ANTIALGINA

Preparado antimigrañoso.

Descripción.

ANTIALGINA®es un producto que asocia tres ingredientes que producen un efectivo alivio sintomático del dolor y la fiebre, donde otros analgésicos y antipiréticos comunes no han brindado un alivio adecuado, especialmente en patologías de intensidad severa a moderada. ANTIALGINA®contiene dipirona, un derivado de la pirazolona, con propiedades analgésicas, antipiréticas y espasmolíticas; cafeína, una metilxantina que ejerce gran parte de sus efectos fisiológicos por antagonismo con los receptores centrales de adenosina y que tiene probablemente la capacidad de aumentar el efecto analgésico de la dipirona, resultando en un mayor beneficio analgésico sin necesidad de aumentar la dosis utilizada en las cefaleas, especialmente en las migrañas, y el isomethepteno, un simpaticomimético utilizado en el manejo de la migraña y en el espasmo muscular.

Composición.

Cada Tableta cubierta de ANTIALGINA®contiene dipirona 300 mg, isometepteno mucato 30 mg, cafeína anhidra 30 mg, excipientes, c.s. Cada ml (aprox. 30 Gotas) de ANTIALGINA®Gotas contiene dipirona 300 mg, isometepteno clorhidrato 50 mg, cafeína anhidra 30 mg; excipientes, c.s.

Propiedades.

Mecanismo de acción: Los diferentes componentes de la ANTIALGINA®presentan diversos mecanismos de acción, la dipirona actúa también como inhibidor selectivo de las prostaglandinas F2a. La cafeína estimula todos los niveles del sistema nervioso central, inhibe la enzima fosfodiesterasa y ejerce un antagonismo en el receptor central de la adenosina, aunque sus efectos corticales son más ligeros y de menor duración que los de las anfetaminas. En dosis mayores estimula los centros medular, vagal, vasomotor y respiratorio, lo que provoca bradicardia, vasoconstricción y aumento de la frecuencia respiratoria. Produce un efecto inotrópico positivo en el miocardio y un efecto cronotrópico positivo en el nodo sinoauricular. El isomethepteno clorhidrato presenta una actividad indirecta simpaticomimética que incluye un efecto vasoconstrictor, se ha utilizado en asociación con analgésicos en el manejo de los ataques agudos de migraña y en los espasmos musculares.

Indicaciones.

Analgésico, antiespasmódico. Se indica para el tratamiento de diversos tipos de dolor de cabeza o dolor tipo cólico.

Dosificación.

ANTIALGINA®Tabletas: Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta cada seis a ocho horas. ANTIALGINA®Gotas: Adultos y mayores de 12 años: Diez a treinta gotas cada seis horas o lo que el médico recomiende.

Contraindicaciones.

ANTIALGINA®Tabletas: Hipersensibilidad a los componentes, antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquier clase de analgésicos y antirreumáticos, úlcera péptica, insuficiencia hepática y/o renal, hemopatías, hipertensión, insuficiencia cardiaca y arterioesclerosis, deficiencia congénita de G6PD, porfiria hepática aguda, niños menores de 6 años, embarazo y lactancia. Usese con precaución en pacientes con glaucoma. Puede producir agranulocitosis a veces fatal. Asma bronquial alérgica. En pacientes de edad avanzada con precario estado de salud se recomienda la reducción de la dosis. No debe ingerirse en ayunas. Evítese tomar este medicamento simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol. Su uso en pediatria estará bajo la responsabilidad del especialista. ANTIALGINA®Gotas: Debido a la acción simpática vasoconstrictora que el isometepteno puede causar, ANTIALGINA®debe administrarse con cuidado a pacientes hipertensos y está totalmente contraindicada en las crisis hipertensivas. Estado de hipersensibilidad e intolerancia a la dipirona o a los demás componentes de la fórmula del producto. Presencia de discrasias sanguíneas o de determinadas enfermedades metabólicas, como porfiria o la deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. El uso de ANTIALGINA®se contraindica en alta dosificación por período prolongado sin supervisión médica. ANTIALGINA®está contraindicado para niños con menos de 1 año, debido a la posibilidad de interferencia con la función renal.

Embarazo y lactancia.

Categoría D: Existe evidencia de riesgo fetal humano, basados en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales. La ANTIALGINA®está contraindicada en el embarazo y la lactancia, sus principios activos atraviesan la placenta y la barrera hematoencefálica. Durante la lactancia, si la madre ingiere de 6 a 8 tazas de bebidas con cafeína, el lactante puede mostrar síntomas de estimulación por cafeína como hiperreactividad e insomnio. Los niños son especialmente sensibles a la sobredosis de cafeína y sus efectos adversos sobre el sistema nervioso central. Se ha encontrado un aumento de la incidencia de tumor de Wilms en los hijos de madres expuestas a dipirona en el embarazo, pero no se ha demostrado una relación causa-efecto.

Reacciones adversas.

Corresponden a cada uno de los principios activos de ANTIALGINA®, ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad (urticaria, conjuntivitis, hiperreactividad respiratoria o shock anafiláctico), asma en personas predispuestas, compromiso de la función renal, proteinuria y nefritis intersticial, especialmente en pacientes con depleción de volumen, antecedentes de padecimientos renales o sobredosificación. Síndromes de Stevens-Johnson o de Lyell en muy raros casos. El producto se debe suspender inmediatamente ante la presentación de alguna reacción y se debe acudir al médico. Anemia hemolítica y aplástica se pueden presentar. Se puede presentar agranulocitosis a veces fatal, el inicio de esta es impredecible y se especula que está involucrado un mecanismo de hipersensibilidad. La agranulocitosis, la leucopenia y la trombocitopenia son poco frecuentes. Puede presentarse enrojecimiento de la orina. Se pueden presentar también mareos, taquicardia, nerviosismo, agitación, dificultad para dormir (estimulación del sistema nervioso central), vómitos (por irritación gastrointestinal) y náuseas.

Precauciones.

ANTIALGINA®Gotas: Se recomienda que ANTIALGINA®se administre solamente bajo supervisión médica en niños mayores a 1 año de edad. Pacientes en los que el sistema hematopoyético está debilitado (por ejemplo pacientes con terapia citostática) solamente deberán utilizar dipirona bajo supervisión médica y atento monitoreo de sus exámenes de laboratorio. Se recomienda cautela en pacientes cuya presión arterial sistólica esté por debajo de 100 mmHg o cuya función circulatoria no sea constante (por ejemplo circulación debilitada asociada a infarto de miocardio, lesiones múltiples o choque circulatorio reciente). Se recomienda cautela en pacientes con asma bronquial o infecciones respiratorias crónicas y pacientes hipersensibles a analgésicos y medicamentos antirreumáticos, (asma causada por analgésicos, intolerancia a analgésicos) y que son, por lo tanto, susceptibles a crisis de asma inducidas por medicamentos o choque anafiláctico ocasionado por dipirona. Lo mismo se aplica a individuos que reaccionan a bebidas alcohólicas (incluso en pequeñas cantidades), estornudando, llorando, presentando rubor acentuado, como también a individuos con alergia a alimentos, pelo animal, tinturas de cabello y agentes preservativos. A pesar de que la intolerancia a analgésicos es extremamente rara, el riesgo de choque es mayor después de la administración parenteral que por vía oral o rectal. La administración de ANTIALGINA®en pacientes con amigdalitis o cualquier otra condición que afecte la boca y la garganta, debe ejercerse con cuidado especial ya que la condición existente podrá enmascarar un síntoma previo de agranulocitosis (angina agranulocítica). Suspender la toma de este producto si aparece pulso rápido, mareos o latidos cardiacos inusitadamente fuertes. En caso de aparecer ulceraciones bucales; se debe realizar un control hematológico. Está contraindicado el uso concomitante con ketorolaco e inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO). Uso bajo estricta fórmula médica. Está contraindicado en insuficiencia cardiaca y en trastornos de la médula ósea y patologías del sistema hematopoyético. Enfermedades acompañadas de leucopenia. No se debe utilizar por periodos de tiempo prolongados.

Interacciones.

Entre los principios activos de ANTIALGINA®se han reportado las siguientes interacciones: La dipirona y triamtereno, así como cambios en la eficacia de antihipertensivos (IECAs, betabloqueadores y bloqueadores de los canales del calcio) y diuréticos tanto de asa como ahorradores de potasio (excepto la furosemida). No se conoce el mecanismo de estas interacciones. Puede reducir la acción de la ciclosporina e incrementar sus niveles y toxicidad. Uso concomitante con clorpromazina. El uso de enoxaparina con dipirona puede producir hematomas espinales o epidurales luego de anestesia espinal o epidural. El uso junto con litio y metotrexate aumenta los niveles séricos y por ende, su toxicidad. La cafeína puede aumentar el metabolismo de los barbitúricos, potenciar los efectos inotrópicos de los betabloqueadores. La cimetidina y los anticonceptivos orales pueden disminuir el metabolismo hepático de la cafeína. Inhibe las contracciones uterinas, aumenta las concentraciones de catecolaminas en plasma y en orina y eleva en forma transitoria la glucemia por estimulación de la glucogenólisis y la lipólisis. Isomethepteno clorhidrato puede producir cuadros hipertensivos severos en pacientes que reciben IMAO.

Conservación.

Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. Producto de uso delicado, administrar sólo bajo control médico.

Presentación.

ANTIALGINA®, caja por 10 tabletas cubiertas (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-0006592). ANTIALGINA®Gotas, caja con un frasco gotero por 30 ml (Reg. San. No. INVIMA 2007 M-0006903).

Nota.

MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: [email protected]. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.

Revisión.

Versión 30/06/2015.