VIREX TABLETAS Y SUSPENSION

Antiherpético.

Composición.

Virex®200mg Tabletas: Cada tableta contiene 200mg de Aciclovir. Virex®400mg Tabletas: Cada tableta contiene 400mg de Aciclovir. Virex®Z Tabletas: Cada tableta contiene 800mg de Aciclovir. Virex®Suspensión: Cada 32.2 g de polvo para reconstituir a 100 ml de suspensión oral contiene Aciclovir 4 g.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones causadas por Virus Herpes Simple Tipo 1, Virus Herpes Simple Tipo 2 y Virus Varicela Zoster.

Dosificación.

El tratamiento debe iniciarse preferiblemente en las primeras 48 a 72 horas de aparición de los signos o síntomas (ardor, prurito, entre otros). La dosis y duración del tratamiento con Aciclovir varía según la enfermedad a tratar, los síntomas y el estado inmune del paciente. No se deben aplicar más de 800 mg por dosis. En pacientes inmunocomprometidos se considera como primera opción utilizar la vía intravenosa. Una vez instaurado el tratamiento se pude evaluar el cambio a vía oral tabletas 400 mg vía oral 5 veces al día para completar esquema en caso de requerirse. Herpes oral: La dosis recomendada de Virex®tabletas 200 mg para el tratamiento de herpes oral es de una tableta 5 veces al día por 5 días. de Virex®tabletas 400 mg para el tratamiento del herpes oral es de una tableta tres ves al día por 5 días. La dosis recomendada de Virex®suspensión es de 20 mg/kg 5 veces día por 5 días, esta dosis es en niños mayores de 2 años. En niños mayores de 40 kilos se recomienda usar dosis de adultos. No administrar más de 800 mg/dosis. Herpes genital: Episodio inicial: La dosis recomendada de Virex®tabletas 200 mg para el tratamiento de herpes genital primer episodio es de una tableta 5 veces al día por 7 - 10 días. La dosis recomendada de Virex®tabletas 400 mg para el tratamiento de herpes genital primer episodio es de una tableta 3 veces al día por 7 - 10 días. En pacientes inmunocomprometidos se considera como primera opción utilizar la vía intravenosa. Episodios recurrentes: La dosis recomendada de Virex®tabletas para el tratamiento del herpes genital recurrente es de 400 mg tres veces al día durante 5 días o 800mg dos veces al día por 5 días. Terapia supresiva: La dosis recomendada de Virex®para terapia de supresión crónica de herpes genital recurrente es de 400 mg dos veces al día. Puede utilizarse hasta por 12 meses, después de este tiempo se recomienda revisar si debe continuarse el medicamento. Queratoconjuntivitis Herpética: La primera línea para estas manifestaciones herpéticas es intravenoso. En caso de requerir tratamiento con tabletas se recomienda utilizar tabletas 400 mg 5 veces al día por 10 días. Varicela primaria: En niños la terapia antiviral debe utilizarse únicamente en aquellos pacientes que tengan riesgo de presentar enfermedad severa. Se recomienda utilizar Virex®suspensión a dosis 20mg/k cuatro veces al día por 5 días. Dosis en niños mayores de 2 años. En niños mayores de 40 kilos se recomienda usar dosis de adultos. No administrar más de 800 mg/dosis. En adultos se recomienda utilizar Virex®Z 800 mg 5 veces al día por 7 días. En pacientes inmunocomprometidos se considera como primera opción utilizar la vía intravenosa. Herpes Zoster: La dosis recomendada de Virex®tabletas de 800 mg para el tratamiento de herpes zoster es de una tableta cinco veces al día durante 7 o 10 días según sea el caso. El tratamiento debe ser iniciado ante el primer signo o síntoma de herpes zoster y es más eficaz cuando se inicia dentro de las 48 primeras horas de la aparición de la erupción. En pacientes inmunocomprometidos se considera como primera opción utilizar la vía intravenosa. Pacientes con Insuficiencia Renal:La dosis debe modificarse en los siguientes casos como esta descrito a continuación: Cuando el esquema requerido en un paciente normal es de 200 mg 5 veces día ajustar así: Pacientes con aclaramiento de creatinina: >10 (ml/min)200 mg 5 veces al día o si es de 0-10 (ml/min)200 mg cada 12 horas. Cuando el esquema requerido en un paciente normal es de 400 mg 3 veces día ajustar así: Pacientes con aclaramiento de creatinina: >10 (ml/min)400 mg 3 veces al día o si es de 0-10 (ml/min): 200 mg cada 12 horas. Cuando el esquema requerido en un paciente normal es de 800 mg 5 veces día ajustar así: Pacientes con aclaramiento de creatinina: 25-10 (ml/min)800 mg 3 veces al día (c/8horas) o si es de 0-10 (ml/min): 800 mg cada 12 horas. Hemodiálisis: Durante la hemodiálisis, la vida media de Aciclovir después de la administración de Virex®es de aproximadamente 5 horas. Esto resulta en la disminución de aproximadamente el 60% de la concentración plasmática después de un periodo de 6 horas de hemodiálisis. El esquema de dosificación debe ajustarse para que el paciente reciba una dosis después de cada diálisis. Método de administración:Oral.

Contraindicaciones.

Virex®se encuentra contraindicado en pacientes que han presentado hipersensibilidad al Aciclovir o al Valaciclovir, o cualquier componente de la fórmula.

Reacciones adversas.

Según enfermedad tratada se han observada los siguientes: Herpes simple esquemas cortos:Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos de herpes genital fueron náuseas y vómito en 2.7% de los pacientes que recibieron el medicamento. Administración a largo plazo:El evento adverso reportado con mayor frecuencia en tratamientos de supresión durante un año de tratamiento fueron náusea (4.8%) y diarrea (2.4%). Herpes Zoster:El evento adverso más frecuente en ensayos clínicos de herpes zoster fue mareo (11.5%). Varicela:El evento adverso más frecuente reportado en tres ensayos clínicos de tratamiento de varicela en niños con suspensión oral fue diarrea en 3.2% de 498 pacientes.

Advertencias.

Virex®tabletas 200, 400 y 800 mg y Suspensión están destinadas a administración oral exclusivamente. Falla renal, en algunos casos resultando en la muerte, se ha visto con el tratamiento con Aciclovir. En ensayos clínicos de Aciclovir se han reportado casos de SPTT / SHU en pacientes con SIDA avanzado, pacientes que recibieron trasplante alogénico de médula ósea y en pacientes que han recibido trasplante renal, algunos de estos casos resultaron en muerte. El tratamiento con Virex®debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas y alteraciones de pruebas de laboratorio compatibles con SPTT / SHU. Insuficiencia renal aguda:Casos de insuficiencia renal aguda se han reportado en: Pacientes adultos mayores con o sin función renal reducida. Se debe tener precaución al administrar Virex a pacientes geriátricos y se recomienda reducir la dosis en pacientes con función renal alterada. Pacientes que reciben fármacos nefrotóxicos: Se debe tener precaución al administrar Virex®a pacientes que reciben fármacos potencialmente nefrotóxicos. Pacientes sin una adecuada hidratación: La precipitación de Aciclovir en los túbulos renales se puede producir cuando la solubilidad (2,5 mg/ml) se excede en el líquido intratubular. La hidratación adecuada debe mantenerse en todos los pacientes. En caso de insuficiencia renal aguda y anuria, el paciente puede beneficiarse de la hemodiálisis hasta que la función renal es restaurada. Advertencias que deben darse a los pacientes: Los pacientes deben ser instruidos a consultar su médico si presenta algún tipo de reacción adversa con el medicamento, si queda embarazada o planea estarlo y si van a dar lactancia a su hijo mientras se encuentra en tratamiento con Virex®. Embarazo y lactancia:Categoría B. Virex®debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se debe tener precaución al administrar Virex®a la madre lactante.

Interacciones.

La coadministración con Probenecid y Cimetidina aumenta la vida media de Aciclovir y la Concentración plasmática del medicamento. El uso de Aciclovir puede reducir la eficacia de medicamentos como tizanidina, ácido valproico, divalproato y fenitoina.

Sobredosificación.

Se han reportado sobredosis de toma hasta de 20 gramos. Dentro de los eventos adversos que se han asociado a esto se ha presentado agitación, coma, convulsiones y letargia. La precipitación del Aciclovir en los túbulos renales pude ocurrir cuando la solubilidad se excede de 2.5mg/ml en el fluido intratubular. Sobredosis se ha reportado posterior a la inyección de bolos de medicamento o de dosis inapropiadamente altas. Esto ha resultado en aumentos del BUN y de la creatinina y falla renal consecuente. Si existe falla renal y anuria, el paciente podría beneficiarse de hemodiálisis.

Presentación.

Virex Suspensión: Caja plegadiza con frasco de vidrio ámbar tapa pilfer con 29 g de polvo para reconstituir a 90 ml. Virex 400mg Tabletas: Blíster por 5 tabletas en presentación en caja por 35 tabletas; blíster por 5 tabletas sin empaque secundario; blíster por 10 tabletas en presentación en caja por 10 tabletas; blíster por 5 tabletas en caja por 5 tabletas. Virex 200 mg tabletas: Caja de cartulina por 5, 15, 25, 35 y 70 tabletas en blíster de aluminio PVC ámbar x 5 tabletas, dispensador por 50 blíster de aluminio PVC ámbar x 5 tabletas. Virex Z (800mg) Tabletas: Caja plegadiza de cartulina por 5 tabletas en blíster aluminio / PVC ámbar con 5 tabletas c/u, Caja plegadiza de cartulina por 25 tabletas en blíster aluminio / PVC ámbar con 5 tabletas c/u. Caja plegadiza de cartulina por 35 tabletas en blíster aluminio / PVC ámbar con 5 tabletas c/u. Virex Suspensión: INVIMA 2011M-0000925-R1. Virex 400mg Tabletas: INVIMA 2005 M-0004917. Virex 200mg Tabletas: INVIMA 2009M-010426-R1. Virex Z (800mg) tabletas: INVIMA 2012M-0001756-R1.