BETAMETASONA MK

4 mg/1 ml y 8 mg/2 ml

Corticosteroide de acción inmediata.

Descripción.

La betametasona inyectable es un corticosteroide que se utiliza en aquellas situaciones donde se requiere un corticoide de acción rápida y potente, como en los estados alérgicos, en insuficiencia adrenal y en afecciones inflamatorias no infecciosas. La betametasona posee potente efecto antiinflamatorio, antirreumático y antialérgico. La betametasona presenta actividad elevada de tipo glucocorticosteroide y baja actividad mineralocorticoide.

Composición.

Cada Ampolla de 1 ml de BETAMETASONA MK®4 mg/1 ml contiene fosfato sódico de betametasona equivalente a betametasona base 4 mg, excipientes c.s. Cada Ampolla de 2 ml de BETAMETASONA MK®8 mg/2 ml contiene fosfato sódico de betametasona equivalente a betametasona base 8 mg, excipientes c.s

Propiedades.

Mecanismo de acción: Los efectos antiinflamatorios de los corticoides en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2. La cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular la administración de betametasona interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además y a nivel celular la betametasona reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

Indicaciones.

BETAMETASONA MK®está indicado en el tratamiento de múltiples enfermedades endocrinas, osteomusculares, dermatológicas, del colágeno o autoinmunes, alérgicas, respiratorias, hematológicas y de otros tipos con respuesta al tratamiento corticosteroide.

Dosificación.

La posología de BETAMETASONA MK®4 mg/1 ml y BETAMETASONA MK®8 mg/2 ml debe ser individualizada de acuerdo con cada patología y al criterio médico. En casos de urgencia se deben utilizar una o dos ampollas por vía endovenosa lenta y repetir cada 4 horas. BETAMETASONA MK®puede ser administrada por vía intravascular, intraarticular, intralesional y en tejidos blandos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. En pacientes con infecciones micóticas sistémicas. Precauciones (advertencias): Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática, en psicosis o antecedentes de las mismas, insuficiencia cardiaca congestiva y/o renal, en diabetes mellitus, hipertensión arterial, osteoporosis, tuberculosis, úlcera péptica, lactancia y embarazo.

Embarazo y lactancia.

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales (ver Contraindicaciones).

Reacciones adversas.

Durante la terapia con corticoides, se ha reportado retención de sodio, baja del potasio, alcalosis hipocaliémica, ICC, retención de líquidos. Debilidad muscular, miopatía, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, ruptura de tendones. Úlcera péptica sangrante, pancreatitis, distensión abdominal, hipo. Atrofia cutánea, alteración en la cicatrización, urticaria. Convulsiones, pseudotumor cerebral, cefalea. Retardo del crecimiento fetal, o en la niñez falta de respuesta adrenocortical, reducción a la tolerancia a los carbohidratos. Catarata subcapsular posterior, glaucoma. Euforia, manifestaciones psiquiátricas psicóticas, depresión e insomnio.

Precauciones.

Debido a que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen de la dosis y la duración del tratamiento, una decisión de riesgo y beneficio se debe hacer para cada caso particular, en cuanto a la dosis y duración del tratamiento y si la terapia debe ser diaria o intermitente. El tratamiento con betametasona debe iniciarse con la menor dosis posible que obtenga el efecto esperado y disminuir paulatinamente la dosis administrada. El retiro de la terapia con corticoides debe ser gradual, se debe advertir al paciente que no debe abandonar el tratamiento, ni abandonarlo de manera súbita. Debe tenerse especial precaución al ser administrado a pacientes con úlcera péptica, insuficiencia renal, trombocitopenia y púrpura idiopática. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.

Interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con fenitoína, rifampicina y efedrina se pueden reducir los efectos terapéuticos de los corticoides, debido a que estos acentúan el metabolismo de los corticoides. El uso simultáneo con anticoagulantes coumarínicos puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, haciéndose necesario ajustar la dosis de estos. De igual manera sucede al utilizar hipoglucemiantes orales y esteroides, por lo cual se deben monitorear los niveles de glucemia y realizar los ajustes necesarios. Durante la terapia con corticoides no se debe consumir alcohol, porque se incrementa el riesgo de úlcera péptica. El uso con inhibidores del factor de necrosis tumoral como adalimumab, infliximab, certolizumab, natalizumab y con otros agentes inmunosupresores como leflunomida, puede generar inmunosupresión severa y aumentar el riesgo de infecciones. Administrar de manera simultánea quinolonas, ácido nalidíxico y azitromicina y corticoides puede incrementar el riesgo de ruptura del tendón de Aquiles. La administración conjunta con bupropión aumenta el riesgo de presentar episodios convulsivos. Al administrar conjuntamente corticoides con talidomida, se aumenta el riesgo de presentar episodios de tromboembolismo y trombosis venosa profunda. El mifepristone y los corticoides se antagonizan mutuamente, por lo cual puede existir falla terapéutica con su administración concomitante. Los efectos oculotóxicos de la vigabatrina, se pueden aumentar con el uso concomitante de corticoides.

Conservación.

Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. No exponer a la luz solar. Agítese bien antes de usar.

Sobredosificación.

El tratamiento de la sobredosis aguda es mediante terapia sintomática y medidas de soporte. Para la sobredosis crónica, en caso de enfermedad severa que requiera terapia continua con esteroides, la dosis del corticosteroide puede ser reducida sólo temporalmente, en forma gradual o se puede iniciar tratamiento interdiario.

Presentación.

BETAMETASONA MK®4 mg/1 ml, caja por una ampolla de 1 ml (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0007719). BETAMETASONA MK®8 mg/2 ml, caja por una ampolla de 2 ml (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0007744).

Nota.

MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: [email protected]. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.

Revisión.

Versión 30/06/2015.

Crema al 0,1% y al 0,05%

Corticosteroide tópico.

Descripción.

La BETAMETASONA MK®Crema comparte las propiedades de todos los corticosteroides tópicos: antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras.

Composición.

Cada 100 g de BETAMETASONA MK®Crema al 0,1% contiene valerato de betametasona equivalente a betametasona base 0,1 g, excipientes c.s. Cada 100 g de BETAMETASONA MK®Crema al 0,05% contiene valerato de betametasona equivalente a betametasona base 0,05 g, excipientes c.s.

Propiedades.

Mecanismo de acción: Los efectos antiinflamatorios de los corticoides en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2. La cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular la administración de betametasona interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además y a nivel celular la betametasona reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

Indicaciones.

Terapia corticosteroide cutánea.

Dosificación.

La dosis de BETAMETASONA MK®Crema, se debe basar en el criterio clínico del médico tratante, la severidad de la enfermedad y la respuesta del paciente. Aplique una película fina 2-4 veces por día en las áreas afectadas. La terapia debe ser suspendida cuando se alcance el control de la patología; si no se observa ninguna mejoría se debe realizar un nueva valoración médica. El paciente debe ser informado de no emplear el medicamento en áreas lesionadas, con alteraciones de la continuidad de la piel, en zonas inguinales o de pliegues y de no realizar vendajes oclusivos encima del medicamento. Ajuste de la dosificación en trastorno hepático: Debido al amplio metabolismo de primer paso que sufre la betametasona, se debe realizar un ajuste de dosis en los pacientes alteraciones hepáticas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento, lesiones tuberculosas, micóticas o virales de la piel.

Embarazo y lactancia.

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales. No obstante, es importante aclarar que el uso tópico de corticosteroides durante el embarazo no ha sido establecido. No se sabe si el uso tópico afecta la fertilidad, ni tampoco si el medicamento es excretado por la leche materna.

Reacciones adversas.

En general el valerato de betametasona es bien tolerado, pero como es conocido, los corticosteroides tópicos pueden ocasionar reacciones dermatológicas adversas, que en la mayoría de los casos son transitorias y moderadas, siendo los sitios de mayor ocurrencia las áreas intertriginosas y facial y especialmente cuando el tratamiento requiere ser prolongado y el área extensa. La corticoterapia tópica puede causar atrofia de la epidermis, del tejido celular subcutáneo, del colágeno dérmico con resequedad y grietas. Los efectos adversos incluyen urticaria, eritema, prurito, foliculitis, vesiculación, hipopigmentación, atrofia de la piel, estrías, miliaria, hipertricosis, sensación de quemadura y dermatitis perioral.

Precauciones.

La betametasona al igual que los otros corticosteroides tópicos se absorbe subcutáneamente, por lo cual hay que tener precaución especial en pacientes bajo tratamiento de áreas extensas por un tiempo prolongado y que necesiten vendajes oclusivos en áreas de la piel afectada, pues la absorción sistémica es mayor. En caso de presentarse sensibilización o irritación en el sitio de aplicación del medicamento, se debe suspender el tratamiento. Si se presenta una infección sobreagregada al cuadro que se está manejando con betametasona, se debe instaurar un tratamiento con el medicamento adecuado. El contacto directo de la betametasona con los ojos puede producir glaucoma. Al prescribir la betametasona se debe tener en cuenta que está contraindicada en pacientes con infecciones virales tipo herpes simple, varicela de la piel, rosácea y acné vulgar. Usar con precaución en pacientes con hipotiroidismo, cirrosis, colitis ulcerativa. No usar preparaciones oclusivas en lesiones exudativas, se debe suspender el tratamiento si ocurre irritación o dermatitis de contacto. No usar en pacientes con disminución de la perfusión cutánea.

Interacciones.

En las dosis terapéuticas normales, los corticoides tópicos no alcanzan concentraciones plasmáticas que puedan generar interacciones de relevancia clínica, pero se debe tener precaución con los pacientes que por ciertas condiciones presenten una absorción aumentada del fármaco o un metabolismo disminuido.

Conservación.

Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

Sobredosificación.

El tratamiento de la sobredosis aguda es mediante terapia sintomática y medidas de soporte. Para la sobredosis crónica, en caso de enfermedad severa que requiera terapia continua con esteroides, la dosis del corticosteroide puede ser reducida sólo temporalmente o en forma gradual.

Presentación.

BETAMETASONA MK®Crema al 0,1%, tubo por 20 de crema al 0,05% (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008662). BETAMETASONA MK®Crema al 0,05%, tubo por 20 y 40 g de crema al 0,1% (Reg. San. No. INVIMA 2013 M-0002512-R1).

Nota.

MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: [email protected]. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.

Revisión.

Versión 30/06/2015.