NOVADROX OD

Cefalosporinas de primera generación.

Composición.

NOVADROX®OD: Cada Tableta de Liberación Prolongada contiene cefadroxilo USP equivalente a cefadroxilo anhidro 1000 mg.

Farmacodinamia.

El cefadroxilo es un antibiótico bactericida que actúa inhibiendo la síntesis de la barrera de peptidoglicanos de la pared celular bacteriana. La barrera de peptidoglicanos es importante para la integridad estructural de la pared celular. El paso final de la síntesis de los peptidoglicanos, la transpeptidación, se facilita por unas transpeptidasas (también llamadas "proteínas de unión de penicilinas" o "PBPs"); el cefadroxilo se une de manera irreversible a estas PBPs evitando entonces el paso final (la transpeptidación) de la formación de la barrera de peptidoglicanos e interrumpiendo de esta manera la síntesis de la pared bacteriana. El cefadroxilo es una cefalosporina de primera generación que ejerce un efecto bactericida sobre una amplia variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Entre los microorganismos más importantes sobre los cuales ejerce su efecto bactericida se incluyen: estafilococos, estreptococos, neumococos, E. coli, Klebsiellay varias cepas de Proteus.

Farmacocinética.

NOVADROX®OD consiste en una tableta de Liberación Prolongada que contiene una matriz hidrofílica que permite la liberación gradual del principio activo con el propósito de mantener por más tiempo las concentraciones terapéuticas y favorecer de esta manera el efecto antibacteriano. El cefadroxilo es una cefalosporina que resiste el ácido clorhídrico y se absorbe bien en el tubo digestivo; la presencia de alimentos no modifica su absorción; por lo anterior, el cefadroxilo es un antibiótico ideal para administración por vía oral. Las concentraciones máximas se logran después de 1,5 a 2h y aunque estas son similares a la cefalexina, la concentración plasmática del cefadroxilo es más sostenida. El cefadroxilo se distribuye fácilmente en el líquido pleural y articular; alcanza concentraciones elevadas en el tracto respiratorio, en piel, músculos, estómago, hígado, riñones, y se elimina por la orina en concentraciones elevadas y en forma activa.

Indicaciones.

NOVADROX®OD, se encuentra indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas que sean sensibles al cefadroxilo, a nivel de: Infecciones del tracto urinario causado por E. coli, P. mirabiliso diferentes especies de Klebsiella. Infecciones de la piel causadas por StreptococcusyStaphilococcus. Faringitis y/o tonsilitis causadas por Streptococcus pyogenes(Streptococcusbeta-hemolítico del grupo A).

Dosificación.

Aunque la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento puede variar dependiendo del paciente, de la infección que está siendo tratada y del criterio médico, la dosis oral habitual de NOVADROX®OD en adultos es de 1 tableta de 1 gramo, vía oral, durante 5 a 10 días.

Contraindicaciones.

Se contraindica su uso en: Hipersensibilidad al principio activo, a otros cefalosporínicos o a cualquiera de los excipientes del producto. Su uso durante el embarazo y la lactancia dependerá del criterio médico y sólo si la relación riesgo/beneficio es favorable.

Embarazo y lactancia.

Su uso durante el embarazo y la lactancia dependerá del criterio médico y sólo si la relación riesgo/beneficio es favorable.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más frecuentemente reportados con cefadroxilo son: náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea y reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (erupción cutánea, rash, urticaria, prurito y anafilaxis). Al igual que otras cefalosporinas, se podrían presentar otras reacciones adversas: fiebre, respuesta positiva a la prueba de Coombs, complicaciones hemorrágicas relacionadas con hipoprotrombinemia y/o disfunción plaquetaria, nefrotoxicidad (nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, más frecuente en pacientes ancianos o con alteración renal pre-existente o con administración simultánea de fármacos nefrotóxicos), hepatitis, ictericia colestática, incremento de las transaminasas, convulsiones y otros signos de toxicidad sobre el SNC, colitis pseudomembranosa; más raramente podrían presentarse alteraciones hematológicas (como neutropenia, trombocitopenia, anemia y eosinofilia).

Precauciones.

Se deben tener en cuenta las siguientes precauciones y advertencias: Debe prestarse atención a la posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos betalactámicos, por ejemplo, las penicilinas. Antes de iniciar el tratamiento preguntar si se han presentado con anterioridad reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas. El uso prolongado también puede dar como resultado ocasionalmente el crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles.

Interacciones.

El probenecid puede incrementar los niveles plasmáticos de cefadroxilo. El uso simultáneo con fármacos nefrotóxicos puede incrementar el riesgo de reacciones adversas renales. Existe riesgo de nefrotoxicidad con diuréticos de asa (p. ej. furosemida). Podría haber antagonismo entre algunas cefalosporinas y algunos antibióticos bacteriostáticos. Con la administración simultánea de alcohol y algunas cefalosporinas se podrían presentar efectos adversos similares al efecto antabuse. Al igual que ocurre con otros antibióticos, se puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales que contienen estrógenos.

Conservación.

Condiciones de almacenamiento:Se recomienda mantener a temperatura ambiente a no más de 25°C, en lugar seco y protegido de la luz, durante el tiempo de vida útil estipulado en el empaque del producto. Mantener en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

Prescripción y dispensación.

Condición de venta:Es un medicamento de venta bajo fórmula médica.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis el paciente debe ser vigilado estrechamente para detectar posibles signos de toxicidad (ver Reacciones Adversos) y se debe aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente en caso de considerarse necesario.

Presentación.

NOVADROX®OD (cefadroxilo), tabletas de Liberación Prolongada 1g, caja por 5 tabletas, Registro Sanitario INVIMA 2008M-0007704.

Nota.

Para mayor información y/o reportes de Farmacovigilancia, comunicarse con: Departamento Médico – Laboratorios Legrand S.A. Bogotá - Colombia. [email protected].