KETOTIFENO

Jarabe 1mg/5mL

Antiasmático. Antihistamínico.

Composición.

Cada 100mL contiene ketotifeno fumarato equivalente a ketotifeno 20mg.

Indicaciones.

Profiláctico de los ataques de asma bronquial y de la rinitis alérgica.

Contraindicaciones.

Usese con precaución durante el embarazo y la lactancia. Puede potenciar los depresores del sistema nervioso central. Puede producir somnolencia, por lo tanto debe evitarse manejar vehículos y ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante. Contiene sacarina sódica.

Embarazo y lactancia.

A pesar de que ketotifeno estuvo desprovisto de efecto sobre el embarazo y sobre el desarrollo peri- y postnatal en animales a niveles de dosis que fueron tolerados por las madres, no se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas. Por consiguiente, ketotifeno únicamente se administrará a mujeres embarazadas en caso de extrema necesidad. Ketotifeno se excreta en la leche materna de las ratas. Se considera que este fármaco se podría excretar en la leche materna, por consiguiente, las madres que estén recibiendo un tratamiento con ketotifeno no deberán dar el pecho.

Reacciones adversas.

Frecuentes: Excitación, irritabilidad, insomnio, nerviosismo. Poco frecuentes: Cistitis, mareos, sequedad de boca. Raras: Aumento de peso, sedación.También se han comunicado casos de náuseas, vómitos, dolor de cabeza, convulsiones, urticaria y erupciones.

Precauciones.

El ketotifeno no es eficaz para la prevención ni el tratamiento de ataques agudos de asma. La administración de fármacos antiasmáticos profilácticos y sintomáticos no deberá ser suprimida bruscamente al instaurarse un tratamiento a largo plazo. Esto se refiere especialmente a los corticosteroides sistémicos y al ACTH, a causa de la posible existencia de insuficiencia corticosuprarrenal en pacientes corticodependientes; en tales casos, la normalización de la respuesta hipofisosuprarrenal al estrés puede durar hasta un año. En raras ocasiones se ha observado una trombocitopenia reversible en pacientes a los que se administraba Ketotifeno y antidiabéticos orales concomitantemente. Por consiguiente, se efectuarán periódicamente recuentos de plaquetas en este tipo de pacientes. En casos muy raros se han descrito convulsiones durante el tratamiento con Ketotifeno. Dado que Ketotifeno puede reducir el umbral de convulsión, deberá utilizarse con precaución en pacientes con historial de epilepsia. En caso de observarse reducción en la capacidad de atención, posiblemente debida al uso de Ketotifeno, deberá reducirse la dosis.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Frasco por 100mL y 120mL. Registro sanitario: INVIMA 2011M-012125-R2.

Tabletas 1mg

Antiasmático. Antihistamínico.

Composición.

Cada tableta contiene ketotifeno fumarato equivalente a ketotifeno 1mg.

Indicaciones.

Profiláctico de los ataques de asma bronquial y de la rinitis alérgica.

Contraindicaciones.

Usese con precaución durante el embarazo y la lactancia. Puede potenciar los depresores del sistema nervioso central. Puede producir somnolencia, por lo tanto debe evitarse manejar vehículos y ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante.

Embarazo y lactancia.

A pesar de que ketotifeno estuvo desprovisto de efecto sobre el embarazo y sobre el desarrollo peri- y postnatal en animales a niveles de dosis que fueron tolerados por las madres, no se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas. Por consiguiente, ketotifeno únicamente se administrará a mujeres embarazadas en caso de extrema necesidad. Ketotifeno se excreta en la leche materna de las ratas. Se considera que este fármaco se podría excretar en la leche materna, por consiguiente, las madres que estén recibiendo un tratamiento con ketotifeno no deberán dar el pecho.

Reacciones adversas.

Frecuentes: Excitación, irritabilidad, insomnio, nerviosismo. Poco frecuentes: Cistitis, mareos, sequedad de boca. Raras: Aumento de peso, sedación. También se han comunicado casos de náuseas, vómitos, dolor de cabeza, convulsiones, urticaria y erupciones.

Precauciones.

El ketotifeno no es eficaz para la prevención ni el tratamiento de ataques agudos de asma. La administración de fármacos antiasmáticos profilácticos y sintomáticos no deberá ser suprimida bruscamente al instaurarse un tratamiento a largo plazo. Esto se refiere especialmente a los corticosteroides sistémicos y al ACTH, a causa de la posible existencia de insuficiencia corticosuprarrenal en pacientes corticodependientes; en tales casos, la normalización de la respuesta hipofisosuprarrenal al estrés puede durar hasta un año. En raras ocasiones se ha observado una trombocitopenia reversible en pacientes a los que se administraba Ketotifeno y antidiabéticos orales concomitantemente. Por consiguiente, se efectuarán periódicamente recuentos de plaquetas en este tipo de pacientes. En casos muy raros se han descrito convulsiones durante el tratamiento con Ketotifeno. Dado que Ketotifeno puede reducir el umbral de convulsión, deberá utilizarse con precaución en pacientes con historial de epilepsia. En caso de observarse reducción en la capacidad de atención, posiblemente debida al uso de Ketotifeno, deberá reducirse la dosis.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 30 y 60 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2005M-001676-R1.

Acción terapéutica.

Antihistamínico.

Propiedades.

Los efectos antialérgicos del ketotifeno no se deben sólo a sus propiedades antihistamínicas, sino también a que inhibe la fosfodiesterasa, bloquea los canales de calcio e inhibe la liberación y los efectos de una mezcla de leucotrienos conocida como sustancias anafilácticas de acción lenta (SRS-A). Se absorbe bien por vía gastrointestinal y se excreta principalmente por vía renal y fecal.

Indicaciones.

Profilaxis del asma y condiciones alérgicas como la rinitis y la conjuntivitis.

Dosificación.

Adulto: vía oral, 1mg dos veces al día con las comidas. Niños mayores de 2 años: vía oral, 1mg dos veces al día con las comidas.

Reacciones adversas.

Aumento del apetito y del peso corporal, dolor de garganta, fiebre, hemorragias o hematomas no habituales, cansancio o debilidad no habitual, opresión en el pecho, somnolencia, espesamiento de las secreciones. Al comienzo del tratamiento puede observarse, en raras ocasiones, sedación y sequedad bucal, manifestaciones que desaparecen en general, de manera espontánea, al cabo de algunos días. En los casos que produzca sedación se aconseja reducir la dosis a la toma nocturna y después de algunos días agregar la dosis diurna. En ocasiones pueden aparecer: mareo leve, bradicardia, fatiga de corta duración, vómitos, náuseas, diarreas.

Precauciones y advertencias.

No suprimir bruscamente otras medicaciones antiasmáticas (corticoides, ACTH) cuando se inicia el tratamiento. Tener precaución en pacientes que conducen vehículos o maquinarias. No se han realizado estudios en animales ni en seres humanos sobre el efecto carcinogénico o mutagénico del ketotifeno. Al no existir pruebas concluyentes se recomienda no usar en mujeres embarazadas a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. No se recomienda el uso de este medicamento en las madres lactantes, ya que se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna y puede producir irritabilidad o excitación no habitual en los lactantes; asimismo esta droga, por su acción antimuscarínica, puede inhibir la secreción de leche. No se recomienda su uso en recién nacidos ni en prematuros, debido a que presentan mayor sensibilidad a los efectos antimuscarínicos, como excitación del sistema nervioso central y aumento de la tendencia a las convulsiones. En niños de mayor edad sometidos a tratamiento con ketotifeno puede producirse una reacción paradójica caracterizada por la hipersensibilidad. Los pacientes geriátricos bajo tratamiento con esta droga son más propensos a padecer mareos, sedación, hipotensión, hiperexcitabilidad y efectos secundarios antimuscarínicos, como sequedad de boca y retención urinaria. Su uso prolongado puede inhibir o disminuir la secreción salival y contribuir al desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral y malestar.

Interacciones.

Agentes antidiabéticos. El ketotifeno puede potenciar la acción de los sedantes hipnóticos, antihistamínicos y alcohol.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al fármaco. No administrar junto con antibióticos orales debido a que puede observarse trombocitopenia reversible. El ketotifeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática, con disturbios cardiovasculares o metabólicos y en sujetos medicados con esteroides.