LEVOC

Antihistamínicos para uso sistémico.

Composición.

LEVOC®5 mg Tabletas Recubiertas: Cada Tableta Recubierta contiene 5 mg de Levocetirizina diclorhidrato. LEVOC®FLASH Tabletas Orodispersables: Cada Tableta Orodispersable contiene 5 mg de Levocetirizina dihidrocloruro. LEVOC®Jarabe 0,05%: Cada 5 mL de la solución contiene 2,5 mg de Levocetirizina diclorhidrato. LEVOC®Gotas: Cada 1 mL (20 gotas) de la solución contiene 5 mg de Levocetirizina diclorhidrato.

Farmacodinamia.

La levocetirizina corresponde al R-enantiómero o forma activa de la mezcla racémica de la cetirizina. Es un fármaco antihistamínico que presenta una unión selectiva, potente, reversible, competitiva y de mayor afinidad sobre los receptores de histamina H-1. Estudios sugieren que la levocetirizina presenta efectos adicionales de tipo antiinflamatorio.

Farmacocinética.

La levocetirizina se absorbe rápidamente luego de la administración oral, logrando las concentraciones máximas en menos de 1 hora. Presenta una alta unión a proteínas ( >87%), un volumen de distribución de 0,33 L/kg y logra concentraciones estables en aproximadamente 2 días. Su vida media es de aproximadamente 7 horas en adultos y entre 4h y 6h en pacientes pediátricos. Presenta un mínimo metabolismo hepático por la citocromo CYP 3A4, excretándose el 86% del fármaco en forma inalterada: 77% a través de la orina y el 9% por las heces.

Indicaciones.

La levocetirizina se encuentra indicada en el tratamiento de síntomas asociados a enfermedades alérgicas como: rinitis alérgica estacional (incluyendo los síntomas oculares), rinitis alérgica perenne y urticaria crónica idiopática, desde los 6 meses de edad.

Dosificación.

La dosis recomendada LEVOC®(Levocetirizina) es: Niños de 6 meses a 1 año: 0,125 mg por kilogramo de peso corporal, sin exceder una dosis de 1.25 mg al día, vía oral. Niños de 1 a 5 años: La dosis recomendada es de 1.25 mg al día, vía oral. Niños de 6 a 12 años: La dosis recomendada es de 2,5mg al día, vía oral. Adolescentes mayores de 12 años y adultos: La dosis recomendada es de 5mg al día, vía oral.

Contraindicaciones.

Se contraindica en pacientes con historia de hipersensibilidad a la levocetirizina o a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico. También se contraindica en pacientes con enfermedad renal terminal con una depuración de creatinina inferior a 10 mL/min. La levocetirizina puede presentar interacción con IMAOs, por lo tanto debe evitarse su uso concomitante.

Embarazo y lactancia.

No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo cual no se recomienda su uso durante el embarazo. La levocetirizina se excreta en la leche materna por lo cual no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Se pueden presentar los siguientes eventos adversos: Cefalea, mareos, somnolencia, fatiga, agitación, sequedad de boca, malestar abdominal y reacciones alérgicas o de hipersensibilidad. Podrían presentarse eventos adversos que han sido descritos para otros fármacos antihistamínicos, tales como: alteración psicomotriz, efectos antimuscarínicos (como retención urinaria, boca seca, visión borrosa y trastornos gastrointestinales), palpitaciones, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, angioedema, anafilaxia, rash cutáneo, reacciones maculopapulares y fotosensibilidad), eventos adversos extrapiramidales, confusión, agresión, agitación, alucinaciones, depresión, alteraciones del sueño, tremor, convulsiones, parestesias, alteraciones hematológicas, alteraciones hepáticas (hepatitis colestásica, anormalidades de la función hepática).

Precauciones.

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol. LEVOC®5 mg Tabletas Recubiertas contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar LEVOC®Jarabe 0,05%.

Interacciones.

No se recomienda la administración concomitante de levocetirizina con fármacos o sustancias que tengan efecto sedante. Algunas interacciones son: Alcohol: El efecto sedativo puede ser aumentado. Antidepresivos tricíclicos: Efecto antimuscarínico y sedante pueden estar aumentados. Antimuscarínicos: Incremento de los efectos adversos antimuscarínicos, tales como boca seca, retención de la orina, estreñimiento? el uso concomitante puede llevar también a la confusión en pacientes de edad avanzada. Ansiolíticos e hipnóticos: Efecto sedativo aumentado. Inhibidores de la MAO: Efectos antimuscarínicos y sedantes aumentados.

Conservación.

Condiciones de almacenamiento:Se recomienda mantener a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco y protegido de la luz, durante el tiempo de vida útil estipulado en el empaque del producto. Mantener en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

Prescripción y dispensación.

Condición de venta:Es un medicamento de venta bajo fórmula médica.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis el paciente debe ser vigilado estrechamente para detectar posibles signos de toxicidad (ver Reacciones Adversas) y se debe aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente en caso de considerarse necesario.

Presentación.

LEVOC®5 mg (Levocetirizina 5 mg), caja por 10 tabletas recubiertas, Registro Sanitario INVIMA 2005M-0004240. LEVOC®FLASH Tabletas Orodispersables (Levbocetirizina 5mg), caja por 10 tabletas, Registro Sanitario INVIMA 2014M-0014960. LEVOC®Jarabe 0,05% (5 mL = 2,5 mg de Levocetirizina), frasco por 60 mL y por 120 mL, Registro Sanitario INVIMA 2015 M-0016151. LEVOC®Gotas (1 mL = 20 gotas = Levocetirizina 5 mg), frasco gotero, Registro Sanitario INVIMA 2012M-0012949.

Nota.

Para mayor información y/o reportes de Farmacovigilancia, comunicarse con: Departamento Médico – Laboratorios Legrand S.A. Bogotá - Colombia. [email protected].