VALSARTAN

Tabletas recubiertas 80 mg

Antihipertensivo.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene valsartán 80mg.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión. Insuficiencia cardiaca.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Administrar con cautela en pacientes con insuficiencia renal. Se debe tener especial cuidado cuando se administra a pacientes con insuficiencia hepática. Embarazo y lactancia.

Embarazo y lactancia.

La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Se encuentra contraindicado durante el embarazo. No se recomienda el uso de Valsartan durante la lactancia ya que no se dispone de información en relación a su uso durante la lactancia y son preferibles los tratamientos alternativos que tengan un mejor perfil de seguridad establecido para su uso durante la lactancia, especialmente si el niño es recién nacido o prematuro.

Reacciones adversas.

Poco frecuentes: Vértigo, tos, dolor abdominal, fatiga. Frecuencia no conocida: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia, hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero, aumento del potasio sérico, vasculitis, elevación de los valores de la función hepática, incluyendo aumento de la bilirrubina sérica, angioedema, erupción cutánea, prurito, mialgia, insuficiencia y deterioro renal, elevación de la creatinina sérica.

Precauciones.

No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.). Debe realizarse oportunamente la monitorización de los niveles de potasio. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, Valsartan debe utilizarse con precaución. Los pacientes con una depleción grave de sodio y/o volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en casos raros, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con Valsartán. No se ha establecido la seguridad de Valsartan en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Valsartan ya que su sistema renina-angiotensina no está activado. Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO).

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 14 y 28 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2006M-0005946.

Tabletas recubiertas 160 mg

Antihipertensivo.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene valsartán 160mg.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión. Prevención de eventos post infarto de miocardio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Administrar con cautela en pacientes con insuficiencia renal. Se debe tener especial cuidado cuando se administra a pacientes con insuficiencia hepática. Embarazo y lactancia.

Embarazo y lactancia.

La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Se encuentra contraindicado durante el embarazo. No se recomienda el uso de Valsartan durante la lactancia ya que no se dispone de información en relación a su uso durante la lactancia y son preferibles los tratamientos alternativos que tengan un mejor perfil de seguridad establecido para su uso durante la lactancia, especialmente si el niño es recién nacido o prematuro.

Reacciones adversas.

Poco frecuentes: Vértigo, tos, dolor abdominal, fatiga. Frecuencia no conocida: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia, hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero, aumento del potasio sérico, vasculitis, elevación de los valores de la función hepática, incluyendo aumento de la bilirrubina sérica, angioedema, erupción cutánea, prurito, mialgia, insuficiencia y deterioro renal, elevación de la creatinina sérica.

Precauciones.

No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.). Debe realizarse oportunamente la monitorización de los niveles de potasio. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, Valsartán debe utilizarse con precaución. Los pacientes con una depleción grave de sodio y/o volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en casos raros, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con Valsartán. No se ha establecido la seguridad de Valsartán en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Valsartan ya que su sistema renina-angiotensina no está activado. Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO).

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 14 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2005M-0004461.

Acción terapéutica.

Antihipertensivo.

Propiedades.

Es un derivado de los llamados antagonistas de la angiotensina II como el losartán, que desarrolla un gradual, efectivo y prolongado efecto antihipertensivo sistodiastólico con una sola dosis diaria. Es un antagonista competitivo de la angiotensina II (AT II) que compite sobre el subtipo de receptor AT1localizado preferentemente en las células musculares lisas vasculares, riñón, cerebro, pulmón, corteza suprarrenal e hipófisis. Se sabe que por vía del receptor AT1la angiotensina II estimula la apertura de los canales del calcio y bloquea los canales del potasio. El valsartán, por su efecto específico y selectivo, no afecta la frecuencia cardíaca, la adaptación ortostática después de los cambios posturales pasivos o las consecuencias hemodinámicas del estímulo simpático posejercicio. Luego de su administración por vía oral tiene una absorción rápida y una farmacocinética lineal que no se altera con las dosis repetidas. Su biodisponibilidad es del 23% aproximadamente, circula por el plasma unido en una elevada concentración con las proteínas séricas (94%-97%). El comienzo de la actividad antihipertensiva ocurre dentro de las 2 horas y la máxima normalización tensional ocurre entre 2 y 4 semanas. Luego de su administración oral aproximadamente el 30% del valsartán disponible a nivel sistémico se excreta por la orina y un 70% por la bilis, principalmente como compuesto inalterado. Un metabolito menor (valeril-hidroxi-valsartán) se ha detectado en la orina y heces, y su potencia es 200 veces menos activa que el valsartán en la unión del receptor AT1. Como este antagonista de la angiotensina II no tiene una intensa metabolización ni afecta la actividad de las enzimas metabólicas no se han registrado interacciones con drogas clínicamente relevantes (atenolol, digoxina, amlodipina, furosemida).

Indicaciones.

Insuficiencia cardíaca (NYHA clase II-IV). Hipertensión arterial leve a moderada de diferente etiología. Posinfarto de miocardio.

Dosificación.

La dosis media aconsejada es de 80mg en una toma única diaria. Los sujetos que no responden o cuya presión arterial no es adecuadamente controlada pueden ser medicados con 160mg diarios, asociando el fármaco a un diurético tiazídico. No se requiere un ajuste posológico en sujetos con alteraciones de la función renal o en pacientes con insuficiencia hepática sin colestasis. En insuficiencia cardíaca:la dosis es de 40mg 2 veces por día. En pacientes que requieren mayores dosis se pueden alcanzar 80-160mg 2 veces por día. En posinfarto de miocardio (IAM):se aconseja iniciar precozmente el tratamiento (12 horas después del IAM) con 20mg 2 veces por día, pudiendo llegar a 40mg 2 veces por día.

Reacciones adversas.

Se han descripto mareos, náuseas, artralgias, fatiga, astenia, diarrea, dolor abdominal o lumbar, rinitis, rash. A nivel humoral se hallaron leves y ocasionales incrementos séricos de la creatinina, potasio y bilirrubina. En raros casos puede asociarse con reducciones de la hemoglobina, el hematocrito y los neutrófilos.

Precauciones y advertencias.

En sujetos con depleción hidrosalina severa pueden presentarse casos de hipotensión sintomática luego de iniciar el tratamiento, y es por ello que se aconseja corregir la depleción de volumen o de sodio, o reducir las dosis de los diuréticos antes del comienzo de la medicación. Si se produce hipotensión, el sujeto debe ser colocado en posición supina y de ser necesario se practicará perfusión intravenosa hidrosalina.

Interacciones.

El uso simultáneo de diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, triamtereno, espironolactona) o suplementos de potasio puede producir hiperpotasemia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al fármaco. Niños. Embarazo y lactancia.