LEVETIRACETAM

Solución oral 10g/100mL

Antiepiléptico.

Composición.

Cada 100mL de solución contiene levetiracetam 10g.

Indicaciones.

Monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos desde los 16 años de edad recientemente diagnosticados. Terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos adultos y niños desde los 4 años de edad. En el tratamiento de crisis mioclónicas en adultos y adolescentes desde los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil, el tratamiento de crisis tónico clónicas en adultos y niños desde los 4 años de edad con epilepsia generalizada idiopática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al levetiracetam y a otros derivados de la pirrolidona o algunos de los excipientes. Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con función renal comprometida. Embarazo y lactancia. Niños menores de cuatro años. Hipersensibilidad al levetiracetam y a otros derivados de la pirrolidona o alguno de los excipientes. Ajustar las dosis en pacientes con función renal comprometida. Niños menores de 4 años. Embarazo y lactancia.

Embarazo y lactancia.

No se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea clínicamente necesario. Levetiracetam se excreta en la leche materna humana, por lo que no se recomienda la lactancia natural.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: Nasofaringitis, somnolencia, cefalea. Frecuentes: Anorexia, Depresión, hostilidad/agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad, convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor, vértigo, tos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas, rash, astenia/fatiga. Poco frecuentes: Trombocitopenia, leucopenia, pérdida de peso, aumento de peso, intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación, amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención, diplopía, visión borrosa, pruebas anormales de la función hepática, alopecia, eczema, prurito, debilidad muscular, mialgia, lesión.

Precauciones.

Existe el riesgo de presentar ideas de autolesión y suicidio. Se han notificado casos de suicidio, intento de suicidio y pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos (incluyendo levetiracetam). Un metaanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. Se desconoce el mecanismo de este riesgo. Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de depresión y/o pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de depresión y/o pensamientos suicidas. De acuerdo con la práctica clínica habitual, si se ha de suprimir la medicación con Levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual. La administración a pacientes con insuficiencia renal puede requerir el ajuste de la dosis.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja con frasco por 250mL. Registro sanitario: INVIMA 2011M-0012371.

Tabletas 1000mg

Antiepiléptico.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene levetiracetam 1000mg.

Indicaciones.

Monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos desde los 16 años de edad recientemente diagnosticados. Terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos adultos y niños desde los 4 años de edad. En el tratamiento de crisis mioclónicas en adultos y adolescentes desde los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil, el tratamiento de crisis tónico clónicas en adultos y niños desde los 4 años de edad con epilepsia generalizada idiopática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al levetiracetam y a otros derivados de la pirrolidona o a algunos de los excipientes. Se recomienda ajustar las dosis en los pacientes con función renal comprometida. Niños menores de 4 años. Embarazo y lactancia. Aumento del riesgo de presentar ideas de autolesión o suicidas.

Embarazo y lactancia.

No se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea clínicamente necesario. Levetiracetam se excreta en la leche materna humana, por lo que no se recomienda la lactancia natural.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: Nasofaringitis, somnolencia, cefalea. Frecuentes: Anorexia, Depresión, hostilidad/agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad, convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor, vértigo, tos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas, rash, astenia/fatiga. Poco frecuentes: Trombocitopenia, leucopenia, pérdida de peso, aumento de peso, intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación, amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención, diplopía, visión borrosa, pruebas anormales de la función hepática, alopecia, eczema, prurito, debilidad muscular, mialgia, lesión.

Precauciones.

Se han notificado casos de suicidio, intento de suicidio y pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos (incluyendo levetiracetam). Un metaanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. Se desconoce el mecanismo de este riesgo. Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de depresión y/o pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de depresión y/o pensamientos suicidas. De acuerdo con la práctica clínica habitual, si se ha de suprimir la medicación con Levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual. La administración a pacientes con insuficiencia renal puede requerir el ajuste de la dosis.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 30 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2013M-0014441.

Tabletas 500mg

Antiepiléptico.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene levetiracetam 500mg.

Indicaciones.

Alternativa o coadyuvante en epilepsias parciales con o sin generalización secundaria, refractarias a otros tratamientos en pacientes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al levetiracetam y otros derivados de la pirrolidona o alguno de los excipientes. Ajustar las dosis en pacientes con función renal comprometida. Niños menores de 4 años. Embarazo y lactancia. Existe el riesgo de presentar ideas de autolesión y suicidio.

Embarazo y lactancia.

No se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea clínicamente necesario. Levetiracetam se excreta en la leche materna humana, por lo que no se recomienda la lactancia natural.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: Nasofaringitis, somnolencia, cefalea. Frecuentes: Anorexia, Depresión, hostilidad/agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad, convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor, vértigo, tos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas, rash, astenia/fatiga. Poco frecuentes: Trombocitopenia, leucopenia, pérdida de peso, aumento de peso, Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación, amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención, diplopía, visión borrosa, pruebas anormales de la función hepática, alopecia, eczema, prurito, debilidad muscular, mialgia, lesión.

Precauciones.

Se han notificado casos de suicidio, intento de suicidio y pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos (incluyendo levetiracetam). Un metaanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. Se desconoce el mecanismo de este riesgo. Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de depresión y/o pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de depresión y/o pensamientos suicidas. De acuerdo con la práctica clínica habitual, si se ha de suprimir la medicación con Levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual. La administración a pacientes con insuficiencia renal puede requerir el ajuste de la dosis.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 30 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2010M-0011585.

Acción terapéutica.

Antiepiléptico.

Propiedades.

Es un nuevo agente antiepiléptico que corresponde químicamente al derivado 5-enantiomérico de la pirrolidona o del etiracetam-(5)-a-etil-2-oxo-pirrolidina acetamida. Su mecanismo de acción no está totalmente dilucidado, aunque ha demostrado una excelente respuesta terapéutica en diferentes modelos experimentales y como terapia complementaria para las crisis parciales con o sin generalización secundaria empleado como monoterapia. Se ha sugerido que el levetiracetam se une selectivamente a las membranas celulares del cerebro de manera reversible y estereoselectiva. A diferencia de otros agentes anticomiciales, este fármaco no interactúa con el complejo benzodiacepina-cácido aminobutírico ni con los receptores de aminoácidos excitatorios, y además tiene un índice terapéutico muy amplio con un gran margen entre las dosis requeridas para controlar las crisis epileptógenas y las que producen toxicidad. También ha sido efectivo en las epilepsias generalizadas con una reducción en la frecuencia semanal de las crisis, especialmente en aquellos pacientes que recibían dosis más elevadas (2.000-3.000mg/día). En sujetos con mioclonía juvenil refractaria a la lamotrigina o al valproato, el levetiracetam demostró ser eficaz. El levetiracetam luego de su administración por vía oral se absorbe rápidamente por el tracto digestivo, alcanzando su pico plasmático 1-2 horas luego de su ingestión. Los alimentos no interfieren con su elevada biodisponibilidad (100%). No se detectó unión con las proteínas plasmáticas y su biotransformación metabólica se realiza por hidrólisis del grupo acetamida sin que se afecte el sistema enzimático citocromo P450. Se ha establecido que su vida media oscila entre 6 y 8 horas y no varía con las dosis que se encuentran dentro del rango posológico habitual. El metabolito principal es inactivo y junto con la droga madre se excreta por vía renal, también ambos pueden ser eliminados del plasma con hemodiálisis. El 66% de la dosis administrada se excreta sin cambios y el 24% como metabolito inactivo en las primeras 48 horas.

Indicaciones.

Terapéutica adyuvante en crisis parciales, con o sin generalización secundaria.

Dosificación.

La dosis inicial recomendada es de 500mg cada 12 horas por vía oral con incrementos semanales de 500-1.000mg por día, no superando los 3.000mg. Dosis en los niños: 20mg/kg/día.

Reacciones adversas.

Son escasas y leves, destacándose astenia, cefalea, mareos y somnolencia especialmente en sujetos que necesitan dosis elevadas (3.000mg/día).

Precauciones y advertencias.

En sujetos añosos la vida media de eliminación aumenta, razón por la que la dosis deberá ser ajustada individualmente, lo mismo ocurre con pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no se observaron cambios significativos en la farmacocinética del levetiracetam, ya que no se metaboliza en el hígado.

Interacciones.

Debido a que este antiepiléptico no sufre biotransformación hepática y no se une a las proteínas plasmáticas, no existen interacciones medicamentosas de significación clínica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al fármaco. Embarazo y lactancia.

Sobredosificación.

No se ha señalado. El fármaco puede ser eliminado de la sangre por procesos hemodialíticos.