MONTELUKAST

Tabletas masticables 4mg

Antiasmático. Antileucotrieno.

Composición.

Cada tableta masticable contiene Montelukast sódico equivalente a montelukast 4mg.

Indicaciones.

Está indicado en niños entre 2 a 5 años de edad para la profilaxis del tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, también para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acétil salicílico y para la prevención de la broncoconstricción inducida por ejercicio. Para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (estacional y perenne).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, en niños menores de 2 años para esta forma farmacéutica. Los pacientes con fenilcetonuria no deben consumir este producto. Si con el consumo de este medicamento se observa cambio de humor, agresividad, irritabilidad, alteraciones del sueño, depresión e ideación suicida, comunicarse inmediatamente con el médico tratante. Contiene aspartame que se metaboliza a fenilalanina. No es útil para el manejo del episodio agudo del asma. Mastíquese, no se trague.

Embarazo y lactancia.

Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en leche. Se desconoce si montelukast es excretado en la lecha materna. Se encuentra contraindicado en el embarazo y la lactancia.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: Infección respiratoria alta. Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos. Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, anomalías del sueño incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones, epistaxis, sequedad de boca, dispepsia, hematomas, urticaria, prurito, artralgia, mialgia, incluyendo calambres musculares, astenia/fatiga, malestar general, edema.

Precauciones.

Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un beta-agonista inhalado de acción corta. Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un beta-agonista de acción corta. No deben sustituirse de forma brusca los corticosteroides inhalados u orales por montelukast. Pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, que es una condición que es frecuentemente tratada con corticosteroides sistémicos. Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales. No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición del síndrome de Churg-Strauss. Los médicos deben estar atentos por si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y se deben evaluar sus regímenes de tratamiento. El tratamiento con montelukast no altera el hecho de que los pacientes asmáticos sensibles a la aspirina eviten tomar aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10 y 30 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2007M-0007172.

Tabletas masticables 5mg

Antiasmático. Antileucotrieno.

Composición.

Cada tableta masticable contiene Montelukast sódico equivalente a montelukast 5mg.

Indicaciones.

Está indicado en niños de 6 a 14 años de edad para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, también para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetil salicílico y para la prevención de la broncoconstricción inducida por ejercicio. Para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (estacional y perenne).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. En niños menores de 2 años para esta forma farmacéutica. Embarazo y lactancia.

Embarazo y lactancia.

Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en leche. Se desconoce si montelukast es excretado en la lecha materna. Se encuentra contraindicado en el embarazo y la lactancia.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: Infección respiratoria alta. Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos. Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, anomalías del sueño incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones, epistaxis, sequedad de boca, dispepsia, hematomas, urticaria, prurito, artralgia, mialgia, incluyendo calambres musculares, astenia/fatiga, malestar general, edema.

Precauciones.

No es útil para el manejo del episodio agudo de asma. Si con el consumo de este medicamento se observa cambios de humor, agresividad, irritabilidad, alteraciones del sueño, depresión e ideación suicida, comunicarse inmediatamente con el médico tratante. Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un beta-agonista inhalado de acción corta. Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un beta-agonista de acción corta. No deben sustituirse de forma brusca los corticosteroides inhalados u orales por montelukast. Pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, que es una condición que es frecuentemente tratada con corticosteroides sistémicos. Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales. No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición del síndrome de Churg-Strauss. Los médicos deben estar atentos por si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y se deben evaluar sus regímenes de tratamiento. El tratamiento con montelukast no altera el hecho de que los pacientes asmáticos sensibles a la aspirina eviten tomar aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10 y 30 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2007M-0007171.

Tabletas recubiertas 10mg

Antiasmático. Antileucotrieno.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene Montelukast sódico equivalente a montelukast 10mg.

Indicaciones.

Profilaxis y tratamiento del asma crónico, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetil salicílico. Prevención de la bronco constricción inducida por el ejercicio. Alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. En niños menores de 2 años para esta forma farmacéutica. Embarazo y lactancia.

Embarazo y lactancia.

Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en leche. Se desconoce si montelukast es excretado en la lecha materna. Se encuentra contraindicado en el embarazo y la lactancia.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: Infección respiratoria alta. Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos. Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, anomalías del sueño incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones, epistaxis, sequedad de boca, dispepsia, hematomas, urticaria, prurito, artralgia, mialgia, incluyendo calambres musculares, astenia/fatiga, malestar general, edema.

Precauciones.

No es útil para el manejo del episodio agudo de asma. Si con el consumo de este medicamento se observa cambios de humor, agresividad, irritabilidad, alteraciones del sueño, depresión e ideación suicida, comunicarse inmediatamente con el médico tratante. Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un beta-agonista inhalado de acción corta. Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un beta-agonista de acción corta. No deben sustituirse de forma brusca los corticosteroides inhalados u orales por montelukast. Pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, que es una condición que es frecuentemente tratada con corticosteroides sistémicos. Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales. No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición del síndrome de Churg-Strauss. Los médicos deben estar atentos por si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y se deben evaluar sus regímenes de tratamiento. El tratamiento con montelukast no altera el hecho de que los pacientes asmáticos sensibles a la aspirina eviten tomar aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10 y 30 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2007M-0007443.

Acción terapéutica.

Antiasmático.

Propiedades.

Los cisteinil leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) son sustancias secretadas por varios tipos celulares, como mastocitos y eosinófilos, e involucradas en procesos inflamatorios. Estos compuestos se unen a sus receptores específicos ubicados en las vías respiratorias, inducen broncoconstricción, secreción de moco, aumento de la permeabilidad capilar y reclutamiento de eosinófilos. El montelukast es un potente inhibidor de la unión de los cisteinil leucotrienos a su receptor, el CysLT1, y de esta forma impide las acciones farmacológicas de LTC4, LTD4 y LTE4. La unión de esta droga al receptor CysLT1 es de alta afinidad y específica, ya que no puede fijarse a otro de los receptores de los cisteinil leucotrienos (CysLT2), ubicado principalmente en los vasos sanguíneos pulmonares. Se absorbe bien por vía oral, independientemente de la presencia o no de alimentos, a diferencia de su similar el zafirlukast que debe ingerirse 1 a 2 horas después de las comidas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento crónico del asma bronquial.

Dosificación.

Adultos (mayores de 15 años): oral, 10mg al día, antes de acostarse. Niños (de 6 a 14 años): oral, 5mg al día, antes de acostarse.

Reacciones adversas.

Este medicamento es generalmente bien tolerado; las únicas reacciones adversas observadas tanto en pacientes adultos como en niños fueron cefalea y dolor abdominal.

Precauciones y advertencias.

No se recomienda la administración para el tratamiento del ataque de asma agudo; en estos casos, no se debe interrumpir abruptamente el uso de montelukast por corticosteroides por vía oral o inhalatoria. No se realizaron estudios clínicos en mujeres embarazadas o en período de lactancia, por lo que se recomienda administrar sólo en aquellos casos en que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el bebé. No se aconseja su uso en pacientes menores de 6 años. El uso de este agente permite reducir la dosis de corticosteroides o broncodilatadores.

Interacciones.

La concentración plasmática de fenobarbital disminuye con la administración concomitante de montelukast; sin embargo no se recomienda el ajuste de dosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al fármaco. Crisis asmática.

Sobredosificación.

No se dispone de información respecto del tratamiento a seguir en caso de sobredosis con montelukast.