B-CORT AEROSOL

Tratamiento profiláctico del asma bronquial.

Composición.

B-Cort®200mcg: Cada ml contiene 4mg de Budesonida. Cada pulsación de B-Cort®-200 contiene 200 mg de budesonida. Envase con 120 dosis (pulsaciones). B-Cort®50mcg: Cada ml contiene 1mg de Budesonida. Cada pulsación de B-Cort®-50 contiene 50 mg de budesonida. Envase con 200 dosis (pulsaciones). Excipientes para ambas formas farmacéuticas: Ácido oleico, etanol y Tetrafluoroetano (Tetra-fluoro 1,1,1,2-E).

Indicaciones.

Tratamiento profiláctico para evitar recaídas y de mantenimiento del asma bronquial.

Dosificación.

B-Cort®se debe administrar en forma de aerosol, con válvula medidora. La dosis de B-Cort®debe ser ajustada individualmente de acuerdo a cada paciente y la severidad de su condición obstructiva. Adultos: 200 mcg dos veces al día. Durante periodos de asma severa la dosis diaria puede ser aumentada a 1600mcg. Niños mayores o iguales a 6 años: 200 mcg una o dos veces al día. En casos severos de asma la dosis puede ser hasta de 800mcg al día. Niños entre 2 y 5 años: 100 - 200 mcg, en dos a cuatro aplicaciones al día. Una vez la condición obstructiva esté bajo control, se debe buscar la menor dosis posible que mantenga buen control de la enfermedad. Después de cada dosificación el paciente lavará su boca con agua.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes. Primer trimestre del embarazo. Status Asmático u otros episodios agudos de asma que requieren tratamiento intensivo con inhaladores.

Reacciones adversas.

Los glucocorticoides inhalados pueden causar efectos adversos sistémicos, particularmente cuando se administran dosis altas por periodos prolongados. Los efectos adversos incluyen supresión adrenal, disminución de la densidad ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, catarata y glaucoma. Infecciones: Común: Candidiasis orofaríngea. Desórdenes del sistema inmune: Raro: Reacciones de hipersensibilidad, choque anafiláctico. Desórdenes endocrinos: Raro: Hipocorticismo e hipercorticismo. Muy raro: Supresión adrenal. Desórdenes psiquiátricos. Raro: Depresión, agresividad, irritabilidad, ansiedad, psicosis, comportamiento anormal en niños, nerviosismo. Desórdenes oculares: Muy raro: Cataratas, glaucoma. Desórdenes respiratorios torácicos o mediastinales. Común: Irritación bucal y laríngea, tos. Raro: Broncoespasmo. Desórdenes de piel y tejido celular subcutáneo: Raro: Exantema, urticaria, prurito, eritema, edema angioneurótico. Desórdenes musculo esqueléticos y de tejido conectivo. Raro: Retraso en el crecimiento. Muy raro: Disminución de la densidad ósea.

Advertencias.

B-Cort®no es adecuado para el tratamiento de la disnea aguda o el status asmático. Si la enfermedad no puede ser controlada con altas dosis de budesonida, la administración breve de corticoides sistémicos puede ser necesaria. El tratamiento inhalado debe ser continuado. Debe ser administrado con cuidado especial en pacientes con tuberculosis pulmonar, o infecciones virales o micóticas de las vías respiratorias. Para reducir el riesgo de infección por Candida en la mucosa oral o laringe, B-Cort®debe ser utilizada antes de las comidas y se debe realizar un enjuague bucal o limpieza dental después de cada inhalación. B-Cort se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave e hipertensión arterial. Los glucocorticoides inhalados pueden causar efectos adversos sistémicos, particularmente cuando se usan dosis altas por largos periodos de tiempo. El crecimiento de los niños debe ser monitoreado en intervalos regulares a todos los niños recibiendo glucocorticoides inhalados. En el evento que se manifieste un retraso en el crecimiento, el tratamiento deberá ser revalorado para buscar reducir la dosis del corticoide inhalado a la menor dosis posible que mantenga el control efectivo del asma. La osteoporosis puede ser exacerbada en mujeres que utilicen budesonida en altas dosis o por un periodo prolongado, y que no se encuentren en tratamiento con estrógenos. En el tratamiento de altas dosis, particularmente cuando se exceda la dosis recomendada, se puede producir una reducción clínicamente significativa de la función de la corteza adrenal. B-Cort®puede inducir broncoespasmo paradójico con síntomas como la disnea y roncus ocurriendo inmediatamente después de la inhalación. En este caso se debe emplear un broncodilatador de acción inmediata. El tratamiento con B-Cort®debe ser interrumpido inmediatamente y se debe consultar un médico. El uso concomitante de B-Cort®con inhibidores de proteasa u otros tratamientos antirretrovirales para el VIH no se recomienda. El uso de budesonida por deportistas puede generar pruebas positivas por control de dopaje.

Interacciones.

La budesonida puede intensificar la eficacia de los B2 simpaticomiméticos inhalados. El metabolismo de la budenosida es inhibido por los inhibidores sistémicos de la citocromo P450-3A4 (ketoconazol, itraconazol, clotromazol, ritonavir, ciclosporinas, etinilestradiol y troleandomicina), lo que puede aumentar la concentración sistémica de budesonida. Esto tiene poca significancia clínica en el tratamiento a corto plazo (1-2 semanas), pero se debe prestar atención en el tratamiento a largo plazo. Embarazo y lactancia: B-Cort®sólo debe ser utilizado durante el embarazo después de consideración cuidadosa del riesgo/beneficio y sólo por el periodo más corto posible. La dosis efectiva más pequeña requerida para controlar el asma debe ser utilizada. Se debe tener precaución en mujeres lactantes y se recomienda sólo utilizar budesonida si los beneficios superan los riesgos de exposición mínima al infante. En caso de ser necesario el uso durante la lactancia, se debe utilizar la menor dosis efectiva y de preferencia después de realizar la lactancia.

Conservación.

Venta bajo Fórmula Médica. Mantener fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura no mayor a 30°C.

Sobredosificación.

La intoxicación aguda con la budesonida no se conoce. En casos de sobredosis crónica, pueden ocurrir síntomas glucocorticoideos sistémicos como aumento de la susceptibilidad a infecciones, hipercorticismo e insuficiencia adrenal.

Presentación.

B-Cort®-200: Cada envase contiene 100 dosis de 200 mg cada una. Cada dosis corresponde a una pulsación. Reg. San. No. INVIMA 2010M-14251-R1. B-Cort®-50: Cada envase contiene 200 dosis de 50 mg cada una. Reg. San. No. INVIMA 2006M-004471-R1.