VERSATIS 5%

Anestésico tópico.

Composición.

Cada parche de 10 cm x 14 cm contiene 700 mg (5% p/p) de lidocaína (50 mg de lidocaína por gramo de base adhesiva).

Indicaciones.

Versatis®5% parches está indicado para el tratamiento del dolor neuropático asociado con una infección previa por herpes zoster (neuralgia posherpética, NPH). Versatis®5% parches está indicado para el tratamiento del dolor neuropático localizado (DNL).

Dosificación.

Pacientes adultos y de edad avanzada: El área dolorosa debe cubrirse con el parche una vez al día por hasta 12 horas consecutivas dentro de un período de 24 horas. Sólo debe utilizarse el número de parches que sean necesarios para un tratamiento efectivo. Cuando sea necesario, los parches pueden cortarse en tamaños más pequeños, con tijeras, antes de retirar la lámina despegable. En total, no deben utilizarse más de tres parches al mismo tiempo. El parche debe aplicarse en la piel intacta, seca y no irritada (p. ej. después de la curación del herpes zoster en el caso de neuralgia post-herpética (NPH)). Cada parche debe utilizarse durante 12 horas. El intervalo posterior sin parche debe ser de por lo menos 12 horas. El parche puede aplicarse durante el día o durante la noche. El parche debe aplicarse en la piel inmediatamente después de extraerse del sobre y de retirar la lámina despegable de la superficie del gel. Los vellos en el área afectada deben cortarse con unas tijeras (no afeitarse). El resultado del tratamiento debe reevaluarse después de 2-4 semanas. Si no ha habido respuesta a Versatis®después de este periodo o si el efecto de alivio sólo pueda relacionarse con las propiedades protectoras de la piel del parche, el tratamiento debe suspenderse. El tratamiento debe reevaluarse a intervalos periódicos para determinar si la cantidad de parches necesarios para cubrir el área dolorosa se puede reducir o si se puede ampliar el periodo sin parche. No se recomienda el uso en pacientes menores a los 18 años de edad debido a la falta de datos en este grupo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. El parche está también contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros anestésicos locales de tipo amida, p. ej., bupivacaína, etidocaína, mepivacaína y prilocaína. No debe aplicarse el parche en piel inflamada o lesionada, como lesiones de herpes zoster activas, dermatitis atópica o heridas.

Efectos indeseables.

Las reacciones adversas reportadas más comúnmente son reacciones en el lugar de administración incluyendo eritema, erupción cutánea, prurito, ardor, dermatitis, vesículas e irritación cutánea. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:Poco frecuente: Lesión cutánea. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:Poco frecuente: Herida cutánea. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy frecuente: Reacciones en el lugar de administración. Las siguientes reacciones se observaron en pacientes quienes reciben el parche bajo condiciones postcomercialización: Trastornos del sistema inmunológico:Muy raras: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:Muy raras: Herida abierta. Todas las reacciones adversas eran predominantemente de intensidad leve y moderada. Menos del 5% de ellas condujeron a una suspensión del tratamiento. Son poco probables las reacciones adversas sistémicas después del uso adecuado del parche porque la concentración sistémica de lidocaína es muy baja. Las reacciones adversas sistémicas a la lidocaína son similares en naturaleza a las observadas con otros agentes anestésicos locales de tipo amida.

Advertencias.

El parche no debe aplicarse a las membranas mucosas. Debe evitarse el contacto del parche con los ojos. El parche contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel. También contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden ocasionar reacciones alérgicas (posiblemente de manera retardada). El parche debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca severa, insuficiencia renal severa o insuficiencia hepática severa.

Interacciones.

No se han realizado estudios de interacciones. No se han observado interacciones clínicamente relevantes en estudios clínicos con el parche. Embarazo y lactancia: Embarazo: Versatis®5% no debería utilizarse durante el embarazo a menos que fuera claramente necesario. Lactancia: La lidocaína se excreta en la leche materna. Sin embargo, no hay estudios acerca del parche adhesivo en mujeres en la lactancia.

Conservación.

No refrigerar o congelar. Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Después de primera apertura: Mantener el sobre herméticamente cerrado. Precauciones especiales de desecho: Después del uso, el parche todavía contiene principio activo. Después de la retirada, los parches adhesivos utilizados deben doblarse por la mitad, con el lado adhesivo hacia dentro, de modo que la capa autoadhesiva no esté expuesta, y debe desecharse el parche. Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Sobredosificación.

La sobredosis con el parche es poco probable, pero no puede descartarse que un uso inadecuado, como el uso de un número mayor de parches al mismo tiempo, con un periodo de aplicación prolongado, o el uso del parche en piel con lesiones pueda conducir a concentraciones plasmáticas más elevadas de lo normal. Los posibles signos de toxicidad sistémica serán de naturaleza similar a los observados después de la administración de la lidocaína como agente anestésico local y pueden incluir los siguientes signos y síntomas: mareo, vómito, somnolencia, convulsiones, midriasis, bradicardia, arritmia y shock. Además, las interacciones medicamentosas conocidas relacionadas con las concentraciones sistémicas de la lidocaína con los beta bloqueadores, los inhibidores de CYP3A4 (p.ej., derivados de imidazol, macrólidos) y los agentes antiarrítmicos podrían llegar a ser relevantes con una sobredosis. En el caso de una sospecha de sobredosis, debería retirarse el parche adhesivo y deberían tomarse medidas de soporte según sea clínicamente necesario. No existe ningún antídoto para la lidocaína.

Presentación.

Caja con 5 parches en un sachet. INVIMA 2007M-0007502.