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PROPAFENONA CLORHIDRATO - Laboratorio Genfar

Laboratorio Genfar Medicamento / Fármaco PROPAFENONA CLORHIDRATO

Composición.

Cada tableta contiene propafenona clorhidrato 150mg.

Indicaciones.

Profilaxis y tratamiento de todas las formas de extrasístoles ventriculares y supraventriculares, taquicardias y taquiarritmias ventriculares, supraventriculares, síndrome de WPW.

Contraindicaciones.

Insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico (excepto cuando su causa sea la arritmia), bradicardia severa, transtornos preexistentes de la conducción sinoauricular, auriculoventricular e intraventricular, síndrome del nódulo sinusal, enfermedades pulmonares obstructivas graves, transtornos manifiestos del metabolismo electrólitico, hipotensión marcada, hipersensibilidad a la propafenona, embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en caso de disfunción hepatica y/o renal.

Embarazo y lactancia.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, se encuentra contraindicado durante el embarazo. No se ha estudiado la excreción del hidrocloruro de propafenona en la leche materna; por tanto se encuentra contraindicado durante el periodo de lactancia.

Reacciones adversas.

Muy frecuente: Mareo, Trastornos de la conducción cardíaca, palpitaciones. Frecuente: Ansiedad, trastornos del sueño, cefalea, disgeusia, visión borrosa, bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, flutter auricular, disnea, dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, función hepática anormal, dolor torácico, astenia, fatiga.

Precauciones.

Es esencial que cada paciente que reciba propafenona sea evaluado clínicamente y con un ECG antes y durante la terapia con Propafenona para determinar si la respuesta a la propafenona justifica el tratamiento continuado. Tras la exposición a la propafenona puede ser desenmascarado un síndrome de Brugada o cambios en el ECG semejantes al síndrome de Brugada en los pacientes con síndrome previamente asintomáticos. Después de iniciar el tratamiento con propafenona, debe realizarse un electrocardiograma para descartar cambios que sugieran un síndrome de Brugada. El tratamiento con hidrocloruro de propafenona puede afectar los umbrales de estimulación y detección de los marcapasos artificiales. En consecuencia, los marcapasos deben monitorizarse y programarse durante el tratamiento. Potencialmente puede existir la conversión de la fibrilación auricular paroxística a flutter auricular acompañado de bloqueo de la conducción 2:1 ó con conducción 1:1. Como sucede con otros antiarrímicos de clase 1C, los pacientes con enfermedad cardíaca estructural significativa pueden estar predispuestos a acontecimientos adversos graves, por lo tanto la propafenona está contraindicada en estos pacientes. Debido al efecto beta-bloqueante, debe tenerse precaución en el tratamiento de los pacientes con obstrucción de las vías aéreas, por ejemplo, pacientes con asma.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja 30 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2007M-006835-R1.

Acción terapéutica.

Antiarrítmico.

Propiedades.

La propafenona es un antiarrítmico perteneciente a la clase Ic (encainida, flecainida) con efecto anestésico local y acción estabilizadora directa de las membranas miocárdicas. Los antiarrítmicos de esta clase tienen una elevada afinidad por los canales rápidos de Na a los que bloquean, disminuyen así la pendiente de los potenciales de acción en las fibras auriculares, ventriculares y de Purkinje en todas las cuales retardan la conducción. En pacientes con taquicardia ventricular prolonga la conducción auriculoventricular, casi sin afectar la función del nódulo sinusal. El intervalo AV y el HV resultan prolongados; pero el fármaco tiene poco o ningún efecto sobre el período refractario funcional auricular, mientras que los períodos refractario efectivo y funcional del nódulo AV se prolongan. La propafenona lentifica la conducción, lo que prolonga el intervalo PR y la duración del QRS, sin modificar el QTc en el electrocardiograma. La propafenona sufre una biotransformación presistémica saturable cuando se administra por vía oral, por lo que la biodisponibilidad absoluta depende de la forma farmacéutica y de la dosis (a mayor dosis, mayor biodisponibilidad; la solución proporciona mayor biodisponibilidad que las tabletas). La farmacocinética de la propafenona no es lineal; los alimentos no afectan significativamente la biodisponibilidad. Hay dos patrones genéticos bien diferenciados en relación con la eliminación del fármaco. En 90% de la población la vida media es de 2 a 10 horas, mientras que el resto y en cualquier paciente que consume quinidina en forma simultánea, es más prolongada y su rango abarca de 10 a 32 horas. En los "metabolizadores lentos" la farmacocinética de la droga es lineal. Debido a la gran variabilidad de los niveles séricos de la propafenona, se requiere la titulación correcta de la dosis. La propafenona sufre una intensa biotransformación hepática con eliminación del 90% de la dosis administrada. Sus metabolitos se excretan por orina (18%-38%) y por heces (53%).

Indicaciones.

Arritmias ventriculares. Debido a su propiedad proarrítmica no se recomienda su utilización en arritmias leves. Ha sido usada también en el tratamiento de la fibrilación auricular. Taquicardia ventricular y supraventricular, tratamiento y profilaxis de las arritmias supraventriculares incluido el síndrome de Wolf-Parkinson-White.

Dosificación.

La dosis debe ser adecuada para cada paciente. Inicial: 150mg cada ocho horas; incrementar luego de 3 o 4 días a 225mg cada 8 horas y, si es necesario, luego de 3 o 4 días a 300mg cada 8 horas.

Reacciones adversas.

Mareos, sabor extraño, bloqueo AV de primer grado, palpitaciones, retraso en la conducción intraventricular, proarritmia, angina, taquicardia ventricular, dolor de cabeza, constipación, náuseas, vómitos, fatiga, disnea, boca seca, dolor abdominal, calambres, visión borrosa, erupciones.

Precauciones y advertencias.

En pacientes con enfermedades broncoespásticas (asma bronquial, EPOC,) no se aconseja su empleo. Los marcapasos artificiales debieran ser reprogramados de acuerdo con la duración del tratamiento con propafenona, puesto que este fármaco puede provocar algunas alteraciones. La propafenona puede empeorar arritmias preexistentes o provocar nuevas. Administrar con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal, debido a que se metaboliza en el hígado y un porcentaje importante de los metabolitos se eliminan por la orina. No usar en mujeres embarazadas a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. El amamantamiento debiera suspenderse si la madre debe recibir propafenona.

Interacciones.

Quinidina: inhibe la biotransformación de la propafenona, por lo que no debieran administrarse juntas. Anestésicos locales: pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas centrales. Digoxina: su concentración plasmática aumenta en pacientes tratados con propafenona. Betabloqueantes, warfarina: su concentración puede aumentar en presencia de propafenona. Cimetidina: la administración simultánea eleva los niveles séricos de propafenona.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la propafenona. Insuficiencia cardíaca congestiva descontrolada, shock cardiogénico, trastornos intraventriculares y sinoauriculares de la conducción o generación del impulso en ausencia de marcapaso artificial, bradicardia severa, hipotensión marcada (shock), trastornos broncoespásticos, EPOC, desequilibrio electrolítico, síndrome del nódulo sinusal ("síndrome bradicárdico-taquicárdico").

Sobredosificación.

Se observa hipotensión, somnolencia, bradicardia, disturbios de la conducción intraauricular e intraventricular y, raramente, convulsiones y arritmia ventricular de alto grado. Tratamiento: desfibrilación, infusión de dopamina e isoproterenol (control de ritmo y presión arterial); diazepam (convulsiones); medidas de sostén sintomáticas adicionales.

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