BELARA

Anticonceptivo oral.

Composición.

Una tableta recubierta contiene 0.030 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.

Indicaciones.

Anticoncepción hormonal. Tratamiento de acné pápulo-pustular moderado en mujeres para quienes está indicada la anticoncepción hormonal con etinilestradiol/clormadinona acetato. La decisión de prescribir Belara deberá tomar en consideración los factores de riesgo individuales de la mujer, particularmente aquellos para tromboembolismo venoso (TEV) y cómo el riesgo de TEV con Belara se compara con anticonceptivos hormonales combinados (CHCs).

Dosificación.

Dosificación de las tabletas recubiertas: Se debe tomar una tableta recubierta todos los días a la misma hora (preferiblemente en la noche) por 21 días consecutivos, seguidos por una pausa de siete días en los cuales no se toma ninguna tableta recubierta; deberá ocurrir un sangrado por deprivación parecido a la menstruación dos a cuatro días después de la administración de la última tableta recubierta. Después del intervalo de siete días sin medicamento, deberá continuar su administración con el siguiente paquete de BELARA®, independientemente de si ha parado o no el sangrado. Las tabletas recubiertas deben sacarse del envase blister en la posición marcada con el correspondiente día de la semana y tragarse entera, con líquido en caso de que sea necesario. Las tabletas recubiertas se deberán tomar diariamente siguiendo la dirección de la flecha. Sin previa administración de un anticonceptivo hormonal (durante la última menstruación) El primer comprimido recubierto deberá ser tomado en el día uno del ciclo natural de la mujer, es decir, en el primer día de sangrado de la siguiente menstruación. Si el primer comprimido recubierto se toma el primer día de la menstruación, la anticoncepción inicia el primer día de la administración y continúa también durante el intervalo de 7 días sin ingestión del medicamento. El primer comprimido recubierto también se puede tomar del 2° al 5° día de la menstruación, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. En este caso, se deben tomar medidas de anticoncepción de barrera adicionales durante los primeros 7 días de la administración. Si la menstruación tiene más de 5 días de haber iniciado, entonces la mujer debe ser instruida a que espere su próxima menstruación antes de empezar a tomar Belara®. Cambio de otro anticonceptivo hormonal a BELARA®: La mujer debe iniciar a tomar BELARA®el día después del intervalo usual en el que no se toman tabletas o el intervalo de tabletas placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior. Cambio de una píldora con progestágeno solo ('POP'): La primera tableta recubierta de BELARA®debe tomarse el día después de haber terminado de tomar el preparado de progestágeno solo. Durante los primeros siete días deben utilizarse medidas anticonceptivas de barrera adicionales. Cambio de una inyección hormonal o implante anticonceptivo: La administración de BELARA®se puede iniciar el día de retiro del implante o el día que se tenía prevista la inyección. Se deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera los primeros 7 días de la administración. Después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre: Después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre, la administración de BELARA®puede iniciarse de inmediato. En este caso no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o un aborto espontáneo o provocado en el segundo trimestre de embarazo: Después del parto, mujeres que no estén lactando pueden iniciar la administración 21-28 días después del parto en cuyo caso no se requieren medidas anticonceptivas de barrera adicionales. Si la administración inicia a más de 28 días después del parto, es necesario tomar medidas anticonceptivas de barrera adicionales durante los primeros 7 días de administración. Si una mujer ya había tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo o ella tiene que esperar hasta la siguiente menstruación antes de iniciar la administración. Lactancia:BELARA®no debe ser tomado por mujeres en período de lactancia. Después de la descontinuación de BELARA®Después de haber descontinuado la administración de BELARA®, el ciclo actual puede prolongarse por alrededor de una semana. En mujeres que sufren de acné papulo-pustular no se puede excluir una recurrencia de los síntomas del acné después de la descontinuación de BELARA®. En este caso debería considerarse un tratamiento alternativo del acné. Administración irregular de tabletas: En caso que una mujer haya olvidado tomar una tableta recubierta pero la toma dentro de 12 horas, no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Las usuarias deben continuar tomando las tabletas recubiertas de forma usual. Si el intervalo de toma usual se excede por más de 12 horas, se puede reducir la protección anticonceptiva. El manejo de las tabletas olvidadas puede guiarse por las dos siguientes reglas básicas: 1. La toma de las tabletas nunca se debe descontinuar durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar las tablas durante 7 días sin interrupción para obtener una supresión adecuada del eje hipotálamo-pituitaria-ovarios. La última tableta recubierta olvidada se deberá tomar inmediatamente, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las demás tabletas recubiertas se deberán tomar de la forma usual. Adicionalmente se deberán utilizar medidas anticonceptivas de barrera, por ejemplo condones, durante los siguientes siete días. Si las tabletas se olvidaron durante la semana 1 de ciclo y se tiene relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido de las tabletas (incluyendo el intervalo sin tabletas) se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Entre más tabletas se olviden y entre más cerca se esté al intervalo regular sin tabletas, mayor será el riesgo de embarazo. Si el envase actual contiene menos de siete tabletas, el siguiente envase de BELARA®debe iniciarse en cuanto se termine el envase actual, es decir, no debe haber ningún intervalo entre los envase. El sangrado por deprivación normal no ocurrirá probablemente hasta que se haya utilizado el segundo envase. Sin embargo, la hemorragia por disrupción o manchado pueden ocurrir con frecuencia durante la administración de tabletas. Si el sangrado por deprivación no se presenta después de haber tomado el segundo envase, debe realizarse una prueba de embarazo. Instrucciones en caso de vómito o diarrea: Si el vómito ocurre dentro de 4 horas después de la administración de las tabletas o se desarrolla una diarrea severa, la absorción puede ser incompleta y no se puede asegurar la protección anticonceptiva. En este caso deben seguirse las instrucciones en "Administración irregular de tabletas" (véase arriba). Debe continuarse la administración de BELARA®. Instrucciones para mujeres que deseen una protección anticonceptiva y padecen concomitantemente de acné papulo-pustular moderado: El tratamiento del acné debe ser manejado en estrecha cooperación con un dermatólogo, ya que el tratamiento del acné con BELARA®no es un tratamiento de primera línea y sólo está indicado en mujeres que desean anticoncepción y para las cuales el uso de un producto anticonceptivo debe ser cuidadosamente evaluado. En mujeres que padecen de acné papulo-pustular moderado una mejoría de los síntomas del acné puede esperarse 2 a 3 semanas después del inicio de la administración de BELARA®. Si el inicio de la acción no se observa después de tres ciclos de medicación, un tratamiento alternativo del acné debe ser considerado. La duración máxima del tratamiento en estudio clínico fue de 12 meses. Las mujeres deberían ser informadas acerca de la recurrencia potencial de síntomas del acné después de una descontinuación del tratamiento. Cómo retrasar un sangrado por deprivación: Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar con otro envase blister de BELARA®sin dejar ningún intervalo de descanso entre la toma de comprimidos. La prolongación de la toma puede mantenerse tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante esta prolongación de la toma, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado (spotting). A continuación se deja el intervalo de descanso habitual entre tabletas de 7 días y se reanuda la toma regular de BELARA®. Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada conforme a su ciclo actual, debe acortar el siguiente intervalo de descanso entre la toma de tabletas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por deprivación y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo).

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. BELARA®deberá interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso: Presencia o riesgo de Tromboembolismo Venoso (TEV). Tromboembolismo venoso actual (en tratamiento con anticoagulantes) o historia de TEV (ej. trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Predisposición hereditaria o adquirida conocida para tromboembolismo venoso como resistencia APC (incluyendo Factor V Leiden), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Un alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo. Presencia de riesgo de tromboembolismo arterial (ATE). Tromboembolismo arterial presente o historia de ATE (ej. infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (e.g. angina pectoris). Enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular presente o historial de accidente cerebrovascular o condición prodrómica (e.g. ataque isquémico transitorio, AIT). Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos-antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico). Historial de migraña con síntomas neurológicos focales. Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o la presencia de un factor de riesgo serio como: Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Hipertensión severa. Dislipoproteinemia severa. Pérdida de control de diabetes mellitus. Hipertensión no controlada o incremento significativo de la presión sanguínea (valores constantemente por encima de 140/90 mmHg). Hepatitis, ictericia, desorden de la función hepática mientras los valores de función hepática no regresen a la normalidad. Prurito generalizado, colestasis, en particular durante un embarazo previo o terapia con estrógeno. Síndrome de Dubin-Johnson, Síndrome de Rotor, desorden de flujo biliar. Presencia o historial de tumores hepáticos. Dolor epigástrico severo, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intra- abdominal. Porfiria por primera vez o recurrencia (todas las tres formas, en particular la adquirida). Presencia o historia de tumores malignos hormono sensibles (ej. útero o senos). Desorden severo de metabolismo de lípidos. Pancreatitis o historia de la condición, si está asociada con hipertrigliceridemia severa. Síntomas de dolor de cabeza migrañoso por primera vez u ocurrencia más frecuente de dolor de cabeza inusualmente severo. Desorden sensorial agudo, ej. desorden visual o auditivo. Desorden motor (particularmente paresis). Incremento de convulsiones epilépticas. Depresión severa. Deterioro de otosclerosis durante embarazos previos. Amenorrea no explicativa. Hiperplasia endometrial. Sangrado genital no explicado. Hipersensibilidad a las sustancias activas o algún excipiente. Un factor de riesgo severo o factores de riesgos múltiples para trombosis venosa o arterial puede constituir una contraindicación.

Reacciones adversas.

Los estudios clínicos realizados con BELARA®han mostrado que los efectos secundarios más frecuentes ( >20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado, cefalea y molestias de mama. La pérdida de sangre irregular disminuye normalmente cuando se continúa la ingestión de BELARA®. b) Se han reportado los siguientes efectos secundarios después de la administración de BELARA®en un estudio clínico con 1,629 mujeres. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy común: ≥ 1/10; Común: ≥ 1/100, < 1/10; Poco común: ≥ 1/1,000; < 1/100; Raro: ≥ 1/10,000, < 1/1,000. Muy raro: < 1/10,000. Trastornos del sistema inmunológico:Poco común: hipersensibilidad al fármaco incluyendo las reacciones alérgicas en la piel. Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Poco común: cambios de lípidos sanguíneos incluyendo hipertrigliceridemia. Raro: incremento del apetito. Trastornos psiquiátricos:Común: estado de ánimo deprimido, nerviosismo, irritabilidad. Poco común: disminución de la libido. Trastornos del sistema nervioso:Común: mareos, migraña (y/o empeoramiento de la misma). Desorden Visual:Común: trastornos visuales. Raro: conjuntivitis, intolerancia de lentes de contacto. Trastornos de oído y laberinto: Raro: pérdida repentina de audición, tinitus. Trastornos vasculares:Raro: Hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, venas varicosas, trombosis venosa o trombo-embolismo arterial. Trastornos gastrointestinales:Muy común: náusea, Común: vómito. Poco común: dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea. Trastornos de la piel y de tejidos subcutáneos:Común: acné. Poco común: trastorno de la pigmentación, cloasma, pérdida del cabello, piel seca, hiperhidrosis. Raro: urticaria, eccema, eritema, prurito, psoriasis agravada, hipertricosis. Muy raro: eritema nodoso. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:Común: sensación de pesadez. Poco común: Desorden muscular, dolor en la espalda. Trastornos del sistema reproductivo y trastornos mamarios:Muy común: flujo vaginal, dismenorrea, amenorrea. Común: dolor abdominal bajo. Poco común: galactorrea. Raro: Agrandamiento de los senos, menorragia, síndrome premenstrual. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:Común: fatiga, edema, aumento de peso. Neoplasma benigno, maligno y no específico (incluye quistes y pólipos): Poco Común: Fibroadenoma del seno. Infecciones e infestaciones: Poco común: Candidiasis vaginal. Raro: Vulvovaginitis. Investigación: Común: Incremento de la presión sanguínea. Los siguientes efectos adversos han sido también reportados con la administración de anticonceptivos hormonales combinados, incluyendo BELARA®: Un incremento en el riesgo de evento tromboembólico o trombótico venoso o arterial, incluyendo infarto de miocardo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa y embolismo pulmonar ha sido observado en mujeres usando ACOs. Un incremento en el riesgo de enfermedad del tracto biliar ha sido reportado en algunos estudios con administración a largo plazo de ACOs. En raros casos tumores benignos del hígado, y más raramente, tumores malignos de hígado han sido observados después de la administración de anticonceptivos hormonales, y en casos aislados han resultados en hemorragia intra abdominal que amenaza la vida. Agravamiento de enfermedad inflamatoria crónica (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa. Reporte de sospecha de reacciones adversas: Reporte de sospecha de reacciones adversas después de la administración de un medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo del balance riesgo/beneficio del producto.

Advertencias.

El tabaquismo aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares severas de los anticonceptivos orales combinados (AOC). El riesgo aumenta en fumadoras y con la edad, en particular, en mujeres por encima de los 35 años. Las mujeres con más de 35 años deberán utilizar otro método anticonceptivo. La administración de AOC se asocia con un aumento del riesgo de diversas enfermedades graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, infarto cerebral o neoplasias hepáticas. Otros factores de riesgo, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad. Si está presente alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe considerar la relación beneficio/riesgo en el uso de BELARA®y se debe informar a la mujer antes de que empiece a tomar las tabletas. Si se desarrolla o empeora alguna de estas enfermedades o factores de riesgo durante la administración, se debe aconsejar a la mujer que consulte a su médico, el cual deberá entonces decidir si el tratamiento se debe descontinuar. Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares: Los resultados de estudios epidemiológicos indican una relación entre el uso de un anticonceptivo hormonal y una elevación del riesgo de enfermedades arteriales y venosas trombóticas y tromboembólicas, como infarto de miocardio, apoplejía, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos son raros. En casos muy raros se ha reportado trombosis con el uso de anticonceptivos en otros vasos sanguíneos, ej. hepáticos, mesentéricos, renales o venas y arterias de la retina. Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): El uso de algunos anticonceptivos orales combinados conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con la no utilización de los mismos. Productos que contienen levonorgestrel, norgestimate o noretisterona están asociados con menor riesgo de TEV. Aún no se conoce cómo el riesgo de BELARA®se compara con el de estos productos. La decisión de usar un producto más que otro de menor riesgo de TEV deberá ser tomada solo después de discutir con la paciente para asegurarse que entienda los riesgos de TEV con anticonceptivos, cómo sus factores de riesgo actuales influyen en este riesgo y que su riesgo de TEV es más alto en el primer año de uso. Hay también algunas evidencias que el riesgo se incrementa cuando un anticonceptivo es recomenzado después de un reposo de 4 semanas o más. En mujeres quienes no usan un anticonceptivo y no están embarazadas, cerca de 2 de 10.000 podrían desarrollar TEV en un año. Sin embargo, en algunas mujeres el riesgo puede ser más alto, dependiendo de sus factores de riesgo (ver a continuación). Estudios epidemiológicos en mujeres quienes usan dosis bajas de anticonceptivos combinados hormonales ( < 50 mg de etinilestradiol) han encontrado que de 10.000 mujeres, entre 6 y 12 desarrollarán TEV en un año. De 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo combinado de levonorgestrel, cerca de 6 desarrollarán un TEV en un año. No se conoce aún cómo es el riesgo de un anticonceptivo combinado de clormadinona comparado con el riesgo de los anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel. El número de TEV por año con bajas dosis de anticonceptivos es más bajo que el número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período postparto. TEV puede ser fatal en 1-2% de los casos. Factores de riesgo para TEV: El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta en mujeres con factores de riesgo adicionales usando AOC, particularmente si hay múltiples factores de riesgo (ver tabla): BELARA®está contraindicado si una mujer tiene múltiples factores de riesgo que la pongan en alto riesgo de trombosis venosa. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el incremento en el riesgo sea mayor que la suma de factores individuales, en tal caso su riesgo total de TEV deberá ser considerado. Si el balance riesgo beneficio es considerado a ser negativo el anticonceptivo no deberá ser prescrito.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y tromboflebitis superficial en el comienzo o progresión de la trombosis venosa. El riesgo incrementado de tromboembolismo en el embarazo, y particularmente a las 6 semanas del puerperio, debe ser considerado (para información en "Fertilidad, embarazo y lactancia". Factores de riesgo para TEA: El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en usuarias de anticonceptivos incrementa en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). BELARA®está contraindicado si la mujer tiene uno o múltiples factores de riesgo para TEA que la pongan en alto riesgo de trombosis arterial. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo es posible que el incremento en el riesgo sea mayor que la suma de sus factores individuales, en este caso el riesgo total deberá ser considerado. Si el balance de beneficios y riesgos es considerado a ser negativo el anticonceptivo no deberá ser prescrito.

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Tumores: Algunos estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos orales es un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer cervical en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH). No obstante, todavía hay controversia acerca de la extensión a la cual este hallazgo es influenciado por los efectos coexistentes (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de medidas anticonceptivas mecánicas) (consulte también "Examen médico"). Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de cáncer de mama en mujeres que están utilizando actualmente AOC. Durante los 10 años siguientes tras interrumpir el uso, este riesgo vuelve gradualmente al riesgo básico asociado a la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres de menos de 40 años de edad, el número excesivo de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. En raras ocasiones se han reportado casos de tumores hepáticos benignos, y en casos todavía más raros tumores malignos, durante la administración de anticonceptivos orales. En casos aislados, estos tumores han conducido a hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. En el caso de dolor abdominal severo que no cede espontáneamente, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un tumor hepático y se debe descontinuar BELARA®. Otras enfermedades: Se ha reportado un ligero incremento de la presión arterial en muchas de las mujeres que toman anticonceptivos orales, pero es raro un aumento clínicamente significativo. No se ha confirmado la relación existente entre el uso de un anticonceptivo oral y la hipertensión arterial clínica. Si el aumento de la presión arterial es clínicamente significativo durante el uso de BELARA®, el médico debería retirar la preparación y tratar la hipertensión. El uso de BELARA®puede reanudarse si con el tratamiento antihipertensivo la presión arterial vuelve a sus valores normales.En mujeres con antecedentes de herpes gestacional puede producirse una recurrencia durante la administración de los AOC. En mujeres con antecedentes personales o familiares de hipertrigliceridemia, el riesgo de pancreatitis aumenta durante la administración de AOC. En el caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática puede ser necesario interrumpir el uso de anticonceptivos orales combinados hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. En caso de una recurrencia de ictericia colestásica ocurrida primero durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, se requiere la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados. Los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina o la tolerancia a la glucosa, por lo que las pacientes diabéticas deben ser monitorizadas cuidadosamente mientras tomen anticonceptivos orales. Con poca frecuencia puede aparecer cloasma, en particular, en mujeres con historia de cloasma gestacional. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deberían evitar exposiciones al sol y a la radiación ultravioleta durante el uso de los anticonceptivos orales. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Precauciones: La administración de estrógenos o combinaciones de estrógenos-progestágenos puede tener efectos negativos en ciertas enfermedades/condiciones. Es necesaria la supervisión médica especial en el caso de: epilepsia; esclerosis múltiple; tétanos; migraña; asma; insuficiencia cardiaca o renal; corea; diabetes mellitus; enfermedad hepática; dislipoproteinemia; enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico); obesidad; hipertensión arterial; endometriosis; varices; flebitis; alteraciones de la coagulación sanguínea; mastopatía; mioma uterino; herpes gestacional; depresión; enfermedad intestinal inflamatoria crónica (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa); Examen médico:Antes de la prescripción de un anticonceptivo oral se debe realizar la historia médica completa de la mujer y su familia, teniendo en consideración las contraindicaciones y los factores de riesgo y un examen médico que se repetirá anualmente durante el uso de BELARA®. Es también necesario realizar un examen médico periódico, ya que las contraindicaciones (por ejemplo, episodio isquémico transitorio) o los factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) pueden aparecer por primera vez durante el uso de un anticonceptivo oral. El examen médico debe incluir la medición de la presión arterial, la revisión de las mamas, el abdomen y los órganos genitales externos e internos, el frotis cervical y análisis de laboratorio apropiados. Se debe informar a la mujer que la administración de anticonceptivos orales, incluido BELARA®, no protege frente a infecciones con el VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. Es importante informar a la mujer sobre la trombosis arterial y venosa, incluyendo el riesgo de BELARA®comparados con otros ACOs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué hacer en el evento de una sospecha de trombosis. La mujer también debe ser instruida de leer cuidadosamente el folleto y adherirse a los consejos indicados. La frecuencia y naturaleza de las examinaciones debe basarse en las guías de práctica clínica establecidas y adaptado a cada mujer individual. Tratamiento concomitante del acné papulo-pustular moderado: El tratamiento con BELARA®se limita estrictamente a mujeres que desean tener protección anticonceptiva y para quienes el uso anticonceptivo seguro del producto ha sido evaluado de manera cuidadosa. Eficacia alterada: La omisión de una tableta recubierta, el vómito o trastornos intestinales incluyendo diarrea, la administración concomitante de ciertos medicamentos a largo plazo o, muy raramente, las alteraciones metabólicas, pueden afectar la eficacia anticonceptiva. Impacto en el control del ciclo: Hemorragia por disrupción y manchado: Todos los anticonceptivos orales pueden causar hemorragia vaginal irregular, hemorragia por disrupción y manchado, en particular durante los primeros ciclos de administración. Por lo tanto, se deberá hacer una valoración médica de los ciclos irregulares después de un período de ajuste de aproximadamente tres ciclos. Si durante la administración de BELARA®la hemorragia persiste o vuelve después de ciclos previos regulares se recomienda un examen exhaustivo con el fin de descartar un embarazo o cualquier trastorno orgánico. Después de haber sido descartado un embarazo y un trastorno orgánico, se puede continuar la administración de BELARA®o hacer el cambio a otra preparación. La hemorragia intermenstrual puede ser una indicación de que la eficacia anticonceptiva esté disminuida. Ausencia de hemorragia por deprivación: Después de 21 días de tratamiento ocurre generalmente la hemorragia por deprivación. Ocasionalmente y en particular durante los primeros meses de administración, la hemorragia por deprivación puede que no aparezca. Sin embargo, esto no tiene por qué ser un indicador de disminución del efecto anticonceptivo. Si la hemorragia no aparece después de un ciclo en el que no se ha olvidado tomar ninguna tableta recubierta, no se ha ampliado el periodo de descanso de 7 días, no se han tomado otros medicamentos concomitantemente y no han aparecido vómitos o diarrea, el embarazo es poco probable y debe continuarse con el uso de BELARA®ciclos consecutivos, deberá excluirse un embarazo antes de continuar con la administración. Si BELARA®no se ha tomado de acuerdo con las instrucciones anteriores antes de la primera ausencia de la hemorragia por deprivación o si hay ausencia de hemorragia por deprivación durante dos o ciclos consecutivos, debe descartarse el embarazo antes de continuar con la administración. No se deben tomar hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) junto con BELARA®.

Interacciones.

Las interacciones del etinilestradiol, el componente estrogénico de BELARA®, con otros medicamentos podrían incrementar o reducir la concentración sérica de etinilestradiol. Si es necesario el tratamiento prolongado con estas sustancias activas, deberán usarse métodos anticonceptivos no hormonales. La reducción de la concentración sérica de etinilestradiol puede aumentar la frecuencia de hemorragia por disrupción y provocar desórdenes en el ciclo y afectar a la eficacia anticonceptiva de BELARA®; concentraciones séricas elevadas de etinilestradiol pueden provocar un incremento en la frecuencia y severidad de las reacciones adversas. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden reducir la concentración sérica de etinilestradiol: todos los medicamentos que incrementan la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida) o afectan la absorción (por ejemplo, carbón activado); sustancias activas que inducen las enzimas microsomales hepáticas, tales como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (tales como carbamazepina, fenitoína y topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinilo, algunos inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir) y la Hierba de San Juan; ciertos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) en algunas mujeres, posiblemente debido a la disminución de la circulación enterohepática producida por los estrógenos. Cuando junto con BELARA®se sigue un tratamiento concomitante a corto plazo con estos medicamentos/sustancias activas, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante el tratamiento y los primeros siete días posteriores. Con sustancias activas que reducen la concentración sérica de etinilestradiol por inducir enzimas microsomales hepáticas, deben utilizarse métodos anticonceptivos de barrera adicionales hasta 28 días después de terminar el tratamiento. Si se continúa con la administración del medicamento concomitante después de haber terminado las tabletas del envase blister del AOC, se debe empezar el siguiente envase del AOC sin dejar el intervalo de descanso habitual entre la toma de tabletas. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol: sustancias activas que inhiben la sulfonación del etinilestradiol en la pared intestinal, por ejemplo, ácido ascórbico o paracetamol; atorvastatina (incrementa el AUC de etinilestradiol por 20%); sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales hepáticas, como antimicóticos derivados del imidazol (por ejemplo, fluconazol), indinavir o troleandomicina. El etinilestradiol puede afectar el metabolismo de otras sustancias por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas y consecuentemente el incremento de la concentración sérica de las sustancias activas como diazepam (y otras benzodiazepinas metabolizadas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona. Por inducción de la glucuronidación hepática y consecuentemente la reducción de la concentración sérica de, por ejemplo, clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam. El requerimiento de insulina o antidiabéticos orales puede verse alterado a consecuencia de los efectos en la tolerancia a la glucosa. Esto puede aplicar también a los medicamentos tomados recientemente. Deberá revisarse la Ficha Técnica del medicamento prescrito por su posible interacción con BELARA®. Pruebas de laboratorio: Durante la administración de un AOC se pueden ver afectadas algunas pruebas de laboratorio, como las pruebas de la función hepática, adrenal y tiroidea, concentraciones plasmáticas de proteínas transportadoras (por ejemplo, SHGB, lipoproteínas), los parámetros del metabolismo de los carbohidratos, de coagulación y de fibrinólisis. La naturaleza y magnitud del efecto dependen en parte de la naturaleza y la dosis de las hormonas utilizadas. Fertilidad, embarazo y lactancia: BELARA®no está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de utilizar el fármaco. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con BELARA®, dicho tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han demostrado evidencia clínica de efectos teratogénicos o fetotóxicos cuando se tomaron estrógenos accidentalmente durante el embarazo en combinación con otros progestágenos en dosis similares a las de BELARA®. A pesar de que experimentos en animales han demostrado indicios de toxicidad para la función reproductiva, los datos clínicos de más de 330 embarazos humanos expuestos a acetato de clormadinona no mostraron efectos embriotóxicos. El riesgo incrementado de TEV durante el período postparto deberá ser considerado cuando se reinicie el uso de BELARA®. La lactancia puede ser afectada por los estrógenos, ya que estos pueden afectar la cantidad y composición de la leche materna. Se pueden excretar pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar al niño. Por lo tanto, BELARA®no se debe utilizar durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se ha demostrado que los anticonceptivos hormonales tengan efectos negativos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Conservación.

Venta bajo Fórmula Médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosificación.

No hay información sobre efectos tóxicos graves en caso de sobredosis. Pueden presentarse los siguientes síntomas: náusea, vómito y, en el caso de niñas, hemorragia vaginal ligera. No existe ningún antídoto, por lo que el tratamiento será sintomático. Puede ser necesario, pero sólo en raras ocasiones, controlar los electrólitos, el balance hídrico y la función hepática.

Presentación.

Caja con 21 tabletas recubiertas Registro Sanitario No INVIMA 2011M-015077 R1.