AMLODIPINO

Tabletas 5mg

Antianginoso. Antihipertensivo.

Composición.

Cada tableta contiene Amlodipino besilato equivalente a Amlodipino 5mg.

Indicaciones.

Antihipertensivo y antianginoso.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las dihidropiridinas.

Embarazo y lactancia.

No se ha establecido la seguridad de amlodipino durante el embarazo de la especie humana. El uso durante el embarazo está únicamente recomendado si no hay otra alternativa segura y cuando la enfermedad en sí misma implica un mayor riesgo para la madre y el feto. Se desconoce si el amlodipino se excreta a través de la leche materna. Se debe decidir si continuar/interrumpir la lactancia o el tratamiento con amlodipino teniendo en cuenta el posible beneficio de la lactancia para el bebé y el posible beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas.

Frecuente: Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento), palpitaciones, rubefacción, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de tobillos, edema, fatiga. Poco frecuente: Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia, alteraciones visuales (incluyendo diplopía), acúfenos, hipotensión, disnea, rinitis, vómitos, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento), sequedad de boca, alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema, Artralgia, mialgia, calambres musculares, dolor de espalda, trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia, ginecomastia, dolor torácico, astenia, dolor, malestar general, Aumento de peso, pérdida de peso. Raro: Confusión. Muy raro: Leucopenia, trombocitopenia, hipersensibilidad, hiperglucemia, hipertonía, neuropatía periférica, infarto de miocardio, arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular), vasculitis, tos, pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival, pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival, Angioedema, eritema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad.

Precauciones.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino en crisis hipertensivas. Los antagonistas de los canales del calcio, incluyendo amlodipino, se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y de mortalidad. La semivida de amlodipino se prolonga y los valores AUC son mayores en pacientes con insuficiencia hepática; no se han establecido recomendaciones para su dosificación. En consecuencia, el fármaco deberá iniciarse con la dosis más baja del rango y debe ser usado con precaución, tanto al inicio del tratamiento como cuando se aumente la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave se requiere una elevación lenta de la dosis y una monitorización cuidadosa. Usese con precaución durante el embarazo y en niños.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10, 20, 30, y 50 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2005M-002545-R1.

Tabletas 10mg

Antianginoso. Antihipertensivo.

Composición.

Cada tableta contiene Amlodipino besilato equivalente a Amlodipino 10mg.

Indicaciones.

Antihipertensivo y antianginoso.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las dihidropiridinas.

Embarazo y lactancia.

No se ha establecido la seguridad de amlodipino durante el embarazo de la especie humana. El uso durante el embarazo está únicamente recomendado si no hay otra alternativa segura y cuando la enfermedad en sí misma implica un mayor riesgo para la madre y el feto. Se desconoce si el amlodipino se excreta a través de la leche materna. Se debe decidir si continuar/interrumpir la lactancia o el tratamiento con amlodipino teniendo en cuenta el posible beneficio de la lactancia para el bebé y el posible beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas.

Frecuente: Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento), palpitaciones, rubefacción, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de tobillos, edema, fatiga. Poco frecuente: Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia, alteraciones visuales (incluyendo diplopía), acúfenos, hipotensión, disnea, rinitis, vómitos, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento), sequedad de boca, alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema. Artralgia, mialgia, calambres musculares, dolor de espalda, trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia, ginecomastia, dolor torácico, astenia, dolor, malestar general, Aumento de peso, pérdida de peso. Raro: Confusión. Muy raro: Leucopenia, trombocitopenia, hipersensibilidad, hiperglucemia, hipertonía, neuropatía periférica, infarto de miocardio, arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular), vasculitis, tos, pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival, pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival, Angioedema, eritema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad.

Precauciones.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino en crisis hipertensivas. Los antagonistas de los canales del calcio, incluyendo amlodipino, se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y de mortalidad. La semivida de amlodipino se prolonga y los valores AUC son mayores en pacientes con insuficiencia hepática; no se han establecido recomendaciones para su dosificación. En consecuencia, el fármaco deberá iniciarse con la dosis más baja del rango y debe ser usado con precaución, tanto al inicio del tratamiento como cuando se aumente la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave se requiere una elevación lenta de la dosis y una monitorización cuidadosa. Usese con precaución durante el embarazo y en niños.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10, 20, 30, y 50 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2005M-002791-R1.

Acción terapéutica.

Antihipertensivo. Antianginoso.

Propiedades.

La amlodipina es un antagonista de los canales lentos del calcio de desarrollo reciente, derivado del grupo de las 1,4-dihidropiridinas. Se comporta como un vasodilatador arterial periférico que actúa directamente sobre el músculo liso vascular para causar una reducción de la resistencia vascular periférica y una disminución de la presión arterial. En pacientes con angina de esfuerzo, la amlodipina reduce la resistencia periférica total (poscarga), contra la cual el corazón trabaja y reduce la presión así como la demanda de oxígeno miocárdico en cualquier nivel de ejercicio. En la angina vasospástica bloquea la constricción y restablece el flujo en las arterias y arteriolas coronarias, como se ha verificado oportunamente en experiencias en animales. Después de su administración oral tiene una absorción lenta y casi completa. La biodisponibilidad absoluta de la droga fluctúa entre 64 y 90%. Su pico de concentración plasmática aparece entre 6 y 12 horas y tiene un amplio volumen de distribución (Vd=21L/kg). Su ligadura a las proteínas plasmáticas es de 95%. En cuanto a su eliminación, la amlodipina se metaboliza ampliamente pero en forma lenta en el hígado, con 60% de excreción renal y 20 a 25% por las heces. La eliminación del plasma es bifásica con una vida media terminal de eliminación de 30 a 50 horas. La administración oral crónica de 1 toma diaria mantiene el efecto antihipertensivo durante las 24 horas; los niveles de estabilidad plasmática se alcanzan al cabo de 7 u 8 días de tomas diarias consecutivas.

Indicaciones.

Hipertensión arterial (sola o en combinación con otros antihipertensivos). Angina crónica estable (sola o en combinación con otros agentes antianginosos). Angina vasospástica, de Prinzmetal o variante (sola o en combinación con otros agentes antianginosos).

Dosificación.

Al comenzar el tratamiento, 5mg una vez al día. De ser necesario esta dosis puede incrementarse hasta un máximo de 10mg diarios.

Reacciones adversas.

En ocasiones se ha observado cefalea, fatiga, náuseas, rubor, vértigo o edema, todos de leve intensidad y reversibles tras la suspensión de la medicación.

Precauciones y advertencias.

Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (teniendo en consideración que la amlodipina es metabolizada ampliamente en el hígado y que en los pacientes con deterioro hepático la vida media plasmática de eliminación es de 56 horas), insuficiencia cardíaca o edad avanzada. La seguridad durante el embarazo y la lactancia no fue establecida.

Interacciones.

En los estudios clínicos, la amlodipina fue suministrada sin inconvenientes junto con diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora, nitritos de acción prolongada, nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, antiinflamatorios no esteroides, antibióticos e hipoglucemiantes orales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a las dihidropiridinas.