NEOGRAM

Penicilinas de Amplio Espectro.

Composición.

NEOGRAM®Tabletas: Cada Tableta contiene Amoxicilina Trihidrato equivalente a Amoxicilina 875 mg.

Farmacodinamia.

La amoxicilina es un antibiótico betalactámico semisintético de amplio espectro perteneciente al grupo de las aminopenicilinas. es un antibiótico penicilínico de amplio espectro, bactericida, que actúa mediante la inhibición de los procesos bioquímicos de síntesis de la pared bacteriana, a través de un bloqueo selectivo e irreversible de enzimas implicadas en tales procesos, principalmente transpeptidasas y carboxipeptidasas. La inadecuada formación de la pared bacteriana en las cepas susceptibles produce un desequilibrio osmótico que conduce a la lisis de la célula bacteriana. La amoxicilina es eficaz en infecciones causadas por algunas cepas de cocos aerobios grampositivos (Staphylococcus aureusno productor de penicilinasa, Staphylococcus epidermidisno productor de penicilinasa,Streptococcusspp. de los grupos ay b, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, y algunas cepas de Enterococcus faecalis). La amoxicilina también es activa contra algunas bacterias aeróbicas gram negativas (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeaeno productor de penicilinasa, Haemophilus influenzaeblactamasa negativo, Escherichia coliblactamasa negativo, Proteus mirabilisblactamasa negativo, Helicobacter pylori, Salmonella spp, Shigellaspp, Bordetella pertussis, Brucella spp, Vibrio cholerae, Gardnerella vaginalis). La amoxicilina es activa contra algunas cepas de bacterias anaerobias (Actinomyces, Arachnia, Bifidobacterium, Clostridium tetani, C. perfringens, Eubacterium, Lactobacillus, Peptococcus, Peptostreptococcusy Propionibacterium) y contra algunas espiroquetas (Treponema pallidum).

Farmacocinética.

La amoxicilina se absorbe casi completamente (74-90%) después de la administración oral, alcanzando sus máximos niveles plasmáticos entre una y dos horas después de su administración. Aunque la presencia de comida disminuye y retarda la Cmáx de la amoxicilina, la cantidad total de fármaco absorbido parece no alterarse. Se ha descrito una vida media de 1 a 1,5 h. La amoxicilina se une en un 20% a las proteínas plasmáticas, y se distribuye bien a los tejidos, especialmente a las secreciones bronquiales y a las vías urinarias, siendo eliminada en forma activa por vía renal en un 60%.

Indicaciones.

NEOGRAM®se encuentra indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas que se describen a continuación y localizadas en: vías respiratorias superiores, vías respiratorias inferiores gastrointestinales, genitourinarias, piel y tejidos blandos, óseas, vías biliares, pélvicas y en gonorrea, septicemia, endocarditis, meningitis, peritonitis. Por lo general, las cepas de los siguientes microorganismos son sensibles al producto: Gram positivos: aerobios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcussensible a la penicilina, Corynebacterium species, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Anaerobios: Clostridium species. Gram negativos: aerobios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella species, Shigella species, Bordetella pertussis, Brusella species, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.

Dosificación.

La dosis usual recomendada de NEOGRAM®en adultos es de 875 mg cada 12 horas, vía oral, durante 10 días.

Contraindicaciones.

Se contraindica su uso en: Hipersensibilidad al principio activo, a las penicilinas o a cualquiera de los excipientes del producto.

Embarazo y lactancia.

Su uso durante el embarazo y la lactancia dependerá del criterio médico y sólo si la relación riesgo/beneficio es favorable.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas son de naturaleza leve, transitoria y generalmente no obligan a suspender la terapia; las más frecuentes son los efectos adversos gastrointestinales y a nivel de piel. Se puede presentar náuseas, vómito, diarrea, indigestión, exantemas (urticantes o maculopapulosos), erupción, prurito, rash, alteración de la función hepática e incremento de las transaminasas; raramente puede ocurrir leucopenia transitoria, trombocitopenia transitoria, anemia hemolítica, vértigo, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión y convulsiones. De manera similar a lo que ocurre con otros antibióticos betalactámicos, se pueden presentar angioedema, anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad, al igual que cristaluria, nefritis intersticial y ocasionalmente colitis pseudomembranosa, casos en los cuales deberá suspenderse la terapia.

Precauciones.

Se deben tener en cuenta las siguientes precauciones y advertencias: Debe prestarse atención a la posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos betalactámicos, por ejemplo, las cefalosporinas. Antes de iniciar el tratamiento preguntar si se han presentado con anterioridad reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas. En pacientes bajo tratamiento con penicilina se han reportado reacciones de hipersensibilidad severa (anafilactoides) y en algunas ocasiones fatales. Estas reacciones se presentan con mayor probabilidad en personas con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos. Los exantemas eritematosos se han asociado con fiebre glandular en pacientes que están recibiendo amoxicilina. El uso prolongado también puede dar como resultado ocasionalmente el crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles. La dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal. Embarazo y lactancia. La amoxicilina es susceptible a la degradación por la betalactamasa y por lo tanto el espectro de actividad del producto no incluye a microorganismos que producen estas enzimas, entre ellos los Stafilococos resistentes y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiellay Enterobacter.

Interacciones.

Se han descrito exantemas en pacientes que reciben alopurinol. Se puede reducir la absorción del antibiótico en pacientes que toman simultáneamente cloroquina. El probenecid prolonga la vida media de eliminación de la amoxicilina. Puede ocurrir interacción con antibióticos bacteriostáticos como cloramfenicol y tetraciclinas. Se debe tener precaución en pacientes que reciben anticoagulantes, ya que raramente se ha reportado alteración del tiempo de protrombina con amoxicilina. Al igual que ocurre con otros antibióticos, se puede alterar la microflora intestinal lo cual puede contribuir a reducir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Con la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico se han documentado casos de hepatitis, ictericia colestásica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa.

Conservación.

Condiciones de almacenamiento:Se recomienda mantener a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco y protegido de la luz, durante el tiempo de vida útil estipulado en el empaque del producto. Mantener en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

Prescripción y dispensación.

Condición de venta: Es un medicamento de venta bajo fórmula médica.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis el paciente debe ser vigilado estrechamente para detectar posibles signos de toxicidad (ver Reacciones Adversas) y se debe aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente en caso de considerarse necesario.

Presentación.

NEOGRAM®(Amoxicilina 875 mg), caja por 10 tabletas, Registro Sanitario INVIMA 2010M-014640-R1.

Nota.

Para mayor información y/o reportes de Farmacovigilancia, comunicarse con: Departamento Médico – Laboratorios Legrand S.A. Bogotá - Colombia. [email protected].