DAKTACORT

Antiinflamatorio, antimicótico tópico, solamente para uso tópico.

Descripción.

DAKTACORT®Crema contiene un agente bactericida y un agente antifúngico de amplio espectro, nitrato de miconazole, en combinación con hidrocortisona, un corticosteroide natural con propiedades antiinflamatorias y antipruriginosas.

Composición.

Cada g contiene 20 mg de nitrato de miconazol y 10 mg de hidrocortisona.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: El miconazale inhibe la biosíntesis del ergosterol en el hongo y cambia la composición de otros componentes lípidos de la membrana, produciendo una necrosis de las células fúngicas. El miconazole también ha probado ser efectivo en infecciones micóticas secundarias. La hidrocortisona es un esteroide antiinflamatorio. Su actividad antiinflamatoria se debe al decremento del componente vascular de la respuesta inflamatoria, la supresión de la migración de leucocitos polimorfonucleares y la reversión de la mayor permeabilidad capilar. La acción vasoconstrictora de la hidrocortisona también puede contribuir a su actividad antiinflamatoria. El miconazole en combinación con la hidrocortizona actúa muy rápidamente contra el prurito, el cual frecuentemente acompaña las infeciones por dermatofitos y levaduras. La mejoría sintomática es vista antes de los primeros signos se observen de mejoría cutánea. Sin embargo el tratamiento con hidrocortisona es sintomática y las lesiones se pueden enrojecer nuevamente después de suspender el tratamiento. Efectos farmacodinámicos: Microbiología:Se ha demostrado la eficacia clínica del miconazol contra los dermatofitos, Candidasp, Aspergillussp, hongos dimórficos, Cryptococcus neoformans, Malasseziasp y Torulopsis glabrata.El miconazol también tiene actividad antibacteriana contra algunos bacilos y cocos grampositivos. Propiedades Farmacocinéticas: Absorción:El miconazol permanece en la piel después de la aplicación tópica hasta por 4 días. La absorción sistémica del miconazol es limitada, con una biodisponibilidad de menos de 1% luego de la aplicación tópica de miconazol. Las concentraciones plasmáticas de miconazol o sus metabolitos fueron detectables 24 y 48 horas después de la aplicación. Aproximadamente 3% de la dosis de hidrocortisona se absorbe después de la aplicación a la piel. Distribución:El miconazol absorbido se liga a las proteínas plasmáticas (88,2%) y los glóbulos rojos (10,6%). Metabolismo y eliminación:La pequeña cantidad de miconazol que se absorbe se elimina predominantemente por las heces tanto como fármaco intacto como en forma de metabolitos en un periodo de cuatro días posterior a la administración. En la orina también aparecen cantidades más pequeñas de fármaco intacto y metabolitos. La vida media de la hidrocortisona es de cerca de 100 minutos. El metabolismo tiene lugar en el hígado y en los tejidos y los metabolitos son excretados con la orina, muchos como glucurónidos, junto con una pequeña fracción intacta de hidrocortisona.

Indicaciones.

Afecciones inflamatorias de la piel producida por gérmenes sensibles al miconazol. Por tanto, DAKTACORT®está particularmente indicado en las etapas iniciales del tratamiento. Una vez que han desaparecido los síntomas inflamatorios, puede continuarse el tratamiento con Daktarin®(nitrato de miconazol 20 mg/g) crema, si así se desea. Poblaciones especiales: Pediátricos: En lactantes y niños se recomienda precaución cuando se aplica DAKTACORT®a superficies extensas o bajo apósitos oclusivos, incluyendo pañales. En los lactantes debería evitarse el tratamiento continuo prolongado con corticosteroides tópicos (ver Precauciones). Ancianos: En los individuos de edad avanzada ocurre de manera natural un adelgazamiento de la piel, por lo que los corticosteroides deberían usarse escasamente y durante períodos breves.

Dosificación.

El DAKTACORT®debe ser aplicado en forma tópica sobre la lesión (o más de acuerdo con el tamaño de esta) de 1 o 2 veces al día. Esta se deberá esparcir muy bien con los dedos hasta que haya penetrado dentro de la piel. El tratamiento con DAKTACORT®(o posteriormente, con Daktarin®- nitrato de miconazol 20 mg/g - crema) deberá continuarse sin interrupción hasta que la lesión desaparezca por completo (usualmente después de 2 a 5 semanas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al miconazol u otros derivados del miconazol, a la hidrocortisona u otros ingredientes del DAKTACORT®. En infecciones tuberculosas de la piel, en herpes simple, vacunas y todas las formas de varicelas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas son eventos adversos que fueron considerados como razonablemente asociados con el uso de nitrato de miconazol e hidrocortisona en base a la evaluación integral de la información de eventos adversos disponible. No se puede establecer de manera confiable una relación causal con nitrato de miconazol e hidrocortisona en casos individuales. Experiencia posterior a la comercialización: Las reacciones adversas a la droga indentificadas en primer lugar durante la experiencia posterior a la comercialización con DAKTACORT®se incluyen en la Tabla 3. En la tabla las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguiente convención:

En la Tabla 3, las reacciones adversas se presentan por categoría de frecuencia en base a los porcentajes de informes espontáneos.

Precauciones.

Si se presenta una reacción de sensibilidad o irritación, el tratamiento se debe suspender. Impedir el contacto del DAKTACORT®con los ojos. Como con cualquier corticoide tópico, se recomienda precaución con los niños y los infantes, cuando el DAKTACORT®se aplique en una superficies muy extensa o bajo ropa oclusiva incluyendo los pañales en los bebés. Aplicaciones similares en la cara se deben impedir. En los infantes, terapias largas y continuas con corticosteroides se deben evitar. La supresión adrenal puede ocurrir aun sin oclusión. Debido a su contenido de corticosteroide evite el tratamiento a largo plazo con DAKTACORT®. Una vez que hayan desaparecido los síntomas inflamatorios puede continuar con el tratamiento con crema de nitrato de miconazol de 20 mg/gramo (ver Indicaciones). DAKTACORT®puede deteriorar ciertos materiales sintéticos. Por lo tanto, se recomienda usar ropa de algodón si la prenda está en contacto con el área afectada. Se han informado reacciones de hipersensibilidad severa, incluyendo anafilaxis y agioedema durante el tratamiento con las formulaciones tópicas de miconazol. Si ocurriese una reacción que sugiera hipersensibilidad o irritación, se debe discontinuar el tratamiento. Deberá evitarse el contacto entre productos de látex, como los diafragmas anticonceptivos o condones y DAKTACORT®, porque los constituyentes del DAKTACORT®pueden dañar el látex.Embarazo y lactancia: Embarazo:Se recomienda precaución durante el periodo de embarazo y lactancia. El tratamiento sobre extensas superficies y la aplicación bajo ropa oclusiva deberá evitarse durante ese tiempo. No se observó que el miconazol sea embriotóxico ni teratogénico en animales pero se ha demostrado que es embriotóxico ante dosis perjudiciales maternas. En animales se sabe que los corticosteroides atraviesan la placenta y consecuentemente pueden afectar al feto. Lactancia: No hay estudios adecuados y bien controlados sobre la administración tópica de DAKTACORT®durante la lactancia. No se sabe si la administración tópica de DAKTACORT®en la piel puede causar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables de hidrocortisona y miconazol en la leche materna de los seres humanos. Se recomienda precaución durante la lactancia. Deberá evitarse el tratamiento de superficies grandes o su aplicación bajo apósitos oclusivos durante ese período.

Interacciones.

Se sabe que el miconazol administrado por vía sistémica inhibe el CYP3A4/2C9. Debido a la limitada disponibilidad sistémica después de la aplicación tópica (véase Propiedades farmacocinéticas), es raro que se presenten interacciones clínicamente relevantes. En pacientes que reciben anticoagulantes orales, como la warfarina, hay que tener precaución y vigilar el efecto anticoagulante. Los farmacológicos y secundarios de algunos otros fármacos (p. ej., algunos hipoglucemiantes orales y fenitoína) pueden aumentar cuando se administran conjuntamente con miconazol, por lo que hay que tener precaución. El miconazol es un inhibidor del CYP3A4 que puede disminuir la tasa del metabolismo de la hidrocortisona. Las concentraciones séricas de la hidrocortisona pueden ser mayores con el uso del DAKTACORT®comparado con preparaciones tópicas que contienen hidrocortisona sola. Efectos sobre la habilidad para manejar y operar máquinas:No es aplicable.

Conservación.

Almacenarse en un refrigerador a 2-8°C. Manténgase lejos del alcance de los niños.

Sobredosificación.

Síntomas:Con usos excesivos y prolongados puede resultar irritación de la piel, la cual usualmente desaparece después de suspender la terapia. Tópicamente aplicado, el corticosteroide puede ser absorbido en suficiente cantidad para producir efecto sistémico. Tratamiento:Si se presenta una ingestión accidental de grandes cantidades del producto, se puede usar, si se considera necesario, un apropiado método de vaciado gástrico.

Presentación.

Tubo que contiene 30 g de crema (Reg. San. INVIMA No. 2007M-000531-R3).