algunos de ellos no se asegura que se hayan presentado debido al consumo de Aciclovir. Debido a que son reportados espontáneamente, no se puede realizar un estimado de prevalencia en la población general. Generales: Anafilaxis, angioedema, fiebre, cefalea, edema periférico. Sistema nervioso: Agitación, ataxia, coma, confusión, mareo, disartria, encefalopatía, alucinaciones, parestesia, convulsiones, somnolencia y tremor. Digestivo: Diarrea, náusea, dolor estomacal. Hematológico y linfático: Anemia, vasculitis, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia. Tracto hepatobiliar y páncreas: Pruebas de función hepática alteradas, hepatitis, hiperbilrubinemia, ictericia. Cardiovascular: Hipotensión. Piel: Alopecia, eritema multiforme, rash fotosensible, prurito, rash, Steven-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, urticaria. Reacciones severas locales inflamatorias. Urogenital: Falla renal, elevación de BUN y creatinina.

Advertencias.

Virex®inyectable es para uso intravenoso únicamente y no debe administrarse por vía tópica, intramuscular, oral, subcutánea o cualquier otra vía diferente. Debe administrarse cada dosis por lo menos durante una hora para reducir el riesgo de daño tubular renal. En ensayos clínicos de Aciclovir se han reportado casos de SPTT / SHU en pacientes con SIDA avanzado, pacientes que recibieron trasplante alogénico de médula ósea y en pacientes que han recibido trasplante renal, algunos de estos casos resultaron en muerte. El tratamiento con Virex®debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas y alteraciones de pruebas de laboratorio compatibles con SPTT / SHU. Insuficiencia renal aguda:Casos de insuficiencia renal aguda se han reportado en: Pacientes adultos mayores con o sin función renal reducida. Se debe tener precaución al administrar Virex a pacientes geriátricos y se recomienda reducir la dosis en pacientes con función renal alterada. Pacientes que reciben fármacos nefrotóxicos: Se debe tener precaución al administrar Virex®a pacientes que reciben fármacos potencialmente nefrotóxicos. Pacientes sin una adecuada hidratación: La precipitación de Aciclovir en los túbulos renales se puede producir cuando la solubilidad (2,5 mg / ml) se excede en el líquido intratubular. La hidratación adecuada debe mantenerse en todos los pacientes. En caso de insuficiencia renal aguda y anuria, el paciente puede beneficiarse de la hemodiálisis hasta que la función renal es restaurada. Advertencias que deben darse a los pacientes: Los pacientes deben ser instruidos a consultar su médico si presenta algún tipo de reacción adversa con el medicamento, si queda embarazada o planea estarlo y si van a dar lactancia a su hijo mientras se encuentra en tratamiento con Virex®. Embarazo y lactancia:Categoría B. Virex®debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se debe tener precaución al administrar Virex®a la madre lactante.

Interacciones.

La coadministración con Probenecid y Cimetidina aumenta la vida media de Aciclovir y la Concentración plasmática del medicamento. El uso de Aciclovir puede reducir la eficacia de medicamentos como tizanidina, ácido valproico, divalproato y fenitoina.

Sobredosificación.

Se han reportado sobredosis de toma hasta de 20 gramos. Dentro de los eventos adversos que se han asociado a esto se ha presentado agitación, coma, convulsiones y letargia. La precipitación del Aciclovir en los túbulos renales pude ocurrir cuando la solubilidad se excede de 2.5mg/ml en el fluido intratubular. Sobredosis se ha reportado posterior a la inyección de bolos de medicamento o de dosis inapropiadamente altas. Esto ha resultado en aumentos del BUN y de la creatinina y falla renal consecuente. Si existe falla renal y anuria, el paciente podría beneficiarse de hemodiálisis.

Presentación.

Virex®Inyectable 250 mg ampolla Reg. San. INVIMA 2010 M-009672-R2.