BETAMETASONA

Crema 0.1%

Corticosteroide.

Composición.

Cada 100g de crema contiene Betametasona valerato equivalente a Betametasona base 0,100g.

Indicaciones.

Terapia corticosteroide de la piel.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento, lesiones tuberculosas, fungosas o virales de la piel.

Embarazo y lactancia.

Existe una evidencia inadecuada de la seguridad en el feto humano. La administración cutánea de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal tales como paladar hendido, pero no se conoce la relevancia de esto en el hombre. Se han registrado casos de reducción de placenta y de peso al nacimiento en animales y en el hombre después de un tratamiento a largo plazo. Aunque el valerato de betametasona pasa a la leche materna, parece haber poco riesgo de dosis terapéuticas teniendo un efecto en el recién nacido.

Reacciones adversas.

El uso prolongado de grandes cantidades, o el tratamiento de áreas extensas, puede dar lugar a absorción sistémica suficiente para producir signos de hipercorticismo y supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Se han descrito casos aislados de dolor de cabeza, picazón y prurito. Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente. De igual forma, pueden presentarse: Menos comunes: Alteraciones en la piel. Estrías. Infección secundaria. Dermatitis rosácea (en la cara). Equimosis. Raras: Hipertricosis. Hipersensibilidad (esteroides). Hipo/Hiperpigmentación. Foliculitis. Telangiectasias. Otros efectos adversos incluyen: púrpura, acné (especialmente durante un tratamiento prolongado). Raramente, dermatitis perioral y actividad sistémica.

Precauciones.

Evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas y mucosas. No utilizar cerca de una llama. Se debe usar durante el tiempo más corto posible la cantidad mínima de ungüento necesaria para el control de la enfermedad. De este modo se minimizará la posibilidad de efectos secundarios a largo plazo. Como con otros corticosteroides tópicos, se recomienda una revisión clínica al menos mensualmente si se prolonga el tratamiento, y puede ser aconsejable monitorizar los signos de actividad sistémica. El empleo de corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis requiere supervisión cuidadosa. Los glucocorticoides pueden enmascarar, activar y empeorar una infección de la piel. El desarrollo de infecciones secundarias requiere una terapia antimicrobiana adecuada y puede ser necesaria la retirada del tratamiento corticosteroideo tópico. Se debe evitar el tratamiento oclusivo cuando haya signos de infección secundaria. Existe riesgo de desarrollo de psoriasis pustular generalizada, o de toxicidad local o sistémica debida al deterioro de la función barrera de la piel. Se puede desarrollar tolerancia y pueden producirse recaídas por efecto rebote a la supresión del tratamiento.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja con tubo colapsible de aluminio por 40g. Registro sanitario: INVIMA 2011M-0000359-R1.

Inyectable 4mg/ml

Corticosteroide.

Composición.

Cada ampolla de 1mL contiene 5,72mg Betametasona fosfato disódico equivalente a Betametasona base 4mg.

Indicaciones.

Terapia corticosteroide.

Contraindicaciones.

Infecciones fungosas sistémicas, osteoporosis grave, psicósis o antecedentes de las mismas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen fármacos quimioterapéuticos.

Embarazo y lactancia.

Su uso está contraindicado durante el embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Retención de sodio y líquidos, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, edema, cara de luna (síndrome de Cushing), aumento de la susceptibilidad a las infecciones, insomnio, dolor de cabeza, rubor, sensación de calor, vértigo, mareo, nerviosismo, tendencia sicótica, inestabilidad emocional, temblor y/o inquietud, convulsiones, seudotumor cerebral, debilidad muscular, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, úlcera péptica con posible perforación y hemorragia subsiguiente, distensión abdominal, retardo en la cicatrización de las heridas, petequias y equimosis, posible supresión de la respuesta a test cutáneos, supresión del crecimiento en los niños, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, elevación del azúcar en sangre y manifestación de una diabetes mellitus latente, catarata subcapsular posterior, glaucoma, balance nitrogenado negativo y sensación de quemazón o dolor en el lugar de inyección.

Precauciones.

La insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el fármaco puede reducirse al mínimo disminuyendo gradualmente la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspender el tratamiento. En pacientes que se hallen en tratamiento con corticosteroides y sometidos a situaciones de sobrecarga física o de «stress >>, se recomienda aumentar la dosis de corticosteroides de acción rápida, antes, durante y después de la situación de sobrecarga física. En ciertas afecciones que regularmente se consideran contraindicaciones relativas para la corticoterapia (por ejemplo úlcera gastroduodenal, infecciones agudas o crónicas, hipertensión arterial, diabetes mellitus, etc.), el médico debe considerar los posibles beneficios clínicos a obtener frente a los eventuales efectos indeseables de los corticosteroides. Los corticosteroides pueden enmascarar los signos de infección y promover la propagación de organismos patógenos. Por lo tanto, los pacientes que estén recibiendo corticosteroides deben ser vigilados por si presentasen signos de infección intercurrente. Si aparece esta infección, se debe instituir una terapia. Debe evitarse la suspensión brusca de la terapia antimicrobiana intensiva y apropiada. No debe administrarse a pacientes con infección aguda o crónica a menos que la enfermedad sea grave y que se administren concomitantemente agentes antimicrobianos apropiados. No se deben realizar procedimientos de inmunización como vacunación contra la viruela en pacientes en tratamiento con corticosteroides. Después de la administración de corticosteroides por vía intraarticular, el paciente debe tener cuidado de evitar la movilización excesiva de la articulación en la que se observó alivio sintomático. En el tratamiento profiláctico de la enfermedad de la membrana hialina o síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros; no se deben administrar corticosteroides a mujeres embarazadas con preeclampsia, eclampsia, o evidencia de lesiones placentarias.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 1, 10 y 50 ampollas. Registro sanitario: INVIMA 2004M-0003527.

Inyectable 8mg/2ml

Corticosteroide.

Composición.

Cada ampolla de 2mL contiene Betametasona fosfato disódico equivalente a Betametasona base 8mg.

Indicaciones.

Terapia corticosteroide.

Contraindicaciones.

Infecciones fungosas sistémicas, osteoporosis grave, psicosis o antecedentes de las mismas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen fármacos quimioterapéuticos. Úlcera péptica, diabetes mellitus, embarazo y lactancia.

Embarazo y lactancia.

Su uso está contraindicado durante el embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Retención de sodio y líquidos, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, edema, cara de luna (síndrome de Cushing), aumento de la susceptibilidad a las infecciones, insomnio, dolor de cabeza, rubor, sensación de calor, vértigo, mareo, nerviosismo, tendencia sicótica, inestabilidad emocional, temblor y/o inquietud, convulsiones, seudotumor cerebral, debilidad muscular, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, úlcera péptica con posible perforación y hemorragia subsiguiente, distensión abdominal, retardo en la cicatrización de las heridas, petequias y equimosis, posible supresión de la respuesta a test cutáneos, supresión del crecimiento en los niños, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, elevación del azúcar en sangre y manifestación de una diabetes mellitus latente, catarata subcapsular posterior, glaucoma, balance nitrogenado negativo y sensación de quemazón o dolor en el lugar de inyección.

Precauciones.

La insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el fármaco puede reducirse al mínimo disminuyendo gradualmente la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspender el tratamiento. En pacientes que se hallen en tratamiento con corticosteroides y sometidos a situaciones de sobrecarga física o de estrés, se recomienda aumentar la dosis de corticosteroides de acción rápida, antes, durante y después de la situación de sobrecarga física. En ciertas afecciones que regularmente se consideran contraindicaciones relativas para la corticoterapia (por ejemplo úlcera gastroduodenal, infecciones agudas o crónicas, hipertensión arterial, diabetes mellitus, etc.), el médico debe considerar los posibles beneficios clínicos a obtener frente a los eventuales efectos indeseables de los corticosteroides. Los corticosteroides pueden enmascarar los signos de infección y promover la propagación de organismos patógenos. Por lo tanto, los pacientes que estén recibiendo corticosteroides deben ser vigilados por si presentasen signos de infección intercurrente. Si aparece esta infección, se debe instituir una terapia. Debe evitarse la suspensión brusca de la terapia antimicrobiana intensiva y apropiada. No debe administrarse a pacientes con infección aguda o crónica a menos que la enfermedad sea grave y que se administren concomitantemente agentes antimicrobianos apropiados. No se deben realizar procedimientos de inmunización como vacunación contra la viruela en pacientes en tratamiento con corticosteroides. Después de la administración de corticosteroides por vía intraarticular, el paciente debe tener cuidado de evitar la movilización excesiva de la articulación en la que se observó alivio sintomático. En el tratamiento profiláctico de la enfermedad de la membrana hialina o síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros; no se deben administrar corticosteroides a mujeres embarazadas con preeclampsia, eclampsia, o evidencia de lesiones placentarias.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 1, 10 y 50 ampollas. Registro sanitario: INVIMA 2004M-0003519.

Ungüento 0.05%

Corticosteroide.

Composición.

Cada 100g de ungüento contiene Betametasona valerato equivalente a Betametasona 0,05g.

Indicaciones.

Terapia corticosteroide de la piel.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento, lesiones tuberculosas, fungosas o virales de la piel.

Embarazo y lactancia.

Existe una evidencia inadecuada de la seguridad en el feto humano. La administración cutánea de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal tales como paladar hendido, pero no se conoce la relevancia de esto en el hombre. Se han registrado casos de reducción de placenta y de peso al nacimiento en animales y en el hombre después de un tratamiento a largo plazo. Aunque el valerato de betametasona pasa a la leche materna, parece haber poco riesgo de dosis terapéuticas teniendo un efecto en el recién nacido.

Reacciones adversas.

El uso prolongado de grandes cantidades, o el tratamiento de áreas extensas, puede dar lugar a absorción sistémica suficiente para producir signos de hipercorticismo y supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Se han descrito casos aislados de dolor de cabeza, picazón y prurito. Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente. De igual forma, pueden presentarse: Menos comunes: Alteraciones en la piel. Estrías. Infección secundaria. Dermatitis rosácea (en la cara). Equimosis. Raras: Hipertricosis. Hipersensibilidad (esteroides). Hipo/Hiperpigmentación. Foliculitis. Telangiectasias. Otros efectos adversos incluyen: púrpura, acné (especialmente durante un tratamiento prolongado). Raramente, dermatitis perioral y actividad sistémica.

Precauciones.

Evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas y mucosas. No utilizar cerca de una llama. Se debe usar durante el tiempo más corto posible la cantidad mínima de ungüento necesaria para el control de la enfermedad. De este modo se minimizará la posibilidad de efectos secundarios a largo plazo. Como con otros corticosteroides tópicos, se recomienda una revisión clínica al menos mensualmente si se prolonga el tratamiento, y puede ser aconsejable monitorizar los signos de actividad sistémica. El empleo de corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis requiere supervisión cuidadosa. Los glucocorticoides pueden enmascarar, activar y empeorar una infección de la piel. El desarrollo de infecciones secundarias requiere una terapia antimicrobiana adecuada y puede ser necesaria la retirada del tratamiento corticosteroideo tópico. Se debe evitar el tratamiento oclusivo cuando haya signos de infección secundaria. Existe riesgo de desarrollo de psoriasis pustular generalizada, o de toxicidad local o sistémica debida al deterioro de la función barrera de la piel. Se puede desarrollar tolerancia y pueden producirse recaídas por efecto rebote a la supresión del tratamiento.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Tubo por 20 y 40g. Registro sanitario: INVIMA 2006M-005364-R1.

Sinónimos.

Betadexametasona. b-metasona. Flubenilosolona.

Acción terapéutica.

Antiinflamatorio esteroide, inmunosupresor.

Propiedades.

Se difunde a través de las membranas celulares y forma complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos penetran en el núcleo celular, se unen al DNA y estimulan la transcripción del mRNA y la posterior síntesis de varias enzimas, que son las responsables en última instancia de los efectos de los corticoides sistémicos. Sin embargo, estos agentes pueden suprimir la transcripción del mRNA en algunas células (ejemplo: linfocitos). Disminuye o previene las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios, con reducción de los síntomas de la inflamación, sin tratar la causa subyacente. Inhibe la acumulación de células inflamatorias, incluidos los macrófagos y los leucocitos, en las zonas de inflamación. También inhibe la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosómicas y la síntesis o liberación de diversos mediadores químicos de la inflamación. Los mecanismos de la acción inmunosupresora no se conocen por completo, pero pueden implicar la supresión o prevención de las reacciones inmunes mediadas por células (hipersensibilidad retardada), así como acciones más específicas que afecten la respuesta inmune. Por vía oral se absorbe en forma rápida y casi por completo, y por vía parenteral (IV, IM) el comienzo de la acción se efectiviza en su pico máximo en 1 a 3 horas, la acción dura de 1 a 2 semanas. Su unión a las proteínas es alta. Se metaboliza principalmente en el hígado, la mayor parte a metabolitos inactivos. Se elimina por metabolismo, seguido de excreción renal de sus metabolitos.

Indicaciones.

Síndrome de distrés respiratorio neonatal, enfermedades alérgicas o inflamatorias, enfermedades reumáticas, shock asociado con reacciones anafilácticas o anafilactoides, enfermedades dermatológicas (dermatitis, liquen, pénfigo, psoriasis), enfermedad del colágeno e insuficiencia adrenocortical.

Dosificación.

Adultos: vía oral, 0,6mg a 7,2mg por día en una toma única o fraccionada en varias tomas. Dosis pediátricas: insuficiencia adrenocortical: 0,0175mg/kg/día fraccionados en 3 a 4 tomas; la dosificación en niños se determina más en función de la severidad del estado y la respuesta del paciente que por la edad o el peso corporal. Formas parenterales: fosfato de betametasona: adultos: inyección intraarticular, intralesional o en tejidos blandos, hasta 9mg de betametasona base repetidos según necesidades; niños: insuficiencia adrenocortical: IM, 0,017mg/kg/día; otras indicaciones: IM, 0,028mg a 0,125mg/kg con intervalos de 12 a 24 horas; acetato de betametasona: adultos: intraarticular, 1,5mg a 12mg con dependencia del tamaño de la articulación afectada; intrabursal, 6mg repetidos según necesidades; intramuscular: 0,5mg a 9mg/día.

Reacciones adversas.

El riesgo de que se produzcan aumenta con la duración del tratamiento o con la frecuencia de la administración, y en menor grado con la dosificación. La administración local reduce pero no elimina el riesgo de efectos sistémicos. Requieren atención médica si se producen durante el uso en el largo plazo: úlcera péptica, pancreatitis, acné o problemas cutáneos, síndrome de Cushing, arritmias, alteraciones del ciclo menstrual, debilidad muscular, náuseas o vómitos, estrías rojizas, hematomas no habituales, heridas que no cicatrizan. Son de incidencia menos frecuente: visión borrosa o disminuida, reducción del crecimiento en niños y adolescentes, aumento de la sed, escozor, adormecimiento, dolor u hormigueo cerca del lugar de la inyección, alucinaciones, depresiones u otros cambios del estado anímico, hipotensión, urticaria, sensación de falta de aire y sofocos en la cara.

Precauciones y advertencias.

No se recomienda la administración de vacunas a virus vivos en pacientes que reciben dosis farmacológicas de corticoides, ya que puede potenciarse la replicación de los virus de las vacunas. Puede ser necesario aumentar la ingestión de proteínas durante el tratamiento en el largo plazo. Se recomienda guardar reposo de la articulación después de la inyección intraarticular. Durante el tratamiento aumenta el riesgo de infección, y en pacientes pediátricos o geriátricos el de efectos adversos. Se recomienda la administración de la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible. No se recomienda realizar la inyección en una articulación donde haya habido o esté en curso una infección. Es más probable que los pacientes de edad avanzada en tratamiento con corticoides desarrollen hipertensión. Además, los ancianos, sobre todo las mujeres, son más propensos a padecer osteoporosis inducida por corticoides.

Interacciones.

El uso simultáneo con paracetamol favorece la formación de un metabolito hepatotóxico de éste, por lo tanto aumenta el riesgo de hepatotoxicidad. El uso con analgésicos no esteroides (AINE) puede incrementar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal. La amfotericina B con corticoides puede provocar hipopotasemia severa. El riesgo de edema puede aumentar con el uso simultáneo de andrógenos o esteroides anabólicos. Disminuyen los efectos de los anticoagulantes derivados de la cumarina, heparina, estreptoquinasa o uroquinasa. Los antidepresivos tricíclicos no alivian y pueden exacerbar las perturbaciones mentales inducidas por corticoides. Puede aumentar la concentración de glucosa en sangre por lo que será necesario adecuar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales. Los cambios en el estado tiroideo del paciente o en las dosis de hormona tiroidea (si está en tratamiento con éstas), pueden hacer necesario un ajuste en la dosificación de corticosteroides, ya que en el hipotiroidismo el metabolismo de los corticoides está disminuido y en el hipertiroidismo está aumentado. Los anticonceptivos orales o estrógenos incrementan la vida media en los corticoides y con ello sus efectos tóxicos. Los glucósidos digitálicos aumentan el riesgo de arritmias. El uso de otros inmunosupresores con dosis inmunosupresoras de corticoides puede elevar el riesgo de infección y la posibilidad de desarrollo de linfomas u otros trastornos linfoproliferativos. Puede acelerar el metabolismo de la mexiletina con disminución de su concentración en plasma.

Contraindicaciones.

Para inyección intraarticular: anterior a la artroplastia articular, trastornos de la coagulación sanguínea, fractura intraarticular, articulación inestable. Para todas las indicaciones, se debe evaluar la relación riesgo-beneficio en presencia de sida, cardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, glaucoma de ángulo abierto, disfunción hepática, miastenia gravis, hipertiroidismo, osteoporosis, lupus eritematoso, TBC activa y disfunción renal severa.