TERBINAFINA

Crema 1%

Antimicótico de amplio espectro.

Composición.

Cada 100g de crema contiene terbinafina clorhidrato.

Indicaciones.

Infecciones de la piel producidas por dermatofitos. No es útil en infecciones producidas por cândidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en el producto. Embarazo. Lactancia. Insuficiencia hepática o renal. Si las lesiones no mejoran en una semana debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia.

No hay experiencia clínica con el uso de terbinafina crema en mujeres embarazadas, por lo tanto, a menos que los beneficios superen los riesgos potenciales, no se debe administrar durante el embarazo. La terbinafina se excreta en la leche materna, por lo que no debe usarse durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: Irritación en la zona de aplicación. Frecuentes: Purito, calor, dolor, eritema en la zona de aplicación. Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad en la zona de aplicación.

Precauciones.

Es únicamente para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol cetoestearílico. En caso de una reacción alérgica, limpiar la crema de la piel y discontinuar el tratamiento.

Conservación.

Conserve a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz y la humedad.

Presentación.

Caja con 1 tubo por 15g. Registro sanitario: INVIMA 2007M-0007338.

Spray 1%

Antimicótico de amplio espectro.

Composición.

Cada 100mL contiene terbinafina clorhidrato 1g.

Indicaciones.

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como trichophyton, microsporum canis y epidermophyton floccosum. Pitiriasis (tinea) versicolor producida por pityrosporum orbiculare. Tiña de pie de tipo plantar (tipo mocasín).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la terbinafina o los componentes del producto. Embarazo y lactancia. Insuficiencia hepática y renal advertencias y precauciones emplear con precaución en pacientes con lesiones en las que el alcohol puede ser irritante. Sólo para uso externo, puede irritar los ojos.

Embarazo y lactancia.

No hay experiencia clínica con el uso de terbinafina crema en mujeres embarazadas, por lo tanto, a menos que los beneficios superen los riesgos potenciales, no se debe administrar durante el embarazo. La terbinafina se excreta en la leche materna, por lo que no debe usarse durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: Irritación en la zona de aplicación. Frecuentes: Purito, calor, dolor, eritema en la zona de aplicación. Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad en la zona de aplicación.

Precauciones.

Es únicamente para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol cetoestearílico. En caso de una reacción alérgica, limpiar la crema de la piel y discontinuar el tratamiento.

Conservación.

Conserve a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz y la humedad.

Presentación.

Frasco 30mL. Registro sanitario: INVIMA 2009M-001000.

Tabletas 250mg

Antimicótico de amplio espectro.

Composición.

Cada tableta contiene terbinafina clorhidrato 250mg.

Indicaciones.

Antimicótico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la terbinafina o cualquiera de sus componentes, embarazo, lactancia, pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Embarazo y lactancia.

Está contraindicado durante el embarazo. La terbinafina se excreta en la leche materna y por consiguiente las madres lactantes no deberán ser tratadas con este medicamento.

Reacciones adversas.

Frecuentes: cefalea, trastornos gastrointestinales (plenitud, pérdida de apetito, dispepsia, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea), reacciones alérgicas cutánea leves (erupción, urticaria), reacciones musculoesqueléticas (artralgia, mialgia). Poco frecuentes: Alteraciones del gusto.

Precauciones.

No se recomienda su uso en pacientes con disfunción hepática crónica o activa. Antes de prescribirlo deberá evaluarse la función hepática basal. Puede producirse hepatotoxicidad en pacientes con y sin disfunción hepática preexistente. El uso de terbinafina no se ha estudiado suficientemente en pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min. o creatinina sérica superior a 300 micromoles/l) por lo que no debería recomendarse su uso en estos pacientes. Los estudios in vitro e in vivo muestran que la terbinafina inhibe el metabolismo mediado por la enzima 2D6. Por consiguiente, los pacientes que reciban concomitantemente fármacos metabolizados principalmente por esta enzima, tales como los antidepresivos tricíclicos, b-bloqueantes, inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina (ISRS), antiarrítmicos de clase 1C e inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) tipo B, deberán ser estrechamente vigilados por su médico en el caso de que el fármaco coadministrado tenga un estrecho margen terapéutico. La terbinafina se debe utilizar con precaución en pacientes con psoriasis, ya que se ha informado de casos muy raros en que la psoriasis ha empeorado. Se han notificado cambios en el cristalino y retina tras el uso de terbinafina en ensayos controlados. Se desconoce la repercusión clínica de estos cambios.

Conservación.

Conserve a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz y la humedad.

Presentación.

Caja por 10 y 14 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2006M-0005424.

Acción terapéutica.

Antifúngico.

Propiedades.

La terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antimicótica. En bajas concentraciones es fungicida contra dermatófitos y ciertos hongos dimórficos. La actividad contra las levaduras es fungicida o fungistática dependiendo de la especie. Interfiere en una etapa temprana de la síntesis del ergosterol, componente fundamental de la membrana del hongo. Esto lleva a una deficiencia de ergosterol y a una acumulación de su precursor, el escualeno, cuyo resultado es la muerte celular. La enzima inhibida es la escualeno epoxidasa, que no está ligada al sistema del citocromo P450, por lo tanto la terbinafina no influye en el metabolismo de las hormonas o de otras drogas. Cuando se suministra por vía oral el medicamento se concentra en la piel, el cabello y las uñas, en niveles asociados con su actividad fungicida. Cuando se suministra en forma tópica, tiene un rápido comienzo de acción y es efectiva en tratamientos cortos.

Indicaciones.

Comprimidos: las infecciones de la piel, el cabello y las uñas causadas por dermatófitos como Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans. T. violaceum), Mycrosporum canisy Epidermophyton floccosum.La terbinafina está indicada en el tratamiento de tinea corporis, cruris, pedis y capitis, y de infecciones de piel causadas por cándida (Candida albicans) en las que se considere la terapia oral como apropiada debido al sitio, la extensión o severidad de la infección. Crema: infecciones de la piel causadas por dermatófitos como Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) Mycrosporum canisy Epidermophyton floccosum.Infecciones de piel causadas por levaduras como Candida albicans. Pitiriasis versicolordebida a Pityrosporum orbiculare(conocido también como Malassezia furfur).

Dosificación.

Comprimidos. Infecciones de piel: duración sugerida del tratamiento (1 comprimido de 250mg/día): tinea pedis, 2-6 semanas; tinea corporis y cruris, 2-4 semanas; candidiasis cutánea, 2-4 semanas. La resolución completa de los signos y síntomas de la infección puede que no se produzca hasta varias semanas después de la cura micológica. Infecciones del cabello y del cuero cabelludo: tinea capitis, 4 semanas. Onicomicosis: para la mayoría de los pacientes la duración del tratamiento es de 6 a 12 semanas. Las onicomicosis de las uñas de la mano responden más rápido. Algunos pacientes con infección de la uña del dedo gordo del pie pueden requerir, en algunos casos, más de 3 meses de tratamiento. Crema: puede aplicarse una o dos veces por día. Tinea corporis, cruris, 1 semana; tinea pedis, 1 semana; candidisis cutánea, 1 semana; pitiriasis versicolor, 2 semanas. El alivio de los síntomas clínicos habitualmente se produce a los pocos días de tratamiento. El uso irregular o la suspensión se asocia con riesgo de la recurrencia. Si no hay signos de mejoría en dos semanas, debe revisarse el diagnóstico. Uso de la terbinafina en pacientes añosos: no hay evidencia que sugiera que los pacientes añosos requieran dosis diferentes o que tengan efectos adversos diferentes de los de pacientes jóvenes. Uso de la terbinafina en niños: la terbinafina ha sido utilizada en niños mayores de 2 años con buenos resultados.

Reacciones adversas.

Comprimidos. En general la terbinafina es bien tolerada. Los efectos adversos son leves a moderados y transitorios. Los más comunes son los gastrointestinales (sensación de saciedad, pérdida de apetito, dispepsia, náusea, dolor abdominal leve, diarrea) o formas de reacción en piel leves: rash, urticaria. Se han informado casos aislados de reacciones serias en piel: necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Raramente puede causar trastornos del gusto, incluida su pérdida, que se recupera en unas semanas luego de la suspensión de la droga. Se han informado casos aislados de disfunción hepatobiliar, aunque no se ha confirmado una relación causal con la droga.

Precauciones y advertencias.

Comprimidos. Los pacientes con insuficiencia hepática crónica o insuficiencia renal (clearance de creatinina menor de 50 ml/min) deben recibir la mitad de la dosis. Crema. Terbinafina crema es sólo para uso externo. Debe evitarse el contacto ocular. Tanto los comprimidos como la crema deben mantenerse alejados del alcance de los niños.

Interacciones.

Comprimidos. De acuerdo con los estudios realizados con voluntarios sanos la terbinafina muestra un escaso potencial para inhibir o inducir el metabolismo de otros medicamentos vía del citocromo P450 (ciclosporina, anticonceptivos orales-ACO, tolbutamida). Por otra parte, el clearance de la terbinafina puede ser acelerado por la rifampicina o lentificado por la cimetidina; cuando se administran en forma simultánea estos medicamentos puede que sea necesario un ajuste de dosis. Crema. No se conocen interacciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la terbinafina o alguno de los excipientes de la crema.