PIROXICAM

Cápsulas 20mg

Antiartrítico. Antiinflamatorio.

Composición.

Cada cápsula contiene piroxicam 20mg.

Indicaciones.

Antiinflamatorio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico, reacciones alérgicas a ácido acetilsalicílico o aines. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa.

Embarazo y lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, piroxicam no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza piroxicam una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Piroxicam está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. No se recomienda su uso durante la lactancia dado que la seguridad clínica no se ha establecido.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos que se encuentran con mayor frecuencia son: estomatitis, molestias epigástricas, gastritis, náuseas, vómitos, estreñimiento, molestias abdominales, flatulencia, diarrea, dolor abdominal y dispepsia. Anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica y anemia hemolítica, reacciones de hipersensibilidad, alteraciones metabólicas, como hipoglucemia, hiperglucemia. Raramente pueden aparecer cuadros de depresión, nerviosismo, alucinaciones, alteraciones del humor, pesadillas, confusión mental. Más frecuentemente puede aparecer insomnio. Raramente pueden aparecer parestesias, meningitis aséptica y vértigos. Ocasionalmente mareos y somnolencia, y más frecuentemente, cefaleas. Raramente puede aparecer edema palpebral, visión borrosa e irritaciones oculares. Raramente puede haber tinnitus y disminución de la audición. Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca, se asocian al tratamiento con AINEs de forma frecuente. Raramente puede aparecer disnea, broncoespasmo y epistaxis. Se han observado variaciones en diversos parámetros de la función hepática. Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea grave de tipo vesículo ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson.

Precauciones.

Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30ml/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Niños menores de 12 años de edad. Antecedentes de hipersensibilidad broncoespástica al ácido acetil salicílico o a otros antiinflamatorios no esteroides. No debe administrarse concomitante con anticoagulantes. El riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves aumenta con la edad. Edades superiores a 70 años están asociadas con un riesgo elevado de complicaciones. Debe evitarse la administración a pacientes mayores de 80 años. Los efectos adversos se pueden minimizar si se utilizan las dosis mínimas efectivas durante el periodo de tiempo más corto posible para el control de la sintomatología. El beneficio clínico y la tolerabilidad deben ser reevaluados periódicamente, interrumpiéndose inmediatamente el tratamiento tras la primera aparición de reacciones cutáneas o eventos gastrointestinales relevantes. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de piroxicam. Se han notificado con una frecuencia muy rara casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica, asociados al tratamiento con AINEs. Como ocurre con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Al igual que el resto de los AINEs, piroxicam debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca grave, hipertensión, edema preexistente por cualquier otra razón y pacientes con enfermedad hepática o renal leve a moderada y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos. En el caso de que en pacientes tratados con piroxicam se produzcan molestias oculares (edema palpebral, visión borrosa e irritación ocular) se recomienda su valoración por un oftalmólogo. Como ocurre con otros AINEs, piroxicam puede producir aumentos transitorios leves de algunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10 cápsulas. Registro sanitario: INVIMA 2005M-008406-R2.

Gel 0.5%

Antiartrítico. Antiinflamatorio.

Composición.

Cada 100g de gel contiene PIROXICAM 500mg.

Indicaciones.

Tratamiento sintomatico del dolor secundario a traumatismos leves y moderados.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento. Puede presentarse sensibilidad cruzada con otros antiinflamatorios no esteroides, por tanto no debe administrarse a pacientes en quienes estos fármacos inducen síntomas de asma, rinitis, angioedema o urticaria. Si no se observa respuesta satisfactoria en una semana, consulte a su médico. No se ha establecido la seguridad del producto durante embarazo y lactancia, si se presenta irritación local, se deberá discontinuar. No aplicar en ojos, mucosas o lesiones abiertas de piel o cuando existan otras lesiones que afectan el área de aplicación ni en niños menores de doce (12) años de edad.

Embarazo y lactancia.

Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica de piroxicam sea muy pequeña, no se ha podido establecer su seguridad clínica, ya que los AINEs, especialmente durante el tercer trimestre, pueden producir distocia, retrasar el parto y ocasionar efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo el cierre prematuro del ductus arteriusus. No se recomienda su uso durante el embarazo, salvo criterio médico. Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica de piroxicam sea muy pequeña, no se ha podido establecer su seguridad clínica. No se recomienda su uso durante la lactancia, salvo criterio médico.

Reacciones adversas.

Frecuentes: Irritación local, eritema, prurito, descamación. Raras: Fotosensibilidad. Frecuencia no conocida: Decoloración ligera y transitoria de la piel, irritación de la zona de aplicación.

Precauciones.

Utilizar únicamente sobre la piel intacta. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. No utilizar con vendajes oclusivos tras la aplicación de la crema, ya que favorece la absorción sistémica del fármaco. No aplicar en lesiones abiertas de la piel, ni en cualquier otra circunstancia en que concurra en el mismo punto de aplicación otro proceso cutáneo, ya que la absorción sistémica del fármaco podría desencadenar reacciones adversas propias de los AINEs. Si el uso de Piroxicam gel produce irritación local o cualquier otro tipo de hipersensibilidad, se suspenderá su administración y se instaurará el tratamiento adecuado. No exponer al sol la zona tratada. La exposición solar del área tratada puede provocar reacciones de fotosensibilidad, en forma de erupción eritematosa, vesículas o pápulas dispersas. Evitar la administración y la exposición concomitante a la luz solar en los pacientes con antecedentes de dermatitis de contacto al tiomersal, en caso de que su sensibilización se deba al ácido tiosalicílico. No utilizar en niños menores de 12 años. No utilizar de forma prolongada sin control médico. Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica crónica (NET) asociadas al uso de piroxicam por vía sistémica.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Tubo por 10 y 40g. Registro sanitario: INVIMA 2007M-007123-R1.

Acción terapéutica.

Antiinflamatorio, antirreumático.

Propiedades.

Es un antiinflamatorio no esteroide (AINE). Aunque su mecanismo de acción aún no está plenamente aclarado, se ha demostrado que bloquea la síntesis de prostaglandinas por inhibición de la enzima ciclooxigenasa; inhibe la migración de polimorfonucleares y monocitos a las zonas inflamadas, disminuye la producción del factor reumatoide, tanto sistémico como en el líquido sinovial en los pacientes con artritis reumatoidea seropositiva. Actúa disminuyendo la hipercontractilidad del miometrio y es eficaz en el tratamiento de la dismenorrea primaria. Se absorbe bien por la vía oral o rectal. La vida plasmática es de alrededor de 50 horas y las concentraciones plasmáticas se mantienen con una administración única al día; con dosis de 10mg y 20mg alcanza el máximo 3 a 5 horas después de la administración. Por vía IM las concentraciones plasmáticas son más altas que por vía oral. Se metaboliza ampliamente, excretándose sin modificaciones por la orina y heces menos de 5% de la dosis diaria.

Indicaciones.

Afecciones que requieran acción antiinflamatoria y analgésica como la artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, trastornos musculoesqueléticos agudos y gota aguda. Dismenorrea primaria en pacientes mayores de 12 años.

Dosificación.

Dosis inicial recomendada 20mg, administrada en una dosis única diaria. La mayoría de los pacientes se mantienen con 20mg/día. Algunos pueden necesitar aumento de dosis hasta 80mg/día en una sola toma o fraccionada. En casos de trastornos musculoesqueléticos agudos el tratamiento deberá iniciarse con 40mg/día en dosis únicas o fraccionadas durante los dos primeros días y luego dosis de mantenimiento de 20mg/día durante 7 a 14 días; esta dosificación se utilizará en casos de gota aguda y dismenorrea primaria, pero reduciendo el tiempo de tratamiento. La vía IM es adecuada para el tratamiento de las afecciones agudas y de las exacerbaciones agudas de las afecciones crónicas.

Reacciones adversas.

Los más frecuentes son los síntomas gastrointestinales, pero en general no interfieren la marcha del tratamiento: estomatitis, anorexia, molestias epigástricas, náuseas, constipación, flatulencia, diarrea, dispepsia. Se han observado hemorragias gastrointestinales, perforación y ulceración. Pueden aparecer edemas maleolares y raramente efectos sobre el SNC como mareos, cefaleas, somnolencia, insomnio, depresión, nerviosismo, alucinaciones. Se han descripto signos de hipersensibilidad cutánea como anafilaxia, broncospasmo, urticaria, edema angioneurótrico y vasculitis. Con la presentación de supositorios se observó en algunos casos reacciones anorrectales en forma de dolor local, ardor, prurito o tenesmo. Se han producido descensos de los valores de hemoglobina y del hematócrito, trombocitopenia, leucopenia y eosinofilia. Se han observado variaciones en diversos parámetros de la función hepática, que de persistir o empeorar y aparecer signos y síntomas compatibles con enfermedad hepática deberá interrumpirse la administración de piroxicam. Son muy raras las alteraciones metabólicas como hipoglucemia, hiperglucemia o aumento o disminución de peso. La forma inyectable ocasionalmente puede provocar dolor transitorio en el sitio de la inyección, con reacciones adversas locales (sensación de quemadura) o lesiones hísticas.

Precauciones y advertencias.

La administración de piroxicam debe vigilarse en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal alta. Al inhibir la síntesis de prostaglandinas renales, que cumplen un papel importante en la perfusión renal, se deberá tener cuidado en pacientes con volumen circulatorio y riesgo sanguíneo renal disminuido ya que puede precipitarse una descompensación renal. Esta reacción se observa en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática y síndrome nefrótico. Disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Puede presentarse hipersensibilidad al fármaco. Deberá tenerse especial cuidado en pacientes que manejen vehículos o maquinarias por la posible aparición de vértigo o mareo. Por su acción de inhibición de la síntesis de prostaglandinas, al igual que otros antiinflamatorios no esteroides, se sostiene la relación entre su administración y mayor frecuencia de distocias y retraso del parto en animales gestantes, y cuando se suministró durante el embarazo avanzado. Piroxicam aparece en la leche materna en una concentración aproximada de 1% a 3% en relación con la del plasma materno, no produciéndose acumulación en la leche con respecto al plasma durante el tratamiento; no obstante, no se aconseja su indicación durante la lactancia ya que la seguridad clínica no se ha establecido.

Interacciones.

No asociar con ácido acetilsalicílico o administración simultánea con otro AINE porque no existe sinergismo entre ellos y aumenta la posibilidad de reacciones adversas. Al tener una alta fijación a las proteínas puede desplazar a otros fármacos ligados a ellas, por lo tanto deberá controlarse la dosificación en pacientes tratados con fármacos unidos a las proteínas. Piroxicam aumenta los niveles plasmáticos estables del litio e incrementa ligeramente su absorción cuando se administra junto con cimetidina, pero no se modifican las constantes de eliminación de estas drogas. La asociación con ácido acetilsalicílico produce una disminución en los niveles plasmáticos de piroxicam de hasta 80% de los valores normales. No se observan efectos cuando se administra con digoxina, digitoxina o antiácido.

Contraindicaciones.

Ulcera péptica activa. Pacientes que han demostrado hipersensibilidad al fármaco. No debe administrarse a pacientes a los que el ácido acetilsalicílico u otros AINE provoquen síntomas de asma, poliposis nasal, edema angioneurótico o urticaria. La forma en supositorios no debe utilizarse en pacientes con lesiones inflamatorias del recto o ano o en los que tienen antecedente reciente de hemorragia rectal o anal.