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AMIODARONA CLORHIDRATO - Laboratorio Genfar

Laboratorio Genfar Medicamento / Fármaco AMIODARONA CLORHIDRATO

Composición.

Cada tableta contiene Amiodarona clorhidrato 200mg.

Indicaciones.

Taquiarritmias supraventriculares nodales y ventriculares, sindrome de Wolff-Parkinson White.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al yodo, bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular idiopatico o secundario, bloqueo auricularventricular, transtornos tiroideos y embarazo. Durante el tratamiento se debe evitar la exposicion a los rayos solares.

Embarazo y lactancia.

Debido al riesgo de alteración del tiroides del feto, la administración de amiodarona durante el embarazo está contraindicada. Debido al paso de amiodarona a la leche materna en cantidad significativa su administración está contraindicada durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: microdepósitos corneales, normalmente limitados al área subpupilar. Pueden acompañarse de percepción de halos coloreados ante luz muy intensa, o visión borrosa, alteraciones digestivas benignas (náuseas, vómitos, alteraciones del gusto) habitualmente aparecen con el tratamiento de ataque y se resuelven con la reducción de la dosis, elevación de las transaminasas, de forma aislada y generalmente moderada, fotosensibilización. Frecuentes: bradicardia, generalmente moderada y dosis dependiente, hipotiroidismo, hipertiroidimo a veces mortal, alteraciones hepáticas agudas con hipertransaminasemia y/o ictericia, incluyendo casos de insuficiencia hepática, a veces mortales, temblor extra-piramidal, pesadillas, alteraciones del sueño, Toxicidad pulmonar, pigmentaciones cutáneas, liláceas o grisáceas, con posologías diarias elevadas prescritas durante largos periodos. Tras el cese del tratamiento, la desaparición de estas pigmentaciones es lenta. Muy raros: anemia hemolítica, aplasia medular, trombocitopenia, bradicardia marcada o paro sinusal en pacientes con disfunción sinusal y/o pacientes ancianos, aumento de creatinina en la sangre. Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), neuropatía/neuritis óptica que puede progresar a ceguera, hepatopatía crónica (hepatitis pseudo-alcohólica, cirrosis), algunas veces mortal, aumento de creatinina en la sangre, epididimitis, impotencia, broncospasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y especialmente en asmáticos, Síndrome de distress respiratorio agudo del adulto, a veces mortal, por lo general inmediatamente después de la cirugía, Dermatitis exfoliativa, alopecia, urticaria, vasculitis. Poco frecuentes: inicio o empeoramiento de arritmia, seguido a veces de paro cardíaco, inicio o empeoramiento de arritmia, seguido a veces de paro cardíaco, neuropatías periféricas sensitivo-motoras y/o miopatías, generalmente reversibles al cese del tratamiento. Frecuencia no conocida: Torsades de pointes, Granuloma, incluyendo granuloma de médula ósea, Edema angioneurótico, Hemorragia pulmonar.

Precauciones.

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia cardiaca puede disminuir de manera marcada. El tratamiento debe ser interrumpido en caso de inicio de bloqueo cardiaco (bloqueo aurículoventricular de 2° o 3er grado, bloqueo sinoauricular o bifascicular). Como consecuencia de los efectos proarritmogénicos de la amiodarona se han notificado nuevas arritmias o episodios de empeoramiento de las arritmias tratadas, con desenlace fatal en algunos casos. Durante el tratamiento con amiodarona puede producirse hipertiroidismo e hipotiroidismo, incluso hasta varios meses después de suspender el tratamiento. El inicio de disnea o tos no productiva puede estar relacionado con toxicidad pulmonar como neumonitis intersticial. Tan pronto como se inicie el tratamiento con amiodarona y regularmente durante éste, se recomienda una monitorización estrecha de las pruebas de función hepática (transaminasas). Amiodarona puede inducir a neuropatía sensitivomotora y/o miopatía. Debe practicarse rápidamente un examen oftalmológico completo, incluyendo fundoscopia en caso de aparecer visión borrosa y disminución de la visión. En caso de aparición de neuropatía óptica y/o neuritis óptica, debe cesar el tratamiento con amiodarona debido a la posible progresión a ceguera. Una vez iniciado el tratamiento se recomienda controlar la función tiroidea y la hepática cada 6 meses.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10, 20, 30 y 60 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2010M-0011670.

Acción terapéutica.

Antiarrítmico.

Propiedades.

Prolonga la duración del potencial de acción y el período refractario del tejido miocárdico por acción directa sobre él, sin afectar el potencial de membrana. Prolonga el estado refractario y disminuye la conducción de las vías tisulares accesorias en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White. Produce antagonismo no competitivo de los receptores alfaadrenérgicos y betaadrenérgicos e inhibición de los canales del calcio. Tiene un leve efecto inotrópico negativo, más marcado con la administración intravenosa que con la oral, pero generalmente no deprime la función ventricular izquierda. Produce vasodilatación coronaria y periférica, y disminuye por lo tanto la resistencia vascular periférica, pero sólo causa hipotensión con la administración de dosis orales altas. Su absorción es lenta y variable, ya que se absorbe de 20% a 55% de la dosis oral. Se acumula en el tejido adiposo y en órganos muy perfundidos (hígado, pulmón y bazo) lo que provoca que las concentraciones terapéuticas en plasma se alcancen lentamente y que se prolongue la eliminación. Su unión a las proteínas es alta (96%); se metaboliza en el hígado siendo la desetilamiodarona su metabolito activo. La concentración máxima se obtiene dentro de 3 a 7h y la duración de la acción varía de semanas a meses. La eliminación es por vía biliar; aparece en la leche materna 25% de la dosis.

Indicaciones.

Arritmias ventriculares (profilaxis y tratamiento), supraventriculares, refractarias al tratamiento convencional, en especial cuando se asocian con el síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Dosificación.

Arritmia ventricular: dosis de carga: oral: 800mg a 1,6g/día durante 1 a 3 semanas; cuando se obtiene el efecto deseado se disminuye la dosis a 600mg u 800mg/día durante 1 mes y luego disminuir hasta la dosis mínima eficaz de mantenimiento. Dosis de mantenimiento: oral: 400mg/día. Taquicardia supraventricular: dosis de carga: 600mg a 800mg/día durante 1 semana; luego de obtener respuesta terapéutica disminuir a 400mg/día durante 3 semanas; dosis de mantenimiento: 200mg a 400mg/día. Dosis pediátricas: de carga:10mg/kg/día, luego disminuir a 5mg/kg/día; dosis de mantenimiento: 2,5mg/kg/día.

Reacciones adversas.

Fibrosis pulmonar, hipotiroidismo o hipertiroidismo. En general aparecen con concentraciones superiores a 2,5mg/ml, con tratamiento continuo y durante un período mayor que 6 meses. Bradicardia sinusal asintomática. En 2% a 5% de los casos pueden aparecer arritmias, tos, febrícula, dolor en el pecho, sensación de falta de aire, debilidad en brazos y piernas, temblor de manos. En personas de edad avanzada, ataxia y otros efectos neurotóxicos.

Precauciones y advertencias.

Deberá tenerse precaución al asociar con otros antiarrítmicos y con digitálicos. Si la reducción de la frecuencia cardíaca cae a menos de 55 latidos/min, debe suspenderse la terapéutica hasta el retorno de 60 latidos/min. Deberá tenerse precaución en el período de lactancia, ya que el 25% de la dosis materna se excreta por la leche materna.

Interacciones.

Al asociar con otros antiarrítmicos aumenta el riesgo de taquiarritmias. Con anticoagulantes derivados de la cumarina inhibe el metabolismo y potencia el efecto anticoagulante de éstos. Los bloqueantes betaadrenérgicos o de los canales del calcio potencian bradicardias. La amiodarona aumenta la concentración sérica de digoxina y otros glucósidos cardiotónicos por lo que se debe reducir la dosis de éstos a 50%. La asociación con diuréticos de asa o tiazídicos aumenta el riesgo de arritmias por hipopotasemia. La amiodarona puede aumentar las concentraciones plasmáticas de fenitoína, dando lugar a un aumento de los efectos o de la toxicidad.

Contraindicaciones.

Bloqueo auriculoventricular preexistente. Neumonitis. Fibrosis pulmonar. Bradicardia por disfunción severa del nódulo sinusal, salvo que esté controlada por un marcapaso. Se evaluará la relación riesgo-beneficio en presencia de insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción hepática (metabolismo reducido); hipopotasemia.

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