ATORVASTATINA

Tabletas 40mg

Hipolipemiante.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene atorvastatina cálcica equivalente a atorvastatina base 40,00mg.

Indicaciones.

Coadyudate en el manejo de las lipoproteinemias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a sus componentes, enfermedad hepática o elevación persistente de las transaminasas séricas (más de 3 veces el limite normal superior), embarazo y lactancia. Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres de edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas.

Embarazo y lactancia.

No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. No se han realizado ensayos clínicos controlados con atorvastatina en mujeres embarazadas. Atorvastatina está contraindicado durante el embarazo. Se desconoce si atorvastatina o sus metabolitos se excretan a través de la leche humana. Debido a su potencial para causar graves reacciones adversas, atorvastatina está contraindicada durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Frecuente: reacciones alérgicas, cefalea, dolor faringolaríngeo, epistaxis, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea, erupción, picor, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones, dolor de espalda, test de función hepática anormal, niveles elevados de creatina quinasa en sangre. Poco frecuente: hipoglucemia, ganancia de peso, anorexia, mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia, amnesia, vómitos, dolor abdominal superior e inferior, eructos, pancreatitis, hepatitis, urticaria, erupción cutánea, prurito, alopecia, dolor de cuello, fatiga muscular, malestar, astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, pirexia, test de glóbulos blancos en orina positivo. Raro: trombocitopenia, neuropatía periférica, alteración visual, colestasis, edema angioneurótico, dermatitis bullosa incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, miopatía, miositis, rabdomiólisis, tendinopatía a veces complicada con ruptura. Muy raro: anafilaxia, pérdida de audición, insuficiencia hepática, ginecomastia. Frecuencia no conocida: miopatía necrotizante mediada por el sistema inmune.

Precauciones.

Se recomienda realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Se deben realizar pruebas de función hepática a los pacientes que desarrollen cualquier síntoma o signo que sugiera lesión hepática. Los pacientes que presenten un aumento en los niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta anomalía(s) quede(n) resuelta(s). En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de Atorvastatina. Atorvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o con antecedentes de enfermedad hepática. Atorvastatina, como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, puede afectar en raras ocasiones al músculo esquelético y producir mialgia, miositis y miopatía que pueden progresar a rabdomiólisis, una patología potencialmente mortal caracterizada por elevados niveles de creatina quinasa (CK) ( >10 veces el valor máximo de normalidad), mioglobinemia y mioglobinuria que puede producir insuficiencia renal. Atorvastatina se debe prescribir con precaución en aquellos pacientes con factores que pueden predisponer a la aparición de rabdomiólisis. Debe indicarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor, calambres o debilidad muscular, especialmente si se acompaña de fiebre y malestar. Debe interrumpirse el tratamiento con atorvastatina, si se produce una elevación clínicamente significativa de los niveles de CK ( >10 veces el valor máximo de normalidad), o si se diagnostica o sospecha rabdomiólisis.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10, 20, 30, 50, 60 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2006M-0006092.

Tabletas recubiertas 10mg

Hipolipemiante.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene atorvastatina cálcica trihidrato equivalente a atorvastatina base 10,00mg.

Indicaciones.

La atorvastatina está indicada como coadyudante en la dieta en el manejo de las dislipoproteiniemias, útil en pacientes con múltiples factores de riesgo para enfermedades cardiaca coronaria, las cuales pueden incluir diabetes melitus u otra enfermedad cerebrovascular o enfermedad cardiaca coronaria asintomática, para disminuir riesgo de infarto de miocardio no fatal y trombosis no fatal. Atorvastatina también está indicada para la reducción del colesterol total y el colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica y heterocigótica, reduce el riesgo de infarto del miocardio no fatal, eventos cerebrales fatales y no fatales, angina, procedimientos de revascularizacion y necesidad de hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva en adultos con enfermedad coronaria clinicamente evidente con niveles de colesterol controlado. Está indicado con pacientes con enfermedades vasculares perifericas o enfermedad cardiaca coronaria asintomática para disminuir el riesgo de infarto al miocardio no fatal y trombosis no fatal. Uso pediátrico para niños mayores de 6 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a sus componentes, enfermedad hepática o elevación persistente de las transaminasas séricas (más de 3 veces el límite normal superior), embarazo y lactancia. Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres de edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas.

Embarazo y lactancia.

No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. No se han realizado ensayos clínicos controlados con atorvastatina en mujeres embarazadas. Atorvastatina está contraindicado durante el embarazo. Se desconoce si atorvastatina o sus metabolitos se excretan a través de la leche humana. Debido a su potencial para causar graves reacciones adversas, atorvastatina está contraindicada durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Frecuente: reacciones alérgicas, cefalea, dolor faringolaríngeo, epistaxis, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea, erupción, picor, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones, dolor de espalda, test de función hepática anormal, niveles elevados de creatina quinasa en sangre. Poco frecuente: hipoglucemia, ganancia de peso, anorexia, mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia, amnesia, vómitos, dolor abdominal superior e inferior, eructos, pancreatitis, hepatitis, urticaria, erupción cutánea, prurito, alopecia, dolor de cuello, fatiga muscular, malestar, astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, pirexia, test de glóbulos blancos en orina positivo. Raro: trombocitopenia, neuropatía periférica, alteración visual, colestasis, edema angioneurótico, dermatitis bullosa incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, miopatía, miositis, rabdomiólisis, tendinopatía a veces complicada con ruptura. Muy raro: anafilaxia, pérdida de audición, insuficiencia hepática, ginecomastia. Frecuencia no conocida: miopatía necrotizante mediada por el sistema inmune.

Precauciones.

Se recomienda realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Se deben realizar pruebas de función hepática a los pacientes que desarrollen cualquier síntoma o signo que sugiera lesión hepática. Los pacientes que presenten un aumento en los niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta anomalía(s) quede(n) resuelta(s). En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de Atorvastatina. Atorvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o con antecedentes de enfermedad hepática. Atorvastatina, como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, puede afectar en raras ocasiones al músculo esquelético y producir mialgia, miositis y miopatía que pueden progresar a rabdomiólisis, una patología potencialmente mortal caracterizada por elevados niveles de creatina quinasa (CK) ( >10 veces el valor máximo de normalidad), mioglobinemia y mioglobinuria que puede producir insuficiencia renal. Atorvastatina se debe prescribir con precaución en aquellos pacientes con factores que pueden predisponer a la aparición de rabdomiólisis. Debe indicarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor, calambres o debilidad muscular, especialmente si se acompaña de fiebre y malestar. Debe interrumpirse el tratamiento con atorvastatina, si se produce una elevación clínicamente significativa de los niveles de CK ( >10 veces el valor máximo de normalidad), o si se diagnostica o sospecha rabdomiólisis.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2012M-0001032-R1.

Tabletas recubiertas 20mg

Hipolipemiante.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene atorvastatina cálcica trihidrato equivalente a atorvastatina base 20,00mg.

Indicaciones.

La atorvastatina está indicada como coadyudante en la dieta en el manejo de las dislipoproteiniemias, util en pacientes con múltiples factores de riesgo para enfermedades cardiaca coronaria, las cuales pueden incluir diabetes melitus u otra enfermedad cerebrovascular o enfermedad cardiaca coronaria asintomática, para disminuir riesgo de infarto de miocardio no fatal y trombosis no fatal. Atorvastatina también está indicada para la reducción del colesterol total y el colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica y heterocigótica, reduce el riesgo de infarto del miocardio no fatal, eventos cerebrales fatales y no fatales, angina, procedimientos de revascularización y necesidad de hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva en adultos con enfermedad coronaria clinicamente evidente con niveles de colesterol controlado. Está indicado con pacientes con enfermedades vasculares perifericas o enfermedad cardiaca coronaria asintomática para disminuir el riesgo de infarto al miocardio no fatal y trombosis no fatal. Uso pediátrico para niños mayores de 6 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a sus componentes, enfermedad hepática o elevación persistente de las transaminasas séricas (más de 3 veces el límite normal superior), embarazo y lactancia. Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres de edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas.

Embarazo y lactancia.

No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. No se han realizado ensayos clínicos controlados con atorvastatina en mujeres embarazadas. Atorvastatina está contraindicado durante el embarazo. Se desconoce si atorvastatina o sus metabolitos se excretan a través de la leche humana. Debido a su potencial para causar graves reacciones adversas, atorvastatina está contraindicada durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Frecuente: reacciones alérgicas, cefalea, dolor faringolaríngeo, epistaxis, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea, erupción, picor, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones, dolor de espalda, test de función hepática anormal, niveles elevados de creatina quinasa en sangre. Poco frecuente: hipoglucemia, ganancia de peso, anorexia, mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia, amnesia, vómitos, dolor abdominal superior e inferior, eructos, pancreatitis, hepatitis, urticaria, erupción cutánea, prurito, alopecia, dolor de cuello, fatiga muscular, malestar, astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, pirexia, test de glóbulos blancos en orina positivo. Raro: trombocitopenia, neuropatía periférica, alteración visual, colestasis, edema angioneurótico, dermatitis bullosa incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, miopatía, miositis, rabdomiólisis, tendinopatía a veces complicada con ruptura. Muy raro: anafilaxia, pérdida de audición, insuficiencia hepática, ginecomastia. Frecuencia no conocida: miopatía necrotizante mediada por el sistema inmune.

Precauciones.

Se recomienda realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Se deben realizar pruebas de función hepática a los pacientes que desarrollen cualquier síntoma o signo que sugiera lesión hepática. Los pacientes que presenten un aumento en los niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta anomalía(s) quede(n) resuelta(s). En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de Atorvastatina. Atorvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o con antecedentes de enfermedad hepática. Atorvastatina, como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, puede afectar en raras ocasiones al músculo esquelético y producir mialgia, miositis y miopatía que pueden progresar a rabdomiólisis, una patología potencialmente mortal caracterizada por elevados niveles de creatina quinasa (CK) ( >10 veces el valor máximo de normalidad), mioglobinemia y mioglobinuria que puede producir insuficiencia renal.Atorvastatina se debe prescribir con precaución en aquellos pacientes con factores que pueden predisponer a la aparición de rabdomiólisis. Debe indicarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor, calambres o debilidad muscular, especialmente si se acompaña de fiebre y malestar. Debe interrumpirse el tratamiento con atorvastatina, si se produce una elevación clínicamente significativa de los niveles de CK ( >10 veces el valor máximo de normalidad), o si se diagnostica o sospecha rabdomiólisis

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2012M-0001384-R1.

Acción terapéutica.

Hipocolesterolemiante.

Propiedades.

Es una estatina (lovastatín, simvastatín, fluvastatín, pravastatín, cerivastatina) que actúa como inhibidor competitivo y selectivo de la síntesis de la enzima 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa. Esta enzima cataliza la reacción determinante de la velocidad de la síntesis de colesterol, ya que interviene en la conversión de HMG-CoA a ácido mevalónico. El sitio de acción principal de la atorvastatina es el hígado. La dosis se correlaciona mejor con la reducción del LDL-colesterol que con la concentración sistémica, por lo cual la dosis debe basarse en la respuesta terapéutica. Además se destaca su efecto reductor de los triglicéridos. Se absorbe de manera rápida y completa en el tracto gastrointestinal; el grado de absorción es dependiente de la dosis y la ingestión simultánea de alimentos disminuye en un 9% la absorción; sin embargo, la reducción de LDL-colesterol es similar cuando la atorvastatina se administra con o sin comida. El metabolismo se realiza en el hígado, principalmente por el sistema enzimático del citocromo P450; el 70% de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa es atribuido a los metabolitos activos. La eliminación de la droga sin modificar y sus metabolitos se realiza principalmente por la bilis; sólo un 2% de la dosis administrada por vía oral se recupera en orina.

Indicaciones.

Hipercolesterolemias. Dislipidemias. Hipercolesterolemia familiar. Tratamiento adyuvante a la dieta para disminuir los niveles elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apobetalipoproteínas y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) y en la dislipemia mixta (Fredrickson tipos IIa y IIb).

Dosificación.

Hipercolesterolemia (heterocigota familiar y no familiar) y dislipemia mixta (Fredrickson tipos IIa y IIb). Adultos: oral, 10mg una vez al día. Hipercolesterolemia familiar homocigota. Adultos: oral, 10 a 80mg una vez al día.

Reacciones adversas.

En general, son leves a moderadas e incluyen constipación, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal. Más ocasionalmente edema facial, fiebre, rigidez cervical, malestar, reacción de fotosensibilidad, edema generalizado, gastroenteritis, alteraciones del funcionamiento hepático, colitis, vómitos, gastritis, boca seca, hemorragia rectal, esofagitis, eructos, glositis, anorexia, aumento del apetito, estomatitis, úlcera duodenal, disfagia, úlcera gástrica, hepatitis, pancreatitis, ictericia colestásica, disnea, asma, epistaxis, parestesias, somnolencia, alteraciones del sueño, neuropatía periférica, tortícolis, hipercinesia, calambres musculares, miositis, prurito, dermatitis de contacto, úlceras de piel, disuria, menorragia, nefritis, incontinencia urinaria, eyaculación anormal, disgeusia, palpitaciones, hiperglucemia-hipoglucemia, aumento de la fosfocreatincinasa, gota, aumento del peso corporal.

Precauciones y advertencias.

Se recomienda controlar la función hepática antes y durante el tratamiento. En aquellos casos en que se observe un aumento de la concentración plasmática de transaminasas (GOAT o GPT) que supere el triple del valor normal se reducirá la dosis o se suspenderá el tratamiento. Se aconseja precaución en pacientes con antecedentes de consumo masivo de alcohol o historia previa de hepatopatías severas o elevaciones persistentes de las transaminasas hepáticas. Se deberá suspender el tratamiento en aquellos pacientes que presenten un aumento en los niveles de fosfocreatincinasa o sospecha o diagnóstico de miopatías. El riesgo de miopatía durante el tratamiento aumenta con la administración concomitante de ciclosporina, derivados de ácido fíbrico, eritromicina, niacina o antifúngicos azólicos. Antes de comenzar el tratamiento se aconseja controlar la hipercolesterolemia con una dieta apropiada, ejercicio y reducción de peso en pacientes obesos. No se recomienda su uso en niños debido a la ausencia de experiencia clínica. Estudios realizados en ratas demostraron que no presenta efectos embriotóxicos, carcinogénicos, mutagénicos ni genotóxicos. Está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia a causa de las reacciones adversas en niños.

Interacciones.

El riesgo de miopatías durante el tratamiento aumenta con la administración simultánea de ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, eritromicina, antifúngicos azólicos o niacina. La administración concomitante con antiácidos que contengan hidróxidos de magnesio y aluminio disminuye en un 30% la concentración plasmática de atorvastatina; igual efecto se observa cuando la droga coadministrada es la colestiramina. Las concentraciones plasmáticas de digoxina aumentan cuando se administra junto con atorvastatina. La eritromicina al inhibir la acción del citocromo P450 aumenta las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. La administración conjunta con anticonceptivos que contienen noretindrona y etinilestradiol aumenta las concentraciones plasmáticas de estas dos hormonas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la droga, insuficiencia hepática, embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado en forma sintomática y con medidas de sostén.