DAKTARIN GEL ORAL

Antimicótico oral.

Composición.

Miconazol.

Indicaciones.

Gel oral: Antimicótico de uso sistémico (Tratamiento curativo y profiláctico de candidiasis de la cavidad orofaríngea y del tracto gastrointestinal en adultos y pacientes pediátricos de 4 meses y más). (Ver Contraindicaciones y Advertencias).

Dosificación.

Gel oral: (La cuchara medidora que acompaña a la presentación equivale a 124 mg por 5 mL). Candidiasis orofaríngea. Bebés. 4-24 meses: 1,25 mL (1/4 de cuchara medidora) de gel, aplicado cuatro veces al día después de los alimentos. Cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas y el gel se debe aplicar a las áreas afectadas con el dedo limpio. El gel no debe ser deglutido de inmediato, sino mantenido dentro de la boca el mayor tiempo posible. Adultos y niños mayores de 2 años: 2,5 mL (1/2 cuchara medidora) de gel, aplicado cuatro veces al día después de los alimentos. El gel no debe ser deglutido de inmediato, sino mantenido dentro de la boca el mayor tiempo posible. Se debe continuar el tratamiento durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido. En los casos de candidiasis oral, se deben retirar las prótesis dentales por la noche y cepillarlas con el gel. Candidiasis del tracto gastrointestinal: El gel se puede usar en bebés (≥4 meses de edad), niños y adultos que tienen dificultades para deglutir las tabletas. La dosificación es de 20 mg por kg de peso corporal administrado en cuatro dosis divididas. La dosis diaria no debe sobrepasar los 250 mg (10 mL gel oral) cuatro veces al día. Continuar el tratamiento durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.

Contraindicaciones.

DAKTARIN®en gel oral y en tabletas está contraindicado en las siguientes situaciones: En pacientes que tienen hipersensibilidad conocida al miconazol, otro ingrediente de la formulación u otros derivados imidazol. En bebés menores de 4-6 meses de edad o en quienes no tienen suficientemente desarrollado aun el reflejo de la deglución. En pacientes con disfunción hepática. La administración conjunta de los siguientes fármacos que están sujetos al metabolismo por el CYP3A4: (Véase Interacciones). Sustratos de los que se sabe que prolongan el intervalo QT por ejemplo, astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilide, halofantrine, mizolastina, pimozide, quinidina, sertindol y terfenadina. Alcaloides del ergot. Inhibidores de la reductasa de la HMG-CoA como simvastatina y lovastatina. Triazolam y midazolam oral.

Reacciones adversas.

Durante toda esta sección se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos que estuvieron considerados como razonablemente asociados con el uso de miconazol en base a una valoración exhaustiva de la información disponible de evento adverso. Una relación causal con miconazol no puede ser establecida de manera confiable en casos individuales. Más aún, debido a que los estudios clínicos son conducidos bajo condiciones ampliamente variantes, las tasas observadas de reacciones adversas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden ser directamente comparadas a las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Gel oral:La seguridad de DAKTARIN Gel oral fue evaluada en 88 pacientes adultos con candidiasis oral o micosis orales quienes participaron en un ensayo clínico aleatorio randomizado, con control de activo, a doble ciego y tres ensayos clínicos abiertos. Estos pacientes tomaron al menos una dosis de DAKTARIN Gel oral y proporcionaron datos de seguridad. La reacciones adversas a DAKTARIN®Gel Oral (ADRs) informadas por los pacientes adultos tratados con DAKTARIN Gel oral en los cuatro ensayos clínicos se muestran en la Tabla 1.

La seguridad de DAKTARIN Gel oral fue evaluada en 23 pacientes pediátricos con candidiasis oral quienes participaron en un ensayo clínico aleatorio, con control de activo, abierto, llevado a cabo en pacientes pediátricos de ≤1 mes a 10,7 años. Estos pacientes tomaron al menos una dosis de DAKTARIN Gel oral y proporcionaron datos de seguridad. Las reacciones adversas a la droga informadas por los pacientes pediátricos tratados con DAKTARIN Gel oral en un ensayo clínico se presentan en la Tabla 2.

Experiencia posterior a la comercialización:Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos que son reportadas arriba, las siguientes reacciones adversas identificadas en primer lugar durante la experiencia posterior a la comercialización con DAKTARIN están incluidas en la Tabla 3. En la tabla, las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguiente convención:

Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos y, con el tratamiento a largo plazo, diarrea. En raras ocasiones se han registrado reacciones alérgicas. Se han presentado casos aislados de hepatitis, pero no se ha establecido una relación causal con DAKTARIN.

Advertencias.

En pacientes que usan ciertos hipoglucemiantes orales como las sulfonilureas, se puede presentar una intensificación del efecto terapéutico que conduce a hipoglucemia durante el tratamiento concomitante con miconazol y se deben tomar las medidas del caso (véase Interacciones). En caso de considerar el uso concomitante de DAKTARIN®y un anticoagulante como la warfarina, es necesario monitorear controlar y titular cuidadosamente el efecto anticoagulante. Se recomienda controlar los niveles de miconazol y fenitoína cuando se emplean en forma concomitante. Es importante tomar en consideración la variabilidad de la maduración de la función de deglución en infantes, especialmente cuando se administra miconazol gel a los infantes entre las edades de 4-6 meses. El límite inferior de edad deberá aumentar a 5-6 meses para infantes prematuros, o infantes exhibiendo lento desarrollo neuromuscular. Particularmente en infantes y niños (en edades entre 4 meses y dos años) se requiere precaución para asegurar que el gel no obstruya la garganta. Por lo tanto, el gel no será aplicado en la parte de atrás de la garganta. Cada dosis será dividida en pequeñas porciones, y aplicada en la boca con un dedo limpio. Observe el paciente para evitar posible ahogo. También debido al riesgo de asfixia, el gel no debe ser aplicado al pezón de mujeres en lactancia para administración a un infante.

Interacciones.

Al utilizar cualquier medicación concomitante, consultar la etiqueta correspondiente para obtener información sobre la ruta del metabolismo. Miconazol puede inhibir el metabolismo de los medicamentos metabolizados por el sistema enzimático CYP3A4 y CYP2C9. Esto puede resultar en un incremento y/o prolongación de sus efectos, incluyendo efectos adversos. Miconazol oral está contraindicado con la co-administración de los siguientes medicamentos sujetos al metabolismo por el CYP2C9 (véase Advertencias): Los sustratos se sabe que prolongan el intervalo QT por ejemplo, astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina. Alcaloides del ergot. HMG CoA reductasa, como simvastatina y lovastatina. Triazolam y midazolam oral. Cuando los siguientes medicamentos se administran conjuntamente con el miconazol oral se deben usar con precaución a causa de un posible incremento o prolongación del desenlace terapéutico o de los efectos adversos. De ser necesario, se deberá reducir su dosificación y, si es necesario, monitorizar sus niveles plasmáticos: Fármacos sujetos al metabolismo por el CYP2C9 (véase Advertencias): Anticoagulantes orales como la warfarina. Hipoglucemiantes orales como las sulfonilureas. Fenitoína. Otros fármacos sujetos al metabolismo por el CYP3A4: Inhibidores de la proteasa del VIH como el saquinavir. Ciertos agentes antineoplásicos como los alcaloides de la vinca, busulfán y docetaxel. Ciertos bloqueadores de los canales del calcio como las dihidropiridinas y el verapamilo. Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina). Otros: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirona, carbamazepina, cilostazol, disopiramida, ebastina, metilprednisolona, midazolam IV, reboxetina, rifabutin, sildenafil y trimetrexate. Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. En exposiciones clínicamente relevantes, los estudios en animales no indican efectos dañinos directos e indirectos con respecto de la toxicidad reproductiva. Como una medida preventiva, es preferible evitar el uso de DAKTARIN®durante el embarazo a menos que el beneficio de la terapia al paciente se considere sobrepase el riesgo para el feto. Lactancia: No se conoce si miconazol o sus metabolitos son excretados en leche humana (ver Advertencias). Efectos sobre la habilidad para conducir y el uso de maquinas:DAKTARIN®no afecta la atención o habilidad para conducir.

Conservación.

Guárdese a temperatura no mayor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

Síntomas y signos:En el evento de una sobredosis accidental se pueden presentar vómito y diarrea. Tratamiento:El tratamiento es sintomático y de soporte. No se cuenta con un antídoto específico. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de DAKTARIN®se debe recurrir a un método adecuado de vaciamiento gástrico, si se considera necesario (véase Interacciones). Síntomas:En general, el miconazol no es muy tóxico. En el evento de una sobredosificación accidental puede presentarse vómitos y diarrea. Tratamiento:es sintomático y de soporte. No hay un antídoto específico.

Presentación.

El gel oral al 2% viene en tubos de 78 g con una cucharita medidora de 5 ml (correspondientes a 124 mg de miconazol) (Reg. INVIMA No. 2012 M-003974-R3).