ROSUVINA

Inhibidores de la HMG CoA reductasa.

Composición.

ROSUVINA LEGRAND®10: Cada Tableta Recubierta contiene Rosuvastatina cálcica equivalente a Rosuvastastina 10 mg. ROSUVINA LEGRAND®20: Cada Tableta Recubierta contiene Rosuvastatina cálcica equivalente a Rosuvastastina 20 mg. ROSUVINA LEGRAND®40: Cada Tableta Recubierta contiene Rosuvastatina cálcica equivalente a Rosuvastastina 40 mg.

Farmacodinamia.

La rosuvastatina es un fármaco inhibidor selectivo y competitivo de la enzima HMG CoA reductasa (Hidroxi-metil-glutaril coenzima A reductasa), la cual representa el paso limitante de la conversión de la coenzima A 3-hidroxi-3-metilglutaril en mevalonato, un precursor de colesterol. La inhibición de esta enzima reduce los niveles de colesterol LDL y triglicéridos y aumenta los niveles de colesterol HDL. La inhibición de la síntesis del colesterol es una de las estrategias más efectivas para la reducción de los niveles de colesterol. Estudios han demostrado que representa una alternativa importante en la prevención cardiovascular al reducir la mortalidad primaria y secundaria en pacientes con esta clase de dislipidemia.

Farmacocinética.

La rosuvastatina presenta una biodisponibilidad aproximada del 20%, logrando concentraciones máximas en 3 horas. No presenta un metabolismo extenso ya que el 92% se excreta por las heces como fármaco inalterado y el 8% como metabolito. Su excreción es principalmente por las heces (90%) y tan solo el 10% por vía urinaria. Su vida media de eliminación es de 20,8 horas.

Indicaciones.

ROSUVINA LEGRAND®se encuentra indicada en pacientes con hipercolesterolemia primaria (Tipo IIa, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterocigota) o dislipidemia mixta (Tipo IIb) como coadyuvante de una dieta, cuando resulta insuficiente la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos. También se encuentra indicada en hipercolesterolemia familiar homocigota, como coadyuvante de una dieta y de otros tratamiento hipolipemiantes, o si tales tratamientos son inadecuados.

Dosificación.

La dosis recomendada de ROSUVINA LEGRAND®en adultos es de 10-40 mg una vez al día, vía oral, con o sin los alimentos.

Contraindicaciones.

Se contraindica su uso en: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedad hepática activa, lo cual incluye elevaciones persistentes e inexplicables de las concentraciones séricas de transaminasas, así como un aumento de dichas concentraciones a más de tres veces el límite superior normal. Insuficiencia renal grave. Pacientes con miopatía. Pacientes que reciben un tratamiento concomitante con ciclosporina. Durante el embarazo y la lactancia y en las mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo apropiado.

Embarazo y lactancia.

Se contraindica su utilización durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más frecuentemente reportados son: dolor faríngeo, dolor abdominal, cefalea, mareos, náuseas, síntomas similares al resfriado, mialgias, astenia, estreñimiento o diarrea. Otros eventos adversos reportados y de incidencia poco frecuente son: reacciones alérgicas (prurito, erupción cutánea, urticaria), reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema), miopatía, rabdomiolisis, pancreatitis, alteraciones hematológicas (incluyendo trombocitopenia), alteraciones hepáticas, ictericia, alteración de las transaminasas, artralgias, alteración de la memoria, depresión, trastornos del sueño, ginecomastia.

Precauciones.

Se deben tener presentes las siguientes precauciones y advertencias: Se debe utilizar con precaución en pacientes con consumo excesivo de alcohol. Al igual que otros fármacos inhibidores de la HMG-CoA reductasa se puede producir mialgia, miopatía y rabdomiolisis, por lo cual se deben dar signos de alarma a los pacientes y realizar monitorización de la CK cuando se considere pertinente. Se debe prescribir con precaución en pacientes con factores de riesgo de miopatía. Al igual que otros inhibidores de la HMGCoA reductasa, se ha observado incremento en los niveles de HbA1c y glucosa sérica.

Interacciones.

Los siguientes fármacos pueden incrementar el AUC de la rosuvastatina: ciclosporina, atazanavir, lopinavir, gemfibrozilo, eltrombopag, darunavir, itraconazol. La eritromicina puede disminuir el AUC de la rosuvastatina. Los antiácidos disminuyen la absorción de la rosuvastatina. Gemfibrozil, fenofibrato y otros ácidos fíbricos, incluyendo el ácido nicotínico, pueden aumentar el riesgo de miopatía.

Conservación.

Condiciones de almacenamiento:Se recomienda mantener a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco y protegido de la luz, durante el tiempo de vida útil estipulado en el empaque del producto. Mantener en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

Prescripción y dispensación.

Condición de venta: Es un medicamento de venta bajo fórmula médica.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis el paciente debe ser vigilado estrechamente para detectar posibles signos de toxicidad (ver Reacciones Adversas) y se debe aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente en caso de considerarse necesario. Es poco probable que la hemodiálisis aporte algún beneficio.

Presentación.

ROSUVINA LEGRAND®10 (Rosuvastatina 10 mg), caja por 14 y por 28 tabletas recubiertas, Registro Sanitario INVIMA 2012M-0013463. ROSUVINA LEGRAND®20 (Rosuvastatina 20 mg), caja por 14 y por 28 tabletas recubiertas, Registro Sanitario INVIMA 2012M-0013399. ROSUVINA LEGRAND®40 (Rosuvastatina 40 mg), caja por 28 tabletas recubiertas, Registro Sanitario INVIMA 2012M-0013400.

Nota.

Para mayor información y/o reportes de Farmacovigilancia, comunicarse con: Departamento Médico – Laboratorios Legrand S.A. Bogotá - Colombia. [email protected].