RUMONAL

Antiinflamatorios no esteroideos.

Composición.

RUMONAL®TABLETAS 7,5: Cada Tableta contiene Meloxicam 7,5 mg. RUMONAL®TABLETAS 15: Cada Tableta contiene Meloxicam 15 mg.

Farmacodinamia.

El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con acción preferencial sobre la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2) y con efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. Actúa bloqueando la síntesis de prostaglandinas mediante una acción inhibitoria preferencial sobre la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2), la cual se encuentra directamente implicada en la respuesta inflamatoria (por lo cual se ha denominado "inducible"), a diferencia de la enzima COX-1 denominada "constitutiva" cuya inhibición se encuentra asociada con efectos adversos gástricos y renales. Su acción preferencial sobre la COX-2 hace que el meloxicam tenga un perfil de tolerabilidad gastrointestinal más favorable (de una manera dosis-dependiente), en comparación con otros AINE no selectivos.

Farmacocinética.

El meloxicam presenta una buena absorción oral, alcanzando una biodisponibilidad aproximada del 90%; su absorción no es alterada por la ingesta simultánea de alimentos. El meloxicam se une a las proteínas plasmáticas en un 99%, y sus máximas concentraciones plasmáticas son dosis-dependientes, alcanzando su estado estable después de tres a cinco días de administración repetida. Logra concentraciones máximas en 2,5 a 7 horas luego de una dosis de 15 mg. La vida media de meloxicam es aproximadamente de 20 a 24 horas, lo cual permite su administración una vez al día. El meloxicam alcanza concentraciones efectivas en líquido sinovial (aproximadamente 50% de las concentraciones plasmáticas). Presenta una extensa biotransformación hepática por la citocromo P450 2C9 y se elimina en un 50% por vía renal y el resto por vía biliar a través de las heces; menos del 3% de la dosis se excreta en forma inalterada. La insuficiencia hepática o renal leves no alteran la farmacocinética del meloxicam, aunque se recomiendan las dosis más bajas de 7,5 mg/día en estos pacientes.

Indicaciones.

RUMONAL®se encuentra indicado como antinflamatorio no esteroide, para el tratamiento sintomático de artritis reumatoidea y en osteoartritis dolorosa (artrosis, enfermedad articular degenerativa).

Dosificación.

La dosis recomendada de RUMONAL®en adultos es: RUMONAL®Tabletas 7,5: 1 a 2 tabletas al día, vía oral. RUMONAL®Tabletas 15: 1 tableta al día, vía oral.

Contraindicaciones.

Se contraindica su uso en: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico, reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico u otros AINEs, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica, disfuncion ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva severa, enfermedad coronaria, cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), enfermedad cerebrovascular, disfunción hepática severa. Se deben tener en cuenta las siguientes precauciones y advertencias: Tercer trimestre de embarazo, lactancia, alergia a sulfonamidas y productos relacionados, insuficiencia renal grave (depuracion de creatinina < 30 ml/min), insuficiencia hepática moderada, hiperlipidemia, diabetes, fumadores, enfermedad arterial periférica. Se recomienda iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.

Embarazo y lactancia.

No existen estudios adecuados ni bien controlados durante el embarazo y la lactancia, por lo cual no se recomienda su administración en estas situaciones.

Reacciones adversas.

El meloxicam es un fármaco bien tolerado y los efectos adversos más frecuentemente reportados son alteraciones gastrointestinales, aunque estudios demuestran que su incidencia es menor en comparación con otros AINE no selectivos. Se puede producir malestar gastrointestinal, distensión abdominal, dolor abdominal, dispepsia, eructos, flatulencia, náuseas, vómito, diarrea, gastritis, esofagitis, úlcera péptica, hemorragias digestivas, cefalea, vértigo, mareos, nerviosismo, acúfenos, tinnitus, depresión, confusión, desorientación, somnolencia, insomnio, reacciones de hipersensibilidad (fotosensibilidad, fiebre, broncoespasmo, exantemas, erupción maculopapular, rash, prurito, urticaria, angioedema), hepatotoxicidad, trastornos visuales (visión borrosa, edema papilar, efectos adversos sobre el nervio óptico), alteraciones hematológicas (anemia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, eosinofilia), nefrotoxicidad (nefropatía, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, insuficiencia renal), retención hídrica que en raras ocasiones puede conducir a insuficiencia cardiaca (especialmente en ancianos), aumento de la presión arterial, palpitaciones. Raramente se puede producir perforación intestinal, alveolitis, eosinofilia pulmonar, neumonitis, pancreatitis, púrpura, meningitis aséptica, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxis potencialmente mortal.

Interacciones.

Al igual que ocurre con otros AINE, se pueden incrementar el riesgo de sangrado cuando se utiliza concomitantemente con antiagregantes, anticoagulantes, trombolíticos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Se pueden incrementar las concentraciones plasmáticas del litio, metotrexate y de los glucósidos cardiotónicos. Se puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad si se administra junto con inhibidores de la ECA, ciclosporina, tacrolimus o diuréticos. Puede existir un mayor riesgo de hiperpotasemia al administrar conjuntamente con los inhibidores de la ECA y/o con diuréticos ahorradores de potasio. Se pueden reducir los efectos antihipertensivos de algunos fármacos como los inhibidores de la ECA, betabloqueadores, vasodilatadores y diuréticos. Se puede incrementar el riesgo de convulsiones por interacción con las quinolonas. Los AINE pueden incrementar los efectos de la fenitoína y de las sulfonilúreas. El riesgo de hemorragias digestivas y úlceras asociadas a los AINE y sus complicaciones se pueden incrementar cuando se emplean concomitantemente con Acido Acetil Salicílico (ASA) u otros AINE, corticosteroides, antiagregantes (clopidogrel, ticlopidina, cilostazol) y posiblemente con alcohol y pentoxifilina. Se puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad durante el uso concomitante con zidovudina. El ritonavir puede incrementar las concentraciones plasmáticas de los AINE. El sucralfate, la colestiramina y el colestipol pueden alterar la biodisponibilidad de algunos AINE. Se debe tener en cuenta el potencial de interacción farmacocinética cuando se administran en forma concurrente meloxicam y medicamentos de los cuales se sabe que inhiben, o son metabolizados por CYP 2C9 y/o CYP 3A4. La administración concomitante de ASA a voluntarios sanos tendió a incrementar el ABC (10%) y la Cmáx (24%) de meloxicam.

Conservación.

Condiciones de almacenamiento:Se recomienda mantener a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco y protegido de la luz, durante el tiempo de vida útil estipulado en el empaque del producto. Mantener en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

Prescripción y dispensación.

Condición de venta:Es un medicamento de venta bajo fórmula médica.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis el paciente debe ser vigilado estrechamente para detectar posibles signos de toxicidad (ver Reacciones Adversas) y se debe aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente en caso de considerarse necesario.

Presentación.

RUMONAL®TABLETAS 7,5 (Meloxicam 7,5 mg), caja por 10 tabletas, Registro Sanitario INVIMA 2007M-006210-R1. RUMONAL®TABLETAS 15 (Meloxicam 15 mg), caja por 10 tabletas, Registro Sanitario INVIMA 2008M-0007808.

Nota.

Para mayor información y/o reportes de Farmacovigilancia, comunicarse con: Departamento Médico – Laboratorios Legrand S.A. Bogotá - Colombia. [email protected].