SERTRALINA

Tabletas recubiertas 50mg

Antidepresivo.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene sertralina clorhidrato equivalente a 50mg de sertralina base.

Indicaciones.

Antidepresivo, tratamiento farmacológico de pánico, coadyuvante en el manejo del transtorno por stress post-traumático. Uso en pediatria en el manejo del transtorno obsesivo compulsivo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sertralina, embarazo y lactancia, contraindicado en niños menores de 6 años, pacientes con arritmias cardiacas, infarto reciente e hipertensión arterial. Uso concomitante en pacientes a los que se les esté administrando inhibidos de la monoamino oxidasa (IMAO's). Administrar con precaución a pacientes con desórdenes convulsivos e insuficiencia hepática y renal.

Embarazo y lactancia.

No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. No se recomienda el tratamiento con sertralina durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la madre sea tal, que los beneficios esperados del tratamiento superen los riesgos potenciales. Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche. No se recomienda el uso de sertralina en mujeres durante el periodo de lactancia, a menos que a juicio del médico, los beneficios superen los riesgos.

Reacciones adversas.

Frecuentes: Faringitis, anorexia, apetito aumentado, despersonalización, pesadillas, ansiedad, agitacion, nerviosismo, libido, disminuida, bruxsmo, parestesia, temblor, hipertonía, disgeusia, alteración de la atención, alteraciones visuales, acúfenos, palpitaciones, sofoco, bostezos, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia, erupción, hiperhidrosis, mialgia, disfunción sexual,disfunción eréctil, dolor torácico.

Precauciones.

La experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio de los ISRS, antidepresivos o antiobsesivos a sertralina es limitada. En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un medicamento de acción prolongada, como la fluoxetina. La administración conjunta de sertralina con otros medicamentos que potencian los efectos de la neurotrasmisión serotoninérgica, tales como triptófano, fenfluramina, agonistas 5-HT o el medicamento a base de plantas, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), se ha de realizar con precaución y se ha de evitar siempre que sea posible, debido a una posible interacción farmacodinámica. Pueden aparecer convulsiones durante el tratamiento con sertralina por lo que se debe evitar su administración en pacientes con epilepsia inestable, y en los pacientes con epilepsia controlada se deberá realizar un cuidadoso seguimiento. La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, auto-agresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Se han notificado casos de hemorragias cutáneas anormales, tales como equimosis y púrpura, y otros acontecimientos hemorrágicos tales como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, durante el tratamiento con ISRS. Puede aparecer hiponatremia a consecuencia del tratamiento con ISRS o ISRN, incluyendo sertralina. Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca. El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie. El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución. En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, debido probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión. El control de la glucemia debe ser cuidadosamente monitorizado en pacientes en tratamiento con sertralina, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/u otros medicamentos hipoglucemiantes que se estén utilizando concomitantemente.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2012M-0001992-R1.

Tabletas recubiertas 100mg

Antidepresivo.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene sertralina clorhidrato equivalente a 100mg de sertralina base.

Indicaciones.

Tratamiento de la depresión mayor para mayores de 18 años. Tratamiento de los síntomas de la depresión, incluída la depresión acompañada de síntomas de ansiedad, mayores de 18 años. Tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo (toc) en adultos y niños (mayores de 6 años). Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia. Tratamiento del trastorno de estrés postraumático (tept). Tratamiento de la fobia social (desorden de ansiedad social).

Contraindicaciones.

La sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la sertralina. Embarazo y lactancia, menores de 6 años, pacientes con arritmia cardíaca, infarto reciente e hipertensión arterial. Menores de 18 años para la indicación en depresión mayor. Menores de 6 años para el tratamiento trastorno obsesivo compulsivo. El uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoamina oxidasa (imaos) está contraindicado. El uso concomitante en pacientes que toman pimozida está contraindicado. Riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y jóvenes menores de 24 años. Pacientes con desórdenes convulsivos e insuficiencia hepática y renal. Uso simultáneo con otras sustancias serotoninérgicas y el riesgo potencial de desencadenar síndrome serotoninérgico.

Embarazo y lactancia.

No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. No se recomienda el tratamiento con sertralina durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la madre sea tal, que los beneficios esperados del tratamiento superen los riesgos potenciales. Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche. No se recomienda el uso de sertralina en mujeres durante el periodo de lactancia, a menos que a juicio del médico, los beneficios superen los riesgos.

Reacciones adversas.

Frecuentes: Faringitis, anorexia, apetito aumentado, despersonalización, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, libido disminuida, bruxismo, parestesia, temblor, hipertonía, disgeusia, alteración de la atención, alteraciones visuales, acúfenos, palpitaciones, sofoco, bostezos, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia, erupción, hiperhidrosis, mialgia, disfunción sexual, disfunción eréctil, dolor torácico.

Precauciones.

La experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio de los ISRS, antidepresivos o antiobsesivos a sertralina es limitada. En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un medicamento de acción prolongada, como la fluoxetina. La administración conjunta de sertralina con otros medicamentos que potencian los efectos de la neurotrasmisión serotoninérgica, tales como triptófano, fenfluramina, agonistas 5-HT o el medicamento a base de plantas, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), se ha de realizar con precaución y se ha de evitar siempre que sea posible, debido a una posible interacción farmacodinámica. Pueden aparecer convulsiones durante el tratamiento con sertralina por lo que se debe evitar su administración en pacientes con epilepsia inestable, y en los pacientes con epilepsia controlada se deberá realizar un cuidadoso seguimiento. La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, auto-agresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Se han notificado casos de hemorragias cutáneas anormales, tales como equimosis y púrpura, y otros acontecimientos hemorrágicos tales como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, durante el tratamiento con ISRS. Puede aparecer hiponatremia a consecuencia del tratamiento con ISRS o ISRN, incluyendo sertralina. Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca. El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie. El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución. En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, debido probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión. El control de la glucemia debe ser cuidadosamente monitorizado en pacientes en tratamiento con sertralina, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/u otros medicamentos hipoglucemiantes que se estén utilizando concomitantemente.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2013M-0001998-R1.

Acción terapéutica.

Antidepresivo.

Propiedades.

El clorhidrato de sertralina es un derivado de la naftilamina. La sertralina es un inhibidor potente de la recaptación neuronal de serotonina, por lo que produce una potenciación de los efectos de la 5HT. El fármaco tiene sólo muy débiles efectos sobre la recaptación neuronal de noradrenalina y dopamina; no posee acción estimulante, sedante o anticolinérgica ni cardiotoxicidad en animales. La sertralina no tiene afinidad para los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, gabaérgicos o benzodiazepínicos, y exhibe una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de 50mg a 200mg. En el hombre, luego de una dosis diaria oral única en el rango de 50mg a 200mg durante 14 días, las concentraciones plasmáticas pico (Cmáx) de sertralina se producen entre las 4½ y 8½ horas luego de la dosis. El promedio de vida media de eliminación terminal plasmática de sertralina es de aproximadamente 26 horas. En concordancia con la vida media de eliminación terminal, hay una acumulación aproximada del doble hasta llegar a concentraciones de estado estable, las que se logran luego de una semana con una dosis diaria única. Alrededor de 98% de la droga circulante se une a las proteínas plasmáticas. Estudios en animales indican que la sertralina tiene un gran volumen aparente de distribución y un amplio primer paso metabólico. El principal metabolito, N-desmetilsertralina, es sustancialmente menos activo in vitroque la sertralina (cerca de 8 veces) y es virtualmente inactivo en pruebas farmacológicas in vivo.La vida media de N-desmetilsertralina está en el rango de 62 a 104 horas. La sertralina y la N-desmetilsertralina son metabolizadas en forma extensa en el hombre y los metabolitos resultantes son excretados con las heces y la orina en cantidades similares. Sólo una pequeña cantidad ( < 0,2%) de sertralina es excretada por orina sin modificación. La farmacocinética de la sertralina en pacientes ancianos es similar a la de los adultos más jóvenes. Dado que la biodisponibilidad de las cápsulas de sertralina está aumentada en presencia de alimentos, se recomienda administrarla con las comidas.

Indicaciones.

Depresión con antecedente de manía o sin él.

Dosificación.

Administrar una sola vez al día, por la mañana o por la noche, junto con las comidas. La dosis terapéutica es de 50mg/día, pero puede incrementarse en caso de necesidad hasta un máximo de 200mg/día. El comienzo del efecto terapéutico se verifica al cabo de 7 días, aunque por lo general se necesitan de 2 a 4 semanas para la completa actividad antidepresiva.

Reacciones adversas.

Las más comunes observadas son trastornos gastrointestinales (diarrea, náuseas y dispepsia), temblores, vértigos, insomnio, somnolencia, transpiración abundante, boca seca, disfunción sexual masculina.

Precauciones y advertencias.

No utilizar en forma combinada con IMAO. En el caso de reemplazarlos con sertralina, dejar pasar 14 días entre el final de una medicación y el comienzo de la otra. Se ha reportado un agravamiento de la depresión, ideación suicida y potencialidad de suicidio en pacientes de cualquier edad que se encuentran bajo tratamiento con medicación antidepresiva tal como: bupropion, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodona, paroxetina, sertralina y venlafaxina. Ante la aparición en pacientes medicados con antidepresivos por depresión mayor o por otras causas tanto psiquiátricas como no psiquiátricas de: agitación, irritabilidad, ansiedad, intranquilidad, insomnio, hostilidad, ataque de pánico, acatisia, hipomanía y manía, se aconseja el monitoreo cercano por parte del médico así como de los familiares dado que podría considerarse la necesidad de suspensión del tratamiento, para lo cual se debe tener en cuenta que la disminución paulatina de la dosis deberá ser gradual, así como la más rápida posible, ya que podría asociarse a síntomas relacionados con la discontinuación abrupta de dichos medicamentos.

Interacciones.

Puede producirse un aumento de las concentraciones plasmáticas de sertralina cuando se la administra junto con otras drogas que se combinan fuertemente con las proteínas plasmáticas, por ejemplo: warfarina y digitoxina.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga. Embarazo. Se encuentra contraindicado a menores de 18 años de edad.