MELOXICAM MK

Solución inyectable

Antiinflamatorio no esteroideo.

Descripción.

MELOXICAM MK®es miembro del grupo de los oxicanes, una clase perteneciente a los derivados de ácidos enólicos con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. MELOXICAM MK®inhibe preferencialmente la ciclooxigenasa 2 (COX-2), enzima mediadora del proceso inflamatorio en el sitio de lesión. Las evidencias han demostrado que la inhibición de COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINEs, en tanto que la inhibición de la COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gástrico y renal.

Composición.

Cada MELOXICAM MK®Jeringa prellenada Hypak®de 1,5 mL contiene meloxicam 15 mg; excipientes c.s.

Propiedades.

Mecanismo de acción: Existe un mecanismo de acción común en cuanto a su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores químicos conocidos de la inflamación. Específicamente, inhibe la síntesis de prostaglandinas con una potencia mayor en el sitio de la inflamación y no sobre la mucosa gástrica o los riñones. Este efecto se debe a su mecanismo de acción específico, mediante la inhibición preferencial de la COX-2 en relación con la COX-1. La acción farmacológica primaria del meloxicam es la inhibición de manera preferencial de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), la cual inhibe a su vez la producción de prostaglandinas (especialmente la prostaglandina PGE2) al igual que otros mediadores del proceso inflamatorio, a través de la cascada del ácido araquidónico.

Indicaciones.

El MELOXICAM MK®es un antiinflamatorio no esteroide, indicado en el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la osteoartritis dolorosa (artrosis y enfermedad articular degenerativa).

Dosificación.

MELOXICAM MK®se administra en dosis de 1 jeringa prellenada al día. La dosis máxima recomendada es de 15 mg al día o según prescripción médica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento, puede existir sensibilización cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroides. Adminístrese con precaución en paciente con úlcera ácido péptica, insuficiencia hepática severa, insuficiencia hepática moderada, insuficiencia renal severa no dializada, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min), niños y adolescentes menores de 18 años, embarazo y lactancia. Úsese con precaución en pacientes con problemas gastrointestinales o que estén recibiend anticoagulantes. Debe suspender su uso si ocurre ulceración péptica o sangrado gastrointestinal abierto, sangrado gastrointestinal reciente, sangrado cerebrovascular u otras alteraciones de sangrado. Falla cardiaca severa no controlada. Broncoespasmo, rinitis alérgica, pólipos nasales y edema angioneurótico. Antecedentes de enfermedad ácido péptica. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad coronaria, cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), enfermedad cerebrovascular. Tercer trimestre de embarazo, diabetes, fumadores, enfermedad arterial periférica, alergia a las sulfonamidas y productos relacionados e hiperlipidemia. Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol.

Embarazo y lactancia.

Categoría C (primer y segundo trimestre): Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. Categoría D (tercer trimestre): Existe evidencia de riesgo fetal humano, basados en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales.

Reacciones adversas.

Se han reportado eventos adversos que pueden estar relacionados con la administración de meloxicam. Los más frecuentes fueron: Dispepsia, náuseas, vómito, dolor abdominal, constipación, flatulencia, diarrea. Con una incidencia menor al 1% se presentaron: Anormalidades transitorias de las pruebas de funcionamiento hepático (elevaciones en los niveles de transaminasas o bilirrubina), flatos, esofagitis, úlcera gastroduodenal, sangrado gastrointestinal macroscópico u oculto. Anemia, prurito, rash cutáneo, estomatitis, urticaria, vértigo, tinnitus, somnolencia.

Precauciones.

Si durante el tratamiento con meloxicam llegara a presentarse sangrado gastrointestinal o úlcera péptica, el fármaco debe suspenderse. Las manifestaciones adversas mucocutáneas también son motivo de suspensión del fármaco. Los pacientes adultos mayores o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal previa, así como en los sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores y que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, necesarias para la adecuada perfusión renal. En estos pacientes el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento.

Interacciones.

La administración con otros AINEs incluyendo salicilatos puede incrementar el riesgo de aparición de úlcera gastrointestinal y sangrado a través de una acción sinérgica. Antiagregantes plaquetarios como ticlopidina, clopidogrel o ácido acetilsalicílico, así como antiplaquetarios (ticlopidina, abciximab, dipiridamol, eptifibatide, tirofiban) anticoagulantes como la heparina o la enoxaparina, pueden aumentar el riesgo de sangrado. La administración de litio con antiinflamatorios no esteroideos, se ha asociado al incremento de los niveles séricos de éste. Se recomienda evaluar los niveles séricos de litio cuando se inicie, se ajuste o se interrumpa la administración de meloxicam. El meloxicam puede incrementar la toxicidad hematológica del metotrexate. En tal situación, se recomienda un estricto monitoreo del conteo de células hemáticas. No se han detectado interacciones medicamentosas con respecto a la administración concomitante de antiácidos, cimetidina, y digoxina. La eficacia de diuréticos tiazídicos, diuréticos de asa o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, pueden disminuir con el meloxicam. La colestiramina aumenta la depuración de meloxicam.

Conservación.

Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

Sobredosificación.

No se han reportado casos de sobredosis pero es de suponer que ante tal eventualidad, los síntomas y signos mencionados en eventos adversos, podrían intensificarse. En caso de sobredosis o de ingesta accidental se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático. No se conoce ningún antídoto específico. Si el caso lo requiere, podrá acelerarse la eliminación del meloxicam administrando 4 g de colestiramina cada 8 horas.

Presentación.

MELOXICAM MK®Jeringa Prellenada Hypak®15 mg/1,5mL, caja por 3 jeringas prellenadas Hypak®(Reg. San. No. INVIMA 2013 M-0014593).

Nota.

MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: [email protected]. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.

Revisión.

Versión 30/06/2015.

Tabletas

Antiinflamatorio no esteroideo.

Descripción.

MELOXICAM MK®es miembro del grupo de los oxicanes, una clase perteneciente a los derivados de ácidos enólicos con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. MELOXICAM MK®inhibe preferencialmente la ciclooxigenasa 2 (COX-2), enzima mediadora del proceso inflamatorio en el sitio de lesión. Las evidencias han demostrado que la inhibición de COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINEs, en tanto que la inhibición de la COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gástrico y renal.

Composición.

Cada Tableta de MELOXICAM MK®7,5 mg contiene 7,5 mg de meloxicam; excipientes c.s.

Propiedades.

Mecanismo de acción: Existe un mecanismo de acción común en cuanto a su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores químicos conocidos de la inflamación. Específicamente, inhibe la síntesis de prostaglandinas con una potencia mayor en el sitio de la inflamación y no sobre la mucosa gástrica o los riñones. Este efecto se debe a su mecanismo de acción específico, mediante la inhibición preferencial de la COX-2 en relación con la COX-1. La acción farmacológica primaria del meloxicam es la inhibición de manera preferencial de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), la cual inhibe a su vez la producción de prostaglandinas (especialmente la prostaglandina PGE2) al igual que otros mediadores del proceso inflamatorio, a través de la cascada del ácido araquidónico.

Indicaciones.

El MELOXICAM MK®es un antiinflamatorio no esteroide, indicado en el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la osteoartritis dolorosa (artrosis y enfermedad articular degenerativa).

Dosificación.

MELOXICAM MK®se administra en dosis de 1 tableta de 7,5 o de 15 mg, en una sola toma al día. La dosis máxima recomendada es de 15 mg al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes. Menores de 18 años. Reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido-péptica. Disfunción hepática moderada y severa. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30ml/min). Embarazo en especial en el tercer trimestre, lactancia. Contraindicado en pacientes con antecedentes de: cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad coronaria, enfermedad isquémica miocárdica e isquémica cerebrovascular. Administrar con precaución en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cerebrovascular como: hiperlipidemia, diabetes, enfermedad arterial periférica y consumo de cigarrillo. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico, incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Se recomienda que debe utilizarse por prescripción médica con la menor dosis terapéutica y por el menor tiempo requerido.

Embarazo y lactancia.

Categoría C (primer y segundo trimestre): Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. Categoría D (tercer trimestre): Existe evidencia de riesgo fetal humano, basados en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales.

Reacciones adversas.

Se han reportado eventos adversos que pueden estar relacionados con la administración de meloxicam. Los más frecuentes fueron: Dispepsia, náuseas, vómito, dolor abdominal, constipación, flatulencia, diarrea. Con una incidencia menor al 1% se presentaron: Anormalidades transitorias de las pruebas de funcionamiento hepático (elevaciones en los niveles de transaminasas o bilirrubina), flatos, esofagitis, úlcera gastroduodenal, sangrado gastrointestinal macroscópico u oculto. Anemia, prurito, rash cutáneo, estomatitis, urticaria, vértigo, tinnitus, somnolencia.

Precauciones.

Si durante el tratamiento con meloxicam llegara a presentarse sangrado gastrointestinal o úlcera péptica, el fármaco debe suspenderse. Las manifestaciones adversas mucocutáneas también son motivo de suspensión del fármaco. Los pacientes adultos mayores o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal previa, así como en los sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores y que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, necesarias para la adecuada perfusión renal. En estos pacientes el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento.

Interacciones.

La administración con otros AINEs incluyendo salicilatos puede incrementar el riesgo de aparición de úlcera gastrointestinal y sangrado a través de una acción sinérgica. Antiagregantes plaquetarios como ticlopidina, clopidogrel o ácido acetilsalicílico, así como antiplaquetarios (ticlopidina, abciximab, dipiridamol, eptifibatide, tirofiban) anticoagulantes como la heparina o la enoxaparina, pueden aumentar el riesgo de sangrado. La administración de litio con antiinflamatorios no esteroideos, se ha asociado al incremento de los niveles séricos de éste. Se recomienda evaluar los niveles séricos de litio cuando se inicie, se ajuste o se interrumpa la administración de meloxicam. El meloxicam puede incrementar la toxicidad hematológica del metotrexate. En tal situación, se recomienda un estricto monitoreo del conteo de células hemáticas. No se han detectado interacciones medicamentosas con respecto a la administración concomitante de antiácidos, cimetidina, y digoxina. La eficacia de diuréticos tiazídicos, diuréticos de asa o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, pueden disminuir con el meloxicam. La colestiramina aumenta la depuración de meloxicam.

Conservación.

Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

Sobredosificación.

No se han reportado casos de sobredosis pero es de suponer que ante tal eventualidad, los síntomas y signos mencionados en eventos adversos, podrían intensificarse. En caso de sobredosis o de ingesta accidental se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático. No se conoce ningún antídoto específico. Si el caso lo requiere, podrá acelerarse la eliminación del meloxicam administrando 4 g de colestiramina cada 8 horas.

Presentación.

MELOXICAM MK®7,5 mg, caja por 10 tabletas de 7,5 mg (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-014454-R1). MELOXICAM MK®15 mg, caja por 10 tabletas de 15 mg (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-14443-R1).

Nota.

MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: [email protected]. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.

Revisión.

Versión 30/06/2015.