FERTIRING

Progestagenoterapia.

Composición.

Cada Anillo vaginal contiene: Progesterona micronizada 1,0 g. Excipientes c.s.

Farmacología.

La progesterona producida por el ovario, es una hormona esencial para la implantación del embrión en el endometrio y para la mantención del embarazo. Su nombre se debe precisamente a esta acción fisiológica. La progesterona es secretada por el cuerpo lúteo después de la ovulación, alcanzando niveles plasmáticos de 20-70 nmol/L en una fase lútea normal. Estos niveles continúan elevándose en presencia de un embarazo para alcanzar alrededor de 1.000 nmol/L. Después del parto cae a niveles basales menores de 3 nmol/L y vuelve a subir cuando se recupera la función ovárica. Pequeñas cantidades secretadas por el ovario y la glándula suprarrenal dan cuenta de los niveles basales de esta hormona en la fase folicular del ciclo. La progesterona produce significativos cambios antiproliferativos en el endometrio. Otras acciones/efectos:La progesterona relaja localmente el músculo liso uterino, mantiene el embarazo, disminuye la respuesta inmune, y actúa con el estrógeno, estimulando el crecimiento del tejido mamario. Farmacocinética: La administración por vía vaginal ha sido comparada con la vía parenteral, exhibiendo similares resultados (tasas de implantación y embarazo) en los programas de fecundación in vitro. El anillo tiene un tamaño, una forma y una flexibilidad que hacen fácil y cómoda su inserción en la vagina, para la mayoría de las mujeres. La progesterona se encuentra dispersa homogéneamente en un vehículo inerte, de textura suave (elastómero), el cual la libera a lo largo del tiempo en que es utilizado. La hormona así liberada atraviesa la mucosa vaginal y penetra al torrente sanguíneo. Los estudios in vitro e in vivo han establecido que la progesterona difunde a través del elastómero y que se absorbe eficazmente hacia la circulación al ser administrada por vía vaginal. Esta forma de administración continua implica que pueden utilizarse pequeñas dosis de hormona puesto que se evita el primer paso obligado por el hígado como ocurre con la administración oral y la rápida depuración de la circulación sanguínea cuando se administra en forma parenteral. Estudios in vitro muestran que la progesterona suspendida en este soporte inerte se libera gradualmente. Al inicio se libera alrededor de 19,5 mg/día y luego declina paulatinamente. Durante los 90 días en que el anillo se encuentra en la vagina, se liberan aproximadamente 820 mg de progesterona, luego de este plazo se comprueba que se continúa liberando progesterona a razón de 5 mg/día, aproximadamente. Al cambiar el anillo cada tres meses, se obtienen niveles adecuados de la hormona por el tiempo que se requiera. Aunque durante su uso se alcanzan concentraciones plasmáticas de 10-20 nmol/L, se ha observado que la progesterona se concentra en el útero, su órgano blanco. Es así que en el fluido uterino se alcanzan concentraciones tres veces mayores que en el plasma (rango de 79-109 nmol/L).

Indicaciones.

Suplemento lúteo en mujeres que requieran aporte exógeno con progesterona, como son los casos de infertilidad asociada a deficiencia de progesterona, receptoras de ovodonación, fecundación in vitro, trasferencias embrionaria y otras técnicas de reproducción asistida.

Dosificación.

Fertiring®es un anillo de uso vaginal, cuya utilización debe ser indicada por un facultativo médico o ginecólogo tratante. Fertiring está diseñado para liberar progesterona natural durante 90 ± 10 días, luego de ese periodo debe cambiarse por otro. Modo de utilizar:El anillo se coloca en la vagina en forma manual, lo que puede ser realizado por la usuaria sin necesidad de que intervenga un profesional. Para utilizarlo correctamente deben seguirse las siguientes instrucciones. 1. Lávese bien las manos con agua y jabón antes de abrir el sobre que contiene el anillo. 2. Para colocar el anillo en la vagina, tómelo y comprímalo con los dedos, deformándolo hasta que los bordes se junten y adopte una forma alargada. Por estar constituido por una matriz elástica este retornará a su forma original una vez que lo introduzca en la vagina. 3. Adopte usted una posición cómoda (de pie con una pierna sobre una silla, en cuclillas o bien acostada), de manera de introducir en su vagina el anillo, introdúzcalo y empújelo con sus dedos hasta que tope el fondo. 4. Debido a la flexibilidad del anillo, una vez que usted lo introduzca en su vagina, este retoma su forma original y por si mismo se ubicará en el lugar correcto. El anillo puede ocasionalmente asomarse fuera de la vagina, en estos casos empújelo suavemente hasta el fondo de esta, el anillo se acomodará fácilmente. En otras oportunidades, el anillo puede ser expulsado de la vagina (al defecar, principalmente en caso de estreñimiento), o bien la paciente prefiere retirarlo por periodos cortos de tiempo (durante el coito). En estos casos el anillo puede ser reintroducido en la vagina, lavándolo previamente con agua y jabón neutro, teniendo la precaución de que no permanezca fuera de la vagina por un periodo mayor de 2 horas. En los días siguientes a la colocación del anillo, la paciente puede presentar sangrado vaginal. Esto no es motivo para que se retire el anillo, sin embargo, si lo prefiere, puede retirarse para lavarlo y luego reintroducirlo en la vagina. Tal como en los casos anteriores, la permanencia del anillo fuera de la vagina no debe exceder las 2 horas. A medida que transcurre el tiempo, el anillo experimenta un cambio de coloración que es normal, debido a que la progesterona suspendida se está liberando, así al cabo de los 90 días el anillo queda constituido casi exclusivamente por soporte inerte, el cual es levemente amarillento y transparente.

Contraindicaciones.

La progesterona es una hormona natural para la que no se conocen contraindicaciones en las dosis entregadas por el anillo (aproximadamente la mitad o un tercio de lo que se encuentra en una fase lútea normal). Sin embargo, la hipersensibilidad a alguno de los componentes del vehículo se considera contraindicación como también la presencia de una infección del tracto genital de la mujer (endometritis postparto o aborto infectado), en estos casos no debe ser utilizado el anillo hasta que la infección haya sido controlada. En caso de dispareunia, actinomicosis genital, sospecha o presencia de patología neoplásica endometrial o cervical, infecciones urinarias y vaginales a repetición, se debe evaluar si el uso del anillo representa un riesgo adicional para el paciente. Si se producen infecciones vaginales durante el uso deben tratarse y el profesional a cargo debe decidir si el anillo debe extraerse. Si esto se realiza, se puede reiniciar el tratamiento con un nuevo anillo una vez que la infección está bajo control. En caso que las pacientes presenten dolor, descargas malolientes y/o lesiones genitales se les debe instruir a las pacientes que deben consultar a su médico.

Reacciones adversas.

Algunas mujeres presentan infecciones vaginales durante su uso. No se han descrito reacciones sistémicas adversas.

Precauciones.

En caso dispareunia, actinomicosis genital, malignidades endometrial o cervical o infecciones urinarias a repetición, el especialista debe evaluar si el uso del anillo representa un riesgo adicional para cada paciente. Si se producen infecciones vaginales durante el uso deben tratarse y el profesional a cargo debe decidir si el anillo debe extraerse. Si esto se hace, se puede reiniciar el uso de un nuevo anillo al término del tratamiento. Se recomienda instruir a las mujeres que usan el anillo de consultar un profesional en casos de dolor, descarga maloliente y/o lesiones genitales.

Advertencias.

Los anillos vaginales de Fertiring®, deben ser reemplazados a intervalos de 90 ± 10 días. Se recomienda instruir a las mujeres que usan el anillo que consulten a un profesional en casos de dolor, descarga maloliente y/o lesiones genitales.

Interacciones.

No presenta.

Incompatibilidades.

No se presentan.

Sobredosificación.

No se han reportado casos de sobredosis.

Presentación.

FERTIRING Anillo vaginal: Caja x 1 anillo INVIMA 2012M-012982-R2.