TRAMADOL

Cápsulas 50mg

Analgésico central.

Composición.

Cada cápsula contiene tramadol clorhidrato 50mg.

Indicaciones.

Analgésico moderadamente narcótico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos de acción central. Embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock. Puede causar dependencia en tratamiento prolongados. Depresión respiratoria cianosis, asma bronquial. Evitar ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante. No administrar junto con inhibidores de la MAO.

Embarazo y lactancia.

No utilizar en el embarazo puesto que no se dispone de estudios adecuados para valorar la seguridad del tramadol en mujeres gestantes. No se debe administrar durante la lactancia, ya que se han detectado tramadol y sus metabolitos en la leche materna.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: mareo, vómitos, náuseas. Frecuentes: Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, sequedad de boca, sudoración, fatiga. Poco frecuentes: Efectos sobre la regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes físicamente estresados. Reacciones de la piel (ej., prurito, erupción, urticaria), arcada, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón). Raros: Convulsiones epileptiformes ocurridas principalmente tras la administración de altas dosis del tramadol o después del tratamiento concomitante con fármacos que pueden bajar el umbral de convulsión o que por sí mismos induzcan convulsiones cerebrales, parestesia y temblor, visión borrosa, bradicardia, aumento en la presión arterial, debilidad motora. Muy raros: rubor, vértigo.

Precauciones.

Tramadol no es un sustituto adecuado en pacientes con dependencia opioide. El producto no suprime los síntomas de abstinencia de la morfina. No debe utilizarse bajo anestesia ligera (con enflurane y óxido nitroso) ya que se ha informado de potenciación del recuerdo intra-operatorio. Se ha demostrado que el tramadol tiene un bajo potencial para causar dependencia física; si bien, un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. Debe utilizarse con precaución en pacientes con lesión en la cabeza o presión intracraneal aumentada, disminución del nivel de consciencia de origen desconocido y en pacientes propensos a alteraciones convulsivas o en estado de shock. Debe administrarse con precaución en pacientes con depresión respiratoria, si se están administrando concomitantemente medicamentos depresores del SNC o si la dosis recomendada de tramadol es elevada. En estas situaciones no puede excluirse la depresión respiratoria. Se han observado crisis convulsivas en pacientes predispuestos o que reciban una combinación de fármacos que reduzcan el umbral convulsivo, principalmente antipsicóticos, antidepresivos, analgésicos de acción central o anestésicos. Se debe tener precaución en estos pacientes. Tramadol debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada ( < 30 ml/min) o trastornos hepáticos y se deberá aumentar los intervalos entre dosis a 12 horas. Se recomienda, siempre que sea posible en casos de tratamientos crónicos, ajustar la dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis final recomendada con el fin de evitar la aparición de reacciones adversas tales como: náuseas, vómitos, somnolencia y sedación. Los efectos analgésicos de Tramadol pueden ser menos intensos en pacientes metabolizadores lentos del citocromo P-450 2D6. Se debe evitar el uso de Tramadol en pacientes que están bajo tratamiento con inhibidores del citocromo P-450, tales como ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina e isoniacida. Tramadol debe ser usado con precaución en pacientes con porfiria aguda debido a que en las pruebas in vitro han mostrado un riesgo de acumulación de porfirina hepática lo cual puede desencadenar una crisis porfírica.

Conservación.

Conserve a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz y la humedad.

Presentación.

Caja por 5 y 10 cápsulas. Registro sanitario: INVIMA 2005M-000897-R1.

Gotas 100mg/mL

Analgésico central.

Composición.

Cada 100mL de solución oral contiene tramadol clorhidrato 100mg.

Indicaciones.

Analgésico moderadamente narcótico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos de acción central. Embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock. Depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial. Evitar ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante. No administrar concomitantemente con inhibidores de la mao. Puede causar dependencia en tratamientos prolongados.

Embarazo y lactancia.

No utilizar en el embarazo puesto que no se dispone de estudios adecuados para valorar la seguridad del tramadol en mujeres gestantes. No se debe administrar durante la lactancia, ya que se han detectado tramadol y sus metabolitos en la leche materna.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: mareo, vómitos, náuseas. Frecuentes: Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, sequedad de boca, sudoración, fatiga. Poco frecuentes: Efectos sobre la regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes físicamente estresados. Reacciones de la piel (ej., prurito, erupción, urticaria), arcada, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón). Raros: Convulsiones epileptiformes ocurridas principalmente tras la administración de altas dosis del tramadol o después del tratamiento concomitante con fármacos que pueden bajar el umbral de convulsión o que por sí mismos induzcan convulsiones cerebrales, parestesia y temblor, visión borrosa, bradicardia, aumento en la presión arterial, debilidad motora. Muy raros: rubor, vértigo.

Precauciones.

Tramadol no es un sustituto adecuado en pacientes con dependencia opioide. El produto no suprime los síntomas de abstinencia de la morfina. No debe utilizarse bajo anestesia ligera (con enflurane y óxido nitroso) ya que se ha informado de potenciación del recuerdo intra-operatorio. Se ha demostrado que el tramadol tiene un bajo potencial para causar dependencia física; si bien, um tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. Debe utilizarse con precaución en pacientes con lesión en la cabeza o presión intracraneal aumentada, disminución del nivel de consciencia de origen desconocido y en pacientes propensos a alteraciones convulsivas o en estado de shock. Debe administrarse con precaución en pacientes con depresión respiratoria, si se están administrando concomitantemente medicamentos depresores del SNC o si la dosis recomendada de tramadol es elevada. En estas situaciones no puede excluirse la depresión respiratoria. Se han observado crisis convulsivas en pacientes predispuestos o que reciban una combinación de fármacos que reduzcan el umbral convulsivo, principalmente antipsicóticos, antidepresivos, analgésicos de acción central o anestésicos. Se debe tener precaución en estos pacientes. Tramadol debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada ( < 30 ml/min) o trastornos hepáticos y se deberá aumentar los intervalos entre dosis a 12 horas. Se recomienda, siempre que sea posible en casos de tratamientos crónicos, ajustar la dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis final recomendada con el fin de evitar la aparición de reacciones adversas tales como: náuseas, vómitos, somnolencia y sedación. Los efectos analgésicos de Tramadol pueden ser menos intensos en pacientes metabolizadores lentos del citocromo P-450 2D6. Se debe evitar el uso de Tramadol en pacientes que están bajo tratamiento con inhibidores del citocromo P-450, tales como ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina e isoniacida. Tramadol debe ser usado con precaución en pacientes con porfiria aguda debido a que en las pruebas in vitro han mostrado un riesgo de acumulación de porfirina hepática lo cual puede desencadenar una crisis porfírica.

Conservación.

Conserve a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz y la humedad.

Presentación.

Caja con frasco por 10, 20 y 30mL. Registro sanitario: INVIMA 2011M-0000662-R1.

Inyectable 50mg/mL

Analgésico central.

Composición.

Cada ampolla de 1mL contiene tramadol clorhidrato 50mg.

Indicaciones.

Analgésico moderadamente narcótico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos de acción central, embarazo, lactancia, intoxicación aguda por alcohol, somníferos, analgesicos y sicofármacos. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.

Embarazo y lactancia.

No utilizar en el embarazo puesto que no se dispone de estudios adecuados para valorar la seguridad del tramadol en mujeres gestantes. No se debe administrar durante la lactancia, ya que se han detectado tramadol y sus metabolitos en la leche materna.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: mareo, vómitos, náuseas. Frecuentes: Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, sequedad de boca, sudoración, fatiga. Poco frecuentes: Efectos sobre la regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes físicamente estresados. Reacciones de la piel (ej., prurito, erupción, urticaria), arcada, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón). Raros: Convulsiones epileptiformes ocurridas principalmente tras la administración de altas dosis del tramadol o después del tratamiento concomitante con fármacos que pueden bajar el umbral de convulsión o que por sí mismos induzcan convulsiones cerebrales, parestesia y temblor, visión borrosa, bradicardia, aumento en la presión arterial, debilidad motora. Muy raros: rubor, vértigo.

Precauciones.

Tramadol no es un sustituto adecuado en pacientes con dependencia opioide. El producto no suprime los síntomas de abstinencia de la morfina. No debe utilizarse bajo anestesia ligera (con enflurane y óxido nitroso) ya que se ha informado de potenciación del recuerdo intra-operatorio. Se ha demostrado que el tramadol tiene un bajo potencial para causar dependencia física; si bien, un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. Debe utilizarse con precaución en pacientes con lesión en la cabeza o presión intracraneal aumentada, disminución del nivel de consciencia de origen desconocido y en pacientes propensos a alteraciones convulsivas o en estado de shock. Debe administrarse con precaución en pacientes con depresión respiratoria, si se están administrando concomitantemente medicamentos depresores del SNC o si la dosis recomendada de tramadol es elevada. En estas situaciones no puede excluirse la depresión respiratoria. Se han observado crisis convulsivas en pacientes predispuestos o que reciban una combinación de fármacos que reduzcan el umbral convulsivo, principalmente antipsicóticos, antidepresivos, analgésicos de acción central o anestésicos. Se debe tener precaución en estos pacientes. Tramadol debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada ( < 30 ml/min) o trastornos hepáticos y se deberá aumentar los intervalos entre dosis a 12 horas. Se recomienda, siempre que sea posible en casos de tratamientos crónicos, ajustar la dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis final recomendada con el fin de evitar la aparición de reacciones adversas tales como: náuseas, vómitos, somnolencia y sedación. Los efectos analgésicos de Tramadol pueden ser menos intensos en pacientes metabolizadores lentos del citocromo P-450 2D6. Se debe evitar el uso de Tramadol en pacientes que están bajo tratamiento con inhibidores del citocromo P-450, tales como ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina e isoniacida. Tramadol debe ser usado con precaución en pacientes con porfiria aguda debido a que en las pruebas in vitro han mostrado un riesgo de acumulación de porfirina hepática lo cual puede desencadenar una crisis porfírica.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 1, 5, 50 ampollas. Registro sanitario: INVIMA 2006M-003811-R1.

Acción terapéutica.

Analgésico de acción central.

Propiedades.

En los seres humanos y en animales el tramadol es metabolizado principalmente por desmetilación O- y N- y conjugación subsiguiente. De manera contrastante con el caso de los animales, en los seres humanos se elimina mucho más droga intacta en la orina. Aparte del metabolito O-desmetiltramadol (M1), todos los demás metabolitos son farmacológicamente inactivos. Vidas medias biológicas del tramadol y su metabolito M1después de administración oral en humanos: en suero 6,8 y 9,4 horas respectivamente y en orina 6,2 y 7,2 horas respectivamente. Después de la administración oral, el tramadol es absorbido rápido y casi por completo (por lo menos 90%). Las concentraciones séricas máximas se alcanzan una dos horas después de la administración de tramadol. La biodisponibilidad absoluta del tramadol oral es de cerca de 65%.

Indicaciones.

Dolor agudo y crónico, severo a moderado, medidas diagnósticas dolorosas, y dolor quirúrgico.

Dosificación.

La posología depende de la intensidad del dolor y de la sensibilidad del paciente. Las dosis recomendadas en adultos y niños de más de 14 años son: 50mg a 500mg/día las formas orales y 100mg a 400mg/día, la forma inyectable por vía IV, lenta o diluida en solución para infusión.

Efectos secundarios.

Al igual que con todos los analgésicos de acción central, con la terapéutica de tramadol pueden ocurrir los siguientes efectos colaterales: diaforesis (en particular cuando la administración intravenosa es demasiado rápida), mareos, náuseas, vómitos, sequedad de boca, fatiga o confusión. Si en contra de las instrucciones se administra por vía intravenosa en forma demasiado rápida, pueden ocurrir bochornos, diaforesis y taquicardia pasajera; aparte de eso, generalmente no tiene efecto sobre el sistema cardiovascular.

Interacciones.

Cuando se combina con barbitúricos, se prolonga la duración de la anestesia. No obstante, la combinación al mismo tiempo del tramadol con un tranquilizante, es probable que tenga un efecto favorable sobre la sensación de dolor. No se debe combinar tramadol con inhibidores de la MAO.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en casos de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos u otras drogas con acción sobre el SNC.