XILBAC

Inyectable 1.5g

Antibiótico bactericida de amplio espectro.

Composición.

Cada frasco vial contiene ampicilina sódica + sulbactam sódico equivalente a ampicilina base 1g + sulbactam base 0.5g.

Indicaciones.

Indicado en las infecciones causadas por microorganismos sensibles a la combinación de ampicilina + sulbactam.

Contraindicaciones.

Pacientes con historia de reacción alérgica a cualquiera de las penicilinas. Enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada con antibióticos). Mononucleosis infecciosa. Insuficiencia renal grave.

Embarazo y lactancia.

No hay estudios controlados en humanos. Se recomienda evaluación de riesgo beneficio en su uso durante el embarazo. Ampicilina y sulbactam se consideran compatibles con la lactancia. Aunque aparecen en leche materna, la concentración alcanzada es muy baja para lograr un efecto clínico.

Reacciones adversas.

Hepatotoxicidad, enterocolitis pseudomembrabosa, diarrea por Clostridium difficile.

Precauciones.

Diarrea potencialmente fatal por Clostridium difficile ha sido reportada. Disfunción hepática (por ejemplo, hepatitis e ictericia colestásica) se ha informado, incluyendo casos mortales; se recomienda monitoreo en pacientes con insuficiencia hepática. Reacciones de hipersensibilidad grave y fatal y otras (anafilácticas) se han reportado, especialmente en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina o múltiples alérgenos; suspender si se produce una reacción alérgica. En pacientes con mononucleosis no se recomienda su uso debido al aumento del riesgo de erupciones en la piel. Los pacientes con insuficiencia renal requieren ajuste de la dosis.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 1 frasco-vial. Registro sanitario: INVIMA 2007M-0007496.

Polvo para suspensión 250mg/5mL

Antibiótico bactericida de amplio espectro.

Composición.

Cada 66,67g de polvo para reconstituir a 100mL contiene sultamicilina 5g.

Indicaciones.

Infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasas en los cuales la ampicilina es el fármaco de elección.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las penicilinas.

Embarazo y lactancia.

No se dispone de datos clínicos de Xilbac en mujeres embarazadas expuestas. Debe evaluarse el potencial beneficio para la madre vs el potencial riesgo para el feto. Debe ser administrado con precaución a mujeres en período de lactancia.

Reacciones adversas.

Somnolencia/sedación, fatiga/malestar y cefalea, disnea, los efectos más frecuentemente observados fueron diarrea y heces blandas. También náuseas, vómitos, dolor epigástrico, melenas, dolor y calambre abdominal. Así mismo pueden aparecer enterocolitis y colitis pseudomembranosa, se ha observado de forma poco frecuente rash y prurito, además de angioedema, dermatitis y urticaria, shock anafiláctico y reacción anafilactoide.

Precauciones.

Antes de iniciar el tratamiento con Xilbac debe investigarse cualquier posible antecedente de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, o a cualquier otro principio activo. En caso de que se presente una reacción de hipersensibilidad, se suspenderá la administración y se instaurará un tratamiento de soporte adecuado. Como con cualquier otro antibiótico, es esencial mantener una atención permanente para detectar signos de sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, tales como hongos. En caso de que aparezca una sobreinfección, se suspenderá el tratamiento con Xilbac y se administrará el tratamiento adecuado. El uso de antibióticos, entre ellos sultamicilina, puede producir alteración en la flora normal del colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de colitis pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. El uso concomitante de sultamicilina con anticoagulantes tipo cumarínico puede producir una potenciación del efecto anticoagulante, por lo que en estos pacientes se debe controlar con mayor frecuencia el tiempo de protrombina. Deberá ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en los que se deberá ajustar la dosis. No debe utilizarse en pacientes con sospecha o confirmación de mononucleosis infecciosa.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Frasco por 60mL y 100mL. Registro sanitario: INVIMA 2008M-0008944.

Tabletas recubiertas 375mg

Antibiótico bactericida de amplio espectro.

Composición.

Cada tableta contiene ampicilina + sulbactam (Sultamicilina tosilato) dihidrato equivalente a ampicilina + sulbactam (Sultamicilina anhidra) 375mg.

Indicaciones.

Infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasa en los cuales la ampicilina es el fármaco de elección.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las penicilinas.

Embarazo y lactancia.

No se dispone de datos clínicos de Xilbac en mujeres embarazadas expuestas. Debe evaluarse el potencial beneficio para la madre vs el potencial riesgo para el feto. Debe ser administrado con precaución a mujeres en período de lactancia.

Reacciones adversas.

Somnolencia/sedación, fatiga/malestar y cefalea, disnea, los efectos más frecuentemente observados fueron diarrea y heces blandas. También náuseas, vómitos, dolor epigástrico, melenas, dolor y calambre abdominal. Así mismo pueden aparecer enterocolitis y colitis pseudomembranosa, se ha observado de forma poco frecuente rash y prurito, además de angioedema, dermatitis y urticaria, shock anafiláctico y reacción anafilactoide.

Precauciones.

Antes de iniciar el tratamiento con Xilbac debe investigarse cualquier posible antecedente de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, o a cualquier otro principio activo. En caso que se presente una reacción de hipersensibilidad, se suspenderá la administración y se instaurará un tratamiento de soporte adecuado. Como con cualquier otro antibiótico, es esencial mantener una atención permanente para detectar signos de sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, tales como hongos. En caso de que aparezca una sobreinfección, se suspenderá el tratamiento con Xilbac y se administrará el tratamiento adecuado. El uso de antibióticos, entre ellos sultamicilina, puede producir alteración en la flora normal del colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de colitis pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. El uso concomitante de sultamicilina con anticoagulantes tipo cumarínico puede producir una potenciación del efecto anticoagulante, por lo que en estos pacientes se debe controlar con mayor frecuencia el tiempo de protrombina. Deberá ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en los que se deberá ajustar la dosis. No debe utilizarse en pacientes con sospecha o confirmación de mononucleosis infecciosa.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2009M-0010295.

Acción terapéutica.

Antibiótico. Inhibidor de betalactamasas.

Propiedades.

El sulbactam es un derivado del núcleo básico de penicilina (G-APA) y químicamente es la sulfona del penicilinato sódico. El sulbactam ha demostrado ser un inhibidor irreversible de varias betalactamasas importantes presentes en microorganismos resistentes a la penicilina. Si bien el sulbactam en forma aislada posee muy poca actividad antibacteriana, excepto contra Neisseriaceae,extiende el espectro de ampicilina y amoxicilina a cepas productoras de betalactamasa. El potencial del sulbactam para impedir la destrucción de penicilinas y cefalosporinas por microorganismos resistentes fue confirmado en estudios con organismos completos, usando cepas resistentes, en que sulbactam sódico muestra efectos sinérgicos notables cuando se administra juntamente con penicilinas y cefalosporinas. El componente bactericida de la combinación es la ampicilina que, como la bencil penicilina, actúa frente a microorganismos sensibles durante la etapa de multiplicación activa, por inhibición de la biosíntesis de mucopéptidos de la pared celular. Esta asociación de drogas, administradas por vía intramuscular o endovenosa, es eficaz contra una amplia gama de bacterias grampositivas y gramnegativas, inclusive: Staphylococcus aureusy epidermidis(inclusive cepas resistentes a la penicilina); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalisy otras especies de estreptococos; Haemophilus influenzaey parainfluenzae(cepas betalactamasa positivas y negativas); Branhamella catarrhalis; patógenos anaerobios, inclusive Bacteroides fragilisy especies relacionadas; Escherichia coli,especies de Klebsiella,especies de Proteus(indol positivas y negativas), Morganella morganii,especies de Enterobacter, Neisseria meningitidisy Neisseria gonorrhoeae.La combinación de sulbactam/ampicilina difunde rápidamente en la mayoría de los tejidos y líquidos corporales, siendo la penetración en el tejido encefálico y líquido cefalorraquídeo reducida, excepto cuando las meninges están inflamadas. Después de la administración intravenosa o intramuscular se obtienen concentraciones elevadas de sulbactam y ampicilina en la sangre, y ambos componentes tienen una vida media de aproximadamente una hora. La mayor parte de la combinación sulbactam/ampicilina se excreta inalterada en la orina.

Indicaciones.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles: infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, inclusive sinusitis, otitis media y epiglotitis; neumonías bacterianas; infecciones de las vías urinarias y pielonefritis; infecciones intraabdominales, inclusive peritonitis, colecistitis, endometritis y celulitis pelviana; septicemia bacteriana; infecciones de piel, tejidos blandos, huesos y articulaciones. Perioperatorio para reducir la incidencia de infecciones posoperatorias de heridas en pacientes sometidos a cirugía abdominal o pelviana, en las que puede ocurrir contaminación peritoneal. Profilaxis para reducir la sepsis posoperatoria en caso de cesárea.

Dosificación.

Adultos y niños de peso corporal mayor de 40kg: vía intramuscular/endovenosa: 3 a 12g por día en dosis divididas cada 6 u 8 horas. Niños mayores de 1 año cuyo peso corporal es menor o igual a 40kg: 300mg/kg por día, administrados por infusión intravenosa en dosis iguales cada 6 horas (dosis que corresponde a 200mg de ampicilina/100mg de sulbactam por kilogramo por día). Dosis máxima: 4g por día. Duración aproximada del tratamiento: 5-14 días.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas incluyen dolor en el sitio de inyección intramuscular o endovenosa, diarrea, rash, picazón, náuseas, vómitos, candidiasis, fatiga, malestar, dolor de cabeza, dolor de pecho, flatulencia, distensión abdominal, glositis, retención urinaria, disuria, edema, hinchazón facial, eritema, escalofríos, tirantez en garganta, dolor subesternal, epistaxis, sangrado de mucosas, gastritis, estomatitis, enterocolitis, colitis seudomembranosa, urticaria, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, agranulocitosis y en algunos pacientes pediátricos se ha observado linfocitosis atípica.

Precauciones y advertencias.

Se aconseja mantener una observación constante de los pacientes para descubrir cualquier signo de crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, inclusive hongos. No administrar a pacientes con mononucleosis ya que la ampicilina desarrolla rash cutáneo más frecuentemente en estos pacientes. En caso de producirse reacción alérgica por el uso de ampicilina/sulbactam, se aconseja suspender la administración de la droga e instituir tratamiento apropiado. Las reacciones anafilactoides graves exigen tratamiento inmediato de urgencia con adrenalina, oxígeno, esteroides intravenosos y medidas para mantener permeable la vía respiratoria, inclusive debe efectuarse la intubación si está indicado. Puesto que no se realizaron estudios controlados en mujeres embarazadas ni durante el período de lactancia, se recomienda no administrar ampicilina/sulbactam excepto que los potenciales beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.

Interacciones.

La administración concomitante de alopurinol y ampicilina aumenta sustancialmente la incidencia de rash en pacientes que reciben ambas drogas en comparación con pacientes que reciben sólo ampicilina. No se sabe si la potenciación de los rashes de ampicilina se debe al alopurinol o a la hiperuricemia presente en estos pacientes.

Contraindicaciones.

Antecedentes de hipersensibilidad a los derivados betalactámicos.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis, los principales síntomas observados son reacciones neurológicas adversas, incluyendo convulsiones, con la obtención de altos niveles de betalactámicos en el líquido cefalorraquídeo. La ampicilina puede eliminarse de la circulación por hemodiálisis.