AZITROMICINA MK

Antibiótico para uso sistémico. Macrólido.

Descripción.

La AZITROMICINA MK®pertenece al grupo de los azálidos, una subclase de antibióticos macrólidos, para administración oral; se encuentra disponible en tabletas cubiertas y polvo para reconstituir a suspensión oral.

Composición.

Cada 100 mL de la Suspensión de AZITROMICINA MK®reconstituida por 200 mg/5 ml contiene azitromicina dihidrato (4,24 g) equivalente a azitromicina anhidra 4 g. Cada Tableta cubierta de AZITROMICINA MK®contiene 500 mg de azitromicina dihidrato (4,24 g) equivalente a azitromicina anhidra.

Propiedades.

Mecanismo de acción: La azitromicina actúa mediante su unión a la subunidad 50S ribosomal de los microorganismos susceptibles, por tanto interfiere con la síntesis de las proteínas microbianas. En este sistema de inhibición la síntesis de ácidos nucleicos no se ve afectada. La azitromicina se concentra en los fagocitos y fibroblastos, como ha sido demostrado mediante diferentes técnicas de incubación in vitro. Usando esta metodología, la relación de la concentración intracelular/extracelular fue mayor en un factor de treinta, después de una hora de incubación. Los estudios in vivo sugieren que la concentración en los fagocitos pueden contribuir a la distribución de medicamentos a los tejidos inflamados.

Indicaciones.

Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior producidas por gérmenes sensibles a la azitromicina.

Dosificación.

Una vez reconstituida la presentación en polvo, se puede conservar refrigerada por 3 días. Niños: Dosis única diaria de 10 mg/kg durante 3 días. Para niños entre 5 kg y 15 kg: Se recomienda utilizar una jeringa dosificadora. Adultos: A excepción del tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual, se deben emplear 500 mg diarios durante tres días. Para el tratamiento de la infección por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae sensibles a la azitromicina, la dosis debe ser de 1 g como dosis única.

Contraindicaciones.

Suspensión: Pacientes con hipersensibilidad a la azitromicina o a cualquier antibiótico macrólido, se han reportado reacciones de angiodema y anafilaxia, se debe usar con precaución en enfermedad hepática severa. Prolongación del intervalo QT y riesgo de arritmias potencialmente fatales. Tabletas: Hipersensibilidad a la azitromicina o a otros macrólidos. Daño hepático, embarazo, lactancia, niños menores de 12 años. Prolongación del intervalo QT y riesgo de arritmias potencialmente fatales.

Embarazo y lactancia.

Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. La azitromicina cruza la placenta; es usado como tratamiento alternativo para el tratamiento de la infección por Chlamydia sp. en fases tardías del embarazo.

Reacciones adversas.

Durante la terapia con azitromicina han sido reportados calambres, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómito (especialmente a dosis altas). En menos del 1% de los pacientes, se ha documentado la aparición de anafilaxia, angioedema, arritmias, cefalea, comportamiento agresivo, convulsiones, disgeusia, enteritis, eritema multiforme (rara), estenosis pilórica hipertrófica, falla renal aguda, hepatitis, hipotensión, ictericia colestásica, leucopenia, nefritis intersticial, pancreatitis, prurito, reacciones alérgicas, sordera, tinnitus, torsade de pointes (reporte de caso), urticaria, vértigo.

Precauciones.

Vigilar en daño hepático severo o sobreinfección incluyendo hongos. Administración junto con los derivados de la ergotamina. Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa con el uso de macrólidos; usar con precaución en casos de insuficiencia renal; la seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños menores de seis meses.

Interacciones.

Aumento del efecto/ tóxico: Se contraindica el uso concurrente de pimozide debido al riesgo de cardiotoxicidad potencial. La azitromicina puede incrementar los niveles de tacrolimus, fenitoína, alcaloides del ergot, alfentanil, astemizol, bromocriptina, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, disopiramida, y triazolam (sin embargo, en estudios controlados no afecta la respuesta de carbamazepina, terfenadina, teofilina o warfarina en estudios específicos de interacciones; de cualquier forma se recomienda precaución al administrarse simultáneamente). El nelfinavir puede aumentar los niveles séricos de azitromicina. Disminución del efecto: Antiácidos que contengan aluminio magnesio disminuyen los niveles plasmáticos (hasta en 24%), sin embargo, no se afecta la absorción total. Consideraciones dietarias: La tasa y extensión de absorción gastrointestinal puede alterarse dependiendo de la formulación. La suspensión de azitromicina (pero no las tabletas), tiene una absorción aumentada (46%) al ser administrada con la comida.

Conservación.

Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. Evite contaminar el contenido. Una vez terminado el tratamiento, el sobrante del producto debe desecharse.

Sobredosificación.

Los eventos adversos experimentados con dosis más altas que las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales. En caso de sobredosis, están indicadas medidas sintomáticas generales y de apoyo según la necesidad.

Presentación.

AZITROMICINA MK®, frasco por 15 mL de suspensión de 200 mg/5 mL (Reg. San. No. INVIMA 2005 M-002588-R1). AZITROMICINA MK®, caja por 3 tabletas cubiertas de 500 mg (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-005294-R1).

Nota.

MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: [email protected]. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.

Revisión.

Versión 30/06/2015.