CARDIOCAP

Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II.

Composición.

CARDIOCAP®40: Cada Cápsula contiene Telmisartán polvo granulado DC equivalente a 40 mg de Temisartán. CARDIOCAP®80: Cada Cápsula contiene Telmisartán polvo granulado DC equivalente a 80 mg de Temisartán.

Farmacodinamia.

Telmisartán es un antagonista de la angiotensina II que actúa bloqueando selectivamente la unión de la angiotensina II a los receptores AT1 en el músculo vascular liso y la glándula adrenal. En el sistema renina-angiotensina, la angiotensina I se convierte a angiotensina II por la enzima convertidora de angiotensina (ECA), la cual estimula la corteza adrenal para producir aldosterona, la cual disminuye la excreción de sodio y aumenta la excreción de potasio. La angiotensina II también actúa como vasoconstrictor en el músculo vascular liso. El Telmisartán al bloquear la unión de la angiotensina II a los receptores AT1, produce vasodilatación y disminuye los efectos de la aldosterona, con lo cual logra su efecto terapéutico en el control de la presión arterial.

Farmacocinética.

El telmisartán se absorbe rápidamente, luego de su administración oral. La biodisponibilidad es de aproximadamente 50%. Cuando telmisartán se toma con alimentos, hay una reducción del AUC que varía de aproximadamente entre 6% (dosis de 40mg) y 19% (dosis de 160mg). Se considera que esta disminución no ocasione reducción de su eficacia terapéutica. El telmisartán presenta una alta unión a las proteínas plasmáticas ( >99,5 %), principalmente a la albúmina y a la glicoproteína alfa1 ácida. Se calcula que su volumen de distribución corresponde a aprox. 500L. El telmisartán se metaboliza por conjugación al glucurónido y se calcula que tiene una vida media de eliminación terminal de más de 20 horas. Su excreción es principalmente por las heces.

Indicaciones.

CARDIOCAP®está indicado en el tratamiento de la Hipertensión Arterial.

Dosificación.

La dosis recomendada CARDIOCAP®en adultos es de 40 mg, vía oral. En caso necesario la dosis puede ser incrementada a máximo 80 mg/día en una sola toma diaria, vía oral.

Contraindicaciones.

Se contraindica en pacientes con historia de hipersensibilidad al telmisartán o a cualquier otro componente de la formulación. También se contraindica en: embarazo, lactancia, niños menores de 18 años, trastornos obstructivos biliares, insuficiencia hepática grave, hipertensión renovascular, hiperaldosteronismo primario.

Embarazo y lactancia.

Se contraindica su utilización durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones adversas.

Se han reportado los siguientes eventos adversos: anemia, trombocitopenia, eosinofilia, anafilaxis, reacciones de hipersensibilidad, hiperpotasemia, hipoglucemia, ansiedad, insomnio, depresión, síncope, alteraciones de la visión, vértigo, bradicardia, taquicardia, hipotensión, disnea, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, malestar estomacal, vómito, alteración de la función hepática y/o trastornos hepáticos, angioedema (con desenlace fatal), eczema, eritema, prurito, hiperhidrosis, urticaria, erupción cutánea, erupción tóxica, rash, artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares (calambres o dolor en las piernas) o dolor en las extremidades (dolor de piernas), mialgia, dolor en los tendones (síntomas tipo tendinitis), insuficiencia renal incluyendo falla renal aguda, dolor torácico, síntomas tipo gripe, astenia (debilidad), aumento de la creatinina, disminución de hemoglobina, incremento del ácido úrico, incremento de las enzimas hepáticas, incremento de la creatina fosfoquinasa (CPK).

Precauciones.

No sobrepasar de 40 mg /día en pacientes con compromiso hepático leve a moderado. En pacientes con insuficiencia renal se recomienda efectuar controles periódicos de los niveles plasmáticos de potasio y creatinina. Se recomienda precaución en pacientes con estenosis de la válvula aórtica y mitral, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica. Durante el tratamiento podría presentarse hiperkalemia, especialmente en pacientes con alteración de la función renal y/o insuficiencia cardíaca. Se recomienda efectuar controles de potasio sérico, en caso de pacientes con riesgo de hiperkalemia.

Interacciones.

La combinación con otros antihipertensivos puede incrementar su efecto. Algunos medicamentos podrían potenciar el efecto hipotensor: baclofeno, neurolépticos, sedantes, antidepresivos. El alcohol podría generar un efecto hipotensor, particularmente hipotensión ortostática. Cuando se administra con digoxina puede haber un incremento de aproximadamente el 20% del promedio de los niveles plasmáticos valle, por lo cual se aconseja monitorear los niveles plasmáticos de digoxina. Los fármacos antagonistas de la angiotensina II, pueden ocasionar toxicidad y aumento de la concentración plasmática de litio, por lo cual se aconseja seguimiento y monitorización de los niveles plasmáticos de litio. Los antiinflamatorios no esteroideos, AINEs pueden producir insuficiencia renal aguda en pacientes con deshidratación y este riesgo puede incrementarse con telmisartán. Se puede producir reducción del efecto antihipertensivo durante el uso combinado con AINEs, por inhibición del efecto vasodilatador de las prostaglandinas. Los corticosteroides pueden disminuir el efecto antihipertensivo. Los antagonistas de los receptores de angiotensina II pueden ocasionar hiperpotasemia, por lo cual se recomienda precaución al utilizar con diuréticos ahorradores de potasio o al consumir simultáneamente suplementos de potasio. La utilización concomitante con otros fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona puede incrementar los eventos adversos tales como: hipotensión, hiperposatemia y disminución de la función renal, incluyendo la posibilidad de insuficiencia renal aguda.

Conservación.

Condiciones de almacenamiento:Se recomienda mantener a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco y protegido de la luz, durante el tiempo de vida útil estipulado en el empaque del producto. Mantener en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

Prescripción y dispensación.

Condición de venta:Es un medicamento de venta bajo fórmula médica.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis el paciente debe ser vigilado estrechamente para detectar posibles signos de toxicidad (ver Reacciones Adversas) y se debe aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente en caso de considerarse necesario. Telmisartán no se hemodializa.

Presentación.

CARDIOCAP®40 (Telmisartán 40 mg), caja x 28 cápsulas, Registro Sanitario INVIMA 2013M-0014207. CARDIOCAP®80: (Telmisartán 80 mg), caja x 28 cápsulas, Registro Sanitario INVIMA 2013M-0014161.

Nota.

Para mayor información y/o reportes de Farmacovigilancia, comunicarse con: Departamento Médico – Laboratorios Legrand S.A. Bogotá - Colombia. [email protected].