PREGALEX 75 MG Y 150 MG

Analgésico. Anticonvulsivo.

Composición.

Cada tableta contiene 75 mg y 150 mg de pregabalina.

Indicaciones.

Coadyuvante de convulsiones parciales, con o sin generalización secundaria, en pacientes a partir de los 12 años de edad. Tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos. Tratamiento de dolor neuropático central en adultos. Manejo de fibromialgia. Manejo del trastorno de la ansiedad generalizada (TAG).

Dosificación.

Adultos: Para todas las indicaciones, la recomendación es que la dosis inicial sea de 150 mg/día. La dosis diaria máxima recomendada de pregabalina es de 600 mg/día. El esquema puede ser de 2 veces al día o 3 veces al día. La dosis puede cambiar con base en la eficacia y la tolerabilidad; así como por la función renal del paciente. El propósito de estas es dar una guía, más se aclara que esta tableta solo puede ser partida de acuerdo a la prescripción médica y de acuerdo a la dosificación propuesta por el médico. Dolor neuropático asociado con neuropatía díabética periférica. Inicialmente, 150 mg diarios en 2 dosis divididas (75 mg 2 veces al día); aumentar la dosis dentro de una semana hasta un máximo de 300 mg al día (administrados en 2 o 3 dosis divididas), basado en la eficacia y la tolerabilidad. Puede aumentar máximo hasta 600 mg al día. En pacientes con insuficiencia renal se recomienda ajustar las dosis en pacientes como se indica a continuación: Depuración de creatinina (mL/min) ≥ 60:150 mg/día a 300 mg/día como se describe en el párrafo anterior; 30-60:Dosis diaria total: entre 75 y 300 mg/día (Con la tableta de 150 mg se puede partir la tableta por la ranura en 4 partes y tomar un cuarto 37.5 mg dos veces al día; con la tableta de 75 mg se puede partir la tableta por la ranura en 2 partes y tomar 37.5 mg dos veces al día. 15-30: Dosis diaria total: entre 37.5 y 150 mg/día (Con la tableta de 150 mg se puede partir la tableta por la ranura en 4 partes y tomar un cuarto 37.5 mg una vez al día; con la tableta de 75 mg se puede partir la tableta por la ranura en 2 partes y tomar 37.5 mg una vez al día o en 4 partes y tomar 18.75mg dos veces al día. En depuración de creatinina menor a 15mL/min no se recomienda utilizar el medicamento. Neuralgia postherpética: Inicialmente, 150 mg al día (75 mg dos veces al día). Se recomienda aumentar la dosis a 300 mg diarios dentro de una semana con base en la eficacia y la tolerabilidad. La dosis de mantenimiento recomendada es de 150-300 mg al día dividida en 2 o 3 dosis. Puede aumentar la dosis hasta máximo 600 mg al día en aquellos que toleran el fármaco pero no experimentan alivio adecuado del dolor después de 2 a 4 semanas de tratamiento con pregabalina 300 mg al día. En pacientes con insuficiencia renal se recomienda ajustar las dosis en pacientes como se indica a continuación: Depuración de creatinina (mL/min) ≥ 60:150 mg/día a 300 mg/día como se describe en el párrafo anterior 30-60:Dosis diaria promedio: 150 mg/día (Con la tableta de 150 mg se puede partir la tableta por la ranura en 2 partes y tomar 75 mg dos veces al día; con la tableta de 75 mg se debe tomar dos veces al día. 15-30: Dosis diaria total: entre 75 mg/día (Con la tableta de 150 mg se puede partir la tableta por la ranura en 4 partes y tomar un cuarto 37.5 mg dos veces al día; con la tableta de 75 mg se puede partir la tableta por la ranura en 2 partes y tomar 37.5 mg dos veces al día. En depuración de creatinina menor a 15mL/min se recomienda partir la tableta de 150 mg en 4 partes y tomar 37.5mg una vez al día; con la tableta de 75 mg se puede partir en 2 partes y tomar 37.5mg una vez al día. Fibromialgia: La dosis recomendada de pregabalina para la fibromialgia es de 300 a 450 mg/día. Empiece la dosificación a 75 mg dos veces al día (150 mg/día). La dosis puede aumentarse a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) dentro de 1 semana con base en la eficacia y la tolerabilidad. Los pacientes que no experimentan un beneficio suficiente con 300 mg/día pueden aumentar aún más a 225 mg dos veces al día (450 mg/día). En pacientes con insuficiencia renal se recomienda ajustar las dosis en pacientes como se indica a continuación: Depuración de creatinina (mL/min) ≥ 60:Como se describe en el párrafo anterior 300 mg/día a 450 mg/día 30-60:Dosis diaria promedio: 225 mg/día Con la tableta de 150 mg se puede partir la tableta por la ranura en 2 partes y tomar 75 mg tres veces al día; con la tableta de 75 mg se debe tomar tres veces al día. 15-30: Dosis diaria total: 150 mg/día (Con la tableta de 150 mg se puede partir la tableta por la ranura en 2 partes y tomar 75 mg dos veces al día; con la tableta de 75 mg se debe tomar 2 veces al día. En depuración de creatinina menor a 15mL/min: Dosis máxima 75mg día: se recomienda partir la tableta de 150 mg en 2 partes y tomar 75mg una vez al día; con la tableta de 75 mg se debe tomar una vez al día. Dolor neuropático asociado con lesiones de la médula espinal: La dosis recomendada de pregabalina es de 75 a 300 mg dos veces al día (150 a 600 mg/día) en pacientes con depuración de creatinina de al menos 60 ml/min según la tolerabilidad y eficacia. Empiece la dosificación a 75 mg dos veces al día. Dosis máxima día 600 mg. En pacientes con insuficiencia renal se recomienda ajustar las dosis en pacientes como se indica a continuación: Depuración de creatinina (mL/min) ≥ 60:150 mg/día a 600 mg/día Como se describe en el párrafo anterior; 30-60:Dosis diaria promedio: 300 mg/día (Con la tableta de 150 mg se toma una tableta dos veces al día; con la tableta de 75 mg se debe tomar dos tabletas dos veces al día). 15-30: Dosis diaria total: 150 mg/día (Con la tableta de 150 mg se puede partir la tableta por la ranura en 2 partes y tomar 75 mg dos veces al día; con la tableta de 75 mg se debe tomar 2 veces al día). En depuración de creatinina menor a 15mL/min: Dosis máxima 75mg día: se recomienda partir la tableta de 150 mg en 2 partes y tomar 75mg una vez al día; con la tableta de 75 mg se debe tomar una vez al día. Trastornos Convulsivos - Convulsiones parciales: Inicialmente, 75 mg dos veces al día o 50 mg 3 veces al día (dosis inicial no debe exceder de 150 mg al día). Aumentar la dosis hasta un máximo de 600 mg diario, basado en la respuesta individual del paciente y la tolerabilidad. Pediátricos (12-17 años): Trastornos convulsivos - Convulsiones Parciales: Inicialmente, 75 mg dos veces al día o 50 mg 3 veces al día (dosis inicial no debe exceder de 150 mg al día). Aumentar la dosis hasta un máximo de 600 mg diario, basado en la respuesta individual del paciente y la tolerabilidad. Método de administración: Pregalex®se administra por vía oral y se puede tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Efectos indeseables.

A continuación se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000). Las reacciones adversas mencionadas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Neutropenia; Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Hipersensibilidad; Raras: Angioedema, reacción alérgica; Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Aumento del apetito; Poco frecuentes: Anorexia, hipoglucemia. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida: Poco frecuentes Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, agresión, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía; Raras: Desinhibición. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Mareos, somnolencia, cefalea; Frecuentes: Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo; Poco frecuentes Síncope, estupor, mioclono, pérdida de conciencia, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, deterioro mental, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, malestar general. Raras: Convulsiones, parosmia, hipocinesia, disgrafía. Trastornos oculares: Frecuentes: Visión borrosa, diplopía; Poco frecuentes: Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular; Raras: Pérdida de la visión, queratitis, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual; Frecuencia no conocida: Perdida de la visión y queratitis. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: Vértigo. Poco frecuentes: Hiperacusia; Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva; Raras: Prolongación del intervalo QT, taquicardia sinusal, arritmia sinusal. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad periférica. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal. Raras: Edema pulmonar, sensación de opresión en la garganta. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia, distensión abdominal, boca seca. Poco frecuentes: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, distención abdominal, hipoestesia oral. Raras: Ascitis, pancreatitis, lengua hinchada, disfagia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, prurito. Raras: Síndrome de Stevens-Johnson, sudor frío; Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo cervical, Poco frecuentes: Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor de cuello, rigidez muscular. Raras: Rabdomiólisis; Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, disuria. Raras:Insuficiencia renal, oliguria, retención urinaria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Disfunción eréctil; Poco frecuentes: Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama; Raras: Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama, ginecomastia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de embriaguez, sensación anormal, fatiga. Poco frecuentes: Edema generalizado, edema facial, opresión en el pecho, dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia. Pregabalina puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas.

Advertencias.

Antes de iniciar el tratamiento con Pregalex®se aconseja hacer historia clínica y monitorización de parámetros de cada paciente. No consumir alcohol durante el tratamiento con pregabalina. Precaución en pacientes que presentan una reducción en la función renal. Este medicamento contiene lactosa, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de lactosa Lapp o mala absorcion de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. Pregalex®150 mg contiene tartrazina, la cual puede causar reacciones alérgicas de tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. Si aparecen síntomas de angioedema como son: tumefacción facial, perioral o de las vías respiratorias superiores se debe suspender inmediatamente el tratamiento con pregabalina. Se ha reportado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas, los datos disponibles no excluyen la probabilidad de un incremento del riesgo con Pregabalina. Hemodiálisis: Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir una dosis suplementaria inmediatamente después de cada sesión de diálisis de 4 horas. Los individuos reciben el régimen de dosificación de 37.5 mg una vez al día deben recibir una dosis suplementaria de 37.5 a 75 mg, los que recibieron el régimen de dosificación de 75 mg una vez al día deben recibir una dosis suplementaria de 75 a 150 mg.

Interacciones.

Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos ( < 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas. Los depresores del SNC pueden producir efectos aditivos adversos al SNC (por ejemplo, somnolencia). Embarazo y lactancia: Embarazo: Categoría C. Lactancia: Se desconoce si pregabalina se excreta en la leche materna humana; sin embargo, está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con pregabalina.

Conservación.

Mantenga fuera del alcance de los niños. Mantenga el frasco o pastillero bien cerrados. Almacene a temperatura no mayor a 30°C.

Sobredosificación.

La ingesta de 15 g no se ha asociado con efectos diferentes a esperables en relación con el perfil de efectos adversos. Durante la experiencia post-comercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron somnolencia, estado de confusión, agitación e inquietud. En raras ocasiones, se han notificado casos de coma. El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario.

Presentación.

Caja con frasco de PEAD x 10, 15, 20, 30 comprimidos rectangulares blancos + pastillero de Polipropileno. Pregalex 75mg (Reg. San. INVIMA 2012M-0013205). Pregalex 150mg (Reg. San. INVIMA 2012M-0013180).