GIANDA

Anticonceptivo hormonal.

Composición.

Cada tableta contiene 2mg de dienogest y 0,03mg etinilestradiol.

Indicaciones.

Anticoncepción hormonal.

Dosificación.

Las tabletas se toman todos los días a la misma hora por 21 días consecutivos de acuerdo a la secuencia impresa en el blíster. Posteriormente se deja un intervalo de 7 días en los cuales no se toma ninguna tableta; generalmente durante este intervalo ocurre un sangrado por deprivación. Al pasar los 7 días sin estar tomando tabletas, debe iniciar un nuevo ciclo de 21 tabletas diarias y 7 días sin tomar tableta, y así sucesivamente. Si durante el último mes no ha tomado anticoncepción hormonal, deberá iniciar Gianda el primer día de la menstruación. Si va a realizar el cambio de otro anticonceptivo oral a Gianda, debe iniciar Gianda el día desués del intervalo usual o después de las tabletas placebo. Si estaba utilizando anillo vaginal, debe iniciar Gianda el día de retiro del mismo. Si utilizan implante o DIU, deben iniciar Gianda el día que se retire el mismo. Si estaba utilizando inyecciones, debe iniciar Gianda al momento de la siguiente inyección. En cualquiera de estos casos debe usar medidas anticonceptivas adicionales por los primeros 7 días.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos y excipientes de la tableta recubierta. Presencia o historial de trombosis venosa (Trombosis venosa profunda, Embolia pulmonar). Presencia o historial de trombosis arterial (por ejemplo, Infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (por ejemplo, Angina pectoris y Ataque isquémico transitorio). Presencia de factor(es) de riesgo severo(s) o múltiples para trombosis venosa o arterial como por ejemplo: Diabetes mellitus con síntomas vasculares, Hipertensión no controlada o un incremento significativo en la presión sanguínea (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg), Dislipoproteinemia severa. Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis venosa o arterial, como por ejemplo resistencia a la APC, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, Hiperhomocisteinemia y Anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos Anticardiolipina, Anticoagulante lúpico). Pancreatitis o un historial de ello si se relaciona con hipertrigliceridemia severa. Presencia o historial de enfermedad hepática severa mientras que los valores de la función hepática no regresen a la normalidad (incluyendo Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, trastornos del flujo biliar). Presencia o historial de tumores hepáticos (benignos o malignos) o un historial positivo de la paciente para ello. Condiciones malignas conocidas o sospechosas por influencia de esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Historial de migraña con síntomas neurológicos focales. Insuficiencia renal severa o trastorno renal agudo. Amenorrea no explicada. Cirugía programada (por lo menos cuatro semanas de anticipación) y durante un periodo de inmovilización, (por ejemplo después de accidentes). Trastornos sensoriales agudos, por ejemplo, trastornos visuales o auditivos. Aumento en crisis epilépticas.

Reacciones adversas.

Los siguientes efectos secundarios fueron reportados durante los estudios realizados con Gianda dienogest 2 MG/etinilestradiol 0,03 MG: Trastornos del sistema nervioso: Mareo, dolor de cabeza, migraña. Trastornos psiquiátricos:Estado de ánimo depresivo, nerviosismo, anorexia, disminución de la libido, reacciones agresivas, indiferencia. Trastornos visuales: Molestias oftalmológicas, problemas de la vista, conjuntivitis. Trastornos del oído y laberinto: Dificultad auditiva, repentina pérdida del oído, tinnitus. Trastornos cardiacos:Taquicardia, problemas cardiacos. Trastornos vasculares:Trastornos de las venas, Tensión Arterial alta o baja, Tromboflebitis, trombosis/embolia pulmonar, hematoma, trastornos cerebrovasculares. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:Anemia.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Sinusitis, asma, Infecciones de las vías respiratorias superiores. Trastornos gastrointestinales:Dolores abdominales, Trastornos / molestias gastrointestinales, náusea, vómito, Diarrea.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné / acné tipo dermatitis, exantema, eczema, trastornos cutáneos, cloasma, pérdida de cabello, Eritema multiforme, picazón, urticaria, prurito. Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo: Calambres en las piernas. Trastornos endocrinos:Hipertricosis, virilismos. Trastornos renales y urinarios: Infecciones de las vías urinarias. Trastornos del sistema reproductor y las mamas: Sensibilidad o dolor en las mamas, Sangrados irregulares, ausencia de sangrado por deprivación, dismenorrea, agrandamiento de las mamas, desarrollo de quistes ováricos, dispareunia, vaginitis/ vulvovaginitis, cambios en la secreción vaginal Hipomenorrea, mastitis, trastornos fibroquísticos de las mamas, secreción de las mamas, leiomioma, endometritis, salpingitis. Infecciones e infestaciones: Candidiasis vaginal u otras infecciones fúngicas. Trastornos del sistema inmunológico:Reacciones alérgicas. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:Bochornos, fatiga/debilidad, indisposición, dolores de espalda, cambios en el peso corporal, incremento en el apetito, edema, Síntomas similares a los de la gripe. Hay un aumento en el riesgo de tromboembolia venosa y arterial (por ejemplo, trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, ataque cardiaco) para mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Ciertos factores como tabaquismo, hipertensión, trastornos en la coagulación sanguínea y metabolismo de lípidos, obesidad severa, venas varicosas, flebitis avanzada y trombosis pueden incrementar el riesgo de tromboembolia venosa y arterial. En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han reportado las siguientes reacciones adversas: tromboembolia venosa o arterial, hipertensión, tumores hepáticos, Neuritis del nervio óptico y Trastornos de la vesícula biliar.

Precauciones.

Las interacciones de etinilestradiol, el componente estrógeno de GIANDA®tabletas recubiertas, con otros medicamentos pueden elevar o disminuir la concentración sérica de etinilestradiol. Varios medicamentos que conducen a aumento en el aclaramiento de esteroides sexuales pueden provocar menorragia, trastornos en el ciclo o conducir a una pérdida del potencial anticonceptivo. Niveles séricos elevados de etinilestradiol pueden conducir a un aumento en la frecuencia y severidad de efectos secundarios. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden disminuir las concentraciones séricas de etinilestradiol: Metoclopramida, carbón activado, hidantoína, efavirenz, nevirapina, oxcarbazepina, felbamato, nelvinafir, rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (como carbamazepina, primidona, barbexaclona, fenitoína y topiramato), griseofulvina, modafinil, ritonavir y Hierba de San Juan, ampicilina, tetraciclina, rifampicina. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden aumentar la concentración sérica de etinilestradiol: ácido ascórbico, paracetamol, atorvastatina, fluconazol, indinavir, troleandomicina. Etinilestradiol puede elevar la concentración sérica de otras sustancias activas como diazepam (y otras benzodiazepinas), ciclosporina, teofilina y glucocorticoides (como prednisolona). Etinilestradiol puede disminuir la concentración sérica de otras sustancias activas como clofibrato, paracetamol, morfina, lorazepam y lamotrigina. Los requerimientos de insulina o antidiabéticos pueden ser alterados debido a los efectos sobre la tolerancia a la glucosa. El compuesto de progestágeno puede interactuar con los inhibidores de ACE, antagonistas del receptor de angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, antagonistas de aldosterona y fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Embarazo y lactancia: Embarazo:Gianda®no está indicado durante el embarazo, si durante la medicación con anticonceptivos orales se presenta embarazo, el medicamento se debe suspender inmediatamente. Lactancia: La utilización de anticonceptivos orales combinados durante la lactancia puede conllevar a la reducción del volumen de la leche producida y a un cambio de su composición. Cantidades pequeñas de los ingredientes activos y/o los excipientes se excretan en la leche, afectando posiblemente al neonato. Se aconseja a las mujeres que están lactando no tomar Gianda®.

Advertencias.

Si cualquiera de las condiciones que se mencionan a continuación estuviera presente, se deberán ponderar los beneficios del uso de los anticonceptivos orales combinados contra los posibles riesgos para cada mujer y se deberá discutir con ella antes de que decida empezar a usarlos: Enfermedades vasculares (como venas varicosas, flebitis en estado avanzado y trombosis, existencia de enfermedad cardiaca, obesidad, trastornos en la coagulación sanguínea), Síntomas de trombosis arterial o venosa (dolor inusual en o hinchazón de la(s) pierna(s); Dolor severo súbito en el pecho, que alcanza o no el brazo izquierdo; Dificultad para respirar súbita; tos súbita; cualquier dolor inusual de cabeza severo, de duración prolongada; Pérdida súbita de la visión parcial o completa; diplopía; trastorno en el lenguaje o afasia; vértigo; colapso con o sin epilepsia focal; debilidad o adormecimiento muy marcado que afecta de manera súbita un hemicuerpo o alguna parte del cuerpo; trastornos motores; abdomen 'agudo', cáncer cervical, cáncer de mama, hipertrigliceridemia, ictericia colestásica y/o prurito, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, deterioro de la audición por otosclerosis del oído medio, enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa, angioedema hereditario.

Conservación.

Venta bajo Fórmula Médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosificación.

La toxicidad oral aguda de dienogest y etinilestradiol es pequeña. Cuando un niño pequeño ingiere una cantidad considerable de Gianda, la posibilidad de desarrollar síntomas de toxicidad es pequeña. La sobredosis puede producir náuseas, vómito, dolor abdominal, fatiga, mareo, tensión en las mamas y en niñas jóvenes, sangrado por deprivación. No es necesario realizar ningún tratamiento especial. Si es necesario, se deberá aplicar un tratamiento sintomático. En raras ocasiones puede ser necesario el monitoreo del balance hidroelectrolítico y de la función hepática.

Presentación.

Caja plegadiza con 21 tabletas. Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009887.