DICLOFENACO

Gel 1%

Antiinflamatorio. Antirreumático. Analgésico. Antiartrítico.

Composición.

Cada 100g de gel contiene diclofenaco dietilamina equivalente a diclofenaco sódico.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor, secundario a traumatismos leves y moderados.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco u otros antiinflamatorios no esteroides, propilenglicol o alcohol isopropílico, no aplicar sobre heridas abiertas, evítese el contacto con los ojos y las mucosas.

Embarazo y lactancia.

No se dispone de datos clínicos suficientes sobre el uso de diclofenaco por vía cutánea durante el embarazo. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no debe administrarse diclofenaco a menos que sea claramente necesario. Si diclofenaco es utilizado por una mujer que intenta quedarse embarazada o, durante el primero y segundo trimestre de embarazo la dosis debe mantenerse baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. Diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres lactantes, el medicamento sólo debe utilizarse durante la lactancia, bajo la supervisión de un profesional de la salud. Bajo esta circunstancia, Diclofenaco gel no debe aplicarse sobre la zona del pecho de madres lactantes, ni en otras grandes zonas de la piel o en períodos de tiempo prolongados.

Reacciones adversas.

Frecuentes: erupción cutánea, eczema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis alérgica y de contacto), hinchazón de la piel, prurito y sensación de quemazón. Poco frecuentes: erupción generalizada, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), como edema angioneurótico, reacciones de tipo anafiláctico. Muy raras: erupción pustulosa, ataques de asma, eczema grave, erupción pustulosa, erupción con ulceración, reacciones de fotosensibilidad (debe advertirse a los pacientes que eviten la exposición excesiva al sol a fin de reducir la incidencia de fotosensibilidad).

Precauciones.

La posibilidad de reacciones adversas sistémicas debido a la aplicación del producto no se puede descartar si la preparación se utiliza en grandes zonas de la piel y durante un período de tiempo prolongado. Aunque los efectos sistémicos deberían ser mínimos, Diclofenaco gel debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos de la función renal, cardíaca o hepática o con antecedentes de úlcera gastroduodenal, inflamación intestinal o diátesis hemorrágica. Los AINE deben utilizarse con precaución en pacientes ancianos, ya que estos pacientes tienen más posibilidades de experimentar reacciones adversas. Debe aplicarse únicamente sobre piel intacta, no enferma, y no sobre heridas de la piel o heridas abiertas. Diclofenaco gel no debe entrar en contacto con los ojos o las membranas mucosas, ni debe aplicarse sobre éstos. No administrar de forma simultánea ningún medicamento que contenga diclofenaco u otros AINE, ni por vía tópica ni por vía sistémica. Es preciso indicar a los pacientes que eviten la exposición directa al sol y otras fuentes de rayos ultravioleta (por ejemplo solárium), al menos durante un día después de retirar el apósito adhesivo medicamentoso de la zona tratada, para reducir el riesgo de fotosensibilidad. Puede producirse broncospasmo en pacientes que padecen o han padecido anteriormente asma bronquial o alergias. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento si aparece una erupción cutánea tras la aplicación de Diclofenaco gel.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por tubo por 50g. Registro sanitario: INVIMA 2007M-006750-R1.

Inyectable 75mg/3mL

Antiinflamatorio. Antirreumático. Analgésico. Antiartrítico.

Composición.

Cada ampolla por 3mL contiene diclofenaco sódico 75mg.

Indicaciones.

Analgésico, antiinflamatorio no esteroide.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo, al metabisulfito sódico o a cualquiera de los demás excipientes. Úlcera gástrica o intestinal activa, hemorragia o perforación gástrica o intestinal. Último trimestre del embarazo. Insuficiencia hepática. Insuficiencia renal. Insuficiencia cardíaca grave. Como otros antinflamatorios no esteroides (AINE), Diclofenaco también está contraindicado en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros AINE desencadenan crisis de asma, urticaria o rinitis aguda.

Embarazo y lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Diclofenaco no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Diclofenaco una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. La mayoría de los AINE se excretan en cantidades variables con la leche materna por lo que se recomienda evitar su uso durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Frecuentes: prurito, erupción cutánea, aumento de las transaminasas séricas, náuseas, diarrea, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia, cefalea, mareos, vértigo, tinnitus. Raras: insuficiencia cardiaca, hipertensión, hepatitis con o sin ictericia, hemorragia gastrointestinal, melenas, úlcera gástrica o úlcera, malestar general, somnolencia, ansiedad, asma, espasmo bronquial, disnea, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, agranulocitosis, anemia aplásica.

Precauciones.

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el diclofenaco, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos. Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico. Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca (clasificación I de NYHA), ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los pacientes que presenten insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación I de NYHA) y los pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito tabáquico) sólo se deben tratar con diclofenaco tras una cuidadosa consideración. Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de un caso cada 10.000 pacientes en asociación con la utilización de AINE. Diclofenaco puede producir una elevación de los enzimas hepáticos. En el tratamiento prolongado con este fármaco deberán realizarse controles de la función hepática y renal así como recuentos hemáticos. Deberán guardarse especiales precauciones en enfermos afectos por asma, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hipertensión o insuficiencia hepática, donde deberá ajustarse la dosis lo más baja posible y realizar un control clínico de la enfermedad.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 5, 10 y 50 ampollas. Registro sanitario: INVIMA 2004M-015038-R1.

Tabletas recubiertas 50mg

Antiinflamatorio. Antirreumático. Analgésico. Antiartrítico.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene diclofenaco sódico 50mg.

Indicaciones.

Analgésico, antiinflamatorio no esteroide.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. -broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. -reacciones alérgicas aines. -ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. -disfunción hepática severa.

Embarazo y lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Diclofenaco no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Diclofenaco una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. La mayoría de los AINE se excretan en cantidades variables con la leche materna por lo que se recomienda evitar su uso durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Frecuentes: prurito, erupción cutánea, aumento de las transaminasas séricas, náuseas, diarrea, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia, cefalea, mareos, vértigo, tinnitus. Raras: insuficiencia cardiaca, hipertensión, hepatitis con o sin ictericia, hemorragia gastrointestinal, melenas, úlcera gástrica o úlcera, malestar general, somnolencia, ansiedad, asma, espasmo bronquial, disnea, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, agranulocitosis, anemia aplásica.

Precauciones.

Tercer trimestre de embarazo y lactancia. -insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min). Insuficiencia hepática moderada. -se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (asa) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el diclofenaco, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos. Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico. Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca (clasificación I de NYHA), ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los pacientes que presenten insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación I de NYHA) y los pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito tabáquico) sólo se deben tratar con diclofenaco tras una cuidadosa consideración. Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de un caso cada 10.000 pacientes en asociación con la utilización de AINE. Diclofenaco puede producir una elevación de los enzimas hepáticas. En el tratamiento prolongado con este fármaco deberán realizarse controles de la función hepática y renal así como recuentos hemáticos. Deberán guardarse especiales precauciones en enfermos afectos por asma, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hipertensión o insuficiencia hepática, donde deberá ajustarse la dosis lo más baja posible y realizar un control clínico de la enfermedad.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10, 20 y 30 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2009M-013241-R1.

Tabletas retard 100mg

Antiinflamatorio. Antirreumático. Analgésico. Antiartrítico.

Composición.

Cada tableta de liberación prolongada contiene diclofenaco sódico 100mg.

Indicaciones.

Analgésico, antiinflamatorio no esteroide.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco, a los salicilatos u otros antiinflamatorios no esteroides, primer trimestre de embarazo.

Embarazo y lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Diclofenac no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Diclofenaco una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. La mayoría de los AINE se excretan en cantidades variables con la leche materna por lo que se recomienda evitar su uso durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Frecuentes: prurito, erupción cutánea, aumento de las transaminasas séricas, náuseas, diarrea, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia, cefalea, mareos, vértigo, tinnitus. Raras: insuficiencia cardiaca, hipertensión, hepatitis con o sin ictericia, hemorragia gastrointestinal, melenas, úlcera gástrica o úlcera, malestar general, somnolencia, ansiedad, asma, espasmo bronquial, disnea, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, agranulocitosis, anemia aplásica.

Precauciones.

Adminístrese con precaución a pacientes con asma, broncoespasmo, desórdenes de la coagulación, ulcera péptica o duodenal, enfermedad cardiovascular o falla renal. Adminístrese con precaución a pacientes con asma, desordenes de la coagulación, enfermedad cardiovascular. Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el diclofenaco, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos. Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico. Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca (clasificación I de NYHA), ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los pacientes que presenten insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación I de NYHA) y los pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito tabáquico) sólo se deben tratar con diclofenaco tras una cuidadosa consideración. Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de un caso cada 10.000 pacientes en asociación con la utilización de AINE. Diclofenaco puede producir una elevación de los enzimas hepáticas. En el tratamiento prolongado con este fármaco deberán realizarse controles de la función hepática y renal así como recuentos hemáticos. Deberán guardarse especiales precauciones en enfermos afectos por asma, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hipertensión o insuficiencia hepática, donde deberá ajustarse la dosis lo más baja posible y realizar un control clínico de la enfermedad.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10, 20 y 50 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2006M-003364-R1.

Acción terapéutica.

Analgésico y antiinflamatorio.

Propiedades.

Actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas; éstas desempeñan una acción importante respecto de la aparición de la inflamación, dolor y fiebre, la hialuronidasa producida por gérmenes y la agregación plaquetaria. Se absorbe en forma rápida y luego de ingerir 50mg, las concentraciones plasmáticas alcanzan el valor máximo de 3,9mmol/L al cabo de 20 a 60 minutos. La mitad de la dosis se metaboliza en el hígado y se fija 99% a las proteínas séricas (albúminas). Se excreta 60% por orina en forma de metabolitos mientras que el resto se elimina por la bilis en las heces.

Indicaciones.

En tratamientos breves de las siguientes afecciones agudas: procesos inflamatorios postraumáticos, reumatismo extraarticular, infecciones dolorosas e inflamatorias de garganta, nariz, oído (ej.: faringoamigdalitis). Procesos dolorosos o inflamatorios en ginecología, anexitis, dismenorrea primaria. Estados dolorosos posoperatorios.

Dosificación.

Adultos: la dosis diaria inicial es de 100 a 150mg, que se distribuirán en general en 2 o 3 tomas. En la dismenorrea primaria, la dosis diaria suele ser de 50 a 150mg, según cada paciente. La dosis inicial se elegirá entre 50 a 100mg que se aumentará, de ser preciso, en el curso de varios ciclos menstruales, hasta 200mg al día como máximo. Ampollas: 75mg una vez al día. En casos graves pueden administrarse 2 inyecciones diarias. Este tratamiento inyectable no debe extenderse más de dos días. Una vez solucionada la crisis aguda podrá continuarse el tratamiento con comprimidos o supositorios.

Reacciones adversas.

Gastrointestinales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea. Rara vez hemorragias, úlcera péptica. En casos aislados: trastornos hipogástricos (colitis hemorrágica inespecífica y exacerbación de colitis ulcerativa). Sistema nervioso central: cefaleas, mareos, vértigo. En raras ocasiones somnolencia y en casos aislados trastornos de la visión. Dermatológicos: rash o erupción cutánea. Hemáticos: en casos aislados: trombocitopenias, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica. Renales: raras veces insuficiencia renal aguda, alteraciones urinarias, síndrome nefrótico. Reacciones de hipersensibilidad (broncospasmos, reacciones sistémicas anafilácticas, incluso hipotensión). Raras veces hepatitis con ictericia o sin ella.

Precauciones y advertencias.

Los pacientes con trastornos gastrointestinales o con antecedentes de úlcera péptica, enfermedad de Crohn o con trastornos hematopoyéticos, como afecciones hepáticas, cardíacas o renales graves deberán mantenerse bajo estricto control médico. En pacientes sometidos a tratamiento prolongado se deberán realizar recuentos hemáticos periódicos y controlar la función hepática y renal. Especial precaución en pacientes de edad avanzada, diminuyendo la dosis en ancianos débiles o de bajo peso y en los que están con tratamiento diurético. Se recomienda su no prescripción durante el período de embarazo. No administrar sobre todo en el tercer trimestre del embarazo (por posible inhibición de las contracciones uterinas y cierre del ducto arterioso).

Interacciones.

Administrado en forma simultánea con preparados de litio o digoxina, puede elevar el nivel plasmático de éstos. Puede inhibir el efecto de los diuréticos. Se ha descripto que el peligro de hemorragias aumenta durante el empleo combinado de diclofenac y anticoagulantes. Puede aumentar la concentración sanguínea del metotrexato y elevar su toxicidad. La nefrotoxicidad de la ciclosporina puede ser mayor mediante los efectos antiinflamatorios no esteroides del diclofenac sobre las prostaglandinas renales.

Contraindicaciones.

Ulcera gastroduodenal. Hipersensibilidad al diclofenac. Al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroides, está contraindicado en pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico y otros agentes inhibidores de la prostaglandina sintetasa desencadenen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

Sobredosificación.

Los casos de sobredosis con diclofenac se presentan en forma aislada. Los síntomas pueden incluir disturbios del sistema nervioso central (vértigo, cefalea, hiperventilación, disturbio de la conciencia y en niños también calambres mioclónicos), del tracto gastrointestinal (náuseas, vómitos, dolor abdominal, sangrado), como también disminución de la función hepática y renal. No existe antídoto específico. Las medidas terapéuticas en el caso de sobredosis son las siguientes: lavado gástrico y tratamiento con carbón activado, lo más rápido posible para evitar la absorción. El tratamiento sintomático y de soporte se administrará en caso de complicaciones como hipotonía, insuficiencia renal, calambre, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria. Medidas específicas como la diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión probablemente no ayudan a la eliminación de agentes antiinflamatorios no esteroides, dada su alta tasa de ligación con proteínas y metabolismo extenso.